Verzamelvergunning ziekenhuis met radiologie, nucleaire geneeskunde en/of radiotherapie (model 18)

B. Nucleair geneeskundige verrichtingen

1. 
   De ondernemer draagt zorg of doet zorgdragen voor een deugdelijk en schriftelijk vastgelegd beleid dat de aan de patiënt toe te dienen radiofarmaca alleen door een radiofarmaceut dan wel onder verantwoordelijkheid van een radiofarmaceut door bevoegde assisterenden worden bereid.
   

2. 
   De ondernemer draagt er zorg voor dat voor alle aanwezige gammacamera’s en indien van toepassing PET camera’s er een adequaat kwaliteitsborgingsprogramma aanwezig is en wordt toegepast. Voor de invulling van het kwaliteitsborgingsprogramma wordt, waar aanwezig, gebruik gemaakt van door de betrokken beroepsgroepen opgestelde normen zoals die zijn opgenomen in de ‘Aanbevelingen Nucleaire Geneeskunde’.
   

3. 
   Na iedere elutie van een molybdeen-technetiumgenerator wordt een controle uitgevoerd op de doorslag van molybdeen-99.
   

4. 
   De elutie van een germanium-68/gallium-68 generator wordt zodanig uitgevoerd dat de doorslag van germanium-68 zo laag als redelijkerwijs haalbaar is.
   
   
   
5. 
   Dagelijks voorafgaand aan toediening van rubidium-82 aan de patiënt vindt controle plaats op doorslag van strontium-82 en strontium-85.
   

6. 
   Bij behandeling van personen met jodium-131 draagt de ondernemer ervoor zorg dat:
   

• 
  alvorens een persoon onderzocht of behandeld gaat worden met meer dan 40 megabecquerel jodium-131, die persoon en de naaste omgeving van die persoon worden voorgelicht en geïnstrueerd zodat na ontslag de nodige voorzorgen in acht genomen kunnen worden;
  
• 
  poliklinische behandeling van personen met jodium-131 uitsluitend plaatsvindt wanneer de toegediende hoeveelheid minder bedraagt dan 400 megabecquerel;
  
• 
  voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis van de onderzochte of behandelde persoon het omgevingsdosisequivalenttempo ter hoogte van elke plaats van het lichaam op 1 meter afstand hoogstens 20 microsievert per uur bedraagt. De gemeten waarde bij ontslag wordt schriftelijk vastgelegd;
  
• 
  de patiënt en zijn/haar omgeving voldoende worden voorgelicht en geïnstrueerd met betrekking tot gedragsregels;
  
• 
  deze gedragsregels worden gevolgd gedurende de periode die voor verschillende situaties is gegeven in onderstaande tabel:
  

Omgevingsdosis-equivalenttempo bij ontslag op 1 meter van het lichaam [µSv.h^-1]	Uitgezonden door een in het lichaam aanwezige activiteit ter grootte van:	Periode voor het volgen van gedragsregels:
 20	 400 MBq	2 weken
 10	 200 MBq	1 week
 5	 100 MBq	4 dagen
 3	 60 MBq	24 uur na toediening

C. Proefpersonen

1. 
   Met betrekking tot wetenschappelijke onderzoekingen bij proefpersonen wordt Publicatie 62 van de International Commission on Radiological Protection (ICRP-62), uitgegeven bij Pergamon Press, aangehouden.
   

VI. Overdracht radioactieve stoffen en toestellen

1. 
   Indien definitief geen handelingen meer met een toestel zullen worden verricht, wordt daarvan binnen vier weken mededeling gedaan aan de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, Team stralingsbescherming. De ondernemer ontdoet zich van het toestel of zorgt ervoor dat het toestel wordt verschroot, conform artikel 14b, onder b en c, van het Besluit stralingsbescherming. Na het zich ontdoen van het toestel of het verschroten van het toestel wordt dit aan de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, Team stralingsbescherming gemeld.
   

2. 
   Indien definitief geen handelingen meer met een ingekapselde bron zullen worden verricht, wordt daarvan binnen vier weken mededeling gedaan aan de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, Team stralingsbescherming. De ondernemer ontdoet zich van de ingekapselde bron, conform artikel 14a, onder b, van het Besluit stralingsbescherming. Na het zich ontdoen van de ingekapselde bron wordt dit aan de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, Team stralingsbescherming gemeld.
   

2. 
   Indien definitief geen handelingen meer met open radioactieve stoffen zullen worden verricht, wordt daarvan binnen vier weken na dat besluit van de ondernemer mededeling gedaan aan de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, Team stralingsbescherming. In dat geval ontdoet de ondernemer, met inachtneming van het bepaalde in artikel 37 van het Besluit stralingsbescherming zich zo spoedig mogelijk, doch in ieder geval uiterlijk binnen twee jaar na dat besluit, van de radioactieve stoffen.
   Na het zich ontdoen van de open radioactieve stoffen wordt dit aan de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, Team stralingsbescherming gemeld.
   

2. 
   Radioactieve afvalstoffen worden zo spoedig als redelijkerwijs mogelijk is op adequate wijze afgegeven aan een aangewezen instelling of ophaaldienst zoals bedoeld in artikel 37, zevende en achtste lid, van het Besluit stralingsbescherming. Tijdelijke opslag van radioactieve afvalstoffen voor een periode van maximaal twee jaar is toegestaan met het oog op verval tot niet-radioactieve afvalstoffen of uit overwegingen die een efficiënte wijze van het zich ontdoen naar een erkende ophaaldienst beogen.
   

2. 
   Voor zover redelijkerwijs mogelijk worden radioactieve afvalstoffen gescheiden opgeslagen naar aard, zoals vast, vloeibaar waterig, vloeibaar organisch, naar activiteitsgehalte en naar halveringstijd.
   

2. 
   De radioactieve afvalstoffen, worden als zodanig herkenbaar op een deugdelijke wijze opgeslagen in een daarvoor bestemde ruimte die voldoet aan de eisen gesteld aan een bergplaats.
   

2. 
   In het geval dat een laboratorium, of een andere ruimte waarin gewerkt is met open radioactieve stoffen, buiten gebruik wordt gesteld, vindt vrijgave plaats overeenkomstig hoofdstuk 1.12 “Vrijgave van een radiologische ruimte” van de bijlage radionucliden-laboratorium. Na vrijgave wordt dit aan de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, Team stralingsbescherming gemeld.
   

VII. Milieubelasting

1. 
   De door de vergunde handelingen veroorzaakte bijdrage aan de effectieve dosis voor personen buiten de locatie is zo laag als redelijkerwijs mogelijk is. De MID overschrijdt in geen geval de waarde van 10 microsievert per jaar.
   
   
   
2. 
   Voor lozingen in lucht is de afstand van het lozingspunt tot de terreingrens zo groot als redelijkerwijs mogelijk is en ten minste 50 meter.
   
   
   
3. 
   Lozing in het openbare riool geschiedt alleen wanneer dit is aangesloten op een rioolwaterzuiveringsinstallatie.
   

VIII. Controle, registratie, meldingen en rapportages

A. Algemeen

1. 
   Wijzigingen betreffende gegevens van de in hoofdstuk 1.III genoemde documenten worden vooraf gemeld aan de Minister van Economische Zaken, per adres de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, Team Stralingsbescherming, Postbus 93144, 2509 AC Den Haag, onder vermelding van de vergunning waar de wijzigingen betrekking op hebben.
   

2. 
   Het beheersysteem dat de administratie en de in de vergunning genoemde registraties en rapportages bevat zoals bedoeld in artikel 120 van het Besluit stralingsbescherming en de ministeriële regeling “Uitvoeringsregeling stralingsbescherming EZ” hoofdstuk 2 “Administratieve en organisatorische maatregelen stralingsbescherming” de artikelen 2.8 en 2.9, is tenminste vijf jaar op het kantoor van de coördinerend deskundige aanwezig.
   

3. 
   De vergunning is fysiek of elektronisch beschikbaar op het kantoor van de coördinerend deskundige en op de plaats van de handelingen.
   

B. Radioactieve stoffen

1. 
   Ingekapselde bronnen worden periodiek gecontroleerd.
   Minimaal jaarlijks vindt een visuele controle van de ingekapselde bron plaats. Wanneer deze wordt toegepast in een bronhouder vindt een visuele controle van de bronhouder plaats. Daarnaast wordt de ingekapselde bron en/of bronhouder/meetopstelling minimaal jaarlijks volgens een schriftelijk vastgelegde procedure gecontroleerd op lekken, radioactieve besmetting en op het omgevingsdosisequivalenttempo aan de buitenzijde van de bronhouder. Hierbij wordt beschadiging van de ingekapselde bron voorkomen.
   De resultaten van deze controles worden geregistreerd, onder vermelding van:
   

• 
  de datum van de controle,
  
• 
  het nummer van de bron die is gecontroleerd,
  
• 
  de wijze waarop de controle werd uitgevoerd,
  
• 
  de naam van degene die de controle verrichtte, en
  
• 
  de resultaten van de controle.
  

2. 
   De lektest hoeft niet te worden uitgevoerd bij ingekapselde bronnen met een activiteit van minder dan 1 MBq en van minder dan 0,02 Re_inh of bij ingekapselde bronnen die een gasvormige radioactieve stof bevatten.
   

3. 
   Wanneer de ingekapselde bron definitief niet meer wordt gebruikt, wordt aan deze ingekapselde bron, voordat deze wordt opgeslagen in de bergplaats of wordt overgedragen, volgens een schriftelijk vastgelegde procedure een lektest uitgevoerd.
   

4. 
   In een speciaal daarvoor bestemd register, dat zich in of nabij de bergplaats bevindt, wordt de hoeveelheid radioactiviteit die zich in de bergplaats bevindt, aangetekend. Deze registratie vindt minimaal plaats gespecificeerd naar nuclide en activiteit. Elke uitgifte of ontvangst van de ingekapselde bron uit of in de bergplaats wordt meteen in dit register aangetekend. Bij uitgifte wordt bovendien de bestemming aangetekend.
   

5. 
   De handelingen die buiten het radionucliden-laboratorium en de daarbij behorende nevenruimten worden uitgevoerd, worden geregistreerd.
   

C. Toestellen

1. 
   In een register wordt aantekening gehouden van alle aanwezige toestellen, gespecificeerd naar:
   

• 
  merk, type en bouwjaar,
  
• 
  maximale hoogspanning van de generator, en
  
• 
  de plaats en aard van de toepassing.
  

2. 
   Het toestel en de beveiligingen worden ten minste eenmaal per jaar door een deskundige (of een bedrijf dat hiervoor vergunning heeft) op deugdelijke werking gecontroleerd. De afscherming en het stralingsniveau buiten het toestel worden ook ten minste eenmaal per jaar gecontroleerd. De resultaten van deze controles worden geregistreerd, onder vermelding van:
   

• 
  de datum van de controle,
  
• 
  degene die de controle heeft uitgevoerd,
  
• 
  eventuele gebreken en daarop volgende reparaties, en
  
• 
  lekstralingsniveaus buiten het toestel.
  

3. 
   Tevens wordt aantekening gehouden van elke demontage en/of reparatie aan het toestel onder vermelding van:
   

• 
  de datum en het tijdstip van aanvang en beëindiging van elke relevante demontage dan wel reparatie van het toestel,
  
• 
  degene die de demontage en/of de reparatie heeft uitgevoerd,
  
• 
  eventuele gebreken en aard van de reparaties, en
  
• 
  de resultaten van de controle op de goede werking van het toestel, de beveiligingen en de afscherming, na de demontage en/of de reparatie.
  

D. Rapportage

1. 
   De in voorschrift II.2. van hoofdstuk 4 genoemde rapportage wordt voor 1 juni van ieder jaar over het voorgaande kalenderjaar uitgebracht. De rapportage bevat een opsomming van de activiteiten in dat kalenderjaar in het kader van de stralingsbescherming en van de resultaten daarvan. In deze opsomming komt in ieder geval een overzicht voor van:
   

• 
  alle aanwezige open radioactieve stoffen en ingekapselde bronnen, gespecificeerd naar nuclide en activiteit, en eventuele mutaties daarin met vermelding van plaats en aard van de toepassing; Zie ook voorschrift B.1.
  
• 
  de in dat jaar gebruikte radioactieve stoffen, kwalitatief en kwantitatief;
  
• 
  alle aanwezige toestellen, gespecificeerd naar merk, type en bouwjaar, maximale hoogspanning, en de plaats en aard van de toepassing, en eventuele mutaties daarin; Zie ook voorschrift C.1.
  
• 
  de behandelend artsen die medische verantwoordelijkheid dragen voor radiologische verrichtingen en de wijze waarop wordt voldaan aan artikel 54 van het Besluit stralingsbescherming;
  
• 
  wijzigingen van de situatie binnen het kader van de vergunning; Zie ook voorschrift A.1.
  
• 
  mutaties in de organisatie van de stralingsbescherming, zoals personele wijzigingen, gevolgde opleidingen, en dergelijke;
  
• 
  een analyse van de geregistreerde persoonsdosisequivalent en/of geschatte effectieve doses van de betrokken werknemers;
  
• 
  een onderbouwde schatting van de emissie in de lucht en in het openbare riool;
  
• 
  een opgave van de totale stralingsbelasting voor het milieu ten gevolge van alle bronnen binnen de locatie tezamen. De stralingsniveaus buiten de locatie worden in kaart gebracht met behulp van een plattegrond van de locatie;
  
• 
  een overzicht van de radioactieve afvalstoffen;
  
• 
  de controlewerkzaamheden die zijn uitgevoerd en de resultaten daarvan;
  
• 
  calamiteiten en stralingsincidenten.
  

2. 
   Afhankelijk van de hoogte van de effectieve dosis wordt ook nader inzicht geboden in de mogelijkheden die redelijkerwijs bestaan om de dosis verdergaand te reduceren (ALARA). In het jaarverslag zal dit cijfermateriaal worden geëvalueerd in vergelijking met de gegevens van de twee jaar daarvoor.
   

3. 
   Tevens wordt in dit jaarverslag inzicht gegeven in de beoordeling van rechtvaardiging van nieuwe handelingen binnen het kader van de vergunning en eventuele evaluatie van bestaande handelingen, alsmede van de maatregelen die zijn genomen om de effectieve dosis ten gevolge van deze handelingen zo laag als redelijkerwijs mogelijk te houden en de resultaten daarvan.
   

IX. Stralingsincident, ongeval of radiologische noodsituatie

1. 
   Bij een stralingsincident worden onverwijld zodanige maatregelen getroffen, dat (verdergaande) besmetting en/of blootstelling van personen wordt tegengegaan.
   

2. 
   Een stralingsincident, ongeval of radiologische noodsituatie wordt terstond gemeld bij:
   

1. 
   het Meld- en informatiecentrum van Inspectie Leefomgeving en Transport (088-4890000), dat 24 uur per dag bereikbaar is. Meldingen kunnen ook via de website worden gedaan: http://www.ilent.nl/contact/melden, en
   
2. 
   de betrokken stralingsarts indien overbestraling van een A-werknemer heeft plaatsgevonden.
   

5. Ondertekening
Den Haag,
de Minister van Economische Zaken,

namens deze:

ir. Y. Franken

Uitvoeringsexpert Stralingsbescherming


Belanghebbenden die het niet eens zijn met dit besluit kunnen gedurende zes weken bezwaar aantekenen bij de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, Postbus 93144, 2509 AC Den Haag, onder vermelding van “bezwaar” op de envelop en op het bezwaarschrift.

De termijn van zes weken gaat in op de dag ná de dag van verzending van deze brief. Dit besluit is verzonden op de in de aanhef van dit besluit vermelde datum.

Bijlagen

Bijlage radionucliden-laboratorium

	Pagina van 29