Penitensiar sistemdə Vərəmə nəzarət üzrə TƏLİmat

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
146 
 
Addım 2. Nümunə götürmə və sınaq proqramının işlənib hazırlanması 
(layihələndirilməsi) 
2.1 Nümunə anlayışı/tərifi  
Nümunə, eyni yığım sahəsindəki hər bir seçim toplusundan götürülmüş element 
deməkdir. Bir nümunənin bütün vahidləri eyni dərman partiyasından olmalıdır. Bu o 
deməkdir  ki,  iki  müxtəlif  sahədən  toplanılmış  analoji  məhsul  (eyni  ad,  API-lərin 
tərkibi, eyni doza forması, eyni təsiretmə qabiliyyəti, eyni dərman partiyası
 
və eyni 
istehsalçı tərəfindən istehsal olunub), iki nümunəni təmsil edir.
 
ƏR təmin etməlidir ki, FPP-ların təsadüfi nümunələri təchizat zəncirinin müxtəlif 
nöqtələrindən  əldə  olunur  –  FPP-ların  ölkədə  ilkin  qəbulundan  tutmuş  son 
istifadəçilərə/pasiyentlərə  çatdırılmasına  qədər-həmin  FFP-ların  keyfiyyətinin 
monitorinqinin aparılması məqsədi ilə (o cümlədən keyfiyyətə nəzarət sınağı). 
2.6 Sınağın üsulları və standartları  
Laboratoriya  ilə  müqavilə,  keyfiyyətə  nəzarət  sınağının  aşağıdakı  qaydada 
aparılması  üçün  əsas  kimi  mövcud  spesifikasiyalardan  istifadə  edilməsini  tələb 
etməlidir:
 

 
mövcud olduğu təqdirdə, Beynəlxalq Farmakopeya (Ph. İnt) 6, Böyük Britaniya 
Farmakopeyası (BP) və ya ABŞ Farmakopeyasının (USP) ən son buraxılışlarına 
daxil  edilmiş  monoqrafiyalardan  (farmakopeya  məqalələrindən)  istifadə 
olunmalıdır.  

 
Yuxarıda  qeyd  edilmiş  sorğu  kitablarında  heç  bir  monoqrafiya  (farmakopeya 
məqaləsi)  olmadıqda,  laboratoriya  sınaq  üçün  istehsalçı  tərəfindən  nəzərdə 
tutulan  daxili,  xidməti  spesifikasiyalar  tətbiq  etməlidir.
 
Bu zaman, istehsalçının 
üsulunu  yoxlayıb  təsdiq  etmək  üçün  üsulun  ötürülməsi  prosesi  həyata 
keçirilməlidir.  
Müvafiq hallarda, sınağı keçirilən konkret məhsul üçün aşağıdakı testlər/sınaqlar 
keçirilməlidir:  
a) xarici görünüş, identifikasiya  
b) Müşaiətedici maddələr, suyun tərkibi 
c) Test (aktiv inqrediyentlərin kəmiyyət cəhətdən təyini)  
d) hissələrə ayrılma və ya həll olunma sınağı (bərk dərman formaları üçün) 
e) Çəki üzrə eynicinslik (bərk dərman formaları üçün)  
f) pH (məhlullar üçün)  
g) qeyri-steril məhsullar üçün mikrobioloji təmizlik sınağı, steril məhsullar üçün 
sterillik sınağı və iri həcmli parenteral preparatlar üçün bakterial endotoksin sınağı.  
 
2.7 Toplanacaq nümunələrin ölçüsü  
İşə cəlb olunmuş keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası, aşağıdakıları nəzərə almaqla, 
hər  bir  məhsul  üçün  nümunəsi  götürüləcək  doza  vahidlərinin  və  ya  çoxdozalı 
qablaşdırmaların sayını müəyyən edəcək:
 

 
Müvafiq imkan olduqda validasiya və ya üsulun ötürülməsi;  

 
Farmakopeya  məhsulları  üçün  rəsmi  monoqrafiyaya  (farmakopeya  məqaləsinə) 
uyğun  olaraq  və  ya  məhsula  dair  heç  bir  rəsmi  monoqrafiya  (farmakopeya 
məqaləsi)  olmadıqda  istehsalçının  təhlil  üsuluna  uyğun  olaraq  sınaqların 
keçirilməsi;  

 
spesifikasiyada  qeyd  edilmiş  tələblərə  cavab  verməyən  hər  hansı  nəticələr 
olduqda mümkün təsdiqedici sınaq; və  

 
Arxiv (nəzarət) nümunələri.  
Götürüləcək  miqdarların  nümunələri  aşağıdakı  cədvəldə  verilib.  Cədvəldə, 
standart sınaqlar üçün dərman partiyası üzrə nümunəsi götürüləcək doza vahidlərinin 
yalnız  indikativ  sayını  göstərir.  Halbuki  doza  vahidlərinin  sayı,  məhsul  üzrə 

---

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
147 
 
aparılacaq  sınaqlardan  asılıdır  və  həmçinin  üsulun  validasiyası/ötürülməsi  və  arxiv 
(nəzarət)  nümunələrini  nəzərə  almalıdır.  Faktiki  sayı,  nümunə  götürülmə 
əməliyyatına  başlamazdan  öncə  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyası  ilə  təsdiq 
olunmalıdır.  
Bütöv, açılmamış qablaşdırmalar həmişə sınaq üçün göndərilməlidir. 
 
Doza forması 
Qablaşdırma (adi) 
Bir dərman partiyasından 
nümunə götürüləcək doza 
vahidlərinin və ya çoxdozalı 
paketlərin sayı 
Tabletlər və ya 
kapsulalar (dərhal və ya 
modifikasiya olunmuş 
azadolma, çeynənilən, 
dispers və s.) 
Blisterlər, 
koblisterlər, butulkalar 
Təqribən 100 ədəd. Birlikdə 
qablaşdırılan dərman vasitəsi 
(məhsul) üçün: hər dərman 
vasitəsi (məhsul) üçün təqribən 
100 ədəd 
Çoxdozalı peroral 
məhlullar/suspenziyalar, 
peroral məhlul/suspenziya 
üçün toz; çoxdozalı 
inyeksiyalar, inyeksiya 
üçün toz 
Çoxdozalı 
butulkalar və şüşə 
qablar 
ən azı 5 butulkalı (peroral) / 
10 şüşə ampula (inyeksiyalar) 
Peroral 
məhlul/suspenziya üçün 
tək dozalı tozlar; tək 
dozalı inyeksiyalar və ya  
inyeksiya üçün tozlar 
Saşetlər və tək 
dozalı butulkalar, şüşə 
qablar və ampulalar 
ən azı 15 ədəd (20 ədəd, 
əgər bir ədəd üzrə doza 50 mq-
dan aşağıdırsa) 
Addım 3. Nümunənin götürülməsi 
3.1 Nümunənin götürülmə (yığım) forması  
Götürülmiş  (yığılmış)  hər  bir  nümunə  haqqında  məlumat  nümunənin  götürülməsi 
(yığılması) formasında qeyd olunmalıdır ki, həmin forma nümunənin götürülməsi vaxtından 
laboratoriyada sınağı aparılana qədər nümunəni müşaiət edəcək.
  
Mümkün olduğu hallarda milli anbar tərəfindən istifadə olunan və ya Səhiyyə Nazirliyi 
tərəfindən  tösviyə  olunan  hesabat  formalarından  istifadə  olunmalı  və  ya  həmin  formalar 
tətbiq  olunmalıdır  və  bu  zaman  onların  ÜST  tərəfindən  tösviyə  olunan  bütün  aspektləri 
əhatə etməsini təmin edilməlidir.  
ÜST  təlimatlarında  tövsiyə  olunan  nümunənin  götürülməsi  (yığılması)  sənədinin 
nümunəsi, Əlavə 1-də göstərilib. 
Nümunənin  götürülmə  (yığılması)  formsındakı  bütün  bəndlər  doldurulmalıdır.  Tələb 
olunan  məlumat  mövcud  olmadığı  təqdirdə  bu,  müvafiq  xanada  (yerdə)  “n/a”  və  ya  hər 
hansı digər müvafiq qeyd yazılmaqla qeyd edilməlidir.
 
3.2 Dərman partiyalarından ibarət yüklərin, qablaşdırmaların və sənədlərin 
yoxlanılması  
Nümunələrin  götürülməsindən  öncə  dərman  partiyalarından  ibarət  yüklər, 
qablaşdırmalar və sənədlər, mümkün qarışıqlıqların və ya fırıldaqçılığın göstəricisi ola bilən 
hər  hansı  zədələnmə  və  ya  uyğunsuzluq  əlamətlərinin  olub-olmaması  yoxlanılmalıdır. 
Fırıldaqçılığın  baş  verməsinə  dair  şübhə  yarandığı  halda  dərman  vasitələri  üzrə  milli 
tənzimləyici  orqana  dərhal  məlumat  verilməlidir.  Bütün  belə  nəticələr  nümunənin 
götürülməsi  (yığılması)  formasında  qeyd  olunmalıdır.  Bu  cür  yoxlama,  dərman 
partiyalarından  ibarət  yüklərin  gəlişi  zamanı  da  adi  qaydada  aparılmalı  və  hesabat 
hazırlanmalıdır.
 
 

---