Penitensiar sistemdə Vərəmə nəzarət üzrə TƏLİmat

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
152 
 
Dərman vasitələri üçün keyfiyyətə zəmanət və keyfiyyətə nəzarətin Standart Fəaliyyət 
Proseduru 
1.
 
Siyasət və məqsəd 
Ölkə səviyyəsində aparılan keyfiyyətin monitorinqi və keyfiyyətə zəmanət fəaliyyətləri, 
dərman  vəsitələrinin  paylanılmasının  mühüm  hissəsidir.  Müvafiq  Keyfiyyətə  Zəmanət 
Siyasəti,  Qlobal  Fondun  resursları  hesabına  təchiz  olunan  hazır  dərman  vasitələri  üçün 
Qlobal  Fondun  keyfiyyətə  nəzarət  üzrə  tələblərinə  cavab  vermək  məqsədi  ilə  işlənib 
hazırlanıb. 
Bu SFP-da Keyfiyyətə  Zəmanət Siyasətinin tətbiq edilməsi üçün təlimat və tövsiyyələr 
verilib. 
2.
 
Məsuliyyət 
Səhiyyə  Nazirliyinin  Layihənin  Əlaqələndirmə  Qrupu  (SN/LƏQ),  Respublika  QİÇS-lə 
mübarizə  Mərkəzi  (RQMM),  Ədliyyə  Nazirliyinin  Layihənin  Əlaqələndirmə  Qrupu 
(ƏN/LƏQ), Ədliyyə Nazirliyinin Tibb baş idarəsi (ƏN TBİ), Ağciyər Xəstəlikləri İnstitutu 
(AXİ),  Vərəmlə  Mübarizə  üzrə  Milli  Proqram  Mərkəzi  (VMMPM),  NDRA/  Dərman 
Vasitələrinin  Analitik  Ekspertiza  Mərkəzi  (NDRA/DVAEM),  SFP-da  sadalanmış 
fəaliyyətlərin  həyata  keçirilməsinə  məsuliyyət  daşıyan  təşkilatlardır.  Hər  bir  təşkilat, 
iştirakçısı  olduğu  layihəyə  aid  olan  keyfiyyətin  monitorinqi  və  keyfiyyətə  zəmanət 
prosedurlarında iştirak etmək məqsədi ilə müvafiq şəxs təyin etməlidir (HİV/Vərəm). 
3.
 
Tədbirlər 
Keyfiyyətin  monitorinqi  və  keyfiyyətə  zəmanət  prosedurlarını  yerinə  yetirmək 
üçün aşağıdakı tədbirlərin görülməsi tələb olunur: 
 
1.
 
Nümunə  və  sınaq  proqramının  layihələndirilməsi  (işlənib  hazırlanması). 
İştirakçı  olan  bütün  təşkilatların  iştirakı  ilə  birgə  görüşün  (yığıncağın)  təşkil 
olunması və aşağıdakıların müəyyənləşdirilməsi: dərmanların saxlama yeri, sınaq 
üçün  təsadüfi  seçilmiş  nümunələrin  götürüləcəyi  laboratoriya  və  ya  hər  hansı 
digər  yer;  yoxlama  tarixi;  yerlərdə  aparılacaq  nümunə  götürülmə  prosesində 
iştirak  edəcək  şəxslərin  təyin  edilməsi.  Bu  məlumatlar  məxfi  hesab  olunur  və 
sahələrdə işləyən şəxslərlə bölüşülməməlidir. 
Məsul  təşkilat  (şəxs):  SN/LƏQ,  RQMM,  ƏN/LƏQ,  ƏN  TBİ,  ILD,  CNTP, 
NDRA/ DVAEM 
2.
 
Nümunələrin götürülməsi. Sınaq üçün nümunələri to 
3.
 
planacaq  dərman  vasitələri  ilə  sahədə  yoxlamanın  təşkili.  Toplanılmış  hər  bir 
nümunə haqqında məlumat, nümunəni götürülmə vaxtından laboratoriyada sınaq 
edilən  vaxta  qədər  müşaiət  edəcək  nümunənin  toplanılması  formasında  qeyd 
olunmalıdır.  Nümunənin  götürülməsi,  Keyfiyyətə  Zəmanət,  ADDIM  3. 
Nümunələrin  götürülməsi  bölməsində  sadalanmış  tövsiyyələrə  uyğun  şəkildə 
aparılmalıdır. 
Məsul  təşkilat  (şəxs):  SN/LƏQ,  RQMM,  ƏN/LƏQ,  ƏN  TBİ,  ILD,  CNTP, 
NDRA/ DVAEM 
4.
 
Daşınma.  Götürülmüş  nümunələr,  sınaq  üçün  keyfiyyətə 
nəzarət 
laboratoriyasına daşınmalıdır. Nümunənin götürülmə və nümunələrin keyfiyyətə 
nəzarət  laboratoriyasına  göndərilməsi  arasında  keçən  vaxtı  azaltmaq  üçün 
daşınmanın  mövcud  olan  ən  sürətli  vasiitəsindən  (əsasən  maşın  (nəqliyyat 
vasitəsi)  və  ya  təyyarə)  istifadə  olunmalıdır.  Daşınma,  Keyfiyyətə  Zəmanət. 

---

Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
 
153 
 
ADDIM  4.  Daşınma  bölməsində  sadalanmış  tövsiyələrə  uyğun  şəkildə 
aparılmalıdır. 
Məsul təşkilat (şəxs): SN/LƏQ, ƏN/LƏQ, NDRA/DVAEM 
5.
 
Sınaq.  Çatdırılmış  nümunələr  təyin  edilmiş  keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyası 
tərəfindən  sınaqdan  keçirilməlidir.  Keyfiyyətə  nəzarət  laboratoriyası  nəticələr 
haqqında  hesabat  hazırlamalı,  o  cümlədən  özünün  yekun  nəticələrini  təqdim 
etməlidir. 
Nümunə  spesifikasiyaların  tələblərinə  cavab  vermədiyi  halda  keyfiyyətə 
nəzarət  laboratoriyası  bu  situasiya  üçün  özünün  standart  fəaliyyət  proseduruna 
uyğun olaraq araşdırma aparmalıdır. Uyğunsuzluq hesabatı bunu təsdiq edərsə, o 
zaman Əsas Resipiyent (SN) Dərman Vasitələri üzrə Milli Tənzimləyici Orqana 
bu barədə dərhal məlumat  verməli, sonuncu isə  nöqsanların  aradan qaldırılması 
üzrə  müvafiq  tədbirlər  görməlidir.  Uyğunsuzluğun  istehsalçı/təchizatçı 
səviyyəsində  olan  nöqsan  (səhv)  səbəbindən  meydana  gəldiyi  aşkar  olunarsa,  o 
zaman ƏR alqı-satqı müqaviləsinə uyğun olaraq müvafiq tədbirə əl atmalıdır. 
Məsul təşkilat (şəxs): NDRA/DVAEM 
6.
 
Hesabatlılıq.  Keyfiyyətə nəzarət  üzrə sınaqların nəticələri Keyfiyyətə  Zəmanət 
prosesində  iştirak  edən  bütün  təşkilatlar  arasında  bölüşülməli  və  Qlobal  Fonda 
təqdim olunmalıdır. 
Məsul təşkilat (şəxs): LƏQ/SN 
 
4.
 
Baxış (nəzərdən keçirmə) tarixi. 
Ən son tələblərə cavab verən səviyyədə saxlamaq üçün hər hansı bir dəyişikliyin 
tələb  olunub-olunmadığını  müəyyənləşdirmək  məqsədi  ilə  SFP  sonuncu  təsdiq 
tarixindən etibarən hər il nəzərdən keçirilməlidir.  
 
5.
 
Bölüşdürmə və əldə etmə 
 
Bölüşdürmə 
Əldə etmə 
Ad 
İmza 
Tarix 
İmza 
Tarix 
LƏQ/SN- 
 
 
 
 
RQMM 
 
 
 
 
TBİ ƏN 
 
 
 
 
ILD 
 
 
 
 
CNTP 
 
 
 
 
NDRA/DVAEM 
 
 
 
 
 
6.
 
Tarixçə  
Tarix 
Dəyişiklik üçün səbəb 
26.06.2013 
Yeni SFP 
 
 

---