Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat
(xəstələr üçün)
FESSETAM kapsullar
PHESCETAM
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Piracetam + Cinnarizine
Tərkibi
Təsiredici maddələr: Hər kapsulda 400 mq pirasetam, 25 mq sinnarizin vardır.
Köməkçi maddələr: starlak (laktoza monohidrat 85%, qarğıdalı nişastası 15%), susuz kolloidal silisium 4-
oksid, maqnezium-stearat.
Kapsulun örtüyü: titan dioksid (Е171), jelatin.
Təsviri
Ağ rəngli bərk, jelatin kapsullar.
Kapsulun möhtəviyyatı: ağımtıl rəngdən ağ rəngə kimi tozabənzər qarışıq. Konqlomeratların olması
mümkündür, hansılar ki, şüşə çubuqla əzdikdə toza çevrilir.
Farmakoterapevtik qrupu
Baş beyin qan dövranını və metabolizmini yaxşılaşdıran preparat.
ATC kodu: N06BX
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Aşkar nəzərəçarpan hipoksiya əleyhinə, nootrop və damargenişləndirici təsirlərə malik kombinəolunmuş
dərman vasitəsidir.
Pirasetam – energetik və zülal mübadiləsinin güclənməsi, qlükozanın hüceyrələr tərəfindən sərfinin
sürətlənməsi və onların hipoksiyaya qarşı davamlılığının yüksəlməsi hesabına baş beyində metabolik
prosesləri aktivləşdirir, MSS-də neyronlararası ötürməni yaxşılaşdırır, baş beyin daxilində və yarımkürələr
arasında məlumatın ötürülməsini yaxşılaşdırır, metabolizmə və hemorologiyaya təsiri hesabına işemiya
əleyhinə təsir göstərir.
Sinnarizin – ləng kalsium kanallarının seçici blokatorudur, kalsium ionlarının hüceyrələrə keçməsini inhibə
edir və plazmolemma deposunda onların saxlanmasını azaldır, arteriolların saya əzələsinin tonusunu aşağı
salır, onların biogen damargenəldici maddələrə (epinefrin, norepinefrin, dopamin, angiotenzin, vazopressin)
qarşı reaksiyasını azaldır. AT-nə əhəmiyyətli təsir göstərmədən damargenəldici təsirə malikdir (pirasetamın
angiohipoksik təsirini gücləndirərək, xüsusən də baş beyin damarlarına münasibətdə). Mülayim antihistamin
fəallıq göstərir, vestibulyar aparatın oyanıqlığını azaldır, simpatik sinir sisteminin tonusunu aşağı salır.
Eritrositlərin membranının elastikliyini, onların deformasiya qabiliyyətini artırır, qanın qatılılığını azaldır.
Bu kombinəolunmuş preparat aşkar nəzərə çarpan hipoksiya əleyhinə təsirə malikdir. Preparatın hər iki
komponentinin müştərəkliyi, onların beyin-damar müqavimətinin reduksiyasında biruzə verən farmakoloji
təsirlərinin qarşılıqlı güclənməsinə gətirib çıxarır. Bu komponentlərin kombinasiyası həmçinin əhəmiyyətli
dərəcədə beyin qan dövranının yüksəlməsinə səbəb olur.
Farmakokinetikası
Sorulması
Pirasetam
Daxilə qəbulundan sonra sürətlə və tamamilə MBT-dən sorulur. Pirasetamda C
max
2-6 saatdan sonra yaranır.
Pirasetamın biomənimsənilməsi - 95-100%-dir.
Sinnarizin
Daxilə qəbulundan sonra sinnarizin sürətlə MBT-dən absorbsiya olunur və 80-85%-dən çox təşkil edir.
Sinnarizində С
max
1-4 saatdan sonra yaranır.
Paylanması
Pirasetam – qan plazmasının zülalları ilə birləşmir. Onun paylanmasının həcmi (V ) 0,6 l/kq təşkil edir.
Hematoensefalik (HEB) və plasentar baryerdən keçir. Qəbulundan 1-4 saat sonra beyin toxumasında
toplanır. Onurğa beyni mayesindən digər toxumalara nisbətən daha ləng xaric olunur.
d
Sinnarizin – sinnarizində 1-4 saatdan sonra С
yalnız qanda deyil, həmçinin qaraciyərdə, böyrəklərdə,
ürəkdə, ağciyərlərdə, dalaqda və beyində qeyd olunur.
max
Qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi – 91%-dir.
Metabolizmi və xaric olunması
Pirasetam praktiki olaraq metabolizə olunmur və əsasən dəyişilməmiş şəkildə böyrəklərlə xaric olunur (30
saat ərzində qəbul olunan dozanın 95%-i). Pirasetamda qan plazmasında Т 4-5 saat, baş beyində orta
hesabla 7,7 saat təşkil edir. Böyrək çatışmazlığı zamanı Т artır.
1/2
1/2
Sinnarizin qaraciyərdə tamamilə metabolizə olunur (dealkinləşmə yolu ilə). Sinnarizində Т
1/2
4 saat təşkil
edir. Metabolitlər şəklində xaric olunur (1/3 – sidiklə böyrəklərdən, 2/3 – nəcislə bağırsaqdan).
İstifadəsinə göstərişlər
•
beyin qan dövranı çatışmazlığı (beyin damarlarının aterosklerozu, işemik və hemorragik insultların bərpa
dövrü, kəllə-beyin travmalarından sonra, müxtəlif mənşəli ensefalopatiyalar);
•
intoksikasiyalar;
•
intellektual-mnestik funksiyaların zəifləməsi (yaddaşın, diqqətin, əhval-ruhiyyənin pozulması) ilə
müşayiət olunan mərkəzi sinir sisteminin (MSS) xəstəlikləri;
•
asteniya və adinamiya simptomlarının üstünlüyü ilə psixoorqanik sindrom;
•
astenik sindrom;
•
labirintopatiyalar (başgicəllənmə, qulaqlarda küy, nistaqm, ürəkbulanma, qusma);
•
Menyer sindromu;
•
kinetozların profilaktikası;
•
miqrenin profilaktikası;
•
uşaqlarda intellektual inkişafın ləngiməsi.
Əks göstərişlər
• preparatın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq;
• qaraciyər funksiyalarının ağır pozulmaları;
• böyrək funksiyalarının ağır pozulmaları;
• preparatın qəbul edildiyi anda psixomotor oyanma;
• parkinsonizm;
• hamiləlik;
•
laktasiya (ana südü ilə qidalandırma);
• 5
yaşa kimi uşaqlar.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Fessetam ilə eyni zamanda istifadə zamanı nootrop, adaptogen, hipotenziv preparatların, həmçinin MSS-nin
fəaliyyətini zəiflədən vasitələrin (o cümlədən etanol) təsirinin güclənməsi mümkündür.
Eyni zamanda istifadə zamanı damargenəldicilər preparatın təsirini gücləndirir.
Fessetam antipsixotik dərman vasitələrinə (neyroleptiklər) və trisiklik antidepressantlara qarşı dözümlülüyü
yaxşılaşdırır.
Müştərək istifadə zamanı Fessetam hipertenziya əleyhinə vasitələrin təsirini zəiflədir.
Xüsusi göstərişlər
Qaraciyər çatışmazlığı zamanı preparatı ehtiyatla təyin etmək lazımdır.
Yüngül və orta ağırlıqlı böyrək çatışmazlığı zamanı (KK 60 ml/dəq-dən az) terapevtik dozanı azaltmaq və ya
preparatın qəbulu arasındakı intervalları artırmaq lazımdır. Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan
xəstələrdə qaraciyər fermentlərinə nəzarət etmək lazımdır. Müalicə zamanı alkoqol istifadəsindən uzaq
olmaq lazımdır.
Preparat qalxanabənzər vəzin hormonlarının aktivliyini artırdığı üçün tremor və narahatçılığa səbəb ola bilər.
Yüksəlmiş gözdaxili təzyiq və Parkinson xəstəliyi zamanı preparatı ehtiyatla təyin etmək lazımdır.
Preparatın uşaqlarda istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi haqqında klinik göstəricilər mövcud deyil, buna
görə də preparatı 5 yaşdan kiçik uşaqlara təyin etmək məsləhət deyil.
Bu dərman preparatını nadir biruzə verən irsi qalaktoza dözümsüzlüyü, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya
qlükoza-qalaktoza malabsorbsiya sindromundan əziyyət çəkən xəstələrə istifadə etmək olmaz.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Fessetamın hamiləlik və laktasiya (ana südü ilə qidalandırma) dövründə istifadəsi əks göstərişdir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Müalicə zamanı avtomobil idarə edilməsi zamanı ehtiyatlı olmaq və yüksək konsentrasiyalı diqqət və
psixomotor reaksiyaların tezliyini tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərindən kənar olmaq
lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Daxilə, qida qəbulundan asılı olmayaraq.
Böyüklərə: preparat xəstəliyin ağırlığından asılı olaraq 1-2 kapsuldan gündə 3 dəfə 1-3 ay müddətində təyin
olunur. Müalicə kursu ildə 2-3 dəfədir.
5 yaşdan böyük uşaqlara: 1-2 kapsuldan gündə 1-2 dəfə (3 aydan çox olmayaraq) təyin olunur.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlər tezliyinə görə aşağıdakı kimi bölünmüşdür: çox tez-tez (≥10%), tez-tez (≥1% və <10%), bəzən
(≥0,1% və <1%), nadir hallarda (≥0,01% və <0,1%), çox nadir hallarda (<0,01%).
Allergik reaksiyalar: çox nadir hallarda - dəri səpgisi, dermatit, qaşınma, ödem, fotohəssaslıq.
Həzm sisteminə: nadir hallarda - ağız suyu ifrazının artması, ürəkbulanma, qusma, ishal, zəif biruzə verən
dispeptik əlamətlər, epiqastral nahiyədə ağrılar, ağızda quruluq.
Mərkəzi sinir sisteminə: hiperkineziyalar, yuxululuq, depressiya; nadir hallarda – baş gicəllənmə, baş ağrıları,
qıcıqlanma, narahatlıq, yuxunun pozulması, ataksiya, həyəcan, hallüsinasiyalar.
Doza həddinin aşılması
Fessetam preparatının doza həddinin aşılması halları haqqında məlumat daxil olmamışdır.
Buraxılış forması
10 kapsul, PVX/Al blisterdə. 6 blister içlik vərəqi ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
«ADİFARM EAD»
Bulvar “Simeonovskoye şose”, №130
1700 Sofiya, Bolqarıstan
Azərbaycanda rəsmi distribyutor
«TETRADA» MMC - dir.
AZ1102, 20Yanvar küçəsi,14; Bakı, Azərbaycan
Теl.: (+994 12) 431-59-24, 431-05-41
Faks: (+994 12) 430-80-51
Е-mail: info@tetrada-az.com
www.tetrada-az.com
Document Outline - Əlavə təsirləri
- Doza həddinin aşılması
- Buraxılış forması
- 10 kapsul, PVX/Al blisterdə. 6 blister içlik vərəqi ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.
- Saxlanma şəraiti
Dostları ilə paylaş: |