Microsoft Word 28105352113 28105352213 28105352313 28105529014

---

 

 

 

 

1/2 

 

 

Uddannelsesmateriale til sundhedspersoner omkring monitoreringen af metaboliske 

parametre og den øgede risiko for ekstrapyramidale symptomer samt somnolens hos 

patienter, som behandles for svære depressive episoder inden for bipolar lidelse og alvorlige 

depressive lidelser. 

 

 

 

Kære sundhedspersonale. 

 

1.

 

Vedr.: Quetiapin og risikoen for vægtøgning, hyperglykæmi, øgning i triglycerider 

(LDL) og totalkolesterol samt fald i HDL-kolesterol. 

 

Klinisk erfaring samt resultater fra kliniske studier har vist, at behandling med quetiapin 

er associeret med risiko for ændringer i metabolismen. For at sikre sikker anvendelse af 

quetiapin vil vi gerne understrege vigtigheden af monitorering af metabolske parametre 

hos din patient. 

 

Vi vil gerne informere dig om, at afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler 

vedrørende brugen i produktresuméet (SmPC) for alle Krkas produkter indeholdende 

quetiapin indeholder den nyeste information om vægtøgning, hyperglykæmi og 

metabolske risikofaktorer. 

 

Her vil vi fremhæve teksten i produktresuméet vedrørende de metabolske risikofaktorer. 

Vi har ligeledes tilføjet en henvisning til vejledninger om, hvordan man overvåger 

patienter, som tager atypiske antipsykotika i overensstemmelse med god praksis. 

 

Informationen i produktresuméet under afsnittet ”Særlige advarsler og 

forsigtighedsregler vedrørende brugen” omkring vægtøgning, hyperglykæmi og 

metabolske risikofaktorer samt lipidændringer: 

 

Vægt: 

Der er blevet rapporteret vægtøgning hos patienter, som er blevet behandlet med 

quetiapin, og patienterne bør derfor monitoreres og behandles klinisk hensigtsmæssigt i 

overensstemmelse med de gældende retningslinjer for antipsykotisk behandling*. 

 

Hyperglykæmi: 

Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om hyperglykæmi og/eller udvikling eller 

forværring af diabetes, sommetider i forbindelse med ketoacidose eller koma, herunder 

nogle fatale tilfælde (se produktresuméet afsnit 4.8). I nogle tilfælde blev der rapporteret 

om en forudgående øgning af legemsvægten, hvilket kan være en prædisponerende faktor. 

 

Passende klinisk monitorering i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for 

antipsykotisk behandling anbefales. Patienter, der behandles med antipsykotisk medicin, 

herunder quetiapin, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (såsom 

polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse) og patienter med diabetes mellitus eller 

risikofaktorer for diabetes mellitus bør monitoreres regelmæssigt for forværring af 

glukosekontrol. Vægten skal monitoreres regelmæssigt. 

 

Lipider: 

I kliniske studier med quetiapin er der set stigninger i triglycerider, LDL- og 

totalkolesterol, og fald i HDL-kolesterol. Lipidændringer skal håndteres i henhold til 

normal klinisk praksis. 

 

---

 

 

 

 

2/2 

 

Metabolisk risiko: 

På baggrund af den observerede risiko for forværring af patientens metaboliske profil, 

herunder ændringer i vægt, blodglucose (se hyperglykæmi) og lipider, der blev set i 

kliniske studier, skal de metaboliske parametre vurderes ved behandlingsstart, og der skal 

regelmæssigt kontrolleres for ændringer i disse parametre under behandlingen. 

Forværring af disse parametre skal håndteres i henhold til normal klinisk praksis (se også 

produktresuméet afsnit 4.8). 

 

*Antipsykotiske vejledninger, der skal anvendes omfatter: 

M. De Hert et al. Cardiovascular disease and diabetes in people with severe mental 

illness position statement from the European Psychiatric Association (EPA), supported by 

the European Association for the Study of Diabetes (EASD)” and the European Society of 

Cardiology (ESC). European Psychiatry 24 (2009); 412-424. 

 

Læger opfordres til regelmæssigt at tjekke for opdateringer til relevante vejledninger. 

 

 

2.

 

Vedr.: Quetiapin og risikoen for ekstrapyramidale symptomer og somnolens hos 

patienter, som behandles for svære depressive episoder inden for bipolar lidelse og 

alvorlige depressive lidelser. 

 

Klinisk erfaring samt resultater fra kliniske studier har vist, at behandling med quetiapin 

associeres med en øget risiko for ekstrapyrimidale symptomer (EPS) og somnolens, hos 

patienter der behandles for svære depressive episoder i forbindelse med bipolare lidelser og 

svære depressive lidelser. 

 

Vi vil gerne informere dig om, at afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler 

vedrørende brugen i produktresuméet (SmPC) for alle Krkas produkter indeholdende 

quetiapin indeholder den nyeste information om ekstrapyrimidale symptomer (EPS) og 

somnolens. 

 

Her vil vi gerne henlede opmærksomheden til nogle vigtige punkter vedrørende 

anvendelsen af quetiapin depottabletter. 

 

a)

 

Den foretrukne dosis til behandling af svære depressive episoder inden for bipolar 

lidelse er 300 mg dagligt. Denne dosis opnås på dag 4, hvis følgende 

doseringsskema følges: 

 

Dag 1 

Dag 2 

Dag 3 

Dag 4 

50 mg 

100 mg 

200 mg 

300 mg 

Enkelte patienter kan have gavn af en dosis på 600 mg. 

 

b)

 

For at reducere forekomsten af søvnighed i dagtimerne, bør quetiapin depottabletter 

tages 1 gang dagligt, lige inden sengetid. 

 

 

 

For mere information eller de nyeste oplysninger om Quetiapin ”Krka” henvises til produktresuméet: 

www.produktresume.dk