Säkra kosttillskott till konsument

~ 29 ~  
Säkra kosttillskott till konsument
 
 
©Svensk Egenvård 2014
 
 
kosttillskott ska särskilda bestämmelser om högsta och lägsta mängderna av vitaminer och mineraler i 
kosttillskott fastställas. Sådana gränser har än så länge (december 2013) inte fastställts.  
 
Hälsopåståenden 
Inom det europeiska livsmedelsområdet vill man reglera vad som står på livsmedelsförpackningarna 
inklusive kosttillskott så att märkningen blir mer seriös och att de hälsopåståenden som görs är 
vetenskapligt underbyggda. Därför finns en förordning (EG) nr 
1924/2006
 om närings- och 
hälsopåståenden för livsmedel. Sedan maj 2012 finns även en förteckning över godkända 
hälsopåståenden upptagna i EU-förordningen (EU) nr 
432/2012
. Mer om hälsopåståenden finns att 
läsa under kapitel 10 Märkning. 
 
4.4 Vad är läkemedel? 
Bedömningen om en produkt ska klassificeras som ett läkemedel bestäms av 1§ läkemedelslagen 
(1992:859). Med läkemedel avses i denna lag varje substans eller kombination av substanser 
 
1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom 
hos människor eller djur, eller 
 
2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller 
modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller 
för att ställa diagnos. 
  
Begreppet olaglig läkemedelshantering omfattar: 
•
 
Tillverka, partihandla med läkemedel (inklusive till exempel anskaffning och innehav), 
importera och försälja läkemedel utan tillstånd 
•
 
Försäljning av icke-godkända produkter med medicinska påståenden (till exempel 
kosttillskott som marknadsförs med medicinska argument) 
•
 
Produkter som innehåller annat än vad som deklareras och de odeklarerade ämnena är 
läkemedelssubstanser (exempelvis ”örtpreparat” som spetsats med läkemedelssubstanser) 
•
 
Läkemedelsförfalskningar (pirattillverkade läkemedel) 
 
Läkemedelsklassificering är en bedömning om en produkt är att betrakta som ett läkemedel eller inte 
och grundas framförallt på två faktorer: produktens syfte samt dess innehåll.  
 
Läkemedelsklassificering på grund av produktens syfte 
De påståenden som görs om en produkt är av avgörande betydelse vid en klassificering. En produkt 
som uppges ha egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom klassificeras som läkemedel. 
Sådana medicinska påståenden kan innebära att man hävdar att produkten är avsedd att behandla 
alternativt att befria från vissa symtom eller påverka kroppens normala funktioner. Exempel på 
medicinska påståenden: "lindra oro", "lindra huvudvärk", "mot ledvärk", "mot eksem", bättre 
sårläkning", "mot impotens" och "mot magbesvär". 
 
Även påståenden om att produkten "skyddar", "motverkar/stärker" kan jämställas med att förebygga. 
Påståenden som att "antoxidantia skyddar mot fria radikalers härjningar i kroppen", "motverkar eller 
förebygger förkylning" eller ”stärker immunförsvaret" betraktas som medicinska påståenden.
Underförstådd medicinsk avsikt 
Läkemedelsbegreppet innefattar alla produkter – med eller utan visad effekt – som av säljaren utges 
för att ha medicinsk effekt. Det är dock inte enbart direkta påståenden vid marknadsföringen som är 
avgörande för en produkts klassificering. Även faktorer som ingående beståndsdelar, känd 
folkmedicinsk användning, läkemedelsform, doseringsanvisning, produktnamn m.m. är av betydelse.

---

~ 30 ~  
Säkra kosttillskott till konsument
 
 
©Svensk Egenvård 2014
 
 
Läkemedelsklassificering på grund av 
innehåll 
En produkt som innehåller substanser eller en 
kombination av substanser som har en välkänd 
medicinsk effekt klassificeras normalt som 
läkemedel. Exempel på detta är produkter som 
innehåller ginkgo biloba, valeriana, johannesört 
eller produkter som innehåller melatonin. Om 
en produkt innehåller någon av dessa 
ingredienser kan det vara tillräckligt för att den 
ska klassificeras som läkemedel. Vissa ämnen 
(till exempel ginseng, vitlök) kan förekomma 
både i livsmedel och i läkemedel. 
Användningen av kosttillskottet skall då bygga 
på annat än den medicinska effekten av 
kosttillskottet eller av de ingående 
substanserna (se syftet med kosttillskott under 
avsnittet Avgränsning i detta kapitel). Om 
produkten innehåller medicinalväxter utan 
känd livsmedelsanvändning klassificeras dessa 
i dagsläget som läkemedel av 
Läkemedelsverket. 
 
Livsmedelsverket har publicerat en förteckning 
över växter och växtdelar som beroende till 
exempel på mängd och beredningssätt, kan 
vara olämpliga i livsmedel (VOLM) vilket 
inkluderar kosttillskott. Förteckningen är inte 
uttömmande, att en växt inte förekommer i 
förteckningen innebär således inte att växten är 
ofarlig. Innehåll av vissa av växterna i 
kosttillskott kan i vissa fall leda till att dessa 
klassificeras som läkemedel. 
VOLM- listan
 
uppdateras regelbundet och kan hittas på 
Livsmedelsverkets hemsida.  
 
Tabell 1 tar upp exempel på innehåll som kan 
medföra läkemedelsklassificering enligt 
Läkemedelsverkets webbplats samt 
Livsmedelsverkets VOLM- lista. Växter 
markerade med * i tabell 1 bedöms vanligtvis 
av Läkemedelsverket som medicinalväxter och 
har även bedömts av Livsmedelsverket som 
olämpliga i livsmedel. För mer information om 
andra växter och växtdelar som anses 
olämpliga i livsmedel, se Livsmedelsverkets 
VOLM-lista
. 
 
Även EFSA har publicerat ett kompendium 
över växter som kan innebära problem med 
säkerheten, se kompendiet på 
Efsas webbplats
. 
Tabell 1 - 
Produkter som innehåller någon av följande 
substanser bedöms vanligtvis som läkemedel enligt 
Läkemedelsverket. Observera att detta enbart är 
exempel och bedömningar som kan komma att 
förändras (februari 2014).  
Substanser 
 
5-hydroxytryptofan (5-HTP)  
Acetylcystein (NAC) i dagsdoser på 100 mg och över  
Androstendion 
DHEA 
Djävulsklo (Harpagopytum procumbens), “Devil´s claw” 
Efedrin, ”Ephedra” 
GABA 
Ginkgo biloba* 
Glukosamin 
Johannesört (Hypericum perforatum), ”St John´s Wort”* 
Mariatistel  (Silybum marianum), ”silymarin”, ”milk thistle” 
Melatonin, N-acetyl-5-metoxytryptamin 
Röd solhatt (Echinacea purpurea), “Purple coneflower”* 
Salicylsyra, ”Salicylic acid”, Salix alba, ”White Whillow bark” 
Sågpalmetto (Serenoa repens/ Sabal serrulata), “Saw 
palmetto” 
Uncaria tomentosa, “Cat´s claw” 
Vinpocetin/ Vincamin 
Vänderot (Valeriana officinalis) 
Yohimbe/ yohimbine* 
 
*Livsmedelsverket bedömer dessa växter som olämpliga i 
livsmedel. För mer information se Livsmedelsverkets 
VOLM-
lista.
 

---