Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
[²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció

[201Tl] tallium-klorid

Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• 
  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  
• 
  További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
  
• 
  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
  

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót ?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. 
   Milyen típusú gyógyszer a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
   

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszerkészítmény.

A [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót képalkotó vizsgálat során használják, az alábbi szervek vizsgálatára:

• 
  szívizom
  
• 
  a szív vérkeringése
  

A [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása együtt jár kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak való kitettséggel. Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerkészítménnyel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.

A gyógyszer olyan radioaktív anyagot tartalmaz, mely a befecskendezést követően felhalmozódik bizonyos szervekben, például a szívben.
A radioaktív anyagról fényképfelvétel készülhet a testen kívülről, egy speciális kamera segítségével. Ez a felvétel megmutatja a radioaktív anyag eloszlását a szervben és a szervezetben. Ezzel a kezelőorvos értékes információkhoz jut az adott szerv szerkezetéről és működéséről.

2. 
   Tudnivalók a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
   

A [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció nem alkalmazható

ha Ön

• 
  allergiás a tallium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
  
• 
  terhes vagy szoptat
  
• 
  18 évesnél fiatalabb
  

A [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Igyon bőséges mennyiségű vizet a beadás előtt, hogy a vizsgálat utáni első órákban a lehető leggyakrabban vizeljen.

Egyéb gyógyszerek és a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a felvételek értelmezését.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják, hogy a szív milyen mennyiségű [²⁰¹Tl] talliumot képes felvenni.

Ezek többek között az alábbiak:

• 
  dipiridamol: vérhígító gyógyszer
  
• 
  adenozin: a szívverést lassító gyógyszer
  
• 
  izoprenalin: a szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer
  
• 
  dobutamin: bizonyos szívproblémák vizsgálatára és kivizsgálására szolgáló gyógyszer
  
• 
  a szív ereinek szűkülete miatt kialakuló mellkasi fájdalom, a szabálytalan szívverés és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló, nitrátokként ismert gyógyszerek.
  
• 
  a magas vérnyomás, a szívbetegség és egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyágnak neve „olol”-ra végződik.
  
• 
  a metil-xantinok közé tartozó gyógyszerek, például a teofillin. az asztma és egyéb légzőrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer
  
• 
  inzulin: a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer
  
• 
  a szív gyengeségének kezelésére szolgáló gyógyszerek, például digitoxin vagy digoxin.
  

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.

Kétség esetén lényeges, hogy beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával, aki felügyeli az eljárást.
Terhesség

Ebben az esetben a nukleáris medicina kezelőorvosa nem fogja beadni Önnek ezt a készítményt a terhesség alatt, mivel az károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Szóljon kezelőorvosának arról, hogy Ön szoptat, mivel orvosa elhalaszthatja a kezelést a szoptatás befejeződéséig. Arra is meg fogja kérni Önt, hogy átmenetileg hagyja abba a szoptatást, és dobja ki a lefejt tejet, amíg a radioaktivitás jelen van a szervezetében.

Kérdezze meg nukleáris medicina kezelőorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció

befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció tartalma

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. 
   Hogyan kell alkalmazni a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót
   

injekciót?
A radioaktív gyógyszerkészítmények felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú szabályok vonatkoznak. A [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció kizárólag különlegesen ellenőrzött területeken kerül alkalmazásra. Ezt a készítményt csak olyan személyzet kezeli és adja be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak. Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a készítmény biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.

Az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció mennyiségéről. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.

Az általában egy felnőttnek javasolt beadandó mennyiség 37 110 MBq (megabekverel, a radioaktivitás kifejezésére használt egység).
Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél

Ebben a korcsoportban a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció nem alkalmazható.

A [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazásának módja és az eljárás lefolytatása

A [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót vénás injekció formájában adják be.

Általában egy injekció elegendő az orvos által elvégezni kívánt teszthez.
A beadás után fogyasszon annyi folyadékot, amennyit csak tud. Ezzel megakadályozható, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a húgyhólyagban.

Más vizsgálatok, például a kerékpár-ergometriás terhelés vagy más gyógyszerek bevétele is részét képezheti az eljárásnak.

Az eljárás időtartama

Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.

A [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása után

• 
  vizeljen gyakran, hogy a készítmény kiürüljön a szervezetéből.
  

Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően valamilyen különleges óvintézkedést be kell tartania. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót kapott

A túladagolás valószínűtlen, mivel csupán egyetlen adag [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót

fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás esetén azonban meg fogja kapni a megfelelő kezelést.
Ha bármilyen további kérdése lenne a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.

4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• 
  allergiás reakciók az alábbi tünetekkel
  

• 
  gégegörcs
  
• 
  torokgyulladás
  
• 
  különböző helyeken jelentkező duzzanat, például az arcon, a gégén és a nyelven
  
• 
  légzési nehézség
  
• 
  bőrpír, kiütés, pusztulák, viszketés, csalánkiütés, bőrfájdalom
  
• 
  arcfájdalom
  
• 
  kötőhártya-gyulladás
  
• 
  a könnyelvezetés zavara
  
• 
  kipirulás
  
• 
  fokozott verejtékezés
  
• 
  köhögés
  

• 
  az alábbi tünetekkel járó idegrendszeri betegségek
  

• 
  ájulás, szédülés
  
• 
  lassú szívverés
  
• 
  alacsony vérnyomás
  
• 
  remegés
  
• 
  fejfájás
  
• 
  sápadtság
  

• 
  az injekció beadásának helyén fellépő reakció
  

Ez a radioaktív gyógyszerkészítmény kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, amely rák és örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával társul.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszert a szakorvos felelősségére tárolják megfelelő helyiségben. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozások szerint történik.
A következő információ csak a szakorvosnak szól.

A címkén feltüntetett lejárati idő után tilos alkalmazni a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció

• 
  A készítmény hatóanyaga: [²⁰¹Tl] tallium, tallium-klorid formájában.
  
• 
  Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
  

Milyen a [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

[²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat. Csomagolása: bromobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben.

A [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció injekciós üvegenként az alábbiakat tartalmazza:

• 
  63 MBq (1,7 ml),
  
• 
  85 MBq (2,3 ml),
  
• 
  213 MBq (5,8 ml) vagy
  
• 
  370 MBq (10 ml).
  

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július

­­­­­­­­­­­­--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A [²⁰¹Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció teljes alkalmazási előírása a termék csomagolásában egy külön dokumentumban található, és az egészségügyi szakembereknek szóló további tudományos és gyakorlati információkkal szolgál a radioaktív gyógyszer beadására és alkalmazására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.

OGYI/23305/2013