Penitensiar sistemdə Vərəmə nəzarət üzrə TƏLİmat

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
144 
 
Də
rma
n 
va
sit
ələr
ini
n 
(məhsull
arın)
 
ölkədə
 
da
xil
 
olm
asından 
önc
ə 
K
eyf
iyyətə
 
Zə
manə
t 
 

 
Təchizat: 
 
Qlobal Fondun Keyfiyyətə Zəmanət Siyasətinə uyğun olaraq dərman 
vasitələrinin (məhsulların) seçilməsi 
ERP tərəfindən nəzərdən keçirilən dərman vasitələri (məhsullar) üçün 
göndərilmədən  öncə  aparılan  keyfiyyətə  nəzarət  sınağı  (Keyfiyyətə 
Zəmanət  Siyasətinə  uyğun  olaraq  Qlobal  Fondun  Katibliyi  tərəfindən 
təşkil olunan) 
 

 
Dərman  vasitələrinin  (məhsulların)  ölkədə  qəbulu,  saxlanılması  və 
paylanılması 
 

 
Ölkələrdə keyfiyyətə nəzarət: 
Addım 1: Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasınn seçilməsi 
Addım2: 
Nümunələrin 
götürülmə 
və 
sınaq 
proqramınınlayihələndirilməsi (işlənib hazırlanması) 
Addım 3: Nümunələrin götürülməsi 
Addım 4: Nümunələrin laboratoriyaya daşınması 
Addım 5: Keyfiyyətə nəzarət sınağının nəticələri və hesabatlar 
Addım 6: Qeydlər və sənədləşmə 
 

 
Saxlama və bölüşdürmə sahələrinin (ərazilərinin) monitorinqi 

 
Dərman  vasitələrinin  təhlükəsiz  utilizasiyası  (zərərsizləşdirilməsi, 
kənarlaşdırılması) 
 
 
 
Bu sənəd üzrə əsas diqqət, Qlobal Fondun resursları hesabına təmin edilmiş bütün hazır 
dərman vasitələri üçün həyata keçirilməli olan keyfiyyətə nəzarət fəaliyyətlərinə yönəldilir.
 
Bu sənəd, yalnız İSO 17025 standartına əsasən sertifikatlaşdırılmış və ya ÜST-nın ilkin 
tələblərinə  cavab  verən  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyalardakı  hazır  dərman  vasitələrinin 
sınağına aiddir. 
 
Əsas Resipiyentin öhdəlikləri 
Əsas  Resipiyent  bu  sənəddə  təsvir  edilən,  Qlobal  Fondun  qrant  vəsaitləri  ilə  alınmış 
dərman vasitələrinin keyfiyyətinin monitorinqinin aparılmasına görə məsuliyyət daşıyır.  

 
Əsas  Resipiyent,  keyfiyyətin  monitorinqi  üzrə  fəaliyyətlərin  həyata  keçirməsini 
təmin  etməlidir  və  sistemin  işlənib  hazırlanmasına  (layihələndirilməsinə)  görə 
məsuliyyət daşıyacaq əlaqələndiricini seçə bilər.  

 
Əlaqələndirici,  ölkədə  dərman  vasitələrinin  keyfiyyətə  zəmanət  sistemləri  ilə  tanış 
olan  şəxs  olmalıdır,  məsələn,  keyfiyyətə  nəzarət  üzrə  milli  laboratoriyanın  və  ya 
tənzimləyici orqanın işçisi, həmin təşkilatlar mövcud olan ölkələrdə.  

 
Əlaqələndirici  müvafiq  qaydada  ixtisaslaşmış  və  təcrübəsi  olan  peşəkarlardan  (o 
cümlədən farmasevtlərdən) ibarət olan qrupla işləyə bilər.  

---

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
145 
 

 
Qrup,  dərman  vasitələri  üzrə  milli  tənzimləyici  orqan,  dərman  vasitələri  üzrə  milli 
laboratoriya və saxlanma üzrə məsuliyyət daşıyan təşkilatla (məsələn Mərkəzi Tibbi 
Anbarlar)  ilə  sıx  əməkdaşlıq  şəklində  işləməlidir.  Prosedurlar,  ölkələrdə  artıq 
mövcud olan keyfiyyətin monitorinqi üzrə istənilən fəaliyyətlərə əsaslanmalıdır.  
Ölkədə keyfiyyətə nəzarət 
Addım 1. Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasının seçilməsi 
1.1
 
Milli laboratoriyaların rolu (vəzifəsi) 
Dərman  vasitələri  üzrə  milli  tənzimləyici  orqanlar  və  keyfiyyətə  nəzarət  üzrə 
milli  laboratoriyalar  ölkədə  dərman  vasitələrinin  keyfiyyətinə  nəzarətin  həyata 
keçirilməsinə  görə  məsuliyyət  daşıyır.  Keyfiyyətin  yoxlanılması  üçün  digər 
laboratoriya  cəlb  edildikdə  belə,  tənzimləyici  orqan  /  laboratoriya  keyfiyyətin 
monitorinqi  üzrə  aparılan  istənilən  fəaliyyətlərdən  hər  zaman  xəbərdar  olmalı  və 
müvafiq qaydada bu fəaliyyətlərdə iştirak etməlidir. 
1.2
 
Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyaları üçün Qlobal Fondun tələbləri 
Dərman  vasitələri  üzrə  milli  tənzimləyici  orqanının  (DMTO)  və  ya  DMTO 
tərəfindən  tanınan  laboratoriyaların  farmakopeyaya  aid  bütün  sınaq  işlərinin 
aparılması üçün müvafiq imkan və bacarıqlara malik olduğunu təmin etmək məqsədi 
ilə onlar, aşağıdakı meyarlardan birinin tələblərinə cavab verməlidir:  
(i)
 
ÜST  tərəfindən  ilkin  tələblərə  riayət  etmə  proqramı  1  tərəfindən  ilkin  tələblərə 
cavab verir və ya  
(ii)
 
İSO 17025 standartına uyğun olaraq akkreditsiyadan keçib 
Azərbaycan  Respublikasında  DMTO,  Dərman  Vasitələrinin  Dövlət  Analitik 
Ekspertizə  Mərkəzidir.
 
Mərkəzin,  İSO  17025  standartına  uyğun  olaraq 
akkreditasiyadan  keçmiş  və  Qlobal  Fondun  ilkin  tələblərinə  cavab  verən 
laboratoriyalar 
siyahısına 
daxil 
edilmiş 
öz 
laboratoriyası 
vardır 
www.theglobalfund.org/documents/psm/PSM_QCLab_List_en/ 
1.3
 
Rəqabətli alış tenderi (müsabiqəsi) 
Keyfiyyətə  nəzarət  üzrə  milli  laboratoriyanın  Qlobal  Fondun tələb olunan sınaq 
həcminə dair tələblərini ödədiyini və müvafiq material, loqistika, insan resursları və 
texniki  bacarığa  malik  olması  faktını  nəzərə  alaraq,  hər  hansı  bir  tenderin 
(müsabiqənin) keçirilməsi tələb olunmur.  
1.4
 
Laboratoriyanın işə cəlb olunması 
Hər  hansı  nümunə  götürmə  fəaliyyətinə  başlamazdan  öncə  Əsas  Resipiyent  və 
seçilmiş  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyası  arasında  rəsmi  müqavilə  bağlanılmalıdır. 
Texniki,  loqistika  və  xərc  prosedurları,  o  cümlədən  spesifikasiyaya  daxil  olmayan 
sınaq nəticələrinin işlənilməsi proseduru, razılaşdırılmalıdır.  
Keyfiyyətə  nəzarət  əməliyyatlarının  mürəkkəbliyini  nəzərə  alaraq  məsləhət 
görülür  ki,  müqaviləyə  Əsas  Resipiyentin  yazılı  icazəsi  ilə  sınağın  aparılmasından 
öncə, aşağıdakı hallarda laboratoriyaya öz xərclərini hər bir konkret vəziyyətdən asılı 
olaraq tətbiq etməyə yol verən müddəa daxil edilsin:  

 
Əsas  Resipiyentin  nümunəsi  götürülən  məhsulların  bəziləri  və  ya  hamısına 
münasibətdə daxil edilməsinə qəbul verə biləcək risk amillərinin nəzərə alınmasına 
əsaslanan əlavə sınaqlar;  

 
əlavə  olunmuş  qeyri-rəsmi  sınaqlar  (məsələn,  dərman  vasitələri  üzrə  milli 
tənzimləyici  orqanın  və/və  ya  Əsas  Resipiyentin  malik  olduğu  əvvəlki  təcrübəyə 
əsaslanaraq dərman vasitələrinin keyfiyyətinin aşağı salınması üçün digər qatqıların 
əlavə  olunması  və  ya  dərman  vasitələrinin  saxtalaşdırılmasının  müəyyən  edilməsi 
üçün sınaq); və  

 
müqavilənin  bağlanılmasından  sonra  farmakopeya  və  ya  istehsalçının  sınaq 
prosedurlarında və ya təhlil etmə üsullarındakı dəyişikliklər.  

---