Säkra kosttillskott till konsument

~ 33 ~  
Säkra kosttillskott till konsument
 
 
©Svensk Egenvård 2014
 
 
livsmedelsingredienser som har framställts genom traditionell förökning eller förädling 
och som tidigare utan risk har använts som livsmedel. 

 
Livsmedel och livsmedelsingredienser för vilka det tillämpas en produktionsmetod som 
normalt inte används, när denna metod innebär betydande förändringar av 
sammansättningen eller strukturen på livsmedlen eller livsmedelsingredienserna vad 
beträffar deras näringsvärde, ämnesomsättning eller halt av icke önskvärda ämnen. 
Det ställs omfattande krav på sökanden som har för avsikt att släppa ut ett "nytt livsmedel" på EU-
marknaden. Sökanden måste skicka ansökningshandlingar både till den medlemsstat där man först 
avser att sälja produkten och till Kommissionen. Dokumentationen måste, enligt Kommissionens 
rekommendation, innehålla de specifika uppgifter som är nödvändiga för att möjliggöra en 
säkerhetsbedömning och en näringsvärdesbedömning. Mer information om ansökningsprocessen 
finns på Livsmedelsverkets 
webbplats.
 
EU-kommissionen har upprättat en katalog över livsmedel och livsmedelsingredienser som bedömts 
som nya och därför bör tillståndsprövas innan de används. Katalogen är inte heltäckande och ska ses 
som ett hjälpmedel för att avgöra när tillståndsprövning krävs.
 

---

~ 34 ~  
Säkra kosttillskott till konsument
 
 
©Svensk Egenvård 2014
 
 
5. Farmaceutisk GMP och HACCP  
 
Kosttillskott är som det nämnts tidigare livsmedel fastän de till sitt utseende och till det sätt de 
används påminner om läkemedel. I många fall sker produktionen av kosttillskott av samma 
producenter som tillverkar läkemedel. Läkemedel tillverkas enligt Good Manufacturing Practice 
(GMP) som styrs av ett detaljerat regelverk och tillsynen sker av läkemedelsmyndigheterna. HACCP 
(Hazard Analysis and Critical Control Points) betecknas av många som livsmedelsindustrins 
motsvarighet till GMP, vilket inte är helt korrekt. Läkemedelsindustrins GMP motsvaras närmast av 
livsmedelsindustrins grundförutsättningar. HACCP däremot är ett system som identifierar, bedömer 
och styr faror som är viktiga för livsmedelssäkerheten. Tillsynen av HACCP sker genom egentillsyn 
som ska finnas beskrivet i systemet för egenkontroll som företaget själv upprättar utifrån gällande 
livsmedelslagstiftning och som de sedan följer. Ytterligare skillnaderna mellan dessa två system tas 
upp nedan. 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Det bakomliggande syftet med alla former av tillverkningsprocesser är att tillverka produkter som 
håller en önskad kvalitet, det vill säga att de producerade produkterna motsvarar krav och 
förväntningar som en eventuell kund har på produkten ifråga. 
 
 
5.1 HACCP – Hazard Analysis and Critical Control Points (Faroanalys och 
kritiska styrpunkter) 
HACCP är ett internationellt vedertaget system, som identifierar, bedömer och kontrollerar risker som 
är av betydelse för livsmedelssäkerheten och som ska säkerställa att produkterna som tillverkas är 
säkra för konsumenten. Egenkontroll via HACCP förutsätter att man följer råvarans väg till 
produktion vidare till detaljist och konsument. Systemet innebär även att man har kontroll på vad 
som hänt på vägen, eventuella fel och brister rättas till och dokumenteras, så att felen eller bristerna 
förebyggs det vill säga att de inte uppstår igen. 
 
Systemet bygger på identifiering av faror, övervakning och styrning av kritiska punkter i processen, 
istället för en omfattande slutkontroll av produkterna. Det är både ett bättre och mera kostnads-

---

~ 35 ~  
Säkra kosttillskott till konsument
 
 
©Svensk Egenvård 2014
 
 
effektivt system än traditionell analys av den redan färdiga produkten. Varje HACCP- plan är specifik 
för produkten och/eller produktionen och förutsätter kunskap om de risker som ska förebyggas. 
 
5.2 Skillnaden mellan farmaceutisk GMP och HACCP 
HACCP betecknas av många som livsmedelsindustrins motsvarighet till GMP, vilket inte är helt 
korrekt. Läkemedelsindustrins GMP motsvaras närmast av livsmedelsindustrins grundförutsättningar 
som inte är lika strikt som för läkemedel. Att styra processen mot uppsatta mål och krav utnyttjas 
inom både GMP och HACCP. Trots detta är dessa två system helt olika. Generellt sett kan man säga 
att GMP sätter systemet och produkten i fokus på ett sådant sätt att helheten vad avser kvalitet tas i 
anspråk, medan HACCP fokuserar på säkerheten för konsumenten, i form av sjukdomsalstrande 
mikroorganismer, konsumentskadliga kemikalier och främmande föremål etc., vad avser den 
tillverkade produkten. HACCP är därmed inte någon form av arbetssätt för att uppnå totalkvalitet. 
GMP är en nödvändighet att arbeta efter i de fall då man tillverkar framför allt läkemedelsprodukter. 
HACCP utnyttjas främst inom livsmedelsindustrin som ett hjälpmedel för att styra produktionen, så 
att de tillverkade produkterna är icke-skadliga för konsumenterna, och utgör en del av egenkontrollen 
som föreligger inom den livsmedelsproducerande industrin.  
 
För mer information rörande GMP se vidare EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in 
the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products 
for Human and Veterinary Use Part 1, Chapter 1 Quality Management. 
 
5.3 GMP – Good manufacturing practice (God tillverkningssed) 
Farmaceutisk GMP är ett regelverk som styr tillverkning, inklusive packning av läkemedel. Bland 
annat måste varje tillverkad sats godkännas av en Qualified Person (QP). Avvikelser från 
specifikationen för läkemedlet, som är en del av inlämnat registrerat underlag kan inte accepteras. 
Övriga avvikelser måste utredas enligt systemet Corrective and Preventive Action (CAPA). I en 
utredning enligt CAPA försöker man hitta grundorsaken (root cause) till problemet. Denna grundorsak 
ska förebyggas genom att införa åtgärder (till exempel tekniska lösningar eller nya rutiner) som 
förhindrar att samma fel uppstår igen. Sedan den 1 mars 2008 ingår HACCP som en bland flera 
riskvärderingsmodeller i GMP. 
 
GMP inom livsmedelsindustrin 
GMP inom läkemedelsindustrin är tydligt reglerat via berörda myndigheter. Man ska dock vara 
medveten om att GMP är en term som även används inom andra industrier till exempel inom 
livsmedelsindustrin. Livsmedelsverket definierar att GMP är att tillverka livsmedel på det sätt som 
beskrivs i relevant branschriktlinje för god praxis eller på annat sätt som ger likvärdigt resultat, så att 
redlighet och kravet på att konsumenten inte blir vilseledd uppnås. 
5.4 Slutproduktskontroll 
Traditionellt sett har man sedan mycket lång tid tillbaka genomfört produktion och tillverkning av 
olika typer av produkter, framför allt baserat på det som kallas för slutproduktskontroll. 
Slutproduktskontroll innebär uttryckliga begränsningar för det tillverkande företaget beroende på två 
huvudanledningar. Den ena anledningen är att en slutproduktskontroll genomförs först då ”allt är 
klart”, dvs. man kan inte göra något annat än att konstatera faktum. Med andra ord kan man i detta 
fall endast konstatera om korrekt kvalitet uppnåtts eller ej. Den andra anledningen ligger i att 
slutproduktskontroll inte alls är helt säker att utnyttja för vissa industrigrenar, till exempel inom 
läkemedels- och livsmedelsindustrin. 
 
Inom industrigrenar som läkemedels- och livsmedelsindustrin kontrolleras produkterna primärt, inte 
utifrån den funktion produkten har, utan oftare med utgångspunkt från säkerhet för konsumenten 

---