Broj rešenja: 515-01-03649-14-001 od 10.07.2015. za lek Aknefug
®
Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g
1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Aknefug
®
Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%
Pakovanje: tuba,
1 x 100g
Proizvođač: DR. AUGUST WOLFF GMBH & CO. KG ARZNEIMITTEL
Adresa: Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Nemačka
Podnosilac zahteva: MSF PHARM D.O.O BEOGRAD
Adresa: Orlovića Pavla 4, Beograd
Broj rešenja: 515-01-03649-14-001 od 10.07.2015. za lek Aknefug
®
Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g
2 od 8
1. IME LEKA
Aknefug
®
Oxid Wash, 4%, suspenzija za kožu
INN:
benzoil-peroksid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 g suspenzije za kožu sadrži 5,33g benzoil-peroksida, sa vodom (što odgovara 4g benzoil-
peroksida) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za kožu.
Homogena viskozna suspenzija, bele boje, karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lek Aknefug
Oxid Wash je suspenzija namenjena za lečenje blagih do umerenih oblika akni (acne
vulgaris).
4.2. Doziranje i način primene
Lek Aknefug Oxyd Wash je namenjen za odrasle i decu uzrasta iznad 12 godina.
Za primenu na koži.
Lek
Aknefug Oxid Wash se nanosi dva puta dnevno u tankom sloju na prethodno ovlažena područja kože,
osim ukoliko lekar drugačije propiše. Kod naročito osetljive kože, preparat se tokom prve nedelje nanosi
svaki drugi dan, potom svakodnevno.
Dovoljne su dve do tri kapi iz tube, koje se vrhovima prstiju razmažu
po predelu kože sa aknama i blago utrljaju. Posle delovanja od dva minuta, penu koja nastane treba dobro
isprati vodom. Preparat se kontinuirano primenjuje do povlačenja znakova zapaljenja što prosečno traje 4-
12 nedelja.
Broj rešenja: 515-01-03649-14-001 od 10.07.2015. za lek Aknefug
®
Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g
3 od 8
4.3. Kontraindikacije
Ne sme se koristiti u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu benzoil- peroksid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1).
Ne sme se primenjivati na mukozne membrane, blizu očiju, nosa ili usta ili na oštećenu kožu.
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Aknefug Oxid Wash se mora koristiti sa velikim oprezom, kod pacijenata sa atopijskim dermatitisom
koji imaju suvu kožu i kožu sa poremećenom regulacijom sebuma.
Ako pri primeni Aknefug Oxid Wash suspenzije dođe do reakcije preosetljivosti ili teškog oblika
iritacije kože, potrebno je prekinuti primenu leka i posavetovati se sa lekarom.
U početku, tokom primene
Aknefug Oxid Wash suspenzije za kožu kao rezultat povećanog isušivanja,
može se pojaviti osećaj napetosti kože, ljuštenje, pečenje, svrb i blagi eritem na koži.
Pacijente je potrebno savetovati da prekomerna primena neće poboljšati efikasnost leka, ali može
povećati rizik od pojave iritacije kože.
Primenom Aknefug Oxid Wash pojačava se reakcija na UV svetlost, što može dovesti do problema
kao što su veća tendencija ka opekotinama. Za vreme trajanja terapije lekom Aknefug Oxid Wash
savetuje se izbegavanje sunčanja, odlaska u solarijum, izlaganje UV zračenju.
Aknefug Oxid Wash ne treba da dolazi u kontakt sa kosom, niti obojenim tkaninama (npr. posteljina,
peškiri, odeća) preko ruku ili lečene kože, jer može da dođe do njihovog obezbojavanja.
Pošto aktivna supstanca benzoil-peroksid ima oksidativno dejstvo, slučajan kontakt sa očima dovodi
do crvenila i pečenja. U tom slučaju oko/oči bi trebalo dobro isprati tekućom vodom.
Ukoliko dođe do slučajne ingestije leka Aknefug Oxid Wash dolazi do iritacije intestinalne sluzokože
sa mogućom pojavom retrosternalnog bola, gastričnog bola, mučnine i povraćanja. Kod ingestije
manje količine (do 0,5g benzoil-peroksida po kg telesne mase) treba primeniti aktivni ugalj i veće
količine tečnosti. Ne treba izazivati povraćanje.
Ispiranje želuca može biti neophodno ukolko se proguta veća količina (0,5-5g benzoil-peroksida po kg
telesne mase). Kod pacijenta treba pratiti moguće znake ezofagusne i gastrične iritacije usled toga što
benzoil-peroksid ima oksidativna svojstva.
Broj rešenja: 515-01-03649-14-001 od 10.07.2015. za lek Aknefug
®
Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g
4 od 8
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Potrebno je izbegavati istovremenu primenu masti, kremova i drugih proizvoda za lokalnu primenu na koži,
a koji mogu da uzrokovati iritaciju kože. Može se javiti kumulativno iritacijsko dejstvo.
Istovremena primena
Aknefug Oxid Wash suspenzije za kožu i lokalnih preparata za akne koji sadrže derivate
vitamina A mora da se izbegava, budući da on može smanjiti njihovu efikasnost i povećati mogućnost lokalnih
iritacija.
4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Ne postoje adekvatne studije na životinjama o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3).
Tokom trudnoće, Aknefug Oxid Wash se može koristiti samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.
Dojenje
Još uvek nije poznato da li se benzoil-peroksid ili njegovi metaboliti, nakon dermalne upotrebe izlučuju u
mleko dojilja.
Tokom dojenja, Aknefug Oxid Wash se može koristiti samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikomupravljanja motornimvozilomi rukovanja mašinama
Nisu potrebne nikakve mere predostrožnosti.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost neželjenih dejstava je klasifikovana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do
<1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000),
nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).
Retko (≥1/10000 do < 1/1000): Bezoil-peroksid ili neka od pomoćnih supstanci leka Aknefug Oxid Wash
mogu uzrokovati reakciju preosetljivosti na koži, uključjući i pojavu odložene reakcije preosetljivosti. Ovo
se može manifestovati kao kontaktna alergijska reakcija sa crvenilom i formiranjem plikova ili kao
pseudoalergijska reakcija sa edemom. U ovakvim slučajevima, primenu leka treba prekinuti.
Povremeno (≥1/1000 do < 1/100): Tokom prve upotrebe leka Aknefug Oxid Wash, može doći do
zatezanja kože, kao rezultat povećane dehidratacije, deskvamacije, bockanja, pruritusa i blagog eritema
kože.
Broj rešenja: 515-01-03649-14-001 od 10.07.2015. za lek Aknefug
®
Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g
5 od 8
To su znaci da je lek počeo da deluje. Ipak, ukoliko se ovi simptomi zadrže duže od jedne nedelje ili dođe
neočekivano do teške kožne reakcije potrebno je prekinuti primenu leka i konsultovati lekara.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Predoziranje
Ukoliko se Aknefug Oxid Wash primenjuje u suviše debelom sloju ili suviše često, iritacija kože
opisana u odeljku 4.8. Neželjena dejstva, može biti jače izražena. U tom slučaju, dovoljno je smanjenje
učestalosti primene ili smanjenje primenjene količine uklanjanjem viška papirnim ubrusom ili vodom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Preparati protiv akni za lokalnu primenu. Peroksidi
ATC kod:
D10AE01
Benzoil- perkosid ima antimikrobni i indirektni metabolički keratoplastični efekat. Na koži, kiseonik se
otpušta iz benzoil-peroksida putem metaboličkih procesa. To uslovljava da nivo kiseonika raste, čak i u
infundibularnom delu lojnih žlezda, rezultirajući inhibicijom anaerobne bakterijske flore specifične za akne,
koji vodi do smanjenja u proizvodnji bakterijskih enzima. Procenat slobodnih masnih kiselina u
površinskim lipidima kože je smanjen, zbog smanjenja lipolize bakterijskih enzima.
Klinički govoreći, ovi efekti se manifestuju kao zapaljenska dermatološka reakcija, praćena
perutanjem kože i otapanjem komedona.
Broj rešenja: 515-01-03649-14-001 od 10.07.2015. za lek Aknefug
®
Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g
6 od 8
5.2. Farmakokinetički podaci
Benzoil-peroksid se pretvara u benzojevu kiselinu, prevashodno u dermisu. Resorpcija tako nastale
benzojeve kiseline kroz kožu je niska. Benzojeva kiselina se u jetri konjuguje pomoću glicina u
hipurnu kiselinu koja se brzo izbacuje preko bubrega.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Toksičnost
:
Pokazano je da benzoil-peroksid ima iritacijski efekat u raznim eksperimentalnim modelima (tokom testa u
komori, testa na zečjem oku, Draize testa).
Pilikom intraperitonealne primene, LD50 kod miševa i pacova je bio od 250-500mg/kg telesne mase. Kod
pacova LD50 nakon oralne primene je bio više od 950mg/kg telesne mase.
U drugom istraživanju, doze do 5g/kg telesne mase u obliku 78% preparata benzoil–peroksida su
primenjene pacovima oralnim putem. Ni jedan pacov nije uginuo.
U studijama hronične toksičnosti na pacovima, javili su se slučajevi atrofije testisa pri primeni jako velikih
doza. Nisu se javili toksični efekti u studjama na miševima.
Psi kojima je dato 0,625g benzoil-peroksida/kg hrane nisu pokazali patološke simptome tokom 6 nedelja.
Mutagenost:
Benzoil-peroksid nije proučavan ni u jednoj široj studiji mutagenosti. Do sada spovedene in vitro i in
vivo studije nisu pokazale mutageni potencijal.
Karcinogenost:
U dugotrajnim studijama na životinjama nije opisan kancerogeni efekat. Međutim, in vivo studije na
miševima su pokazale karcinogenu aktivnost benzoil-peroksida.
Reproduktivna toksičnost:
Nisu rađene studije reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Makrogol-3-distearat
natrijum-lauriletar sulfat
carbomer 980
natrijum-hidroksid
dinatrijum-edetat
voda, prečišćena.
Broj rešenja: 515-01-03649-14-001 od 10.07.2015. za lek Aknefug
®
Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g
7 od 8
6.2. Inkompatibilnost
Zbog oksidacionog potencijala benzoil-peroksida, postoji inkompatibilnost sa supstancama koje su
podložne oksidaciji, npr. derivati Vitamina A.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 18 meseci.
Nakon prvog otvaranja tube lek se može koristiti 12 meseci, a najkasnije do isteka roka upotrebe leka.
Lek koristiti do datuma označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na
temperaturi do 25° C, zaštićeno od vlage.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: Čuvati na temperturi do 25° C.
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je HDPE tuba, koja je zatvorena zatvaračem sa
navojem od polipropilena.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 100g suspenzije za kožu i Uputstvo
za lek.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
MSF PHARM D.O.O BEOGRAD
Orlovića Pavla 4, Beograd
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
515
-04-03327 515-01-03649-14-001
Broj rešenja: 515-01-03649-14-001 od 10.07.2015. za lek Aknefug
®
Oxid Wash; suspenzija za kožu; 4%; tuba, 100g
8 od 8
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
28.09.2004. 10.07.2015.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2015.
Dostları ilə paylaş: |