17
a) Sekiranya tiada isu ketidakakuran produk, vaksin tersebut boleh digunakan
setelah kuarantin dibatalkan;
b) Sekiranya terdapat arahan regulatori seperti panggil balik, penggantungan
pendaftaran, pembatalan pendaftaran dan lain-lain jika berkaitan, vaksin
tersebut perlu dikembalikan kepada syarikat pemegang pendaftaran
produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.
9.14
Pejabat Kesihatan Daerah yang memberi pelalian perlu menyediakan laporan
akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.
9.15
Pengarah Kesihatan Negeri akan menilai laporan akhir dan kemukakan
laporan tersebut kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua
Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan
Farmasi.
18
10
Peranan anggota kesihatan dalam pengendalian kejadian AEFI
10.1
Pelapor / anggota kesihatan
a) Maklumkan kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian kepada Pengarah
Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah/ Pegawai Farmasi Kesihatan/ fasiliti
yang memberi pelalian dengan segera (melalui panggilan telefon atau
pesanan ringkas seperti SMS, Whatsapp dan lain-lain).
b) Isi borang ADR (seperti di Lampiran 2) dengan serta-merta dan
menyerahkannya kepada Pegawai Farmasi fasiliti berkaitan untuk semakan.
c) Bagi klinik kesihatan yang tiada Pegawai Farmasi, borang ADR hendaklah
dihantar terus ke NPRA dengan salinan kepada Pegawai Farmasi yang
bertanggungjawab ke atas klinik kesihatan tersebut.
d) Terima arahan untuk:
i)
Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok
(batch) yang sama
di fasiliti yang memberi pelalian dan dilabel dengan jelas serta
mengekalkan suhu simpanan vaksin tersebut;
ii)
Guna kelompok
(batch) vaksin yang berbeza.
10.2
Pegawai Farmasi Fasiliti / Pegawai Farmasi Kesihatan
a) Uruskan penyemakan borang ADR & hantar borang ADR kepada NPRA
dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan.
b) Buat salinan borang ADR dan failkan.
c) Hantar borang ADR kepada NPRA.
i)
Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti
yang memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan
kepada Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai
Farmasi Kesihatan/fasiliti yang memberi pelalian;
ii)
Jika pelalian diberikan oleh fasiliti bukan KKM, salinan borang ADR
perlu dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan
lanjut.
d) Uruskan perolehan stok vaksin alternatif jika produk terlibat perlu dikuarantin
atau panggilan balik produk:
i)
Guna kelompok vaksin yang berbeza
yang terdapat di fasiliti;
19
ii)
Guna kelompok vaksin yang sama dari fasiliti yang berlainan (jika tiada
notifikasi kuarantin ke seluruh negara).
e) Kumpulkan stok yang terlibat dengan panggilan balik produk dan dapatkan
stok gantian dari syarikat.
f) Bentangkan rumusan laporan ADR dalam mesyuarat Jawatankuasa
Terapeutik Ubat-ubatan.
10.3
Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah fasiliti yang memberi
pelalian
a) Beri arahan untuk:
i)
Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok
(batch) yang sama
dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan suhu simpanan vaksin
tersebut;
ii)
Guna kelompok
(batch) vaksin yang berbeza.
b) Maklumkan kejadian AEFI yang serius atau melibatkan kematian kepada
Pengarah Kesihatan Negeri.
c) Tubuhkan pasukan penyiasat.
d) Jalankan siasatan dan kemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan
Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian
dikesan kepada Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan Kesihatan
Keluarga, NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan Pengarah
Kesihatan Negeri.
e) Beri arahan berpandukan laporan NPRA:
i)
Sekiranya tiada isu ketidakakuran produk, vaksin tersebut boleh
digunakan setelah kuarantin dibatalkan;
ii)
Sekiranya
terdapat
arahan
regulatori
seperti
panggil
balik,
penggantungan pendaftaran, pembatalan pendaftaran dan lain-lain jika
berkaitan, vaksin tersebut perlu dikembalikan kepada syarikat
pemegang pendaftaran produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.
f) Sediakan laporan akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.
10.4
Pasukan Penyiasat
a) Terima arahan untuk menyiasatkan kejadian AEFI.