Synthetic Biology Final Report

Synthetic Biology | Discussion 
 
66 
scenarios  and  adequate  regulatory  requirements  is  of  utmost  relevance  concerning  release  experiments 
involving synthetic organisms with the above-mentioned characteristics. 
An important point in relation to additional experimental data on the risk analysis of biomolecular systems and 
SB  is  the  need  to  provide  practical  examples  for  mimicking  natural  biological  systems  and  bridge  the  gaps 
between theoretical concepts and experiments carried out (Zhou et al. 2011). An important component for the 
mitigation of potential risks imposed by SB is the focus on risk research. By increasing the efforts in this area, 
the relevance of potential or conceived risks versus real hazards may be facilitated and streamlined. Dana et al. 
(2012) identified the following areas of risk research to be most urgent and promising: 
a) characterisation of the differences in physiology between conventional and SB organisms 
b) establishment of the capabilities of SB microorganisms to alter their habitat, the food webs and biodiversity 
c) characterisation of the rate of evolution of SB microorganisms in artificial and natural environments 
d) understanding of processes relevant for gene transfer 
The  risk  of  SB  discussed  broadly  in  chapter  5  may  be  mitigated  by  the  application  of  appropriate  layers  of 
containment to avoid adverse effects of deliberate or accidental release of SB organisms. With respect to the 
European Union, the regulatory requirements applying to GMOs are to be observed also when working with 
synthetic  organisms.  By  adhering  to  the  safety  levels  and  related  appropriate  provisions  laid  down  in  the 
relevant and national legislation, particularly on contained use, a high level of workplace and environmental 
safety  is  ensured.  On  the  international  level,  the  NIH  guidelines  for  research  involving  recombinant  or 
synthetic  nucleic  acid  molecules  (National  Institutes  of  Health  (NIH)  2013)  are  a  good  general  basis  for 
establishing  physical  containment  in  SB.  They  rely  on  biosafety  level  standards  as  established  by  the  World 
Health Organization (World Health Organization (WHO) 2004). Biosafety levels correspond to certain codes of 
practices, presence of laboratory design, equipment and facilities (World Health Organization (WHO) 2004). An 
international  agreement  concerning  adherence  to  high  standards  seems  to  be  of  particular  importance 
concerning current SB activities as most of their results are intended for contained use (see chapter 4). 
Although effective provisions are in place it should be kept in mind that physical containment is not fail-proof 
(Wright et al. 2013). Consequently, some synthetic biologists propose biological containment to overcome the 
limitations  of  physical  containment  (Wright  et  al.  2013;  Marliere  2009)  –  however,  also  single  biological 
containment  measures  suffer  from  certain  drawbacks.  A  solution  would  be  to  apply  multiple  biosafety 
mechanisms.  On  the  other  hand,  the  higher  the  complexity  the  more  prone  to  failure  the  system  will  be 
(Wright et al. 2013). Given the expected increase in SB endeavours the effectiveness of different containment 
strategies  is  to  be  subject  to  continuous  evaluation  and  development.  Aspects  concerning  containment 
strategies  have  been  extensively  discussed  by  the  International  Civil  Society  Working  Group  on  Synthetic 
Biology (ICSWGSB) (2011). Accordingly, it may be anticipated that effective containment may require updating 
and upgrading of the containment facilities. 
A major element of mitigating potential risks from SB is to provide proper training (Marris and Jefferson 2013). 
Newcomers to SB frequently lack formal biosafety training and sensitisation to ethical, social and legal norms 
usually  established  in  the  traditional  life  science  research  communities  (NSABB  2010;  Schmidt  2010a).  Even 
under  optimal  educational  and  training  conditions  understanding  of  the  complexities  and  non-linearities  of 
biological systems diminishes over time because proportionally lesser and lesser biologists are involved in SB 
(Murray 2010). This issue also reflects one of the major characteristics of SB, i.e. its trans-/interdisciplinarity 
(discussed  in  chapter  1).  SB  relies  on  well-educated  and  comprehensively  trained  staff  capable  of 
understanding  interactions,  networks  and  the  complexity  of  biological  systems.  A  high  sensibility  of  the 

---

Synthetic Biology | Discussion 
 
67 
involved  scientists  for  potential  adverse  effects  of  their  undertakings  on  animal,  human  and  environmental 
health should be prerequisite. 
Another aspect frequently mentioned in the context of SB is the “do-it-yourself” DIYbio community that much 
engages  in  related  activities  (WWICS  2013a).  SB  seems  to  be  an  attractive  field  of  activity  for  “amateur 
biologists”,  possible  because,  as  Seyfried  et  al.  (2014)  argue,  it  is  simpler  and  easier  to  use  than  traditional 
genetic engineering. Such protagonists enter an area that has been reserved for highly trained professionals in 
the  past.  Not  least  triggered  by  the  “glowing  plant”  Kickstarter  project  as  one  example  emerging  from  DIY 
endeavours requirements for oversight  are also heavily debated  (Callaway 2013). The “glowing plant” is not 
subject to regulatory oversight according to the current system regulating GM plants in the US. Similar to the 
earlier  case  of  GM  Kentucky  bluegrass  (Ledford  2011)  awareness  was  raised  for  weaknesses  in  the  US 
regulations governing GM crops. For SB this current lack of authority for oversight will gain more importance 
concerning riskier projects that may be pursued (Callaway 2013). 
In  the  European  Union,  work  with  GMOs  is  restricted  by  the  relevant  legislative  measures;  concretely, 
European  groups  have  to  obtain  a  license  to  conduct  their  research,  which  is  conceived  as  the  primary 
challenge for DIYBio Europe, the European amateur biology movement network (Seyfried et al. 2014). Despite 
appropriate  regulatory  provisions,  it  seems  advisable  to  investigate  the  consequences  of  deskilling 
biotechnology,  not  least  because  not  all  of  the  players  have  undergone  formal  biosafety  training  as  already 
mentioned. 
Adequate  and  effective  SB  oversight  requires  an  immediate  emphasis  on  preventing  known  and  potential 
human exposures to synthetic organisms that have not been proven safe. Workers in SB laboratories will likely 
be  the  first  to be exposed to any potential hazards.  The current provisions for worker safety in laboratories 
dealing with GMOs seem to be adequate to also cover SB experiments in the foreseeable future. Nonetheless 
new developments are to be observed as they might require timely reaction taking  into account the unique 
risks  and  challenges  to  human  health  posed  by  organisms  created  through  SB.  For  example,  many  of  the 
organisms  engineered  through  SB  (e.g.,  algae)  may  be  aerosolised,  in  practice  are  potentially  inadequately 
confined (described and discussed in chapter 4 and 5), or potentially prone to easily escape confinement. For 
such scenarios it will be challenging to apply adequate safety levels. 
Exposure  to  GMOs  must  be  prevented  or  adequately  controlled  to  reduce  the  risk  to  an  acceptable  level, 
which  is  achieved  by  defined  systems  and  actions.  To  minimise  potential  risks  of  work  with  GMOs  control 
measures are in force to protect people, animals, plants and other aspects of the environment from exposure 
to these organisms, and in similar way apply to synthetic organisms. Protective measures include engineering 
controls such as containment laboratories and microbiological safety cabinets, management controls such as 
safe operating procedures, training, supervision, and personal protective equipment like lab coats, gloves and 
spectacles
 
(Glasgow 2014). Based on the current state of knowledge it is unlikely that existing workplace safety 
procedures  are  to  be  augmented  in  the  foreseeable  future.  The  established  standards  are  appropriate  but 
must  be  strictly  adhered  to  in  order  to  ensure  that  synthetic  organisms  and  their  products  are  adequately 
contained. 
Conclusion 
SB  represents  an  area  of  science  and  engineering  that  raises  a  couple  of  issues  concerning,  e.g.,  technical, 
regulatory,  security,  biosafety,  ethical  standards.  Monitoring  the  relevant  developments  would  be  greatly 
facilitated  by  the  establishment  of  a  clear,  unambiguous  definition  commonly  agreed-upon  for  SB  and  its 
products.  The  current  regulatory  regime  is  to  date  adequate  for  SB  endeavours.  However,  care  should  be 
taken  to  assess  possible  additional  risks  whenever  new  SB  projects  emerge.  Concomitantly,  the  current 
regulatory framework is to be analysed for its applicability and to be adapted if necessary. 

---