Sifrol, inn-pramipexole
Effekter som kan uppträda när behandlingen med SIFROL 0,7 mg tabletter avslutas
Yüklə 4,8 Kb. Pdf görüntüsü
|
98 Effekter som kan uppträda när behandlingen med SIFROL 0,7 mg tabletter avslutas: Om behandlingen med SIFROL avbryts plötsligt, kan symtom som feber, stelhet och ökad puls och/eller störning av medvetandet uppträda (se Parkinsons sjukdom). Hos patienter som behandlas med doser upp till 0,54 mg pramipexol bas (motsvarar 0,75 mg pramipexol salt) mot restless legs kan behandlingen med SIFROL avslutas utan nedtrappning av dosen. Försämring av symtomen efter abrupt utsättande av behandlingen kan dock förekomma i enstaka fall. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan SIFROL ha biverkningar. SIFROL kan orsaka följande biverkningar: - Illamående - Förstoppning - Trötthet - Huvudvärk - Förändrat sömnmönster eller sömnlöshet - Vätskeansamlingar, t ex i armar och ben (perifert ödem) - Somnolens (uttalad dåsighet) - Plötsligt insomnande - Hallucinationer (onormala synfenomen) - Förvirring - Dyskinesier (onormala ofrivilliga rörelser) - Yrsel - Störningar av libido (minskning eller ökning) - Hypotension (lågt blodtryck) Det finns rapporter om spelberoende hos patienter som behandlats med Sifrol, speciellt vid hög dosering. Om du upplever någon av dessa biverkningar under längre tid eller om de är besvärande, bör du kontakta din läkare. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV SIFROL 0,7 mg TABLETTER Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som finns angivet på blisterkartan och kartongen. Förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. 99 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel: +420 234 655 111 Tel.: +36 1 224 7120 Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ltd. Tlf: +45 39 15 88 49 Tel: +44 1344 424 600 Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +49 1805 / 77 90 90 Tel: +31 72 5 66 24 24 Eesti Norge Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Norway KS Eesti Filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 60 80 940 Eλλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-0 España Polska Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 58 00 Tel.: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00 Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim Pharma Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Slovenská republika Vistor hf. Boehringer Ingelheim Pharma Tel: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00 100 Latvija United Kingdom Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Ltd. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +44 1344 424 600 Tel: +371 7 240 068 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel.: +370 37 473922 Denna bipacksedel godkändes senast den {datum} 101 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är SIFROL 1,1 mg tabletter och vad används de för 2. Innan du använder SIFROL 1,1 mg tabletter 3. Hur du använder SIFROL 1,1 mg tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av SIFROL 1,1 mg tabletter 6. Övriga upplysningar SIFROL 1,1 mg tabletter pramipexol - SIFROL 1,1 mg tabletter innehåller det aktiva innehållsämnet pramipexol 1,1 mg (i basform vilket motsvarar 1,5 mg som salt). - Hjälpämnen är mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon och magnesiumstearat. Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Tillverkare Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland 1. VAD ÄR SIFROL 1,1 mg TABLETTER OCH VAD ANVÄNDS DE FÖR Namnet på läkemedlet är SIFROL 1,1 mg. Varje tablett innehåller 1,1 mg pramipexol-bas (motsvarande 1,5 mg pramipexol-dihydrokloridmonohydrat-salt) som aktivt innehållsämne. SIFROL 1,1 mg tabletter finns tillgängliga i tryckförpackningar om 30 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. SIFROL hör till läkemedelsgruppen dopamin-agonister, som stimulerar dopamin-receptorer i hjärnan. SIFROL 1,1 mg tabletter används för att behandla symtomen vid Parkinsons sjukdom, enbart eller i kombination med läkemedlet levodopa. SIFROL 1,1 mg tabletter används för att behandla medelsvår till svår restless legs (myrkrypningar i benen). 102 2. INNAN DU ANVÄNDER SIFROL 1,1 mg TABLETTER Använd inte SIFROL 1,1 mg tabletter: - om du är överkänslig (allergisk) mot aktivt innehållsämne (pramipexol) eller något hjälpämne i SIFROL. Var särskilt försiktig med SIFROL 1,1 mg tabletter: - om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar - om din njurfunktion är nedsatt kan dosen behöva minskas - vid hjärtsjukdom. Blodtrycket bör undersökas regelbundet, särskilt i början av behandlingen. Under behandling med SIFROL bör du vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner. Om du råkar ut för uttalad dåsighet eller episoder av plötsligt insomnande, bör du avstå från att köra bil och använda maskiner och kontakta din läkare. Ögonen bör undersökas regelbundet eller om synstörningar uppträder. Intag av SIFROL 1,1 mg tabletter med mat och dryck: SIFROL kan tas med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas med vatten. Graviditet Be din läkare eller farmaceut om råd om du är gravid eller planerar en graviditet. Påverkan av SIFROL på graviditeten och fostret är inte känd, därför ska SIFROL endast användas under graviditet när nyttan av behandlingen bedöms överväga den eventuella risken för det ofödda barnet. Amning SIFROL bör inte användas i samband med amning, eftersom mjölkproduktionen troligen upphör och påverkan på det nyfödda barnet inte är känd. Om behandling med SIFROL anses nödvändig ska amningen avbrytas. Körförmåga och användning av maskiner: SIFROL kan orsaka hallucinationer och somnolens (dåsighet). SIFROL kan orsaka somnolens (uttalad dåsighet) och episoder av plötsligt insomnande. Du ska då avstå från bilkörning och aktiviteter vid vilka minskad vakenhet kan utsätta dig själv eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t ex användning av maskiner) till dess episoderna har upphört. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Dosen av SIFROL kan behöva justeras om du använder andra läkemedel, speciellt läkemedel som påverkar njurfunktionen eller utsöndras via njurarna, t ex cimetidin, eller andra läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom t ex amantadin, eller läkemedel som kan orsaka dåsighet (somnolens) eller alkohol. Om du behandlas för restless legs bör du tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, speciellt läkemedel som påverkar njurfunktionen eller utsöndras via njurarna, t ex cimetidin, eller läkemedel som kan orsaka dåsighet (somnolens), eller alkohol. 3. HUR DU ANVÄNDER SIFROL 1,1 mg TABLETTER Parkinsons sjukdom Använd alltid SIFROL 1,1 mg tabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. 103 Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten. Du kommer att börja med 1 tablett SIFROL 0,088 mg tre gånger dagligen (dagsdos 0,264 mg pramipexol-bas motsvarande 0,375 mg pramipexol-salt). Dagsdosen kommer sedan att ökas gradvis var 5:e - 7:e dag tills en för dig lämplig dos har uppnåtts. Den vanliga underhållsdosen är en tablett SIFROL 0,35 mg tre gånger dagligen eller två tabletter SIFROL 0,18 mg tre gånger dagligen (dagsdos 1,05 mg pramipexol-bas motsvarande 1,5 mg pramipexol-salt). Underhållsdosen kan dock variera från 3 tabletter SIFROL 0,088 mg per dag (dagsdos 0,264 mg pramipexol-bas motsvarande 0,375 mg pramipexol-salt) till 3 tabletter SIFROL 1,1 mg per dag (dagsdos 3,3 mg pramipexol-bas motsvarande 4,5 mg pramipexol-salt). Om en annan underhållsdosering används kan antalet tabletter bli annorlunda. Läs apoteksetiketten på förpackningen för att komma ihåg hur många tabletter du ska använda. Tabletterna bör normalt tas 3 gånger dagligen. Om du har nedsatt njurfunktion kan din doktor ordinera en lägre dos. Det kan innebära att du ska använda en eller två tabletter om dagen. Om du ska sluta använda denna medicin, ska dosen minskas gradvis under ett antal dagar. Om du upplever att effekten av SIFROL 1,1 mg tabletter är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut. Restless legs (myrkrypningar i benen) SIFROL 1,1 mg tabletter är endast avsedda för vuxna och ska inte användas av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder. Använd alltid SIFROL tabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten. Behandlingen påbörjas med 1 tablett SIFROL 0,088 mg en gång dagligen 2-3 timmar före sänggående. Om denna dos inte är tillräcklig för att lindra symtomen, kan din läkare föreslå gradvis ökning av dosen var 4:e - 7:e dag till 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,54 mg per dag. Om du har nedsatt njurfunktion ska du informera din läkare eller farmaceut. Om du måste sluta använda denna medicin ska du informera din läkare eller farmaceut. Om du upplever att effekten av SIFROL tabletter är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du använder mera SIFROL 1,1 mg tabletter än vad du borde: Om du av misstag tar för många tabletter, ska du söka hjälp omedelbart, antingen genom att ringa till din läkare eller genom att åka till närmaste akutmottagning (kör inte själv). Ta alltid med läkemedelsförpackningen även om det inte är några SIFROL tabletter kvar. Om du har glömt att ta SIFROL 1,1 mg tabletter: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den och fortsätt sedan som förut. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 104 Effekter som kan uppträda när behandlingen med SIFROL 1,1 mg tabletter avslutas: Om behandlingen med SIFROL avbryts plötsligt, kan symtom som feber, stelhet och ökad puls och/eller störning av medvetandet uppträda (se Parkinsons sjukdom). Hos patienter som behandlas med doser upp till 0,54 mg pramipexol bas (motsvarar 0,75 mg pramipexol salt) mot restless legs kan behandlingen med SIFROL avslutas utan nedtrappning av dosen. Försämring av symtomen efter abrupt utsättande av behandlingen kan dock förekomma i enstaka fall. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan SIFROL ha biverkningar. SIFROL kan orsaka följande biverkningar: - Illamående - Förstoppning - Trötthet - Huvudvärk - Förändrat sömnmönster eller sömnlöshet - Vätskeansamlingar, t ex i armar och ben (perifert ödem) - Somnolens (uttalad dåsighet) - Plötsligt insomnande - Hallucinationer (onormala synfenomen) - Förvirring - Dyskinesier (onormala ofrivilliga rörelser) - Yrsel - Störningar av libido (minskning eller ökning) - Hypotension (lågt blodtryck) Det finns rapporter om spelberoende hos patienter som behandlats med Sifrol, speciellt vid hög dosering.Om du upplever någon av dessa biverkningar under längre tid eller om de är besvärande, bör du kontakta din läkare. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV SIFROL 1,1 mg TABLETTER Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som finns angivet på blisterkartan och kartongen. Förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. 105 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel: +420 234 655 111 Tel.: +36 1 224 7120 Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ltd. Tlf: +45 39 15 88 49 Tel: +44 1344 424 600 Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +49 1805 / 77 90 90 Tel: +31 72 5 66 24 24 Eesti Norge Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Norway KS Eesti Filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 60 80 940 Eλλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-0 España Polska Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 58 00 Tel.: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00 Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim Pharma Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Slovenská republika Vistor hf. Boehringer Ingelheim Pharma Tel: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00 106 Latvija United Kingdom Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Ltd. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +44 1344 424 600 Tel: +371 7 240 068 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel.: +370 37 473922 Denna bipacksedel godkändes senast den {datum} Document Outline
Yüklə 4,8 Kb. Dostları ilə paylaş:
|