Säkra kosttillskott till konsument

~ 31 ~  
Säkra kosttillskott till konsument
 
 
©Svensk Egenvård 2014
 
 
Detta kompendium är mycket mer omfattande 
än Livsmedelsverkets VOLM-lista. 
 
På Läkemedelsverkets webbplats finns viss information att få i Ämnesguiden när det gäller hur olika 
produkter kan komma att klassificeras. Denna guide uppdateras kontinuerligt och tar upp hur 
Läkemedelsverket troligtvis skulle bedöma produkten utifrån dess innehåll i klassificeringsfrågor i 
gränslandet kosttillskott/livsmedel/läkemedel. 
 
4.5 Växtbaserade produkter 
Lagstiftningen om användningen av örter och andra växter i kosttillskott är ännu inte harmoniserade 
inom EU och det är stor skillnad mellan olika medlemsstater inom EU hur man ser på dessa 
produkter. Direktivet 
2004/24/EG 
som trädde i kraft den 31 oktober 2005 och implementerades i 
svensk lagstiftning 1 maj 2006 (Läkemedelslag 
1992:859
) behandlar bland annat traditionella 
växtbaserade läkemedel och kan anses vara det första steget i processen för att uppnå harmonisering 
när det gäller regleringen av medicinalväxter inom EU.  
 
I avvaktan på att användningen av örter och andra växter i kosttillskott är harmoniserat är det viktigt 
att kraven i nationell lagstiftning kontrolleras för varje EU-land där produkten ska säljas.  Om ingen 
känd livsmedelsanvändning kan visas för en växt som redan finns i registrerade/ godkända 
växtbaserade läkemedel i Sverige kan Läkemedelsverket komma att klassificera produkten som 
läkemedel. Mer information om registrerade/ godkända växtbaserade läkemedel finns på 
Läkemedelsverkets hemsida. Om du känner dig osäker på hur din produkt klassificeras kan du hitta 
vägledande information på Läkemedelsverkets webbplats. 
 
Europakommissionen har i rapporten Report from the commission to the council and the European 
parliament (5.12.2008, 
CPM (2008) 824
) redogjort att man anser att den nuvarande lagstiftningen är 
tillräcklig för att uppnå harmonisering av växter och växtextrakt och att ömsesidigt erkännande ska 
underlätta den fria rörligheten för dessa produkter. Detta innebär att en vara som är godkänd för 
försäljning i ett EU-land ska också vara godkänd för försäljning i andra medlemsländer. Varan ska 
kunna cirkulera fritt inom unionen utan att behöva anpassas till varje medlemslands nationella 
lagstiftning. Principen gäller endast när EU saknar gemensamma regler. Se mer om ömsesidigt 
godkännande under kapitel 6 Importör av kosttillskott.   
 
Det förekommer att Läkemedelsverket klassificerar produkter som läkemedel även om dessa säljs som 
kosttillskott i andra länder. Klassificeringen i detta fall är en nationell bedömning. Klassificering av 
läkemedel betraktas dock som harmoniserat inom EU genom bestämmelsen i artikel 1.2 
humanläkemedelsdirektivet (direktiv 
2001/83/EG
). Denna bestämmelse har i Sverige implementerats 
genom 1§ första stycket i läkemedelslagen (
1992:859
).  I Sverige är det Läkemedelsverket som, med 
stöd av den harmoniserade läkemedelsdefinitionen, klassificerar produkter som läkemedel. 
Regelverket avseende läkemedel blir således tillämpligt på produkter som klassificeras som läkemedel 
i Sverige av Läkemedelsverket och detta gäller oberoende av, och oavsett hur, produkterna 
klassificeras eller säljs i andra EU-länder.  
 
4.6 Vad är livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när)? 
Begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål avser ett livsmedel som till sin sammansättning, 
eller i fråga om framställningssättet, klart skiljer sig från andra livsmedel och är särskilt lämpliga för 
personer som behöver speciell kost på grund av störd näringsupptagning eller ämnesomsättning eller 
för personer som har särskild nytta av ett kontrollerat intag av vissa substanser i livsmedel på grund 
av sitt speciella fysiologiska tillstånd. 

---

~ 32 ~  
Säkra kosttillskott till konsument
 
 
©Svensk Egenvård 2014
 
 
Vid märkning och presentation av livsmedel får sär-när inte tillskrivas egenskaper som uppges kunna 
förebygga, behandla eller bota sjukdomar eller antydas ha sådana egenskaper. Livsmedel för 
särskilda näringsändamål omfattar följande produktgrupper: 

 
Modersmjölksersättning och tillskottsnäring 

 
Barnmat 

 
Livsmedel för viktkontroll (Viktminskningsprodukter) 

 
Livsmedel för speciella medicinska ändamål 

 
Natriumfattiga livsmedel 

 
Glutenfria, laktosfria och andra "fri-från"-livsmedel  

 
Livsmedel för idrottare (Sportprodukter) 

 
Livsmedel för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes) 

 
Övriga sär-när 
 
Mer information om sär-när kan hittas på Livsmedelsverkets 
webbplats
. 
 
4.7 Vad är alkoholhaltiga kosttillskott? 
Alkohol används som extraktionslösningsmedel bland annat vid produktionen av örtpreparat. 
Kosttillskott kan således innehålla betydande mängder alkohol. Tidigare krävdes tillstånd från 
Läkemedelsverket för att få importera, tillverka eller sälja alkoholhaltiga preparat. Tillstånd krävs inte 
längre och alkoholhaltiga preparat regleras av Folkhälsomyndighetens föreskrifter (FoHMFS 2014:10) 
om alkoholhaltiga preparat som trädde i kraft den 3 januari 2014. Den som i sin verksamhet säljer 
alkoholhaltiga preparat i första led eller inför eller importerar alkoholhaltiga preparat ska anmäla 
detta till Folkhälsomyndigheten (tidigare Folkhälsoinstitutet som nu slagits ihop med 
Smittskyddsinstitutet och delar av Socialstyrelsen till Folkhälsomyndigheten). 
Kosttillskott och tinkturer regleras av 15 § i FoHMFS 2014:10. Preparat som ska säljas till konsument 
får inte ha en etanolhalt som är högre än 60 viktprocent. Övriga komponenter ska bestå av en eller 
flera ingredienser som starkt påverkar lukt, smak och färg så att det så långt som möjligt hindrar 
annan användning av preparatet än den avsedda. Förpackningsstorleken får inte överstiga 50 ml. 
Folkhälsomyndigheten kan enligt 17 § i föreskrifterna medge dispens från bestämmelserna i FoHMFS 
2014:10. 
Med alkoholhaltigt preparat förstås en vara som färdigställts för slutlig användning, som innehåller 
mer än 2,25 volymprocent alkohol. Utanför begreppet ligger dock läkemedel, teknisk sprit och 
alkoholhaltiga drycker.  Mer information finns på Folkhälsomyndighetens 
webbplats
. 
4.8 Vad är nya livsmedel (Novel Foods)? 
Nya livsmedel – Novel Foods på engelska – är ett begrepp för livsmedel som vi inte ätit ”i någon 
större utsträckning” inom EU före 15 maj 1997. Från det datumet infördes regler för novel food, 
förordning (EG) nr 
258/97
 
om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. Reglerna som omfattar 
kosttillskott innebär att nya livsmedel måste godkännas innan de får säljas inom EU.  
Förordningen omfattar; 
 

 
Livsmedel och livsmedelsingredienser med en ny eller avsiktligt förändrad primär 
struktur på molekylär nivå. 

 
Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller har isolerats ur 
mikroorganismer, svampar eller alger. 

 
Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller har isolerats ur växter samt 
livsmedelsingredienser isolerade ur djur, med undantag av livsmedel och 

---