Brådskande säkerhetsmeddelande sv alere Afinion™ crp fsca-identifierare: capa-00000981



Yüklə 23,37 Kb.
tarix08.03.2018
ölçüsü23,37 Kb.


Alere Technologies AS

Kjelsåsveien 161

P.O. Box 6863 Rodeløkka

NO-0504 Oslo

Norge


alere logo.png


Brådskande säkerhetsmeddelande SV
Alere Afinion™ CRP

FSCA-identifierare: CAPA-00000981 Datum: Juli 2016
Kära kund,

Enligt våra uppgifter har du tagit emot följande berörda produkt:


Detaljerad information om berörda produkter:

Produktnamn Alere Afinion™ CRP

Artikelnummer (REF): 1116060, 1116058 och 1116059

LOT-nummer (LOT): 10182971 och 10183049

Endast kiter med LOT-nummer 10182971 och 10183049 som förvarats i rumstemperatur berörs av detta säkerhetsmeddelande.
Beskrivning av problemet:

Förvaring i rumstemperatur (15–25 °C) av kiter med ovannämnda lotnummer påverkar produkten. Vid användning av produkter med ovannämnda lotnummer ökar frekvensen av felkoder (informationskod #215) om de har förvarats i rumstemperatur under en kortare period än den som anges i bipacksedeln. Enligt bipacksedeln ska produkten förvaras vid 2–8 °C och upp till 4 veckor i rumstemperatur (15–25 °C).


Inga kvalitetsdefekter kan observeras när testkit med de angivna lotnumren förvaras vid 2–8 °C. De berörda loterna tillverkades och distribuerades i juni 2016. Det finns inga indikationer på att andra loter är påverkade.
Hälsorisk

Hälsorisken för patienter anses låg eftersom den är begränsad till ett potentiellt försenat CRP-testresultat. Berörda loter ger inte felaktiga resultat.


Korrigerande åtgärder

De berörda kiten ersätts av Alere när Alere har mottagit det ifyllda bekräftelseformuläret på sidan 2 av detta säkerhetsmeddelande. Ersättningskiten, som kan komma från loterna ovan, får endast förvaras kallt (2–8 °C).


Tillverkaren kommer omedelbart att genomföra en tillfällig korrigering genom att revidera förvaringsanvisningarna för Alere Afinion ™ CRP. En ytterligare bipacksedel med dessa reviderade förvaringsanvisningar kommer att medfölja varje kartong:
Viktig information utöver anvisningarna i bipacksedeln: Dessa kit ska förvaras kallt (2–8 °C). De får inte förvaras i rumstemperatur (15–25 °C). Ta ut ett begränsat antal testkassetter från kylskåpet åt gången och låt kassetterna nå rumstemperatur före användning.
Till dess att du får ersättningskiten kan du överväga att använda kit du redan har i lager med ovannämnda lotnummer, om dessa kit har förvarats kallt (2–8 °C) sedan de levererades.
Råd om åtgärder som ska vidtas av användaren:

  1. Se över ditt lager av dessa produkter och de faktiska lagringsförhållandena.

  2. Sluta använda, och kassera alla testkit från ovannämnda lotnumren, förutom testkit som har förvarats endast vid 2-8 °C efter det att de mottogs från leverantören.

  3. Fyll i och skicka tillbaka bekräftelseformuläret (sida 2) som är bifogat detta brev inom 15 dagar.



Spridning av säkerhetsmeddelandet:

Förvara detta brev tillsammans med dokumentationen för laboratoriet, och sprid brevet vidare till dem inom din organisation som kan ha tagit emot den berörda produkten.


Bekräftelseformulär för mottagande av säkerhetsmeddelande



Alere Afinion CRP

FSCA-identifierare: CAPA-00000981
Detta bekräftelseformulär ska skickas tillbaka för att bekräfta mottagandet av säkerhetsmeddelandet angående ersättning av Alere Afinion™ CRP med lotnummer 10182971 och 10183049 samt de reviderade förvaringsanvisningarna för produkten.
Läs igenom alla frågor och markera lämpliga svar. Skicka detta ifyllda formulär till adressen nederst på sidan.


Fråga

Ja

Nej

  1. Jag har läst och förstått instruktionerna i det brådskande säkerhetsmeddelandet.







  1. Har du några kit med de lotnummer som anges? Kontrollera ditt lager innan du fyller i svaret.







  1. Har dessa kit förvarats i rumstemperatur (15–25 C)?






Om svaret på fråga 2 är ”Ja” ska du fylla i tabellen nedan för att ange antalet berörda kit i ditt laboratorium och antalet ersättningskit som behövs. Du kommer att bli kontaktad av din lokala återförsäljare om du svarat ”Nej” på fråga 1 ovan.




Alere Afinion™ CRP

REF (artikelnummer)

Antal berörda kit som kasserats

Antal ersättningskit som behövs

LOT# 10182971










LOT# 10183049













Namn på personen som fyller i formuläret:


Underskrift:


Titel:


Telefon:
E-post:


Institution:


Avdelning:


Gata:
Postnummer:


Stad:
Land:

Kontakta din lokala tekniska support om du har några frågor eller vill ha mer information.


SKICKA DETTA IFYLLDA FORMULÄR TILL:

Skicka det inskannade dokumentet i PDF-format till: kundservice.se@alere.com

ELLER

Faxa dokumentet till: 08-544 812 30



ELLER

Skicka originaldokumentet med post till: Alere AB, Kundservice FSN, Box 1147, 162 22 Kista



Telefon: +47 24 05 6000 Organisationsnummer: NO 981 363 019 MVA

Fax: +47 24 05 6010

www.alere.com





Dostları ilə paylaş:


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə