Genel hüKÜmler

6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

40	KARDİYOLOJİ	KALP PİLİ DDDR VENTRİKÜLER PACİNG AZALTICI ÖZELLİKLİ ALGORİTMASI OLAN	1. 1 ADET KALP PİLİ DDDR 2. 1 ADET ELEKTROD, ATRİAL (AKTİF –PASİF FİXASYON) 3. 1 ADET ELEKTROD VENTRİKÜLER(AKTİF- PASİF) 4. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir. KALP PİLİ DDDR (KR1016) 1. Pacemaker MVP (AAIR<=>DDDR, DDDR, AAI<=>DDD), DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI, DOOR, DOO, VDD, VDIR, VDI, VVIR, VVI, VVT, VOOR, VOO, AAIR, AAI, ADIR, ADI, AAT, AOOR, AOO, ODO, OVO, OAO modlarına programlanabilir. 2. Cihaz MVP modu sayesinde gereksiz uyarıları azaltmalıdır. 3. Alt hız ( Lower Rate ) 30 - 120 ppm arasına programlanabilir. 4. Hysteresis 40, 50, 60, Off değerlerine programlanabilir. 5. Paced AV ve Sensed AV değerleri ayrı ayrı 30 - 350 ms arasında programlanabilir. 6. AV delay değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen Rate Adaptive AV özelliği olmalıdır. 7. Üst izleme hızı ( Upper Tracking Rate ) 80 - 210 ppm arasında programlanabilir. 8. Sensör üst hızı (Upper Sensör Rate) 80- 180 arasında ayarlanabilir. 9. Çıkış voltajı Atrium ve Ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 0.5 - 7.5 V değerleri arasında programlanabilir. 10. Pulse Width değerleri Atrium ve Ventrikül ayrı ayrı olarak 0.12 - 1.5 ms arasında programlanabilir. 11. Atrial Sensitivity değerleri 0.18 - 4.0 mV arasında programlanabilir. 12. Ventriküler Sensitivite değerleri 1.0 - 11.2 mV arasında programlanabilir. 13. Atrial ve Ventriküler Polariteler ayrı ayrı Unipolar, Bipolar ve Configure olarak programlanabilir. 14. Ventrikuler olaylardan sonra oluşabilecek Retrograde P dalgalarını izlememek için 130- 350 ms arasında programlanabilen Post Ventrikuler Atrial Blanking Period özelliği olmalıdır. 15. Çok yüksek Atrial hızları izlememek için auto, varied veya 150- 500 ms arasında programlanabilen Post Ventrikuler Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır. 16. 180- 500 ms arasında programlanabilen Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır. 17. Atriumda pace edildikten sonra oluşabilecek yankıları izlememek için 130- 350 arasında programlanabilen Atrial Blanking Period özelliği olmalıdır. 18. Ventrikuler Paceden sonra T dalgalarını görmemesi için 150- 500 ms arasında programlanabilen Ventrikuler Refrakter Period özelliği olmalıdır. 19. 20-44 ms arasında programlanabilen Ventrikuler Blanking Period özelliği olmalıdır. 20. Kardiyak Outputu garantiye almak için, Atrial bir olaydan sonra bir Ventrikuler olay çıkması durumunda Ventrikülü Pace eden Ventricular Safety Pacing özelliği olmalıdır. 21. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir Taşikardiyi ( Pacemaker Mediated Tachycardia ) önlemek için PMT Intervention özelliği olmalıdır. 22. Pil hastaya takıldıktan sonra otomatik olarak Lead Empedansı ölçen, Lead empedanslarından herhangi biri ( Atrium, Ventrikul ya da ikisi birden ) 200 Ohm’ un altına düşerse veya 2000 (1000,2000,3000,4000seçenekleri vardır) Ohm’ un üstüne çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar’ a çeviren Lead Monitor özelliği olmalıdır. Monitör sensivite değerleri 2-16 arası ayarlanabilir. Lead Monitor özellikle replasmanlarda sistemdeki lead değiştirilmediğinde çok önemli bir rol oynar. 23. Gerekli donanımla telefon ile pil kontrolü yapılmasına olanak veren Transtelephonic Monitor özelliği olmalıdır. 24. Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılamasına olanak veren Geçici Programlama özelliği olmalıdır. 25. Hastanın kendi elektrik sisteminden doğan PVC’ lere karsı güvenlik sağlaması için PVC Response özelliği olmalıdır. 26. Atrial ve ventriküler output 2.5 V , 500 Ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü 7,4 yıldır. 27. IS-1 , 3.2 mm, 5 mm ve 6 mm konnektorlere adaptör gerekmeden uyabilen modelleri olmalıdır. 28. 27,1 gr. ağırlık ve 12.1 cc hacmindedir. 29. Hasta kontrollerinde birlikte kullanılan programmer ve icon bazlı software sayesinde ekranda ayni anda EKG , Intrakardiyak EKG ve pacemaker’ın tüm hareketlerini gösteren Marker Channelä izlemek mümkündür olmalıdır. 30. Hasta kontrolünde, Quick Look IIä özelliği sayesinde pacemakerın son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranları, PVC sayıları, ay olarak pacemakerın kalan ömrü, Lead Empedansları ve 1 yıllık trendini, Bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri , P/R dalgaları değerlerini , hastanın günlük olarak kaç saat atrial aritmide kalma sayısı ve önemli olaylar vb. parametreler görülebilir. 31. Cardiac Compass® Trends ile 6 aylık atrial aritmilerin günlük oluşumunu gösterebilir. Bu sayede uygulanacak terapilere yardımcı olur. 32. Conducted AF Response özelliği sayesinde R-R değişkenliğini en aza indirir. 33. Post –Mode Switch Overdrive pacing (PMOP) özelliği sayesinde erken dönem AF oluşumunu (ERAF) azaltmalıdır. 34. Atrial Preference Pacing özelliği sayesinde atriumu kapl hızından yüksekte uyararak AF gelişimini azaltmalıdır. 35. Diagnostic Parametreler sayesinde kontroller arasındaki Taşikardiler, Kalp Hızları, Lead Empedansları vb. parametreler pacemakerın hafızasında depolanır. 36. Pil sayesinde Premature Electrical Stimulation, Burst1, Burst2 ve Ventricular Back-Up pacing gibi Elektrofizyolojik çalışmalar yapılabilir. 37. Strength Duration Curve Threshold Test sayesinde kritik hastaların eşik değerleri, güvenlik sınırları ve en uzun ömrü sağlayacak en güvenli voltaj değeri saptanır. 38. Auto Amplitude ve Auto Pulse Width Threshold testleri yapılabilir. 39. Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilir. 40. Kontrol bilgileri hem kağıt hem de bilgisayar disketi üzerine kaydedilebilir. 41. Implant Detection özelliği ile implantasyonu detect eder ve lead polaritelerini, rate response, Atrial ve Ventriküler Capture Management, Sensing Assurance, Search AV özelliklerini otomatik olarak ayarlar. 42. Atrial Capture Managementä ve Ventriküler Capture Managementä özelliği sayesinde pil otomatik threshold testi yaparak pil çıkış gerilimi ve pulse width değerlerini otomatik olarak ayarlayabilir. OFF, Adaptive ve monitor only seçenekleri mevcuttur. 43. Atrial Capture Managementä ve Ventriküler Capture Managementä özelliğinde test aralığı her 1,2,4,8,12 saat;; 7 gün ve Day at Rest de yapmaya programlanacağı gibi 12:00 am, 1:00am,....11:00 pm olarak ta ayarlanabilir. 44. Atrial Capture Managementä ve Ventriküler Capture Managementä özelliğinde Minimum amplitude marjin (1.5, 2, 2.5, 3, ve 4 katı) olarak ayarlanabilir. 45. Atrial Capture Managementä ve Ventriküler Capture Managementä özelliğinde Ayarlanacak en az voltaj 0.5-3.5 Varası arası seçilebilir. 46. Rate Response sensörü olarak activite sensörünü kullanır. Aktivity Threshold low, medium low, medium high, high olarak ayarlanabilir. 47. Acceleration zamanı 15 sn, 30 sn, 60 sn; deceleration zamanı 2.5 dak.,5 dak., 10 dak., olarak ayarlanabilir. 48. Pil rate response özelliğinde Rate Profile Optimization adlı özel bir algoritma kullanmalı ve bu profili kendisi oluşturmalıdır. 49. Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modu değişir. 50. Aritmi Detect Rate 120-220 bpm arası; Detect Duration no delay, 10, 20,.....60 sn. Olarak ayarlanabilir. 51. Pil, carotid sinüs sendromu (CSS) ve vasovagal senkoplara(VVS) karşı Rate Drop Respose özelliğini kullanarak hastanın bayılmasını engeller. 52. Rate Drop Response özelliğinde Detection Window, Detection Beats, Drop Rate, Drop Size, Intervention Rate, Intervention Duration parametreleri ayarlanabilir. 53. Sensing Assuranceä özelliği ile atrial ve ventriküler sensiviteleri otomatik olarak ayarlanır. 54. Search AVä özelliği ile pil sürekli olarak AV intervalini ölçer ve otomatik olarak av intervalini ayarlar. 55. Sinus Preferenceä özelliği ile mümkün olan en çok sinüs aktivitesini kullanır. Alt hızını belirli periyotlarla düşürerek hastanın kendi atrial ritmi olup olmadığını kontrol eder. 56. Cihaz TherapyGuide özelliği ile doktora pili programlamada yardımcı olmalıdır. 57. Sleep Function özelliği mevcuttur. 58. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz , doktor bilgileri ve notları cihaza kaydedilebilir. 59. Pil Event Counters, Heart Rate Histograms, AV Conduction Histogram, Search AVä Histogram, Ventricular and Atrial High Rate Episodes,Ventricular and Atrial High Rate Details, Sensor Indicated Rate Profile, A and V Lead Impedance Trend, Lead Performanse Counters, A and V Sensivity Trend, Atrial Capture Managementä Trend, Ventricular Capture Managementä Trend ,Mode Switch Monitor, Atrial Capture Managementä Detail, Ventricular Capture Managementä Detail , Rate Drop Response Episodes, Rate Drop Response Details, Ventricular Rate During Atrial Arrhythmias, Atrial Arrhythmia Durations, Custom Rate Trend histogramlarını ve trendlerini toplar ve hafızasında tutar. 60. Pil ile birlikte 1(bir) adet atriyal lead, 1(bir) adet ventriküler lead ve 2(iki) adet intorducer set teslim edilmelidir. 61. Lead silikon izolasyonlu olmalı ve gövde kalınlıkları en fazla 6 Fr olmalıdır. 62. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır. 63. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilmelidir. 64. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 65. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir. d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir. ELEKTROD,ATRİAL (AKTİF –PASİF FİXASYON (KR1024) Şartname Metni: 1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F introducer ile kullanılabilmelidir. 2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır. 3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir. 4. atriyal leadin yönlendirilebilme itilebilme ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı atriyuma kolayca yerleştirilebilmeli.yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir. 5. Lead ile birlikte bir (1) adet introducer set ( guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir. 6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir. d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir. ELEKTROD VENTRİKÜLER(AKTİF- PASİF) (KR1026) Şartname Metni: 1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F introducer ile kullanılabilmelidir. 2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır. 3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir. 4. Ventriküler leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli.yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir. 5. Lead ile birlikte bir (1) adet introducer set ( guidewire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir. 6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir. d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.
41	KARDİYOLOJİ	KALP PİLİ VDD-VDDR	1. 1 ADET KALP PİLİ VDD 2. 1 ADET ELEKTROD VDD 3.Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir. KALP PİLİ VDD-VDDR (KR1017) 1. Pacemaker VDD, VDIR, VDI, VVIR, VVI, VVT, VOOR, VOO, ODO, OVO, OAO modlarına programlanabilmelidir. 2. Alt hız ( Lower Rate ) 30 - 170 ppm arasına programlanabilmelidir. 3. Histeresis 40, 50, 60, Off değerlerine programlanabilmelidir. 4. Sensed AV değerleri ayrı ayrı 30 - 350 ms arasında programlanabilmelidir. 5. AV delay (gecikmesi) değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilmelidir. 6. Üst izleme hızı ( Upper Tracking Rate ) 80 - 180 ppm arasında programlanabilmelidir. 7. Sensör üst hızı (Upper Sensör Rate) 80- 180 arasında ayarlanabilmelidir. 8. Çıkış voltajı 0,5 - 7,5 V değerleri arasında programlanabilmelidir. 9. Pulse Width(genişliği) değerleri 0.12 - 1,5 ms arasında programlanabilmelidir. 10. Atrial Sensitivite değerleri 0.18 - 4,0 mV arasında programlanabilmelidir. 11. Ventriküler Sensitivite değerleri 1,0 - 11,2 mV arasında programlanabilmelidir. 12. Ventriküler polarite Unipolar, Bipolar veya Configure(otomatik adaptasyon) olarak programlanabilmelidir. 13. Ventrikuler olaylardan sonra oluşabilecek Retrograde P dalgalarını izlememek için 130- 350 ms arasında programlanabilen Post Ventrikuler Atrial Blanking Period(PVAB) özelliği olmalıdır. 14. Çok yüksek atrial hızları izlememek için auto, varied veya 150- 500 ms arasında programlanabilen Post Ventrikuler Atrial Refrakter Period (PVARP) özelliği olmalıdır. 15. Blanked Flutter Search özelliği ile 2:1 iletilen hızlı atriyal taşikardileri tanıyabilmelidir. 16. Ventrikuler Paceden sonra T dalgalarını görmemesi için 150- 500 ms arasında programlanabilen Ventrikuler Refrakter Period özelliği olmalıdır. 17. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi ( Pacemaker Mediated Tachycardia ) önlemek için PMT Intervention özelliği olmalıdır. 18. Pil hastaya takıldıktan sonra otomatik olarak lead empedansı ölçen, lead empedanslarından herhangi biri belirlenen sınırların altına düşer veya üzerine çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar’ a çeviren Lead Monitor özelliği olmalıdır.. 19. Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılamasına olanak veren “geçici programlama” özelliği olmalıdır. 20. Hastanın kendi elektrik sisteminden doğan PVC’ lere karsı güvenlik sağlaması için PVC Response özelliği olmalıdır. 21. Ventriküler output 2.5 V , 1000 Ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü en az 6,5 yıl olmalıdır. 22. Pacemakerın ağırlığı en fazla 23.6 gr. ve hacmi en fazla 11.1 cc olmalıdır. 23. Cihazın özelliği sayesinde pacemakerın son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranları, PVC sayıları, ay olarak pacemakerın kalan ömrü, lead empedansları ve 1 yıllık trendini, bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri , P/R dalgaları değerlerini , hastanın günlük olarak kaç saat atrial aritmide kalma süresi ve önemli olaylar vb. parametreler görülebilmelidir 24. Diyagnostik parametreler sayesinde kontroller arasındaki taşikardiler, kalp hızları, lead empedansları vb. parametreler pacemakerın hafızasında depolanabilmelidir. 25. Otomatik amplitude ve otomatik pulse width threshold testleri yapılabilmelidir. 26. Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilmelidir. 27. Implant Detection özelliği ile implantasyonu algılayabilmeli ve lead polaritelerini, rate response, ventriküler otomatik threshold ölçüm fonksiyonu, otomatik sensitivite düzenleme ve otomatik AV gecikmesi düzenleme özelliklerini aktive edip cihazın programlamasını otomatik olarak yapabilmelidir. 28. Ventriküler otomatik threshold ölçme özelliği sayesinde pil belli aralıklarla kendisi otomatik threshold testi yaparak pil çıkış gerilimi ve pulse width değerlerini otomatik olarak ayarlayabilmeli ve bu özelliğin OFF, Adaptive ve monitor only seçenekleri bulunmalıdır. 29. Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modu değişmelidir. 30. Pil sürekli olarak AV intervalini ölçmeli ve otomatik olarak AV intervalini genişleterek intrinsik AV iletimini sağlamaya çalışmalıdır. 31. Sleep Function özelliği bulunmalıdır. 32. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz , doktorbilgileri ve notları cihaza kaydedilebilir. 33. Pil tarafından yapılan otomatik ölçümlerin ve aritmi episodlarının kayıtları ve histogramları otomatik olarak hafızasında depolanabilmeli ve kontrol sırasında sayısal ve grafiksel olarak incelenebilmelidir. 34. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 35. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir. d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir. ELEKTROD VDD (KR1027) 1. Lead en fazla 9F introducerden geçebilmelidir. 2. Lead silikon izolasyonlu olmalıdır. 3. Bipolar olmalıdır. 4. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır. 5. IS-1 konnektör tipinde olmalıdır.
42	KARDİYOLOJİ	KALPPİLİ VVIR	1. 1 ADET KALP PİLİ, VVIR 2. 1 ADET ELEKTROD VENTRİKÜLER(AKTİF –PASİF) 3. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir. KALP PİLİ, VVIR (KR1019) Şartname Metni: 1. Pacemaker VVIR, VVI, VVT, VOO, VOOR, AAIR, AAI, AAT, AOOR, AOO, OVO ve OAO modlarında programlanabilmelidir. 2. Alt hız (lower rate) 30- 150 ppm arasında programlanabilmelidir. 3. Üst sensör hızı 80- 160 ppm arasında programlanabilmelidir. 4. Hysteresis programlanabilmelidir. 5. Çıkış voltajı 0,5 - 6 V değerleri arasında programlanabilmelidir. 6. Pulse width (genişliği) değerleri programlanabilmelidir. 7. Ventriküler sensitivite değerleri 1,0- 10,0 mV arasında, AAI programı seçildiğinde Atrial sensitivite değerleri 0,5 - 4,0 mV arasında programlanabilmelidir. 8. Polarite unipolar veya bipolar olarak programlanabilmelidir. 9. Atrial refrakter periyod özelliği olmalıdır. (AAI modunda) 10. Ventriküler paceden sonra T dalgalarmı görmemesi için programlanabilen ventriküler refrakter periyod özelliği bulunmalıdır. 11. Pil hastaya takıldıktan sonra otomatik olarak lead empedansı ölçebilmeli, lead empedanslarmdan herhangi biri belirlenen sınırların altına düşer ya da üstüne çıkarsa, sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak unipolara çevirebilmelidir. Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılmasına olanak veren "geçici programlama" özelliği olmalıdır. 12. Output 2.5 V, impedans 600 ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü en az 6 yıl olmalıdır. 13. Ağırlığı en fazla 25 gr olmalıdır. 14. Cihazın özelliği sayesinde pacemakerin son kontrolden beri tüm pace-sense oranları, pacemakerin kalan ömrü, lead empedansları ve bir yıllık trendini, bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri v.b. parametreler görülebilmelidir. 15. Diagnostik parametreler sayesinde kontroller arasındaki taşikardiler, kalp hızları, lead empedansları v.b. parametreler pacemakerin hafızasında depolanabilmelidir. 16. Pil sayesinde PES (premature electrical stimulation ), burst 1, burst2 ve ventriküler back-up pacing gibi elektrofizyolojik çalışmalar yapılabilmelidir. 17. Otomatik amplitüd ve otomatik pulse width threshold testleri yapılabilmelidir. 18. Hastanın kendi R dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilmelidir. 19. Pil tarafından yapılan otomatik ölçümlerin ve aritmi episodlarının kayıtları ve histogramları otomatik olarak hafızasında depolanabilmeli ve kontrol sırasında sayısal ve grafiksel olarak incelenebilmelidir. 20. Ventriküler otomatik threshold ölçme özelliği sayesinde pil belli aralıklarla kendisi threshold testi yaparak pil çıkış gerilimi değerini otomatik olarak ayarlayabilmelidir. 21. Pilin hafızasına hasta bilgileri, kullanılan elektrod bilgileri, takılma endikasyonu ve özel notlar kaydedilebilmelidir. 22. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.