Verzamelvergunning ziekenhuis met radiologie, nucleaire geneeskunde en/of radiotherapie (model 18)



Yüklə 128,73 Kb.
səhifə1/3
tarix05.03.2018
ölçüsü128,73 Kb.
#29901
  1   2   3












> Retouradres Postbus 93144, 2509 AC Den Haag


AANTEKENEN
Stichting Sint Antonius Ziekenhuis

t.a.v. W.J. Adema

Postbus 2500

3430 EM Nieuwegein





Datum

10 oktober 2014

Betreft

Verzamelvergunning ziekenhuis met radiologie, nucleaire geneeskunde en/of radiotherapie Kernenergiewet




K

Prinses Beatrixlaan 2

2595 AL Den Haag

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

www.rvo.nl/
stralingsbescherming
Contactpersoon

Team Stralingsbescherming


T 088 042 42 42



Onze referentie

2014/0561-14


Bijlage(n)

Bijlage radionucliden-laboratorium







ernenergiewetvergunning verleend aan Stichting Sint Antonius Ziekenhuis voor het verrichten van handelingen met radioactieve stoffen en ioniserende straling uitzendende toestellen
Verleend door:

DE MINISTER VAN ECONOMISCHE ZAKEN.
1. Het besluit


I. Vergunning

De op 14 november 2002, aan Stichting Sint Antonius Ziekenhuis gevestigd te Nieuwegein, verleende vergunning met nummer 2002/73082, AI/CK/B/KEW, laatstelijk gewijzigd op 31 oktober 2013, met nummer 2013/0829-08, wordt gewijzigd conform de aanvraag.


De vergunning luidt nu als volgt:

Aan Stichting Sint Antonius Ziekenhuis gevestigd te Nieuwegein wordt, krachtens



de artikelen 29 en 34 van de Kernenergiewet en de artikelen 23, 24, 25 en 35 van het Besluit stralingsbescherming voor onbepaalde tijdvergunning verleend voor:
A. RADIOACTIEVE STOFFEN
Locatie Nieuwegein
Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, medische therapie, ijk- en referentiedoeleinden, transmissiemetingen, medisch wetenschappelijk onderzoek, in-vitro diagnostische bepalingen en de sentinel node procedure binnen de locatie van het Sint Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, gelegen aan Koekoekslaan 1 te Nieuwegein, met radioactieve stoffen binnen de volgende omvang:


  1. Het voorhanden hebben en toepassen van open bronnen binnen de locatie tot een maximum van 300 radiotoxiciteitsequivalent voor inhalatie (Reinh).




  1. Het voorhanden hebben en toepassen van open radioactieve stoffen ten behoeve van medische diagnostiek en therapie in ten hoogste 1 radionucliden-laboratoria op B-niveau en 1 radionucliden-laboratoria op D-niveau met aangrenzende nevenruimten en de bergplaats, waarbij de belastingsfactor, berekend volgens hoofdstuk 2 van de bijlage radionucliden-laboratorium, per radionucliden-laboratorium niet meer mag bedragen dan 1.




  1. Het voorhanden hebben en toepassen van ingekapselde bronnen voor ijk- en referentiedoeleinden met een activiteit van maximaal 800 megabecquerel (MBq) per bron en een gezamenlijke activiteit van maximaal 5 gigabecquerel (GBq).




  1. Het voorhanden hebben en toepassen van ingekapselde bronnen gadolinium-153 ten behoeve van transmissiemetingen met een activiteit van maximaal 10 GBq per bron en een gezamenlijke activiteit van 40 GBq.




  1. Het uitvoeren van besmettingscontroles aan ingekapselde bronnen.




  1. Het voorhanden hebben en toepassen in de vorm van bewerking en verwerking van radioactieve (afval)stoffen voor zover dit is gericht op het voorkomen van het ontstaan van afvalstoffen, hergebruik van radioactieve (afval)stoffen of scheiding aan de bron van radioactieve (afval)stoffen.




  1. Het zich ontdoen door lozing in de lucht tot een maximum van 8 radiotoxiciteitsequivalent voor inhalatie (Reinh) per jaar, zoals bedoeld in artikel 35 lid 6 van het Besluit stralingsbescherming.




  1. Het zich ontdoen door lozing in het openbare riool tot een maximum van 60 radiotoxiciteitsequivalent voor ingestie (Reing) per jaar, zoals bedoeld in artikel 35 lid 6 van het Besluit stralingsbescherming.




  1. Het binnen de radionucliden-laboratoria voorhanden hebben en toepassen van molybdeen-99/technetium-99m generatoren ten behoeve van bereiding van radiofarmaca, waarbij de gezamenlijke activiteit van het molybdeen-99 ten hoogste 50 GBq bedraagt.




  1. Het binnen de radionucliden-laboratoria voorhanden hebben en toepassen van germanium-88/gallium-88 generatoren ten behoeve van bereiding van radiofarmaca, waarbij de gezamenlijke activiteit van het germanium-88 ten hoogste 1 GBq bedraagt.

  2. Het in patiëntenmeetkamers voorhanden hebben en toepassen van rubidium-81/krypton-81m generatoren ten behoeve van medische diagnostiek, waarbij de gezamenlijke activiteit van het rubidium-81 ten hoogste 1,5 GBq bedraagt.



  3. Het in patiëntenmeetkamers voorhanden hebben en toepassen van strontium-82/rubidium-82 generatoren ten behoeve van medische diagnostiek, waarin de gezamenlijke activiteit van het strontium-82 ten hoogste 10 GBq bedraagt.




  1. Het toedienen van open radioactieve stoffen aan patiënten ten behoeve van medische diagnostiek.
    Het radionuclide, het farmacon en de hoeveelheid die aan patiënten wordt toegediend ten behoeve van medische diagnostiek voldoen aan de richtlijnen die volgens de laatste stand der wetenschap zijn vastgesteld door de beroepsgroep, zoals aangegeven in de Aanbevelingen Nucleaire Geneeskunde. De hoeveelheid die aan patiënten ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt toegediend, voldoet aan de richtgetallen uit het onderzoeksprotocol.




  1. Het toedienen van open radioactieve stoffen aan patiënten ten behoeve van medische therapie, uitgezonderd medisch wetenschappelijk onderzoek, te weten maximaal per verrichting:

  • 3 GBq jodium-131 als natriumjodide in de vorm van capsules voor de behandeling van hyperthyreoïdie en verkleining van euthyreote strumata;

  • 7,4 GBq jodium-131 als natriumjodide in de vorm van capsules voor behandeling van schildkliercarcinoom;

  • 1,5 GBq renium-186 als hydroxy ethylidene diphosphonaat (HEDP) voor palliatieve behandeling van pijn bij multiple skeletmetastasen;

  • 200 MBq renium-186 als reniumsulfide-colloïd voor radiochemische synovectomie van de kleine gewrichten;

  • 3,3 GBq renium-188 als hydroxy ethylidene diphosphonaat (HEDP) voor palliatieve behandeling van multiple skeletmetastasen;

  • 150 MBq strontium-89 als strontiumchloride voor palliatieve behandeling van pijn bij multiple skeletmetastasen;

  • 200 MBq yttrium-90 als yttriumsilicaat of yttriumcitraat voor radiochemische synovectomie van de grote gewrichten;

  • 1,5 GBq yttrium-90 als ibritumomab tiuxetan voor een reguliere behandelingsmethode bij maligne lymfoom;

  • 555 MBq fosfor-32 als colloïd voor de behandeling van pleuravochtformatie en maligne ascites;

  • 185 MBq fosfor-32 als orthofosfaat voor de behandeling van polycythaemia vera;

  • 74 MBq erbium-169 als erbiumcitraat-colloïd voor radiochemische synovectomie van de zeer kleine gewrichten;

  • 3,7 GBq samarium-153 als lexidronam voor palliatieve behandeling van pijn bij multiple skeletmetastasen;

  • 8 MBq radium-223 in de vorm van radiumchloride voor de palliatieve behandeling van pijn bij multiple skeletmetastasen.

Het radionuclide, het farmacon en de hoeveelheid die aan patiënten wordt toegediend ten behoeve van medische therapie voldoen aan de richtlijnen die volgens de laatste stand der wetenschap zijn vastgesteld door de beroepsgroep, zoals aangegeven in de Aanbevelingen Nucleaire Geneeskunde.
Locatie Utrecht
Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek, ijk- en referentiedoeleinden en de sentinel node procedure binnen de locatie van het Sint Antonius Ziekenhuis Utrecht, gelegen aan Soestwetering 1 te Utrecht, met radioactieve stoffen binnen de volgende omvang:


  1. Het voorhanden hebben en toepassen van open bronnen binnen de locatie tot een maximum van 1,5 Reinh.



  2. Het toedienen van open radioactieve stoffen aan patiënten ten behoeve van medische diagnostiek.
    Het radionuclide, het farmacon en de hoeveelheid die aan patiënten wordt toegediend ten behoeve van medische diagnostiek voldoen aan de richtlijnen die volgens de laatste stand der wetenschap zijn vastgesteld door de beroepsgroep, zoals aangegeven in de Aanbevelingen Nucleaire Geneeskunde.



  3. Het operatief verwijderen van weefsel van patiënten na sentinel node scintigrafie met daarin de radioactieve stof technetium-99m, tot een maximum van 70 MBq per patiënt (ééndaagsprotocol) en 120 MBq per patiënt (tweedaagsprotocol) en tot een maximum van 300 patiënten per jaar.



  4. De radioactieve stof technetium-99m in verspreidbare vorm in weefsel afkomstig van patiënten ten behoeve van pathologisch onderzoek na sentinel node scintigrafie, tot een maximum van 10 MBq.



  5. Het voorhanden hebben en toepassen van ingekapselde bronnen voor ijk- en referentiedoeleinden met een activiteit van maximaal 800 MBq per bron en een gezamenlijke activiteit van maximaal 2 GBq.

B. TOESTELLEN


Locatie Nieuwegein
Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek binnen de locatie van het Sint Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, gelegen aan Koekoekslaan 1 te Nieuwegein, met ioniserende straling uitzendende toestellen binnen de volgende omvang:


  1. 40 toestellen met een hoogspanning van maximaal 150 kilovolt (kV).


Locatie Utrecht
Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek binnen de locatie van het Sint Antonius Ziekenhuis Utrecht, gelegen aan Soestwetering 1 te Utrecht, met ioniserende straling uitzendende toestellen binnen de volgende omvang:


  1. 20 toestellen met een hoogspanning van maximaal 150 kilovolt (kV).


Locatie polikliniek Houten
Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek binnen de locatie van de Sint Antonius Polikliniek Houten, gelegen aan Hofspoor 2 te Houten, met ioniserende straling uitzendende toestellen binnen de volgende omvang:


  1. één toestel met een hoogspanning van maximaal 150 kilovolt (kV).


Locatie polikliniek Utrecht Overvecht
Het verrichten van handelingen ten behoeve van medische diagnostiek binnen de locatie van de Sint Antonius Polikliniek Utrecht Overvecht, gelegen aan Neckardreef 1 te Utrecht, met ioniserende straling uitzendende toestellen binnen de volgende omvang:


  1. één toestel met een hoogspanning van maximaal 150 kilovolt (kV).


II. Voorschriften

Aan deze vergunning worden de voorschriften verbonden, zoals opgenomen onder hoofdstuk 4 van deze beschikking.


III. Documenten

De volgende documenten maken deel uit van de vergunning:




  • De op 15 mei 2014 ontvangen aanvraag met de daarbij behorende bijlagen;

  • de op 24 juli 2014 ontvangen aanvullende informatie met de bijlage;

    • Bijlage 1: Tekeningen plaats van handelingen;

  • de op 26 augustus 2014 ontvangen aanvullende informatie met de daarbij behorende bijlagen;

  • de op 15 september 2014 ontvangen aanvullende informatie met de daarbij behorende bijlagen;

  • de op 7 oktober 2014 ontvangen aanvullende informatie met de daarbij behorende bijlagen;

  • de op 9 oktober 2014 ontvangen aanvullende informatie;

  • de op 2 augustus 2013 ontvangen aanvraag met de daarbij behorende bijlagen, en de op 7 oktober 2013 en 14 oktober 2013 ontvangen aanvullende informatie met de daarbij behorende bijlagen;

  • de op 7 maart 2013 ontvangen aanvraag met de daarbij behorende bijlagen, en de op 12 april 2013 ontvangen aanvullende informatie met de daarbij behorende bijlage;

  • de op 13 december 2011 ontvangen aanvraag met daarbij behorende bijlagen, en de op 29 februari 2012 ontvangen aanvullende informatie;

  • de op 12 maart 2010 ontvangen aanvraag;

  • de op 2 maart 2009 ontvangen aanvraag met de daarbij behorende bijlagen, en de op 29 mei ontvangen aanvullende informatie met de daarbij behorende bijlagen;

  • de op 15 september 2008 ontvangen aanvraag met de daarbij horende bijlagen;

  • de op 26 februari 2008 ontvangen;

  • de op 4 april 2007 ingediende aanvraag met de daarbij behorende bijlage;

  • de op 23 september 2005 ingediende aanvraag met de daarbij behorende bijlagen;

  • de op 12 februari 2004 ingediende aanvraag met de daarbij behorende bijlagen;

  • de op 30 september 2002 ontvangen aanvraag, met de daarbij behorende bijlagen en de op 30 oktober 2002 ontvangen aanvullende informatie, met de daarbij behorende bijlagen.

De volgende documenten, van de Stichting Mesos Medisch Centrum, maken deel uit van deze vergunning:




  • De op 23 augustus 2007 ingediende aanvraag met de daarbij behorende bijlage;

  • de op 12 juli 2006 ingediende aanvraag met de daarbij behorende bijlagen.

Bij strijdigheden prevaleert het meest recente document.


IV. Openbaarmaking en publicatie

De beschikking bevat milieu-informatie. Daarom wordt deze beschikking ingevolge artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur actief openbaar gemaakt door publicatie van deze beschikking op de internetsite www.rvo.nl/stralingsbescherming.


Van het verlenen van deze vergunning wordt tevens mededeling gedaan in de Staatscourant.
V. Inwerkingtreding

Gelet op het gestelde in artikel 20.5 van de Wet milieubeheer bepaal ik dat de beschikking terstond in werking treedt. De reden hiervoor is dat het in het belang is van de patiënt dat door het ter stond in werking treden de RITUX-IP Trial snel van start kan gaan. Door de resultaten van deze Trial kan mogelijk een effectieve therapie worden aangeboden aan patiënten met interstitiële pneumonitis. Daarnaast kan mogelijk het wel of niet reageren op de therapie beter begrepen worden.



2. De aanvraag, het toetsingskader en de beoordeling van de aanvraag


2.1. De aanvraag

De aanvraag met referentie 14.00737 heb ik op 15 mei 2014 ontvangen en heeft betrekking op een wijziging van de op 14 november 2002, aan Stichting Sint Antonius Ziekenhuis gevestigd te Nieuwegein, verleende vergunning met nummer 2002/73082, AI/CK/B/KEW, laatstelijk gewijzigd op 31 oktober 2013, met nummer 2013/0829-08.


Het betreft de volgende gevraagde wijzigingen:

  • toevoegen van een open radioactieve stof ten behoeve van medisch wetenschappelijk onderzoek bij patiënten, te weten maximaal 20 MBq zirkonium-89 per verrichting, op de locatie Sint Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, Koekoekslaan 1 te Nieuwegein;

  • toevoegen van een open radioactieve stof ten behoeve van medische therapie, te weten maximaal 3,3 GBq renium-188 per verrichting, op de locatie Sint Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, Koekoekslaan 1 te Nieuwegein;

  • toevoegen van een open radioactieve stof ten behoeve van medische diagnostiek, te weten maximaal 185 MBq jodium-123 per verrichting, op de locatie Sint Antonius Ziekenhuis Utrecht, Soestwetering 1 te Utrecht;

  • Verhogen van de activiteit technetium-99m ten behoeve van de sentinel node procedure van 60 MBq voor het ééndaagsprotocol naar 70 MBq voor het ééndaagsprotocol, op de locatie Sint Antonius Ziekenhuis Utrecht, Soestwetering 1 te Utrecht.

  • Verlagen van de activiteit van yttrium-90 ten behoeve van radiochemische synovectomie van de grote gewrichten van 2 GBq per verrichting naar 200 MBq per verrichting, op de locatie Sint Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, Koekoekslaan 1 te Nieuwegein.

  • Verlagen van de activiteit van yttrium-90 ten behoeve van een reguliere behandelingsmethode bij maligne lymfoom van 2 GBq per verrichting naar 1,5 GBq per verrichting, op de locatie Sint Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, Koekoekslaan 1 te Nieuwegein (hierbij wordt opgemerkt dat er tevens een tekstuele wijziging plaats vindt).

  • Verlagen van het aantal te lozen Reing van 100 Reing naar 60 Reing, op de locatie Sint Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, Koekoekslaan 1 te Nieuwegein.

  • Het verwijderen van locatie Transmuraal Centrum Houten, Hollandsspoor 5 te Houten uit de vergunning, aangezien de handelingen zijn overgedragen naar de locatie polikliniek Houten, Hofspoor 2.

Bij de aanvraag zijn de volgende documenten toegevoegd:



  • Brief met referentie 14.00737;

  • Bijlage 1: Aanvraag voor handelingen met het radionuclide 89Zr In gevolge artikel 29 en 34 Kernenergiewet;

  • Bijlage 2: Aanvraag voor therapeutische behandelingen met het radionuclide 188Re In gevolge artikel 29 en 34 Kernenergiewet;

  • Bijlage 3: Aanvraag voor handelingen met het radionuclide 123I In gevolge artikel 29 en 34 Kernenergiewet.

Op 12 juni 2024 is verzocht om aanvullende informatie. Op 24 juli 2014 heb ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen:



  • Brief met kenmerk: 2014-0561-5;

  • Bijlage 1: Tekeningen plaats van handelingen;

  • Bijlage 2: Protocollen.

Op 13 augustus 2014 heb ik voor de tweede keer verzocht om aanvullende informatie. Op 26 augustus 2014 heb ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen:



  • Brief met kenmerk: 2014-0561-7;

  • Bijlage 1: Berekening sheets risico analyse;

  • Bijlage 2: Tekening verhuizing therapiekamer.

Op 29 augustus 2014 heb ik voor de derde keer verzocht om aanvullende informatie. Op 15 september 2014 heb ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen:



  • E-mail met onderwerp: RE: Lopie verzoek aanvullende informatie dossier 20140561, d.d. 29 augustus 2014;

  • Brief met kenmerk: 2014-0561-9;

  • RING 3.0.

Op 19 september 2014 heb ik voor de vierde keer verzocht om aanvullende informatie. Op 7 oktober 2014 heb ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen:



  • E-mail met onderwerp: RE: Lopie verzoek aanvullende informatie dossier 20140561, d.d. 29 augustus 2014;

  • Bijlage 1: Dosisoverzicht per referentiemedewerker;

  • Bijlagen 2 tot en met 12: Losse sheets RIAS-NG;

  • Bijlage 13: Brief met kenmerk: 2014-0561-12.

Op 9 oktober 2014 heb ik voor de vijfde keer verzocht om aanvullende informatie. Op 9 oktober 2014 heb ik de volgende aanvullende gegevens ontvangen:



  • E-mail met onderwerp: RE: dossiernummer: 2014/0561 – Aanvullende vragen naar aanleiding van enkele onduidelijkheden in de vergunning.

De aanvraag en de aanvullende informatie heb ik getoetst aan artikel 44 van het Besluit stralingsbescherming en de daarop gebaseerde ministeriële regeling “Uitvoeringsregeling stralingsbescherming EZ” artikel 2.6 en volledig bevonden.


2.2. Gevolgde procedure
Dit besluit is ingevolge de artikelen 29a en 34 van de Kernenergiewet en de artikelen 45 en 46 van het Besluit stralingsbescherming niet tot stand gekomen overeenkomstig de openbare voorbereidingsprocedure van afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht.
Er is al eerder een overeenkomstige vergunning voor handelingen met radioactieve stoffen met betrekking tot dezelfde plaats aan de aanvrager verleend. Het is niet te verwachten dat door gebruikmaking van de gevraagde vergunning nadeliger gevolgen voor mensen, dieren, planten en goederen kunnen worden veroorzaakt dan bij de eerder verleende vergunning in aanmerking zijn genomen.
De handelingen met toestellen zijn op grond van de artikelen 45 en 23 van het Besluit stralingsbescherming vrijgesteld van de bepalingen van de afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht.
2.3. Het toetsingskader
Aan het wettelijk kader van de stralingsbescherming, zoals vastgelegd in de Kernenergiewet en de onderliggende besluiten, liggen onder meer de drie principes van het stralingsbeschermingsbeleid ten grondslag, te weten: rechtvaardiging, ALARA en dosislimieten. Indien aan deze uitgangspunten niet wordt voldaan of indien aan de andere voorwaarden genoemd in artikel 39 van het Besluit stralingsbescherming niet wordt voldaan, wordt de vergunning niet verleend.
Rechtvaardiging houdt in dat een handeling die blootstelling aan ioniserende straling met zich meebrengt, slechts is toegestaan indien de economische, sociale en andere voordelen van de betrokken handeling opwegen tegen de gezondheidsschade die hierdoor kan worden toegebracht. Dit principe is vastgelegd in artikel 4, eerste lid van het Besluit stralingsbescherming.
Toepassing van ALARA (as low as reasonably achievable, ofwel zo laag als redelijkerwijs haalbaar) is de optimalisatie, gericht op beperking van de blootstelling aan ioniserende straling. In de wetgeving is het ALARA beginsel vastgelegd in artikel 31 van de Kernenergiewet en artikel 5 van het Besluit stralingsbescherming.
Dosislimieten vervullen een vangnetfunctie, indien het toepassen van rechtvaardiging en ALARA niet voldoende is om een bepaald beschermingsniveau te bereiken. De limietwaarden zijn vastgelegd in artikel 48, 49 en paragraaf 7.1 van het Besluit stralingsbescherming.
In gevallen waarin het onmiddellijk in werking treden van de vergunning noodzakelijk is, kan worden bepaald dat de vergunning terstond in werking treedt.
2.4 Bevindingen en overwegingen
Met inachtneming van paragraaf 2.3 heb ik de aanvraag getoetst aan artikel 39 van het Besluit stralingsbescherming. Geen van de daarin genoemde bepalingen staat vergunningverlening in de weg.
De in de aanvraag bedoelde handelingen zijn opgenomen in bijlage 1 van de Regeling bekendmaking rechtvaardiging gebruik van ioniserende straling. Derhalve is sprake van gerechtvaardigde handelingen. Ook in de situatie die is beschreven in de aanvraag zijn deze handelingen gerechtvaardigd.
Uit de aanvraag is gebleken dat de aanvrager in voldoende mate stralingshygiënische maatregelen treft. Deze stralingshygiënische maatregelen en de aan de vergunning verbonden voorschriften bieden voldoende waarborgen, dat mensen, dieren, planten en goederen ten gevolge van de toepassing van radioactieve stoffen en/of ioniserende straling, zo weinig schade of hinder daarvan zullen ondervinden als redelijkerwijs mogelijk is.
Tenslotte is uit de aanvraag gebleken dat de dosislimieten voor leden van de bevolking en werknemers niet overschreden zullen worden.
Gezien het grote aantal vergunningwijzigingen (zie in de vergunning onder Vergunningsdocumenten) verzoek ik u om bij een volgende wijziging van de vergunning een volledig nieuwe aanvraag in te dienen.
Yüklə 128,73 Kb.

Dostları ilə paylaş:
  1   2   3




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə