Garispanduan farmakovigilans vaksin



Yüklə 272,78 Kb.

səhifə6/8
tarix10.11.2017
ölçüsü272,78 Kb.
1   2   3   4   5   6   7   8

13 

 

 



 

Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara terhadap kelompok vaksin yang 

terlibat telah dilakukan, laporan keakuran produk serta makluman pembatalan 

kuarantin atau arahan regulatori akan diedar kepada semua fasiliti awam oleh 

Pengarah Kesihatan Negeri dan kepada fasiliti swasta oleh pihak syarikat.   

 

7.13 



Syarikat,  Pengarah  Hospital  /  Pegawai  Kesihatan  Daerah  dan  anggota 

kesihatan  akan  mengambil  tindakan  terhadap  vaksin  yang  terlibat 

berdasarkan laporan yang diterima daripada NPRA.  

 

a)  Sekiranya  tiada  isu  ketidakakuran  produk,  vaksin  tersebut  boleh  digunakan 



setelah kuarantin dibatalkan; 

 

b)  Sekiranya  terdapat  arahan  regulatori  seperti  panggil  balik,  penggantungan 



pendaftaran,  pembatalan  pendaftaran  dan  lain-lain  jika  berkaitan,  vaksin 

tersebut  perlu  dikembalikan  kepada  syarikat  pemegang  pendaftaran 

produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.  

 

7.14 



Pengarah  Hospital/  Pejabat  Kesihatan  Daerah  yang  memberi  pelalian  perlu 

menyediakan laporan akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.  

 

7.15 


Pengarah  Kesihatan  Negeri  akan  menilai  laporan  akhir  dan  kemukakan 

laporan  tersebut  kepada  Ketua  Pengarah  Kesihatan,  Timbalan  Ketua 

Pengarah  Kesihatan  (Kesihatan  Awam)  dan  Pengarah  Kanan  Perkhidmatan 

Farmasi.  



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


14 

 

 




15 

 



Pengendalian  kejadian  AEFI  serius  atau  melibatkan  kematian  yang  diterima  di 

fasiliti bukan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)  

 

9.1 


Apabila  berlaku  kesan  advers  serius  atau  kematian  berikutan  pelalian, 

anggota   kesihatan  hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada  Pengarah 

Hospital  /  pegawai  atasan  (jika  berkaitan)  melalui  panggilan  telefon  atau 

pesanan  ringkas.  Pengarah  Hospital  /  pegawai  atasan  hendaklah 

memaklumkan  kejadian  ini  kepada  Pegawai  Kesihatan  Daerah  dengan 

segera.  

 

Bagi  fasiliti  yang  tidak  mempunyai  Pengarah  Hospital  /  pegawai  atasan, 



anggota  kesihatan  tersebut  hendaklah  memaklumkan  kejadian  ini  kepada 

Pegawai Kesihatan Daerah dengan segera.    

 

9.2 


Dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan, borang ADR (seperti di Lampiran 2

hendaklah  diisi  dan  menyerahkannya  kepada  Pegawai  Perubatan/  Pegawai 

Farmasi  fasiliti  berkenaan  untuk  semakan.  Borang  ADR  hendaklah 

dikemukakan kepada NPRA dengan kadar segera. Salinan borang ADR perlu 

dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan lanjut.  

 

Sekiranya  fasiliti  yang  mengenalpasti  kes  adalah  berlainan  dari  fasiliti  yang 

memberi  pelalian,  maka  salinan  borang  ADR  perlu  dikemukakan  kepada 

Pegawai Kesihatan Daerah berkenaan. 

 

9.3 


Setelah mendapat maklumat mengenai kejadian AEFI serius atau melibatkan 

kematian,  Pegawai  Kesihatan  Daerah  perlu  memaklumkan  fasiliti  berkenaan 

untuk: 

 

a)  Kuarantin  semua  vaksin  dengan  nombor  kelompok  (batch)  yang  sama  di 



fasiliti  yang  memberi  pelalian  dan  dilabel  dengan  jelas  serta  mengekalkan 

suhu simpanan vaksin tersebut;  

 

b)  Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.  



 

9.4 


Pegawai  Kesihatan  Daerah  akan  menubuhkan  pasukan  penyiasat  apabila 

dimaklumkan  mengenai  kejadian  kesan  advers  yang  serius  atau  melibatkan 

kematian berikutan pelalian. 

 

 



9.5 

Pegawai Kesihatan Daerah / Pasukan Penyiasat perlu menjalankan siasatan 

dan  mengemukakan  Laporan  Penyiasatan  (Borang  Penyiasatan  Kejadian 

AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian dikesan kepada 

Ketua  Program  Pediatrik,  Bahagian  Pembangunan  Kesihatan  Keluarga, 

NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan Pengarah Kesihatan Negeri. 

 

 

9.6 



Pegawai Perubatan Keluarga Negeri perlu menyediakan ulasan kejadian AEFI 

tersebut  berserta  ulasan  pakar-pakar  berkaitan  dalam  tempoh  3  hari  dari 

tarikh  laporan  penyiasatan  diterima.  Laporan  tersebut  perlu  dihantar  kepada 



16 

 

NPRA,  Bahagian  Pembangunan  Kesihatan  Keluarga  (BPKK)  dan  Bahagian 



Kawalan Penyakit (BKP). 

 

 



9.7 

Bagi kes kematian, post-mortem perlu dijalankan oleh Pakar Patologi Forensik 

dan laporan “

Under 5 Mortality

” harus dikemukakan sebaik sahaja ia selesai.

 

Laporan  tersebut  perlu  dihantar  kepada  NPRA,  Bahagian  Pembangunan 



Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP). 

 

 



9.8 

NPRA  akan  berhubung  dengan  UKAPS  dan  TPKN(F)  untuk  untuk 

menyelaraskan  pemeriksaan  amalan  pengurusan  vaksin  ke  atas  stor 

penyimpanan vaksin di fasiliti yang memberikan pelalian, jika isu yang berkait 

dengan pengurusan rangkaian sejuk disyaki. 

 

 



9.9 

NPRA  akan  semak  dan  buat  keputusan  keperluan  kuarantin  vaksin  yang 

terlibat di seluruh negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan 

kelompok vaksin yang sama. 

 

9.10 


Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin 

yang  terlibat,  NPRA  akan  mengedar  notifikasi  kuarantin  kepada  Pengarah 

Kesihatan  Negeri  dan  syarikat  dengan  salinan  kepada  Ketua  Pengarah 

Kesihatan,  Timbalan  Ketua  Pengarah  Kesihatan  (Kesihatan  Awam)  dan 

Pengarah  Kanan  Perkhidmatan  Farmasi.  Notifikasi  kuarantin  tersebut 

seterusnya  akan  diedar  kepada  semua fasiliti  kesihatan  KKM  oleh  Pengarah 

Kesihatan Negeri. Pihak syarikat atau pembekal akan mengedarkan notifikasi 

tersebut kepada lain-lain fasiliti kesihatan termasuk fasiliti kesihatan swasta. 

 

 

9.11 



NPRA akan menjalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk, disokong 

oleh laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima 

daripada  Pegawai  Perubatan  Keluarga  Negeri  dan  laporan  pemeriksaan 

amalan pengurusan vaksin daripada UKAPS dan TPKN(F). 

 

 

9.12 



Laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan 

regulatori  akan  dikeluarkan  oleh  NPRA  kepada  Pengarah  Kesihatan  Negeri, 

syarikat  dan  fasiliti  yang  terlibat  dengan  salinan  kepada  Ketua  Pengarah 

Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah 

Kanan  Perkhidmatan  Farmasi,  Bahagian  Pembangunan  Kesihatan  Keluarga 

dan Bahagian Kawalan Penyakit.  

 

Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara terhadap kelompok vaksin yang 



terlibat telah dilakukan, laporan keakuran produk serta makluman pembatalan 

kuarantin atau arahan regulatori akan diedar kepada semua fasiliti awam oleh 

Pengarah Kesihatan Negeri dan kepada fasiliti swasta oleh pihak syarikat.   

 

9.13 



Syarikat,  Pengarah  Hospital  /  Pegawai  Kesihatan  Daerah  dan  anggota 

kesihatan dan syarikat akan mengambil tindakan terhadap vaksin yang terlibat 

berdasarkan laporan yang diterima daripada NPRA. 

 

 






Dostları ilə paylaş:
1   2   3   4   5   6   7   8


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə