8 / 16
Hepatobiliyer
hastalıklar
Yaygın
Aminotransferaz yüksekliği
4
Genel
bozukluklar ve
uygulama bölgesine
ilişkin hastalıklar
Çok yaygın
Ödem, sıvı tutulumu
3
1
Veri havuzlaştırılmış plasebo-kontrollü çalışmalardan elde edilmiştir.
Seçili advers reaksiyonların açıklaması
2
Hipotansiyon, masitentanın da dahil olduğu ERA kullanımıyla ilişkilendirilmektedir. PAH
hastalarıyla yapılan
uzun süreli, çift kör bir çalışmada, hipotansiyon masitentan 10 mg ve
plasebo verilen hastaların sırasıyla %7 ve %4,4’ünde bildirilmiştir. Bu oranlar masitentan 10
mg grubunda 3,5 olay / 100 hasta-yıl ve plasebo grubunda 2,7 olay / 100 hasta-yıl’a karşılık
gelmektedir.
3
Ödem / sıvı tutulumu masitentanın da dahil olduğu ERA kullanımıyla ilişkilendirilmektedir.
PAH hastalarıyla yapılan uzun süreli, çift kör bir masitentan çalışmasında, masitentan 10 mg
grubunda ve plasebo tedavi grubunda ödem insidansı sırasıyla %21,9 ve % 20,5’tir. İdiyopatik
pulmoner fibroz hastalarıyla yapılan çift kör bir çalışmada, masitentan
ve plasebo tedavi
gruplarında periferik ödem insidansı sırasıyla % 11,8 ve % 6,8’dir. Sistemik skleroz ile ilişkili
dijital ülser hastalarıyla yapılan iki çift kör klinik çalışmada, periferik ödem insidansı
masitentan 10 mg grubunda % 13,4 ile % 16,1 aralığında, plasebo grubunda % 6,2 ile % 4,5
aralığındadır.
Dostları ilə paylaş: