Was in dieser Packungsbeilage steht



Yüklə 81,08 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix02.03.2018
ölçüsü81,08 Kb.
#29198


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Elutit-Natrium-AS-Pulver und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Pulver beachten?

3. Wie ist Elutit-Natrium-AS-Pulver anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Elutit-Natrium-AS-Pulver aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.  Was ist Elutit-Natrium-AS-Pulver und wofür wird es angewendet?

Elutit-Natrium-AS-Pulver ist ein Mittel zur Senkung erhöhter Kaliumkonzentrationen im 

Blut. Der Wirkstoff, ein Ionenaustauscher, liegt als Pulver vor und wird als Suspension 

entweder  geschluckt oder als Einlauf in den Enddarm eingebracht. Der Ionenaus- 

tauscher bindet das mit dem Blut herangeführte Kalium und senkt so den Kaliumspiegel 

im Blut. Dabei gibt der Ionenaustauscher im Austausch Natrium an das Blut ab.

Elutit-Natrium-AS-Pulver wird angewendet zur Behandlung erhöhter Serum-Kalium-

spiegel (Hyperkaliämie).



2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Puver beachten?

Elutit-Natrium-AS-Pulver darf nicht angewendet werden,

-  wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure, 

  Natriumsalz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses 

  Arzneimittels sind,

-  wenn Ihr Serum-Kaliumspiegel weniger als 5 mmol/l beträgt,

-  wenn Sie einen erhöhten Serum-Natriumspiegel haben (Hypernatriämie),

- wenn bei Ihnen zu viel Natrium durch verminderte Ausscheidung im Körper 

  zurückgehalten wird,

-  wenn Sie an Erkrankungen mit Einengungen des Darmes leiden,

-  wenn Sie an eingeschränkter Darmtätigkeit leiden.



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elutit-Natrium-AS-Pulver 

anwenden.

Bei stark erhöhtem Blutdruck sollte Elutit-Natrium-AS-Pulver wegen der erhöhten 

Natriumaufnahme mit entsprechender Vorsicht gegeben werden.

Bei akutem oder chronischem Nierenversagen kann sich Flüssigkeit im Gewebe an- 

sammeln. Daher ist eine sorgfältige Überprüfung der Flüssigkeitsbilanz mit Einschränkung 

der Flüssigkeitszufuhr angezeigt.

Ebenfalls ist eine tägliche Kontrolle des Natriumspiegels angezeigt, da Elutit-Natrium- 

AS- Pulver den Natriumspiegel erhöhen kann.

Bei drohender oder bestehender Herzinsuffizienz ist die Flüssigkeitsaufnahme insge-

samt einzuschränken.

Wenn Sie ein herzstärkendes Mittel (Herzglykosid/Digitalispräparat) einnehmen und Ihr 

Kaliumspiegel erniedrigt ist, können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Herzmit-

tels verstärkt werden.

Vor der Anwendung sind vom Arzt Ihre Elektrolytwerte (z. B. Calcium, Magnesium oder 

Kalium), der Säure-Basen-Haushalt, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kon-

trollieren.

Bei der Behandlung mit Elutit-Natrium-AS-Pulver müssen vom Arzt tägliche Kontrollen 

der  Serum-Kaliumspiegel und Serum-Natriumspiegel vorgenommen werden, um ei-

nen zu hohen Natriumspiegel (Hypernatriämie) oder einen zu niedrigen Kaliumspiegel 

(Hypokaliämie) zu vermeiden.

Sobald der Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, muss das Präparat 

abgesetzt werden.

Zur Vermeidung eines erniedrigten Calciumspiegels im Blut (Hypokalzämie) müssen 

vom Arzt wöchentliche Kontrollen der Serum-Calciumspiegel vorgenommen werden.

Da der Ionenaustauscher neben Kalium auch Magnesium bindet, kann auch der 

Magnesiumgehalt im Blut zu stark vermindert werden (Hypomagnesiämie). Die Elektro- 

lytspiegel sollten vom Arzt kontrolliert werden.

Bei Auftreten von Verstopfung müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behand-

lung mit Elutit-Natrium-AS-Pulver bis zur Normalisierung der Verdauung unterbrochen 

werden  soll. Magnesiumhaltige Abführmittel sind zu vermeiden (siehe auch unter 

„Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Pulver zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei der Einnahme von Elutit-Natrium-AS-Pulver müssen Sie vermeiden, dass Sie sich 

verschlucken und Partikel des Ionenaustauschers in die Luftröhre und Bronchien ge-

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Elutit

®

-Natrium-AS-Pulver



99,48 % (94 – 110 mg Natrium/g), Pulver zur Herstellung einer 

Suspension zum Einnehmen oder als Einlauf in den Darm

Wirkstoff: Poly(styrol-co-divinylbenzol) sulfonsäure (92:8), 

Natriumsalz (Natriumpolystyrolsulfonat Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der 

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

–  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später 

 

nochmals lesen.



–  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

–  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an 

 Dritte  weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die 

 gleichen Beschwerden haben wie Sie.

–  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder 

 

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei- 



 

lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

langen. Nehmen Sie deshalb die Suspension in möglichst aufrechter Haltung ein und 

legen Sie sich danach nicht sofort hin.

Die Wirkung von Elutit-Natrium-AS-Pulver setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der 

Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie muss Ihr Arzt andere, sofort 

wirksame therapeutische Maßnahmen ergreifen.

Dem Ionenaustauscher-Arzneimittel sollte kein Sorbitol beigefügt werden und es 

sollte nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet werden, weder bei der Einnahme 

(orale  Anwendung) noch bei der Anwendung als Einlauf (rektale Anwendung). Bei 

gleichzeitiger Anwendung von Sorbitol mit dem Ionenaustauscher kann es zu schweren 

Schäden der Magen- oder Darmwand kommen, die unter Umständen auch tödlich 

verlaufen können.

Neugeborene und Kinder

Elutit-Natrium-AS-Pulver soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.

Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Verabreichung (als Einlauf) nur mit 

besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung 

zu einer Ablagerung des Ionenaustauschers im Darm führen kann.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht sollte auf Grund 

des Risikos von Blutungen des Verdauungstraktes und Nekrosen des Darms die Ver-

abreichung als Einlauf nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.



Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Pulver zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab-

sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Elutit-Natrium-AS-Pulver 

kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst 

werden.

Elutit-Natrium-AS-Pulver nicht gleichzeitig mit Sorbitol anwenden (siehe auch 

unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)!

Wenn Sie gleichzeitig ein herzstärkendes Mittel (Herzglykosid/ Digitalispräparat) ein-

nehmen und Ihr Kaliumspiegel erniedrigt ist (Hypokaliämie), können die Wirkung und 

insbesondere  Nebenwirkungen des Herzmittels verstärkt werden. Dazu zählen ver-

schiedene Formen von Herzrhythmusstörungen.

Die gleichzeitige Gabe von Elutit-Natrium-AS-Pulver und harntreibenden Arzneimitteln 

(Schleifen- oder Thiaziddiuretika) erhöht das Risiko einer Hypokaliämie.

Wechselwirkungen mit anderen Elektrolyten und dem Wasser- sowie dem Säure- 

Basen- Haushalt sind zu erwarten.

Mittel, die z. B. Natrium-, Kalium- oder Magnesiumionen abgeben, können die kalium-

bindende Wirksamkeit des Ionenaustauschers verringern.

Die gleichzeitige Einnahme von Elutit-Natrium-AS-Pulver und aluminium-, magnesi-

um- oder calciumhaltigen Magensäurebindern (Antazida) oder Abführmitteln kann das 

Gleichgewicht zwischen Säuren und Basen im Blut stören (metabolische Alkalose). Die 

Einnahme sollte daher in ausreichendem zeitlichen Abstand erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aluminiumhydroxid (Wirkstoff zur Bindung von 

Magensäure) und Ionenaustauscher-Arzneimitteln wie Elutit-Natrium-AS-Pulver wurde 

Darmverschluss auf Grund von Aluminiumhydroxid-Ablagerungen beobachtet.

Mittel gegen Krämpfe im Magen-Darm-Bereich (Anticholinergika) hemmen die Darm- 

tätigkeit und erhöhen dadurch das Risiko für Magen-Darm-Unverträglichkeiten.

Eine verringerte Aufnahme von Lithium ist möglich.

Elutit-Natrium-AS-Pulver kann die Resorption (Aufnahme aus dem Darm) und damit die 

Wirksamkeit von Levothyroxin (Schilddrüsenhormon zur Behandlung von Erkrankungen 

der  Schilddrüse) vermindern. Die Einnahme von Levothyroxin sollte daher in einem 

zeitlichen Abstand von mehreren Stunden erfolgen.

Elutit-Natrium-AS-Pulver kann als Ionenaustauscher die Wirkung anderer durch Ein-

nehmen  verabreichter Arzneimittel (Tetracycline und eisenhaltige Arzneimittel) be-

einträchtigen. Deshalb wird die getrennte Verabreichung im Abstand von mindestens 

2 Stunden empfohlen.

Bei zusätzlicher Gabe natriumhaltiger Medikamente sollte der Serum-Natriumspiegel 

genau überwacht werden.



Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Pulver zusammen mit Nahrungsmitteln und 

Getränken

Elutit-Natrium-AS-Pulver sollte nicht mit Fruchtsäften gemischt werden, da diese kalium- 

haltig sein können. Auf andere Nahrungsmittel mit hohem Kaliumgehalt, wie z. B. Datteln, 

Bananen, Linsen, Erbsen, Bohnen und Spinat, sollte ebenfalls verzichtet werden.



Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein 

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung 

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Elu-

tit- Natrium-AS-Pulver bei Schwangeren oder bei Stillenden vor. Entsprechende Unter- 

suchungen an Tieren wurden nicht durchgeführt. Das mögliche Risiko für das un- 

geborene Kind bzw. den Säugling ist nicht bekannt. Sie dürfen Elutit-Natrium-AS-Pulver 

daher nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit anwenden, es sei denn, Ihr 

Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.



Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Elutit-Natrium-AS-Pulver hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig-

keit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Elutit- 

Natrium-AS- Pulver

Eine Dosis von 15 g Elutit-Natrium-AS-Pulver enthält ca. 65,3 mmol (1.500 mg) Natrium. 

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.  Wie ist Elutit-Natrium-AS-Pulver anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. 

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Elutit-Natrium-AS-Pulver kann zum Einnehmen oder zum Einlauf in den Darm an- 

gewendet werden.

Elutit-Natrium_AS-Pulver




Dosierung

Die Dosierung von Elutit-Natrium-AS-Pulver richtet sich nach der Kaliumkonzentration 

im Blut und kann daher nur individuell durch den Arzt bestimmt werden.

Im Allgemeinen gelten folgende Tagesdosen:

Zum Einnehmen

Erwachsene:

Nach den klinischen Erfordernissen 1- bis 4-mal täglich

15 g Pulver [14,92 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz]

Kinder:

Bei Kindern richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht. Empfehlenswert ist 



eine Tagesdosis von 0,5 g bis 1 g Pulver [0,497 g bis 0,99 g Poly(styrol-co- divinylbenzol) 

sulfonsäure (92:8), Natriumsalz] pro kg Körpergewicht, die in mehreren Einzeldosen ein- 

genommen wird.

Zur Erhaltungstherapie kann eine Dosis von 0,5 g/kg Körpergewicht und Tag verab-

reicht werden.

Als Einlauf

1 bis 2-mal täglich je 30 g Pulver (entsprechend 29,84 g Poly(styrol-co-divinylbenzol) 

sulfonsäure (92:8), Natriumsalz.

Dosierungshilfe:

1 gestrichener Messlöffel entspricht ca. 5 g Elutit-Natrium-AS-Pulver.

3 gestrichene Messlöffel entsprechen ca. 15 g Elutit-Natrium-AS-Pulver.

Anwendung

Das Pulver wird zu einer Suspension in Flüssigkeit aufgeschwemmt und entweder ein-

genommen oder als Einlauf verabreicht.

Die Suspension sollte unmittelbar vor Gebrauch hergestellt und nicht länger als 

24 Stunden aufbewahrt werden. Zur Zubereitung wird das Pulver zunächst mit einer 

kleinen Menge Wasser angerührt und durchgemischt. Dann erst werden die unten an-

gegebenen Flüssigkeitsmengen zugesetzt.

Elutit-Natrium-AS-Pulver sollte nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet werden 

(siehe Abschnitt 2).

Orale Anwendung (Einnahme)

Zur Einnahme werden 15 g Elutit-Natrium-AS-Pulver in etwa 100 ml Wasser verab-

reicht. Zur Geschmacksverbesserung kann Honig oder Sirup zugesetzt werden.



Nicht mit Fruchtsäften mischen, da diese kaliumhaltig sein können!

Patienten mit Magensonde kann Elutit-Natrium-AS-Pulver mit der Sondennahrung ver-

abreicht werden.

Elutit-Natrium-AS-Pulver soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.

Rektale Verabreichung (Einlauf)

Die rektale Verabreichung als Einlauf eignet sich vor allem für Patienten mit Erbrechen 

oder Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt.

Bei der Verabreichung als Einlauf werden 30 g Elutit-Natrium-AS-Pulver in 150−250 ml 

körperwarmer Flüssigkeit (Wasser, 10%ige wässrige Glucoselösung) gegeben, nach 

dem Quellen homogenisiert und körperwarm unter Aufsicht des Arztes verabreicht.

Die Patienten sollten den Einlauf möglichst lange halten. Die optimale Verweildauer ist 

mindestens 9 Stunden. Ist dies nicht möglich, sollte der Einlauf mit der gleichen Menge 

Substanz entsprechend häufiger wiederholt werden. Um Elutit-Natrium-AS-Pulver zu 

entfernen, sollte anschließend eine Darmspülung mit ca. 2 Litern körperwarmem Lei-

tungswasser vorgenommen werden (u. a. zur Vermeidung von Verstopfung).

Die Einnahme ist besser wirksam als ein Einlauf und deshalb vorzuziehen. Der Einlauf 

hat jedoch den Vorteil des schnelleren Wirkungseintritts, sodass es sich zu Beginn der 

Behandlung empfehlen kann, beide Anwendungsarten zu nutzen.

Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Anwendung als Einlauf nur 

unter besonderer Vorsicht erfolgen (siehe 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von 

Elutit-Natrium-AS- Pulver beachten?“).

Zur Anwendung bei Kindern und Neugeborenen sollte Elutit-Natrium-AS-Pulver in 

10 %iger  wässriger Glucoselösung aufgeschwemmt werden. Zur Entfernung des 

Ionenaustauschers  sollten wie bei Erwachsenen Darmspülungen mit warmem Lei-

tungswasser vorgenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Kaliumgehalt des Blutes. Zur Ver-

meidung eines zu niedrigen Kaliumgehaltes des Blutes ist es notwendig, während des 

Behandlungszeitraumes die Kaliumspiegel täglich zu kontrollieren. Sollte Ihr Arzt fest-

stellen, dass Ihr Kali- umspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, ist Elutit-Natrium- 

AS-Pulver abzusetzen.



Wenn Sie eine größere Menge von Elutit-Natrium-AS-Pulver angewendet haben, 

als Sie sollten

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten 

kann.

Bei Überdosierung oder zu langer Anwendung von Elutit-Natrium-AS-Pulver kann es 



zu übermäßig erniedrigten Kaliumspiegeln (Hypokaliämie) bzw. übermäßig erniedrigten 

Calciumspiegeln (Hypokalzämie) und übermäßig erhöhten Natriumspiegeln (Hypernatri- 

ämie) kommen. In diesem Fall ist Elutit-Natrium-AS-Pulver durch Abführmittel oder Ein-

läufe zu entfernen und die Wiederherstellung normaler Natriumspiegel, Kaliumspiegel 

und gegebenenfalls Calciumspiegel erforderlich. Ihr Arzt wird die notwendigen Maß-

nahmen ergreifen.



Wenn Sie zu wenig Elutit-Natrium-AS-Pulver eingenommen haben oder die Ein-

nahme vergessen haben?

Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort und nehmen Sie nicht nachträglich die ver-

säumte Dosis ein. Informieren Sie aber bitte darüber Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich 

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber 

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen durch Elutit-Natrium-AS-Pulver sind bei kontinuierlicher Überwachung 

(Elektrolyte) seltener beobachtet worden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrun-

de gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen 



Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen



Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 

Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich (Häufigkeit nicht bekannt)

Bei Einnahme kann es zu Magen-Darm-Unverträglichkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, 

Durchfall, Erbrechen und Verstopfung kommen.

In Einzelfällen wurde ein Verschluss des Darmtraktes beschrieben. Möglicherweise lag 

diesen Fällen eine gleichzeitig bestehende Erkrankung oder eine ungenügende Ver-

dünnung der Aufschwemmung zugrunde.

Darmentzündungen sowie Geschwürbildungen und Absterben von Gewebe (Nekrosen) 

des Magen-Darm-Traktes, die zum Wanddurchbruch führen können, wurden beschrie-

ben. Ein Absterben des Darmgewebes kann auch bei gleichzeitiger Anwendung von 

Sorbitol auftreten und tödlich verlaufen.

Besonders bei Kindern wurden Fälle von massiver Verstopfung nach rektaler Verab- 

reichung und Magen-Darm-Ablagerungen nach oraler Verabreichung beobachtet.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter 

der Anwendung von Einläufen mit Ionenaustauscher-Arzneimitteln wie Elutit-Natrium- 

AS-Pulver Blutstühle beobachtet. Ein Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem 

Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.

Stoffwechselstörungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Eine Erniedrigung des Kaliumspiegels sowie eine Erhöhung des Natriumspiegels durch 

einen zu starken Austausch von Kalium gegen Natrium und eine verminderte Natrium- 

und Wasserausscheidung sind möglich.

Ein erniedrigter Magnesiumspiegel sowie ein erniedrigter Calciumspiegel sind ebenfalls 

möglich.


Erkrankungen der Atemwege (Häufigkeit nicht bekannt)

Es wurden Fälle von akuter Entzündung der Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie) 

beschrieben, nachdem Ionenaustauscherpartikel versehentlich in die Atemwege ge-

langt waren (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).



Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben 

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr 

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.  Wie ist Elutit-Natrium-AS-Pulver aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum 

(verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten 

Tag des angegebenen Monats. Nach Anbruch ist die Originalpackung 8 Wochen ver-

wendbar.


Elutit-Natrium-AS-Pulver ist an einem trockenen Ort und vor direktem Sonnenlicht ge-

schützt aufzubewahren.

Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Stets im 

Originalbehältnis aufbewahren.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht 

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elutit-Natrium-AS-Pulver enthält

Der Wirkstoff ist: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz. (Dieser 

wird im Europäischen Arzneibuch als Natriumpolystyrolsulfonat bezeichnet.)

15 g Pulver enthalten 14,92 g Poly(styrol-co-divinylbenzol) sulfonsäure, Natriumsalz. 

Der Natriumgehalt pro Gramm Wirkstoff beträgt 94−110 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium; Orangen-Aroma, natürlich, sprüh-

getrocknet.

Wie Elutit-Natrium-AS-Pulver aussieht und Inhalt der Packung

Elutit-Natrium-AS-Pulver ist in Packungen mit 500 Gramm (bräunlich-gelbem) Pulver und 

inneliegendem Messlöffel zur Herstellung einer Suspension für die orale oder rektale 

Anwendung erhältlich.

den nach der Einnahme von Vasosan P einzunehmen. Vasosan P muss oral mit einer

Mahlzeit und mit Flüssigkeit eingenommen werden.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene



Kombinationstherapie

Wenn  Vasosan  P  zusammen  mit  einem  Statin  verwendet  wird,  sollte  sich  die

Dosierung des Statins nach den Anweisungen für das betreffende Statin richten. Die

beiden Arzneimittel  können  je  nach  Verordnung  Ihres Arztes  entweder  gleichzeitig

oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden. 

Für Erwachsene beträgt die Einzeldosis 1–4 Dosisbeutel bzw. 2–8 Meßlöffelfüllungen

(entsprechend 4–16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen

verteilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel

bzw. 12 Meßlöffelfüllungen (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden.

Monotherapie

Für Erwachsene beträgt die Einzeldosis 1–4 Dosisbeutel bzw. 2–8 Meßlöffelfüllungen

(entsprechend 4–16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen

verteilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel

oder 12 Meßlöffelfüllungen (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden.

Immer sollte mit einschleichender Dosierung begonnen werden, um Nebenwirkungen

im  Magen-Darm-Trakt  zu  vermeiden  bzw.  gering  zu  halten.  Erforderliche

Dosiserhöhungen  sollten  schrittweise  erfolgen,  mit  regelmäßiger  Überprüfung  der

Blutfett-Werte. Dosen von mehr als 24 g Colestyramin pro Tag können möglicherwei-

se die normale Fettaufnahme stören.

Für die Behandlung bei Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene

Diarrhoe), wird eine Anfangsdosis von 3 x 1 Dosisbeutel bzw. 3 x 2 Meßlöffelfüllungen

pro  Tag  (entsprechend  12  g  Colestyramin)  empfohlen,  mit  nachfolgender

Dosisanpassung, falls erforderlich.

Zur Behandlung von Juckreiz und Gelbsucht, die durch einen teilweisen Verschluss

der Gallenwege bedingt sind, sind 1–2 Dosisbeutel bzw. 2–4 Meßlöffelfüllungen pro

Tag (entsprechend 4–8 g Colestyramin Tagesdosis) ausreichend.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder wird die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet:

Körpergewicht (kg) x Erwachsenendosis (g) / 70 kg = Colestyramin (g)

Um mögliche Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt gering zu halten, ist es sinnvoll,

die  Behandlung  bei  Kindern  immer  mit  einer  Dosis  pro  Tag  zu  beginnen.

Anschließend sollte die Dosis schrittweise alle 5–7 Tage bis zum erwünschten Effekt

gesteigert werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gibt es keine speziellen Anwendungshinweise.



Art der Anwendung

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. 

Vasosan P Granulat ist eingerührt in reichlich (beliebige) Flüssigkeit einzunehmen.

Eine  Einnahme  vor  den  Hauptmahlzeiten  ist  empfehlenswert.  Den  Inhalt  des

Dosisbeutels oder Meßlöffels vor der Einnahme in reichlich Flüssigkeit (ca. 200 ml)

einrühren. Anstelle  von  Wasser  können  andere  beliebige  Getränke,  klare  Suppen

oder auch saftreiche Kompotte verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung. In den meisten

Fällen ist eine Dauertherapie erforderlich.

Alle  Patienten  mit  Durchfall,  der  durch  Gallensalze  verursacht  wird  (chologene

Diarrhoe),  sollten  innerhalb  von  3  Tagen  auf  die  Behandlung  ansprechen.  Bei

Nichtansprechen sollte mit einer anderen Therapie begonnen werden.

Bitte  sprechen  Sie  mit  Ihrem Arzt  oder Apotheker,  wenn  Sie  den  Eindruck  haben,

dass die Wirkung von Vasosan P zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Vasosan P eingenommen haben als Sie sollten

Wenden  Sie  sich  bitte  an  Ihren Arzt.  Es  könnte  dosisabhängig  zu  einer  schweren

Verstopfung bis hin zu einem Darmverschluss oder zu Blähungen kommen. 

Wenn Sie die Einnahme von Vasosan P vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme verges-

sen haben.

Sie können Ihre Dosis mit einer späteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie

mehr als die Gesamtzahl der Beutel- oder Meßlöffel-Füllungen ein, die Sie pro Tag

einnehmen sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie  alle Arzneimittel  kann  Vasosan  P  Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht  bei

jedem auftreten müssen.

Bei  den  Häufigkeitsangaben  zu  Nebenwirkungen  werden  folgende  Kategorien  zu-

grunde gelegt:

Sehr häufig:  mehr als 1 Behandelter von 10 

Häufig: 

1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 

Selten:


1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000 

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Kanal

Sehr häufig: Verstopfung

Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Dyspepsie (auf die Nah-

rungsaufnahme  bezogenen  Beschwerden  im  Oberbauch),  Brechreiz,  Blähungen,

Durchfall 

Gelegentlich: Erbrechen

Sehr  selten:  Verstärkung  einer  bereits  bestehenden  mangelhaften  Fettverdauung

(Steatorrhoe),  verminderte  Aufnahme  fettlöslicher  Vitamine,  Verminderung  der

Konzentration des Vitamins Folsäure im Serum

Leber und Galle

Zu  Beginn  der  Behandlung  ist  ein  Anstieg  bestimmter  Leberenzyme  (alkalische

Phosphatase und Transaminasen) beobachtet worden. 

Stoffwechsel und Ernährung

Sehr selten: Übersäuerung des Blutes (Hyperchlorämische Azidose) bei Kindern und

bei Nierenkranken (Patienten mit Niereninsuffizienz) unter Langzeittherapie 

Immunsystem

Allergische Reaktionen sowie Rötungen und Reizungen der Haut, der Zunge und im

Analbereich wurden berichtet.

Gegenmaßnahmen

Wenn eine Verstopfung als Folge der Einnahme von Vasosan P auftritt, sprechen Sie

darüber mit Ihrem Arzt.

Sie sollten versuchen, der Verstopfung durch reichlich Flüssigkeitszufuhr vorzubeu-

gen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die



nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Vasosan P aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Dosisbeuteln

bzw. der Dose angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



Aufbewahrungsbedingungen:

Die Dose verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch der Dose ist der Inhalt 8 Wochen verwendbar.

Das  Arzneimittel  darf  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall  entsorgt  werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6.Weitere Informationen

Was Vasosan P enthält:

Der Wirkstoff ist Colestyramin. 

1 Dosisbeutel mit 5,4 g Granulat enthält 4 g Colestyramin. 

2 Meßlöffel voll entsprechen 4 g Colestyramin

Die sonstigen Bestandteile sind: Apfelpektin-Extrakt (20 %), Sucrose und Aromastoffe

Wie Vasosan P aussieht und Inhalt der Packung:

Vasosan  P  ist  ein  gelb-bräunliches  Granulat  mit  fruchtigem,  leichtem  Orangen-

geschmack

Vasosan P ist in folgenden Originalpackungen erhältlich: 

50 Dosisbeutel mit 5,4 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

100 Dosisbeutel mit 5,4 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einneh-

men.

1 Dose mit 400 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit



innenliegendem Meßlöffel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.

Hinweis zu den Vasosan-Präparaten

Neben Vasosan P steht Vasosan S zur Verfügung. 

Vasosan  P  enthält  bei  gleichem  Gehalt  an  Colestyramin  einen  höheren Anteil  an

Apfelpektin-Extrakt.  Durch  den  Apfelpektin-Extrakt  wird  die  gastrointestinale

Verträglichkeit  verbessert  und  damit  die  Compliance  des  Patienten  gefördert.

Außerdem ist Vasosan P durch den geringeren Anteil an Sucrose (Zucker) für die

Anwendung beim Diabetiker vorzuziehen.

Vasosan  S  enthält  einen  geringeren Anteil  an Apfelpektin-Extrakt  und  dafür  einen

höheren Anteil an Sucrose (Zucker). Die Anwendung von Vasosan S wird gegenüber

Vasosan P empfohlen bei schlechter Verträglichkeit des Pektin-Extrakts und bei ver-

mehrter  Fettausscheidung  mit  dem  Stuhl  (Fett-Durchfall,  Steatorrhöe).  Außerdem

können geschmackliche Gründe die Auswahl beeinflussen.

Zerbster Str. 7a  

06861 Dessau-Roßlau

Bundesrepublik Deutschland

Dr. Felgenträger & Co.

Öko.-chem. und Pharma GmbH

E-mail: office@dr-felgentraeger.de – http://www.dr-felgentraeger.de

Tel.: 03 49 01/8 14-0   Fax: 034901/8 14-17

Vasosan P_Seite 2

09/15

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.



04/17

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Elutit-Natrium_AS-Pulver



Yüklə 81,08 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə