~ 29 ~
Säkra kosttillskott till konsument
©Svensk Egenvård 2014
kosttillskott ska särskilda bestämmelser om högsta och lägsta mängderna av vitaminer och
mineraler i
kosttillskott fastställas. Sådana gränser har än så länge (december 2013) inte fastställts.
Hälsopåståenden
Inom det europeiska livsmedelsområdet vill man reglera vad som står på livsmedelsförpackningarna
inklusive kosttillskott så att märkningen blir mer seriös och att de hälsopåståenden som görs är
vetenskapligt underbyggda. Därför finns en förordning (EG) nr
1924/2006
om närings- och
hälsopåståenden för livsmedel. Sedan maj 2012 finns även en förteckning över godkända
hälsopåståenden upptagna i EU-förordningen (EU) nr
432/2012
. Mer om hälsopåståenden finns att
läsa under kapitel 10
Märkning.
4.4 Vad är läkemedel?
Bedömningen om en produkt ska klassificeras som ett läkemedel bestäms av 1§ läkemedelslagen
(1992:859). Med läkemedel avses i denna lag varje substans eller kombination av substanser
1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom
hos människor eller djur, eller
2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller
modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller
för att ställa diagnos.
Begreppet olaglig läkemedelshantering omfattar:
•
Tillverka, partihandla med läkemedel (inklusive till exempel anskaffning och innehav),
importera och försälja läkemedel utan tillstånd
•
Försäljning av icke-godkända produkter med medicinska påståenden (till exempel
kosttillskott som marknadsförs med medicinska argument)
•
Produkter som innehåller annat än vad som deklareras och de odeklarerade ämnena är
läkemedelssubstanser (exempelvis ”örtpreparat” som spetsats med läkemedelssubstanser)
•
Läkemedelsförfalskningar (pirattillverkade läkemedel)
Läkemedelsklassificering är en bedömning om en produkt är att betrakta som ett läkemedel eller inte
och grundas framförallt på två faktorer: produktens syfte samt dess innehåll.
Läkemedelsklassificering på grund av produktens syfte
De påståenden som görs om en produkt är av avgörande betydelse vid en klassificering. En produkt
som uppges ha egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom klassificeras som läkemedel.
Sådana medicinska påståenden kan innebära att man hävdar att produkten är avsedd att behandla
alternativt att befria från vissa symtom eller påverka kroppens normala funktioner. Exempel på
medicinska påståenden: "lindra oro", "lindra huvudvärk", "mot ledvärk", "mot eksem", bättre
sårläkning", "mot impotens" och "mot magbesvär".
Även påståenden om att produkten "skyddar", "motverkar/stärker" kan jämställas med att förebygga.
Påståenden som att "antoxidantia skyddar mot fria radikalers härjningar i kroppen", "motverkar eller
förebygger förkylning" eller ”stärker immunförsvaret" betraktas som medicinska påståenden.
Underförstådd medicinsk avsikt
Läkemedelsbegreppet innefattar alla produkter – med eller utan visad effekt – som av säljaren utges
för att ha medicinsk effekt. Det är dock inte enbart direkta påståenden vid marknadsföringen som är
avgörande för en produkts klassificering. Även faktorer som ingående beståndsdelar, känd
folkmedicinsk användning, läkemedelsform, doseringsanvisning, produktnamn m.m. är av betydelse.
~ 30 ~
Säkra kosttillskott till konsument
©Svensk Egenvård 2014
Läkemedelsklassificering på grund av
innehåll
En produkt som innehåller substanser eller en
kombination av substanser som har en välkänd
medicinsk effekt klassificeras
normalt som
läkemedel. Exempel på detta är produkter som
innehåller ginkgo biloba, valeriana, johannesört
eller produkter som innehåller melatonin. Om
en produkt innehåller någon av dessa
ingredienser kan det vara tillräckligt för att den
ska klassificeras som läkemedel. Vissa ämnen
(till exempel ginseng, vitlök) kan förekomma
både i livsmedel och i läkemedel.
Användningen av kosttillskottet skall då bygga
på annat än den medicinska effekten av
kosttillskottet eller av de ingående
substanserna (se syftet med kosttillskott under
avsnittet
Avgränsning i detta kapitel). Om
produkten innehåller medicinalväxter utan
känd livsmedelsanvändning
klassificeras dessa
i dagsläget som läkemedel av
Läkemedelsverket.
Livsmedelsverket har publicerat en förteckning
över växter och växtdelar som beroende till
exempel på mängd och beredningssätt, kan
vara olämpliga i livsmedel (VOLM) vilket
inkluderar kosttillskott. Förteckningen är inte
uttömmande, att en växt
inte förekommer i
förteckningen innebär således inte att växten är
ofarlig. Innehåll av vissa av växterna i
kosttillskott kan i vissa fall leda till att dessa
klassificeras som läkemedel.
VOLM- listan
uppdateras regelbundet och kan hittas på
Livsmedelsverkets hemsida.
Tabell 1 tar upp exempel på innehåll som kan
medföra läkemedelsklassificering
enligt
Läkemedelsverkets webbplats samt
Livsmedelsverkets VOLM- lista. Växter
markerade med * i tabell 1 bedöms vanligtvis
av Läkemedelsverket som medicinalväxter och
har även bedömts av Livsmedelsverket som
olämpliga i livsmedel. För mer information om
andra växter och växtdelar som anses
olämpliga i livsmedel, se Livsmedelsverkets
VOLM-lista
.
Även EFSA har publicerat ett kompendium
över växter som kan innebära problem med
säkerheten, se kompendiet på
Efsas webbplats
.
Tabell 1 -
Produkter som innehåller någon av följande
substanser bedöms vanligtvis som läkemedel enligt
Läkemedelsverket. Observera att detta enbart är
exempel och bedömningar som kan komma att
förändras (februari 2014).
Substanser
5-hydroxytryptofan (5-HTP)
Acetylcystein (NAC) i dagsdoser på 100 mg och över
Androstendion
DHEA
Djävulsklo (Harpagopytum procumbens), “Devil´s claw”
Efedrin, ”Ephedra”
GABA
Ginkgo biloba*
Glukosamin
Johannesört (Hypericum perforatum), ”St John´s Wort”*
Mariatistel (Silybum marianum), ”silymarin”, ”milk thistle”
Melatonin, N-acetyl-5-metoxytryptamin
Röd solhatt (Echinacea purpurea), “Purple coneflower”*
Salicylsyra, ”Salicylic acid”, Salix alba, ”White Whillow bark”
Sågpalmetto (Serenoa repens/ Sabal serrulata), “Saw
palmetto”
Uncaria
tomentosa, “Cat´s claw”
Vinpocetin/ Vincamin
Vänderot (Valeriana officinalis)
Yohimbe/ yohimbine*
*Livsmedelsverket bedömer dessa växter som olämpliga i
livsmedel. För mer information se Livsmedelsverkets
VOLM-
lista.