Yan tesir (DSÖ tanımı) İlacın farmakolojik özellikleri ile ilişkili olarak, insanda kullanılan normal dozlarda oluşan amaçlanmamış etki

Yan tesir (DSÖ tanımı)

• İlacın farmakolojik özellikleri ile ilişkili olarak, insanda kullanılan normal dozlarda oluşan amaçlanmamış etki

HASTA GÜVENLİĞİ

• MALPRAKTİS “MEDICAL ERROR”

• A-İLAÇ DIŞI

• B- İLAÇLA İLGİLİ

• (MEDICATION ERROR)

• Yanlış: -doz

• -uygulama yolu

• -ilaç

• -hasta

DİLDE AYRINTIYA DİKKAT! Güvenlilik/Güvenlik/Güvenilirlik

• ilacın güvenliliği (ilacın güvenli oluş hali)

• hastanın güvenliği (hastanın güvende oluş hali),

• verilerin güvenilirliği (verilerin güvenil-ebil-ir oluş hali)

• “Hastanın güvenliğinden emin olmak için, ilacın güvenliliği ile ilgili verilerin güvenilir olması gerekir”

Advers Etki

• Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki

• Olay zararlıdır.

Advers Etki

• Advers etki, şüpheli ilaç advers etkisi ile eşanlamlı kabul edilmektedir.

• Raporlayıcı, nedensellik ilişkisi hakkında açıkça olumsuz bir hüküm belirtmemişse, bir etkinin spontan olarak raporlanması, genellikle raporlayıcının olumlu bir hükmü olduğuna işaret eder.

Ciddi advers etki

• Ölüme

• Hayati tehlikeye

• Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına

• Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe

• Konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etki

Beklenmeyen advers etki

• Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etki

• Ayrıca, (Kısa Ürün Bilgisi) KÜB’nde belirtilen, ancak bu üründe ortaya çıktığı özel olarak vurgulanmamış, sınıfla ilgili etkileri de kapsamaktadır.

Advers Olay (advers deneyim)

• Bir tıbbi ürünün uygulanmasını takiben ortaya çıkan istenmeyen bir deneyim.

• İstenmeyen durumun, tedavi ile nedensel bir ilişkisinin bulunması şart değildir.

Beşeri tıbbi ürünün suistimali

• Zararlı fiziksel veya psikolojik etkilerin eşlik ettiği sürekli veya aralıklı olarak kasıtlı aşırı ürün kullanımı

Spontan Bildirim

• Beşeri tıbbi ürünlerin

• rutin kullanımı esnasında

• hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan

• sağlık mesleği mensubu tarafından,

• firmaya ve TÜFAM’a (Türkiye Farmakovijilans Merkezi)

• “Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak veya Formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesi

Sinyal

• Bir advers olay ile beşeri tıbbi ürün arasındaki, bilinmeyen ya da daha önce yeterince dökümante edilmemiş, muhtemel bir nedensellik ilişkisi ile ilgili raporlanmış bilgi

• Bir sinyal üretmek için, olayın ciddiyeti ve bildirim kalitesine göre değişmekle birlikte, genellikle birden fazla rapor gerekir.

Farmakovijilans İrtibat Noktası

• Bildirimi teşvik etmek

• Farmakovijilans verilerini toplamak ve TÜFAM’a iletmek

• Eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmak

• şahıs veya birim

Advers Etki Bildirim Formu

• Bir kişide beşeri tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan ürün advers etkisi ile ilgili bilgilerin yer aldığı form

Ne Hikmetse İlaçlar Aynı Ama Türkiye’de Advers Reaksiyon Yok Gibi Archives of Internal Medicine'ın geçtiğimiz günlerde eylül sayısında yayınlanan inceleme raporuna göre; 1998 yılından bu yana FDA'e “gönüllü” ve ilaç firmaları aracılığıyla yapılan advers olay bildirimleri iki kat arttı. İlaçlara ait ciddi advers olay bildirimi 1998 yılında 34,966, 2005 yılında ise 89,842. 1998 yılında 5,519 olan ölümlü advers olay sayısı, 2005 yılında 15,107 oldu..

Tedavinin gidişini ilgilendiren en önemli kriter yan tesirlerdir.

• Hastane başvurularının % 10’unun sebebidir.
• Çoğu kez önlenebilirler.
• Hastanede kalış süresini uzatırlar (ortalama 2.2 gün kadar).
• Hastane masraflarını önemli ölçüde artırırlar.

KRİTİK SORUN: MALİYET

• Piyasaya çıkacak yeni bir ilaç için,

• iddia edilen birim sağlık kazancı başına,

• “ daha etkili ve/veya daha az yan tesirli yeni ürün için ”

• ödenecek optimum ekstra para ne olmalıdır?

ÖZET: SORUN NİÇİN BU KADAR KARIŞIK?

• Araştırmacı İhtiyaçları: “Publish or Perish”

• Firma İhtiyacı: “Hissedarlarının Kar Baskısı”

• Geri Ödeme Kurumlarının Sorunu: “İflas”

SONSÖZ

• Kamu sağlığını korumak, iyileştirmek ve geliştirmek, ancak sağlıklı sağlık çalışanları ve sağlıklı “sağlık kurumları” ile mümkündür !