Military Medicine International Journal of amsus raising the bar: extremity trauma care guest editors

and minimal accommodation were con

firmed by study staff

verbally and via journal entries before scheduling testing.

This assured a minimum accommodation period between

fitting and testing of at least 21 days total for the duplicate

socket and 7 days per foot condition in subjects

’ home envi-

ronment (Fig. 2).

OC and Familiarization

The local law enforcement and military OC were selected

and approved as the test facility. It is routinely used to train

police of

ficers, SWAT team members, and various branches

of military service members. SWAT operators and trainers

were onsite at all times to familiarize and supervise partici-

pants during study training and assessment.

As recommended,

25

OC familiarization included three

preparatory performance trials to eliminate confounding

learning effects. The study familiarization and accommoda-

tion plan also included provision of an OC map (Fig. 3) to

participants in advance of a physical familiarization and

training trip to the OC (Fig. 2). This included a 5-day pros-

thetic

fitting and familiarization visit. Using their prestudy,

preferred prosthesis, subjects visited the OC for instruction

by SWAT operators on OC safety and completion technique.

After instructional training and supervised practice, subjects

performed three supervised OC trials independently, for a

practice time.

The OC included the following obstacle tasks:

(1) Jacob

’s Ladder

(2) Rope Climb

(3) Balance Beam

(4) A-Frame

(5) Culverts

(6) Chain-Link Fence

(7) Rope Bridge and Stumps

(8) Cargo Net

(9) High Step

(10) Angle Wall (Fig. 4)

(11) Slalom

FIGURE 1.

I. Vari

flex (Ossur, Reykjavik, Iceland) is an energy storing and return foot, II. Elite Blade (Endolite, Hampshire, United Kingdom) is an

energy-storing and vertical shock absorption foot, III. Re-Flex Rotate (Ossur, Reykjavik, Iceland) is an energy-storing and vertical shock and torsion absorp-

tion foot.

FIGURE 2.

Study timeline. The timeline included two 5-day research activity periods on either side of a 21-day accommodation period. The

first 5-day

period was for prosthetic

fitting and OC training. The second 5-day period included 3 OC test sessions and 3 laboratory evaluation sessions (reported else-

where). The 21-day accommodation period allowed for 7-day accommodation for each of the 3 study feet.

MILITARY MEDICINE, Vol. 181, November/December Supplement 2016

47

Energy-Storing and Shock-Adapting Prosthetic Feet in Transtibial Amputees

---

(12) Attic and Pete

’s Dragon

(13) Monkey Bars

(14) Over/Under Walls

(15) Angle Tube

(16) Rope Traverse

(17) SWAT Ladder

(18) Sprint Finish

Study Schedule

For the individual TTA subject, the study commitment

involved 5 weeks of activity (Fig. 2) as follows:

Preparation period: Following enrollment and consent,

the preparation period commenced. This was a 5-day ses-

sion. The daily itinerary was as follows:

Monday: First meeting with a study prosthetist to initiate

duplication of preferred socket. Preliminary

fitting, adjust-

ment, and alignment of 3 prosthetic feet began on comple-

tion of socket duplication.

Tuesday: First training visit to OC. Subjects trained on OC

sequence, completion technique, and safety. Visit with

study prosthetist as needed.

Wednesday: Finalize prosthetic

fittings adjustments and

alignments.

Thursday: Second visit to OC. While supervised, subjects

physically practiced OC. Visit with study prosthetist as

needed.

Friday: Final meeting with study investigators, OC person-

nel, and study prosthetist.

Review accommodation period. Discuss and schedule the

testing period.

Accommodation period: See

“Prosthetic Fitting and

Accommodation Period

” section above.

FIGURE 3.

Obstacle Course Map. This diagram shows the general lane and obstacle

flow and sequence. It was provided to all participants in advance of

initiating training and testing. Obstacle no. 2., the Rope Climb, is shown in this

figure but was eliminated for safety reasons (see results section). Instructions

for completion of this task during the training portion of the study were to vertically ascend the rope and touch the top pipe with a hand.

MILITARY MEDICINE, Vol. 181, November/December Supplement 2016

48

Energy-Storing and Shock-Adapting Prosthetic Feet in Transtibial Amputees

---

Testing period: Following accommodation, the testing

period commenced. The testing period was a 5-day session

as follows:

Monday: OC test 1 of 3 (randomized foot assignment)

Tuesday: Biomechanical and bioenergetic laboratory tests

(reported elsewhere)

Wednesday: OC test 2 of 3 (randomized foot assignment)

Thursday: Biomechanical and bioenergetic laboratory tests

(reported elsewhere)

Friday: OC test 3 of 3 (randomized foot assignment)

Biomechanical and bioenergetic laboratory testing involved

minimal walking and running at comfortable speeds suf

fi-

cient to achieve steady state yet insuf

ficient to confound

recovery between

field test days. For control subjects, OC

testing was completed in a single session. This is because of

their routine (i.e., weekly) practice, assessment, and instruc-

tion with the course.

Outcome Measures

Demographic information, anthropometric measures, fully

assembled prosthetic masses, and

final alignments (i.e., sagit-

tal and coronal distances from LASAR line to manufacturer

’s

recommended foot reference location) were recorded during

the testing period before performance data collection. Using

an ad hoc rating scale, subjects were also asked to rate their

activity level (i.e., sedentary, minimally, moderately, or

highly active) as well as to quantify the number and type of

activity bouts per week and the number of years of participa-

tion. Subjects then completed the

field OC, one time per foot

(three times total) to determine total time-to-completion and

per-task completion times. Time data were recorded using

laser timing gates (Brower TC-Gates, Brower Timing Systems,

Power Systems, LLC, Knoxville, Tennessee) situated in front

of and behind each obstacle on the OC.

25

As subjects would

pass between the laser gates, times were triggered and recorded

into a data

file for later aggregation and processing. Immedi-

ately following each individual OC completion, subjects were

asked to rate their perceived exertion (RPE) using the Borg

(6

–20) scale

26

for the entire course with the respective foot

condition. Following the third and

final OC completion, TTAs

were asked to indicate which of the three feet conditions they

preferred to utilize in order to complete the OC.

Statistical Analyses

Sample size and power calculations were based on effect

sizes calculated from performance outcomes (i.e., walking

speed, oxygen uptake, lower limb joint kinetics, and per-

ceived exertion) previously published regarding comparable

high-functioning feet (e.g., Re-Flex Shock, Vari

flex, Ossur,

Reykjavek, Iceland) in basic mobility tasks.

7,13,27

These esti-

mates provided that 10 TTA subjects would adequately

power the study with

β = 0.80. Given the available data are

from basic walking and running, the resulting sample esti-

mates were regarded as conservative. Therefore, planning

for attrition and accounting for the conservative estimates

provided from basic mobility data, recruitment was set at

14 TTA participants. Following all assessments, data were

entered into a database and veri

fied before analysis. Sub-

jects

’ performance data within a given condition (i.e.,

Vari

flex) were averaged (and variance calculated) to repre-

sent that condition for further analysis and comparison

across conditions and between groups. Descriptive statistics

were calculated (i.e., means, standard deviations) where

possible. Continuous data (i.e., OC time to completion)

were examined for normalcy and outliers using NCSS/

PASS

’s omnibus calculation of skewness and kurtosis

(2004 edition, Kaysville, Utah). A within subjects

’ repeated

measures analysis of variance model was used to reveal sta-

tistical differences in performance between prosthetic feet

conditions (dependent comparisons). Differences between

control and experimental subjects were independent com-

parisons and thus ineligible for comparison using the

repeated measures analysis of variance model. Therefore,

depending on their distribution, either independent samples

t tests (normally distributed data eligible for parametric

analyses) or the Mann

–Whitney U test was used to identify

statistically signi

ficant differences between TTA and non-

amputee controls (as independent comparisons per foot con-

dition). The protocol

’s a priori level of significance was

0.05. All comparative statistical analyses were performed

using SPSS 2012 v.20 (Armonk, New York). Finally, effect

size was calculated using Cohen

’s d

28

and interpreted as

d ≥ 0.20 represents a small effect, d ≥ 0.50 represents a

medium effect, and d

≥ 0.80 represents a large effect

FIGURE 4.

All subjects were instructed to complete the course as fast as

possible and as safely as possible. Subject is pictured traversing Angle Wall

instructed to ascend the angle wall and either climb down the ladder on the

back side or hop to the ground.

MILITARY MEDICINE, Vol. 181, November/December Supplement 2016

49

Energy-Storing and Shock-Adapting Prosthetic Feet in Transtibial Amputees

---