Penitensiar sistemdə Vərəmə nəzarət üzrə TƏLİmat

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
148 
 
Nümunə  götürülərkən,  dərman  partiyalarından  ibarət  yüklərin  və  qablaşdırmaların 
yoxlanılması prosesindəki addımlar, Əlavə 2-də verilib. 
 
3.3 Karantin 
Gəldikdən  (daxil  olduqdan)  sonra  əsas  anbarda  sınaq  üçün  müəyyən  edilmiş  dərman 
partiyaları  karantinə  alınmalı  və  yalnız  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyasından  müsbət 
nəticələr  alındıqdan  sonra  buraxılmalıdır.  Sınağı  aparılan  və  karantinə  alınmış  dərman 
partiyalarından  ibarət  yüklərin,  təsadüfi  (qeyri-ixtiyari)  buraxılışın  qarşısının  alınması 
məqsədi ilə etiketlənməsi keyfiyyətin monitorinqi qrupunun məsuliyyətə aid ediləcək.
  
Digər yerlərdə nümunəsi götürülmüş
 
dərman partiyalarının nümunə götürüldükdən sonra 
karantinə alınmasına ehtiyac yoxdur və sınaq işləri ilə paralel olaraq istifadə oluna bilər. 
 
3.4 Fiziki nümunə götürmə prosedurları  
Nümunələr  yalnız  müvafiq  qaydada  təlim  keçmiş  və  ixtisaslı  heyət  tərəfindən  və 
nümunələrin götürülməsinə dair yazılı təlimatların tələblərinə ciddi şəkildə riayət olunmaqla 
götürülməlidir.  İlk  mərhələdə  bu  iş  üçün  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyasının 
nümayəndəsinin  cəlb  olunması  nəzərdə  tutlub.    Digər  cəlb  olunmuş  təşkilatların 
nümayəndələri  müvafiq  təlim  keçməli  və  gələcəkdə  ehtiyac  olduqda  müstəqil  olaraq 
nümunələrin götürməsini təmin etməlidirlər. 
Aşağıdakı  üsullar,  nümunələrin  keyfiyyətinin  və  izlənmə  imkanlarının,  habelə 
məhsulların  sahədə  mövcud  olmasının  və  ehtiyatların  idarə  olunmasının  qorunub 
saxlanılmasına kömək edəcək. Bəzi əsas prinsiplər aşağıda sadalanıb.  

 
Nümunənin götürülməsi yalnız buna səlahiyyəti (icazəsi) olan şəxslər tərəfindən, 
sahədəki 
məsul 
heyətin 
iştirakı  ilə  aparılmalı  və  yazılı  şəkildə 
sənədləşdirilməlidir.  

 
Nümunənin  götürülməsi  elə  aparılmalıdır  ki,  sahədə  bütün  məhsulların  kifayət 
edəcək ehtiyatı qalsın və nümunənin götürülməsi səbəbindən zədələnmə halı baş 
verməsin.  

 
Nümunələr  açılmamış  vəziyyətdə,  preparatın  istifadə  təlimatı  daxil  olmaqla 
zədələnməmiş  orijinal  qablaşdırmalarda  və  məhsulun  son  istifadə  müddətinin 
bitməsindən  öncə  sınağının  başa  çatdırılmasına  imkan  vermək  üçün  ən  azı  altı 
aylıq istifadə müddəti qalmış vəziyyətdə laboratoriyaya göndərilməlidir.  

 
Tabletlər/kapsullar çoxdozalı qablaşdırmalarda olduqda (bir qabda/butulkada 500 
və ya daha çox ədəd), yalnız açılmamış konteynerlər keyfiyyətə nəzarət sınağına 
göndərilməlidir. Kifayət edəcək mallar olmadıqda, çoxdozalı qablaşdırmalardan 
nümunələrin götürülməsinə ehtiyac yoxdur.  

 
Nümunələr  elə  daşınmalıdır  ki,  onların  tamlığı  hər  zaman  qorunsun  və 
qarışıqlıqların baş verməsinin qarşısı hər zaman alınsın. 
3.5 Nümunələrin markalanması  
Hər  bir  nümunə  ikinci  qablaşdırmada  aşağıdakı  məlumatlarla  markalanmalıdır: 
nümunənin  götürüldüyü  yer,  məhsulun  növü  və  nümunənin  toplanıldığı  tarix. 
Aşağıda  qeyd  edilmiş  prosedura  (“nümunələrin  qablaşdırılması”)  riayət  olunduğu 
təqdirdə əsas qablaşdırma üzərində markalanma işinin aparılması lazım deyil.  
3.6 Nümunələrin qablaşdırılması  
Nümunələr  qablaşdırılmalı,  istilik,  hava,  işıq  və  rütubətdən  qorunmalıdır  və 
nümunələrin  hər  zaman  identifikasiya  edilməsi  imkanı  təmin  edilməlidir.  Məsələn, 
hər  bir  nümunə  zip-lock  qıfıllı,  üzərində  nümunənin  özü  haqqında  bütün 
məlumatları,  nümunənin  götürülməsini  həyata  keçirmiş  şəxsin  adını  göstərən  etiket 
olan  plastik  paketə  qoyula  bilər.  Daha  sonra  plastik  paket,  nümunəni  işıqdan 
qorumaq  üçün  etiketlənmiş  zərfin  içinə  yerləşdirilə  bilər.  Nümunənin  götürülmə 
forması nümunəni keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına qədər müşaiət etməlidir. 

---

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
149 
 
3.7 Vaxtı keçmiş və keyfiyyəti qüsurlu olan məhsulların aşkarlanması və daşınması.  
İstehsal  obyektlərinə  səfərlər  zamanı  qrup,  istifadə  müddəti  bitmiş  hər  hansı 
dərman  vasitələrinin  olub-olmamasını  yoxlamalı  və  farmasevt/həkim  tərəfindən 
barəsində  məlumat  verildikdə,  dərman  vasitələrinin  qeyri-qənaətbəxş  keyfiyyətinə 
dair  hesabatların  hazırlanması  işini  başa  çatdırmalıdır  (məsələn,  sınmış  tabletlər  və 
s.). Bu halda məsələ barədə dərman vasitələri üzrə  milli  tənzimləyici orqana dərhal 
məlumat  verilməli  və  təlimatlara  riayət  olunmalıdr.  Tənzimləyici  orqan  fəaliyyət 
göstərmədiyi  və  ya  mövcud  olmadığı  halda  keyfiyyətin  monitorinqi  üzrə 
əlaqələndirici  və  ya  Əsas  Resipiyent  müvafiq  tədbir  görməlidir  (yəni  karantin, 
qaytarılma, təhlükəsiz utilizasiya). 
 
Addım 4. Nümunələrin laboratoriyaya daşınması  
4.1 Nümunələrin daşınması  
Nümunələrin  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyasına  çatana  qədər  daşınması  zamanı 
zədələnmələrin qarşısının  alınması  məqsədi  ilə  bütün  ehtiyat  tədbirləri  görülməlidir. Bütün 
nümunələr, “dərman vasitələrinin və aidiyyatı materialların nümunəsinin götürülməsi üçün 
ÜST-ün təlimatları” sənədinin 3 saylı İstinad Sənədində  (xüsusi olaraq təlimatın  69-70-ci 
səhifələrində  verilmiş  “Saxlanc  və  qoyurub  saxlama”  adlı  2.3  bəndini  oxuyun)  müəyyən 
edilmiş tələblərə uyğun şəkildə saxlanılmalı və daşınmalıdır (nəql olunmalıdır).  

 
Nümunənin  götürülməsi  və  təyin  edilmiş  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyasına 
göndərilməsi arasında keçən vaxt mümkün qədər qısa olmalıdır.  
Mövcud olan ən sürətli daşınma üsulundan istifadə edin. Əsasən nəqliyyat vasitəsi və ya 
təyyarə (əgər varsa) 

 
Məhsulun  saxlanma  şəraiti  hər  zaman  etiketdə  göstərilir  və  qablaşdırmanı  hər 
hansı  yolla  zədələməmək  üçün  həmin  şəraitin  tələblərinə  hər  zaman  riayət 
olunmalıdır.  
Tətbiq  olunduğu  hallarda,  nümunənin  götürülməsi,  saxlanılması  və  daşınması  (nəql 
edilməsi) zamanı soyuq zəncir qorunub saxlanılmalıdır.  
 
4.2 Nümunəyə müşaiət edən sənədlər  

 
Nümunənin toplanılması forması nümunəni daşınma (nəql etmə) və sınaq zamanı 
müşaiət  etməlidir.  Müşahidə  olunan  bütün  anormallıqlar  formada  qeydə 
alınmalıdır (Əlavə 1-dəki nümunəyə bax). 

 
Nümunəni toplayan şəxs (şəxslər), nümunəsi götürülmüş dərman partiyasının hər 
biri  üçün  istehsalçının  dərman  partiyasının  təhlili  sertifikatının  nüsxəsini  əldə 
edəcək. O, nümunəni keyfiyyətə nəzarət laboatoriyasına qədər müşaiət etməlidir.  

 
Laboratoriyaya  göndərilən  nümunələr,  Əsas  Resipiyent  və  keyfiyyətə  nəzarət 
sınağı  laboratoriyası  arasında  bağlanmış  kontrakta  edilən  istinadla  brlikdə 
keyfiyyətə nəzarət sınağı üçün yazılı müraciətlə müşaiət olmalıdır.  
 
Addım 5. Keyfiyyətə nəzarət sınaqlarının nəticələri və hesabatlar  
5.1 Sınaq  
Anlayış/tərif:  
Götürülmüş nümunənin xarici görünüş, identifikasiya və təsiretmə qabiliyyəti (test üzrə 
sınaqdan  keçirilmiş),  təmizliyi  (müvafiq  maddələr  üzrə  sınaq),  həll  olunma  xüsusiyyətləri 
(həll  olunma  sınağı)  və  digər  xüsusiyyətlər  baxımından  müəyyən  edilmiş  spesifikasiyaların 
tələblərinə  uyğun  gəlib-gəlməməsinin  müəyyən  edilməsi  məqsədi  ilə  laboratoriyada 
aparılan əməliyyatlar.
  
Dərman  vasitələrinin  keyfiyyətinə  nəzarət  laboratoriyası  nəticələr  haqqında  hesabatı,  o 
cümlədən özünün yekun rəyini təqdim edəcək. Analitik sınaq hesabatının nümunəsi, Əlavə 
3-də göstərilib.
 

---