1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml steril oldat 0,1 – 300 GBq ittriumot (
90
Y) tartalmaz a hivatko
zási napon és időpontban (mely
0,005 – 15 mikrogramm ittriumnak [
90
Y] felel meg) ([
90
Y]-klorid formájában).
Egy 3 ml-es injekciós üveg 0,1 – 300 GBq-t tartalmaz, mely 0,005 – 15 mikrogramm ittriumnak (
90
Y)
felel meg
a hivatkozási napon és időpontban. A térfogat 0,02 – 3 ml.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 0,1 – 300 GBq-t tartalmaz, mely 0,005 – 15 mikrogramm ittriumnak
(
90
Y) felel meg
a hivatkozási napon és időpontban. A térfogat 0,02 – 5 ml. Az elméleti fajlagos
aktivitás 20 GBq/mikrogramm ittrium (
90
Y) (lásd 6.5 pont).
Az ittrium(
90
Y)-klorid radioaktív prekurzorának, a stroncium (
90
Sr) izotópnak a bomlásával keletkezik.
Bomlása során 2,281 MeV (99,98 %) maximális energiájú béta sugárzást bocsát ki és stabil
cirkóniummá (
90
Zr) alakul. Az ittrium(
90
Y) felezési ideje 2,67 nap (64,1 óra).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Tiszta, színtele
n, lebegő részecske-szennyezőktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Csak az erre a radioizotóppal történő radiojelzésre speciálisan kifejlesztett és engedélyezett
hordozómolekulák radioaktív jelzésére használható.
Radiogyógyszerészeti prekurzor – Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
4.2
Gyógyszeradagolás és alkalmazás
Az Yttrigát csak olyan szakorvosok használhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek az in vitro
radiojelzésben.
Gyógyszeradagolás
A radiojelzéshez szüksé
ges Yttriga mennyisége és a későbbiekben beadott ittrium (
90
Y)-jelzett
gyógyszerkészítmény
mennyisége függ az aktuálisan radiojelzett készítménytől és annak felhasználási
céljától. A radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási
előírásából/Betegtájékoztatójából többet is megtudhat.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Az Yttriga olyan gyógyszerkészítmények in vitro radiojelzéséhez készült, melyeket a radioaktív jelzést
követően alkalmaznak az előírt módon.
A készítmény elkészítésével kapcsolatos további információkat lásd a 12. pontban.
3
4.3
Ellenjavallatok
Az Yttriga nem adható be közvetlenül a betegbe.
Az Yttriga alkalmazása a következő esetekben nem ajánlott:
-
Ittrium(
90
Y)-kloridra vagy a segédanyagok bármelyikére való túlérzékenység esetén.
Az ittriummal (
90
Y)-jelzett gyógyszerek az alábbi esetben ellenjavalltak:
-
igazolt vagy gyanított terhesség esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd
4.6 pont).
Az Yttriga radiojelzésével készült ittrium (
90
Y)-jelzett gyógyszerkészítmények ellenjavallatáról a
radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási
előírásából/Betegtájékoztatójából többet is megtudhat.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Yttriga injekciós üvegének tartalmát nem szabad a betegnek közvetlenül beadni, hanem olyan
hordozómolekulák radiojelzéséhez kell alkalmazni, mint például a monoklonális antitestek, peptidek
vagy más szubsztrátumok.
A radiogyógyszereket csakis arra jogosult személyek vehetik át, használhatják és adagolhatják
meghatározott klinikai körülmények között, valamint az átvétel, a tárolás, a használat, a szállítás és a
megsemmisítés a vonatkozó hatóságok
megfelelő engedélyeinek rendelkezései szerint kell hogy
történjen.
A radiogyógyszereket úgy kell elkészíteni, hogy az megfeleljen mind a sugárzásbiztonsági, mind
pedig a gyógyszerészeti minőségi előírásoknak.
Az Yttriga radiojelzésével készült ittrium (
90
Y)-jelzett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos
különleges figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről a radiojelzésre használatos egyes
gyógyszerkészítmények
Alkalmazási előírásából/Betegtájékoztatójából többet is megtudhat.
A radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazásánál különös figyelmet kell fordítani azokra az
esetekre, amikor gyermekeken, vagy serdülőkön alkalmazzuk azokat (2-től 16 éves korig).
4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Még nem vizsgálták meg az ittrium(
90
Y)-klorid más gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatását,
mert az Yttriga prekurzor oldat, mely gyógyszerkészítmények radiojelzésére használatos.
Az ittrium (
90
Y)–jelzett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kölcsönhatásokról a jelzésre
használatos egyes gyógyszerkészítmények Al
kalmazási előírásából/Betegtájékoztatójából többet is
megtudhat.
4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően.
Terhesség
Az ittriummal (
90
Y)-jelzett gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt igazolt vagy gyanított terhesség
esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Egy radioaktív gyógyszernek egy szoptató anyánál történő alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy
ésszerű-e elhalasztani a vizsgálatot addig, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást. Ha az
4
alkalmazása halaszthatatlan, akkor a szoptató anyának azt kell javasolni, hogy hagyja abba a
szoptatást.
Az ittriummal (
90
Y)-jelzett gyógyszerek terhesség és szoptatás i
deje alatt történő alkalmazására
vonatkozóan további információk az izotóppal jelzett gyógyszer
Alkalmazási előírásában találhatók.
Termékenység
Egy ittriummal (
90
Y)-jelzett gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos, a termékenységre vonatkozó
további információk az izotóppal jelzett gyógyszer
Alkalmazási előírásában találhatók.
4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ittrium (
90
Y)–
jelzett gyógyszerkészítmények kezelését követő hatások a gépjárművezetői és
gépkezelői képességekre a radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási
előírásában/Betegtájékoztatójában lesznek részletezve.
4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az Yttriga radioaktív jelzésével készített ittrium (
90
Y)–jelzett gyógyszerkészítmények intravénás
beadását követő lehetséges mellékhatások mindig az adott gyógyszerkészítménytől függenek. Erről a
radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények
Alkalmazási előírásából/
Betegtájékoztatójából többet is megtudhat. Minden beteg esetén az ionizáló sugárzás alkalmazását a
várható klinikai előnyökkel kell igazolni. Az alkalmazott beavatkozásnak olyannak kell lennie, hogy a
kapott sugárdózis a lehető legalacsonyabb legyen, ugyanakkor sikerüljön elérni a kitűzött kezelési
célokat.
Az ionizáló sugárzás esetlegesen rákos megbetegedéshez, vagy örökletes zavarok kialakulásához
vezethet.
A kezelés során leadott sugárdózis daganatok, és mutációk gyakoribb előfordulását eredményezheti.
Minden esetben meg kell bizonyosodni arról, hogy a sugárzás kockázata kisebb legyen, mint a
betegség kockázata.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez
fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer
előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság
részére az
V. függelékben
található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9
Túladagolás
Az Yttriga nem kellő körültekintő alkalmazása esetén a szabad ittrium (
90
Y)-klorid jelenléte fokozott
csontvelő toxicitást és vérképző szternális sejt károsodást okozhat. Ezért az Yttriga nem kellő
körültekintéssel végzett használata esetén a beteg radiotoxicitását azonnali (egy órán belüli)
beavatkozással kell kezelni, mely során kelátképzőket, pl. Ca-DTPA-t vagy Ca-EDTA-t tartalmazó
készítményeket kell beadni, hogy a radionuklid minél előbb kiürüljön a szervezetből.
A következő készítményeket kötelező készleten tartani azokban az intézményekben, ahol Yttrigát
használnak a hordozó molekulák jelzésére gyógyászati céllal:
-
Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy
-
Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát)
Ezek a kelátképzők csökkentik az ittrium radiotoxicitását azáltal, hogy kicserélődik egy kalcium ion és
egy ittrium és vízben oldódó komplexek jönnek létre a kelátképzőkkel (DTPA, EDTA). Ezeket a
komplexeket a vese gyorsan kiüríti.
5
1 g kelátképzőt kell lassan, 3-4 perc alatt intravénásan beinjekciózni, vagy infúzióval beadni (1 g
100 – 250 ml dextrózban vagy normál konyhasóoldatban).
A kelatáló-képesség a beadás után egy órán belül a legnagyobb, amikor is a radionuklid
vérkeringésben, vagy a szövetekben található folyadékban és a plazmában van. Azonban ha egy óránál
később kerül sor a kelátképzők bevitelére, alkalmazásuk akkor is hatékony, bár csökkentett mértékben.
Az intravénás alkalmazást nem szabad két óránál tovább halogatni.
Minden esetben a beteg vérének paramétereit folyamatosan figyelni kell és a megfelelő intézkedéseket
végre kell hajtani, ha a csontvelő sejtjei bizonyítottan károsodnak.
A szabad ittrium (
90
Y) toxicitását, mely a terápia közben a jelzett biomolekuláról in vivo válik le,
kelátképzők utólagos beadásával lehet csökkenteni.
5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb terápiás radioaktív készítmények, ATC kód: {kód}, V10X
Az ittrium (
90
Y)-jelzett, Yttriga radioaktív jelzéssel készült gyógyszerkészítmények farmakodinámiás
tulajdonságai a jelzendő gyógyszerkészítmények tulajdonságaitól függenek. Az adott készítmény
Alkalmazási előírásában/Betegtájékoztatójában több információhoz is juthat.
5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ittrium (
90
Y)-jelzett, Yttriga radioaktív jelzéssel készült gyógyszerkészítmények farmakokinetikai
tulajdonságai a jelzett gyógyszerkészítmény tulajdonságaitól függenek.
A patkányoknál az intravénás bevitel után az ittrium (
90
Y)-
klorid gyorsan kiürül a vérből. Az 1. és a
24. óra eltelte között a vér radioaktivitása a beadott aktivitás 11,0%-áról 0,14%-
ra csökken. A két fő
szerv, ahol az ittrium(
90
Y)-klorid szétoszlik, a máj és a csontok. A májban a beadott aktivitás 18%-a
5 percen belül felszívódik. Ekkor a máj aktivitás felvétele 8,4%-
ra csökken az injekciót követő
24 órában. A csontban a beadott aktivitás
százalékaránya az első 5 percben jellemző 3,1%-ról a
következő 6 órában tapasztalható 18%-ra emelkedik, majd idővel újra csökken. A székleten és a
vizeleten keresztül történő ürülés lassú: a bevitt aktivitás kb. 31%-a kerül ki a szervezetből 15 nap
alatt.
5.3
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ittrium (
90
Y)-jelzett, Yttriga radiojelzéssel készült gyógyszerkészítmények toxikológiai
tulajdonságai a jelzett gyógyszerkészítmény tulajdonságaitól függenek.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok sem az ittrium (
90
Y)-klorid toxicitásáról, sem az állatok
szaporodási képességére gyakorolt hatásáról, sem a mutagén vagy rákke
ltő hatásáról.
6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Sósav (0,04 M)
6.2
Inkompatibilitások
A gyógyszerkészítmények, mint például a monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátumok
ittrium (
90
Y)-
kloriddal történő radiojelzése nagyon érzékeny az akár csak nyomokban jelenlévő
6
fémszennyeződésekre is. Fontos, hogy minden üveg, fecskendő tű, stb., amit a jelzett
gyógyszerkészítmények
előállításához használnak, alaposan meg legyen tisztítva, hogy ilyen
fémszennyeződés ne fordulhasson elő. Csak olyan fecskendő tűt (pl. nem fémből készült) szabad
használni, mely bizonyítottan ellenálló híg savval szemben, hogy minimálisra csökkenthessük a
maradványanyag fémszennyeződést.
6.3
Felhasználhatósági időtartam
A gyártástól számított 12 napig.
6.4
K
ülönleges tárolási előírások
A tárolás a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó országos rendelkezéseknek megfelelően kell,
hogy történjen.
6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
Színtelen, 3 ml-es I-
es típusú üvegből készült injekciós üveg V-alakú aljjal vagy színtelen, 10 ml-es
I-
es típusú üvegből készült injekciós üveg lapos aljjal szilikondugóval, alumínium kupakkal lezárva.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt (lásd 12. pont).
7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Németország
8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/322/001 (3 ml-es, V-alakú injekciós üveg)
EU/1/05/322/002 (10 ml-es, lapos aljú injekciós üveg)
9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006/01/19
A megújítás dátuma: 2011/01/06
10.
A SZÖVEG
ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
A különböző szerveket ért sugárdózis az ittrium (
90
Y)-
jelzett készítmény intravénás beadását követően
az adott radiojelzett készítménytől függ. Minden radiojelzett gyógyszerkészítmény beadását követő
7
várható sugárterhelésről további információkat tudhat meg az adott készítmény Alkalmazási
előírásában/Betegtájékoztatójában.
Az alábbi, várható sugárterhelést ismertető táblázatból kiderül, hogy a nem kötött ittrium (
90
Y)
mennyiben járul hozzá a sugárdózishoz, mely az ittrium (
90
Y)-
jelzett készítmény bevitelét követően
jön létre, v
agy az Yttriga véletlenszerű intravénás beinjekciózásából ered.
A várható sugárterhelés becslése patkányokon végzett eloszlási tanulmány alapján készült és a
számítások a MIRD/ICRP 60 ajánlás alapján történtek. A mérésekhez alkalmazott időintervallumok
5 perc, 1, 6, 24, 96 és 360 óra voltak.
A beadott aktivitásra vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq)
Szerv
Felnőtt
(70 kg)
15 éves
korig
(50 kg)
10 éves
korig
(30 kg)
5 éves korig
(17 kg)
1 éves korig
(10 kg)
Újszülött
(5 kg)
Mellékvesék
7,23 E-01
1,09 E+00
2,53 E+00
3,62 E+00
7,23 E+00
2,17 E+01
Vér
4,20 E-02
6,29 E-02
1,47 E-01
2,10 E-01
4,19 E-01
1,26 E+00
Csontvelő
2,58 E+00
3,88 E+00
9,05 E+00
1,29 E+01
2,58 E+01
7,75 E+01
Agy
8,60 E-03
1,29 E-02
3,01 E-02
4,30 E-02
8,60 E-02
2,58 E-01
Test
5,82 E-01
8,72 E-01
2,04 E+00
2,91 E+00
5,82 E+00
1,75 E+01
Vastagbél
2,30 E-02
3,46 E-02
8,06 E-02
1,15 E-01
2,30 E-01
6,91 E-01
Combcsont
7,76 E+00
1,16 E+01
2,72 E+01
3,88 E+01
7,76 E+01
2,33 E+02
Gyomor-bél
tartalom
1,22 E-01
1,83 E-01
4,26 E-01
6,09 E-01
1,22 E+00
3,66 E+00
Szív
2,53 E-01
3,79 E-01
8,85 E-01
1,26 E+00
2,53 E+00
7,59 E+00
Csípőbél
1,16 E-02
1,74 E-02
4,06 E-02
5,81 E-02
1,16 E-01
3,48 E-01
Vesék
2,35 E+00
3,53 E+00
8,24 E+00
1,18 E+01
2,35 E+01
7,06 E+01
Máj
1,27 E+00
1,91 E+00
4,46 E+00
6,37 E+00
1,27 E+01
3,82 E+01
Tüdők
4,23 E-01
6,34 E-01
1,48 E+00
2,11 E+00
4,23 E+00
1,27 E+01
Petefészkek
3,33 E-01
4,99 E-01
1,17 E+00
1,66 E+00
3,33 E+00
9,99 E+00
Hasnyálmirigy
7,90 E-02
1,18 E-01
2,76 E-01
3,95 E-01
7,90 E-01
2,37 E+00
Vázizomzat
6,12 E-04
9,17 E-04
2,14 E-03
3,06 E-03
6,12 E-03
1,83 E-02
Bőr
1,02 E-01
1,53 E-01
3,58 E-01
5,11 E-01
1,02 E+00
3,06 E+00
Lép
4,90 E-01
7,36 E-01
1,72 E+00
2,45 E+00
4,90 E+00
1,47 E+01
Gyomor
6,47 E-02
9,70 E-02
2,26 E-01
3,23 E-01
6,47 E-01
1,94 E+00
Csecsemőmirigy 7,34 E-02
1,10 E-01
2,57 E-01
3,67 E-01
7,34 E-01
2,20 E+00
Pajzsmirigy
9,99 E-01
1,50 E+00
3,50 E+00
5,00 E+00
9,99 E+00
3,00 E+01
Húgyhólyag
3,62 E-01
5,44 E-01
1,27 E+00
1,81 E+00
3,62 E+00
1,09 E+01
Méh
1,51 E-02
2,26 E-02
5,28 E-02
7,55 E-02
1,51 E-01
4,53 E-01
Effektív dózis
(mSv/MBq)
6,65 E-01
9,98 E-01
2,33 E+00
3,33 E+00
6,65 E+00
1,99 E+1
Az erre a készítményre vonatkozó hatékony dózis egy 70 kg-
os felnőttnél 1 GBq intravénásan beadott
hatóanyag esetén 665 mSv.
12.
RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Használat előtt a csomagolást és a radioaktivitást ellenőrizni kell. Az aktivitást ionizációs kamrával is
meg lehet mérni. Az ittrium (
90
Y) tisztán béta-bomló izotóp. Az ionizációs kamrával végrehajtott
aktivitás-
mérések igen érzékenyek a geometriai tényezőkre és ezért csak validált geometriai feltételek
között hajthatók végre. A sterilitás
ra és radioaktivitásra vonatkozó általános elővigyázatossági
intézkedéseket be kell tartani.
8
Az üveget nem szabad kinyitni és mindig az ólom sugárvédő tokjában kell tartani. A készítményt a
dugón keresztül steril, egyszer használatos tűvel és fecskendővel kell aszeptikusan kiszívni a dugó
fertőtlenítése után.
Aszeptikusan kell eljárni a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) előírásai alapján, hogy az
Yttriga sterilitását fenn tudjuk tartani a jelzés folyamata közben.
A radioaktív gyógyszerkészítmények beadása más személyek számára is veszélyt jelenthet a vizelet,
hányás, stb. külső sugárzásán, radioaktív szennyezésén keresztül. Ezért sugárvédelmi lépéseket kell
tenni az országos rendelkezéseknek megfelelően.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetv
e hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
szerint kell végrehajtani.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.
9
II. MELLÉKLET
A.
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT
FELTÉTELEK
10
A
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
ENGEDÉLY JOGOSULTJA
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Gyártóhely Braunschweig
Gieselweg
D-38110 Braunshweig
Németország
B
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
•
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (lásd I. Melléklet:
Alkalmazási előírás, 4.2)
•
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Nem értelmezhető.
11
III. MELLÉKLET
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
13
A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALUMÍNIUM DOBOZ ÉS ÓLOM TÁROLÓ
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Ittrium (
90
Y)-klorid
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Ittrium (
90
Y)-klorid
Aktivitás: (Y) GBq/injekciós üveg
Referencia időpont: {nap/hónap/év} (12h CET)
Fajlagos aktivitás a referencia időpontban: (Y) GBq/injekciós üveg
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sósav (0,04 M)
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
1 injekciós üveg
Térfogat: {Z} ml
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
In vitro radiojelzésre.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
14
Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt.
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: {év/hónap} (12h CET)
9.
KÜLÖNLEGES
TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásában tárolandó.
A tárolásnak a radioaktív
anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezéseknek megfelelően kell
történnie.
10.
SPECIÁLIS ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL
KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
szerint kell végrehajtani.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK ÉS A GYÁRTÓ
NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Németország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/322/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
KIADHATÓSÁG
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
15
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN
MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A PLEXIÜVEG VÉDŐBURKON
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Ittrium (
90
Y)-klorid
2.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
In vitro radioaktív jelzésre.
Olvassa el a csomagoláson található tájékoztatót használat előtt.
BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ
3.
L
EJÁRATI IDŐ
Felhasználható: (12h CET)
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Térf.: {Z} ml
Aktivitás: {Y}________GBq/injekciós üveg
Referencia időpont: {év/hónap/nap} (12h CET)
6.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
16
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Yttriga oldat
Ittrium (
90
Y)-klorid
2.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
In vitro jelzés
3.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Térf.: {Z} ml
Aktivitás: {Y}________GBq/injekciós üveg
Referencia időpont: {év/hónap/nap} (12h CET)
6.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
17
A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALUMÍNIUM DOBOZ ÉS ÓLOM TÁROLÓ
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Ittrium (
90
Y)-klorid
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Ittrium (
90
Y)-klorid
Aktivitás: (Y) GBq/injekciós üveg
Referencia időpont: {nap/hónap/év} (12h CET)
Fajlagos aktivitás a referencia időpontban: (Y) GBq/injekciós üveg
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sósav (0,04 M)
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
1 injekciós üveg
Térfogat: {Z} ml
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
In vitro radiojelzésre.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
18
Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt.
8.
LE
JÁRATI IDŐ
Felhasználható: {év/hónap} (12h CET)
9.
KÜLÖNLEGES
TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásában tárolandó.
A tárolásnak a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezéseknek megfelelően kell
történnie.
10.
SPECIÁLIS ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL
KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
szerint kell végrehajtani.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK ÉS A GYÁRTÓ
NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Németország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/322/002
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
KIADHATÓSÁG
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
19
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN
MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A PLEXIÜVEG VÉDŐBURKON
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Ittrium (
90
Y)-klorid
2.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
In vitro radioaktív jelzésre.
Olvassa el a csomagoláson található tájékoztatót használat előtt.
BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ
3.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: (12h CET)
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Térf.: {Z} ml
Aktivitás: {Y}________GBq/injekciós üveg
Referencia időpont: {év/hónap/nap} (12h CET)
6.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
20
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Yttriga oldat
Ittrium (
90
Y)-klorid
2.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
In vitro jelzés
3.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Térf.: {Z} ml
Aktivitás: {Y}________GBq/injekciós üveg
Referencia időpont: {év/hónap/nap} (12h CET)
6.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Ittrium (
90
Y)-klorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé-
koztatót.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Yttriga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Yttriga alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Yttrigát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Yttrigát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YTTRIGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, amit egy olyan gyógyszerrel alkalmaznak együtt, amely a
szervezet meghatározott sejtjeit veszi célba.
A célpont elérésekor az Yttriga parányi sugárdózist juttat ezekre a meghatározott helyekre.
Az izotóppal jelölt gyógyszerrel végzett kezeléssel és a lehetséges hatásokkal kapcsolatos további
információkért kérjük, olvassa el a kombinációként alkalmazott gyógyszer Betegtájékoztatóját.
2.
TUDNIVALÓK AZ YTTRIGA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Yttrigát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ittrium (
90
Y)-
kloridra vagy az Yttriga egyéb összetevőjére.
-
ha terhes, vagy a terhesség lehetősége fennáll (lásd a továbbiakban).
Az Yttriga fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható
- Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, és csak más gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Betegeken
közvetlenül nem alkalmazható.
- Mivel a radiogyógyszerek felhasználását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények
szabályozzák, az Yttrigát mindig kórházi, vagy egyéb megfelelő körülmények között használják.
Csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be, akik képzettek és gyakorlottak a radioaktív
anyagok biztonságos kezelésében.
Gyerekek és serdülők esetében különös figyelmet kell fordítani a radioaktív készítmények
alkalmazásánál, beadásánál (2-
től 16 éves korig).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Klinikai vizsgálatok hiányában az ittrium (
90
Y)-klorid és más gyógyszerek közti kölcsönhatások nem
ismertek.
23
Terhesség
Az Yttriga terhesség alatt ellenjavallt.
.
Kérjük, mondja el k
ezelőorvosának, ha bármilyen esély van arra, hogy Ön terhes. Ha kimaradt egy
havivérzése, mindaddig azt kell feltételezze, hogy terhes, amíg az elvégzett terhességi teszt eredménye
ezt ki nem zárja.
Kezelőorvosa más, olyan eljárások alkalmazását fogja mérlegelni, amelyekhez nincs szükség ionizáló
sugárzásra.
A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és azt követően hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Szoptatás
Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ YTTRIGÁT?
Kezelőorvosa nem fogja az Yttrigát közvetlenül beadni.
Adag
A kezelőorvosa fogja eldönti, hogy milyen mennyiségű Yttrigát kap majd a kezeléshez.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Az Yttrigát gyógyszerkészítmények radioaktív jelzésére használják speciális betegségek gyógyítása
céljából, ezért egy előre meghatározott módon kell adagolni.
Ha az Yttrigát nem kellő körültekintéssel adták be
Az Yttrigát
kezelőorvosa szigorúan meghatározott körülmények között adja be, miután azt egy másik
gyógyszerrel kombinálta. A túladagolás kockázata csekély. Ha ez mégis megtörténne,
kezelőorvosától
megfelelő kezelést fog kapni.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Yttriga is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
További információt az aktuális jelzendő készítmény betegtájékoztatójában talál.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
<,>.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben
található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.
HOGYAN KELL AZ YTTRIGÁT TÁROLNI
24
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A cí
mkén feltüntetett lejárati idő és időpont (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Yttrigát.
A tárolásnak a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezés
eknek megfelelően kell
történnie.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
szerint kell végrehajtani.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Yttriga?
-
A készítmény hatóanyaga az ittrium (
90
Y)-klorid.
-
1 ml steril oldat 0,1 – 300 GBq ittriumot (
90
Y)
tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban
(mely 0,005 – 15 mikrogramm ittriumnak [
90
Y] felel meg) ([
90
Y]-klorid formájában).
-
Egyéb összetevő: sósav (0,04 M).
Milyen az Yttriga készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, 3 ml-es, I-
es típusú üvegből készült injekciós üveg, V-alakú aljjal vagy színtelen, 10 ml-es,
I-
es típusú üvegből készült injekciós üveg, lapos aljjal, szilikondugóval, alumínium kupakkal lezárva.
Radioaktív j
elzőizotóp, oldat.
Tiszta, színtelen, steril oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Németország
Tel.: +49- 30-941084-280
Fax: +49- 30-941084-470
e-mail: radiopharma@ezag.de
Gyártó
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Gyártóhely Braunschweig
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Luxembourg/Luxemburg
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
25
България
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Magyarország
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Česká republika
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Malta
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Danmark
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Nederland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Deutschland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Norge
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Eesti
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Österreich
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Ελλάδα
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Polska
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
España
NUCLIBER, S.A.
C/ Hierro, 33
E-28045 Madrid
Tel: + 34 915 062 940
info@nucliber.com
Portugal
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
France
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
România
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
26
Ireland
Imaging Equipment Limited
The Barn, Manor Farm, Church Lane
Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
+44-1761-417402
SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Slovenija
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Ísland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Slovenská republika
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Italia
Campoverde srl
Via Quintiliano, 30
I-20138 Milano
Tel: +39-02-58039045
vendite@campoverde-group.com
Suomi/Finland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Κύπρος
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Sverige
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Latvija
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
United Kingdom
Imaging Equipment Limited
The Barn, Manor Farm, Church Lane
Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Tel:+44-1761-417402
SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Lietuva
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógysze
rről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség
internetes honlapján.
Document Outline - ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
- A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
- B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
- A. CÍMKESZÖVEG
- B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dostları ilə paylaş: |