Garispanduan farmakovigilans vaksin
Yüklə 272,78 Kb. Pdf görüntüsü
|
13
Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara terhadap kelompok vaksin yang terlibat telah dilakukan, laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan regulatori akan diedar kepada semua fasiliti awam oleh Pengarah Kesihatan Negeri dan kepada fasiliti swasta oleh pihak syarikat.
7.13 Syarikat, Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan anggota kesihatan akan mengambil tindakan terhadap vaksin yang terlibat berdasarkan laporan yang diterima daripada NPRA.
a) Sekiranya tiada isu ketidakakuran produk, vaksin tersebut boleh digunakan setelah kuarantin dibatalkan;
b) Sekiranya terdapat arahan regulatori seperti panggil balik, penggantungan pendaftaran, pembatalan pendaftaran dan lain-lain jika berkaitan, vaksin tersebut perlu dikembalikan kepada syarikat pemegang pendaftaran produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.
7.14 Pengarah Hospital/ Pejabat Kesihatan Daerah yang memberi pelalian perlu menyediakan laporan akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.
7.15
Pengarah Kesihatan Negeri akan menilai laporan akhir dan kemukakan laporan tersebut kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi. 14
15
Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang diterima di fasiliti bukan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) 9.1
Apabila berlaku kesan advers serius atau kematian berikutan pelalian, anggota kesihatan hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada Pengarah Hospital / pegawai atasan (jika berkaitan) melalui panggilan telefon atau pesanan ringkas. Pengarah Hospital / pegawai atasan hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada Pegawai Kesihatan Daerah dengan segera.
Bagi fasiliti yang tidak mempunyai Pengarah Hospital / pegawai atasan, anggota kesihatan tersebut hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada Pegawai Kesihatan Daerah dengan segera.
9.2
Dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan, borang ADR (seperti di Lampiran 2) hendaklah diisi dan menyerahkannya kepada Pegawai Perubatan/ Pegawai Farmasi fasiliti berkenaan untuk semakan. Borang ADR hendaklah dikemukakan kepada NPRA dengan kadar segera. Salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan lanjut.
Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti yang memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah berkenaan.
9.3
Setelah mendapat maklumat mengenai kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian, Pegawai Kesihatan Daerah perlu memaklumkan fasiliti berkenaan untuk:
fasiliti yang memberi pelalian dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan suhu simpanan vaksin tersebut;
b) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza. 9.4
Pegawai Kesihatan Daerah akan menubuhkan pasukan penyiasat apabila dimaklumkan mengenai kejadian kesan advers yang serius atau melibatkan kematian berikutan pelalian.
9.5 Pegawai Kesihatan Daerah / Pasukan Penyiasat perlu menjalankan siasatan dan mengemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian dikesan kepada Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan Pengarah Kesihatan Negeri.
Pegawai Perubatan Keluarga Negeri perlu menyediakan ulasan kejadian AEFI tersebut berserta ulasan pakar-pakar berkaitan dalam tempoh 3 hari dari tarikh laporan penyiasatan diterima. Laporan tersebut perlu dihantar kepada
16
NPRA, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).
9.7 Bagi kes kematian, post-mortem perlu dijalankan oleh Pakar Patologi Forensik dan laporan “
” harus dikemukakan sebaik sahaja ia selesai.
Laporan tersebut perlu dihantar kepada NPRA, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).
9.8 NPRA akan berhubung dengan UKAPS dan TPKN(F) untuk untuk menyelaraskan pemeriksaan amalan pengurusan vaksin ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang memberikan pelalian, jika isu yang berkait dengan pengurusan rangkaian sejuk disyaki.
9.9 NPRA akan semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang terlibat di seluruh negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan kelompok vaksin yang sama.
9.10
Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin yang terlibat, NPRA akan mengedar notifikasi kuarantin kepada Pengarah Kesihatan Negeri dan syarikat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi. Notifikasi kuarantin tersebut seterusnya akan diedar kepada semua fasiliti kesihatan KKM oleh Pengarah Kesihatan Negeri. Pihak syarikat atau pembekal akan mengedarkan notifikasi tersebut kepada lain-lain fasiliti kesihatan termasuk fasiliti kesihatan swasta.
NPRA akan menjalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk, disokong oleh laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan laporan pemeriksaan amalan pengurusan vaksin daripada UKAPS dan TPKN(F).
Laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan regulatori akan dikeluarkan oleh NPRA kepada Pengarah Kesihatan Negeri, syarikat dan fasiliti yang terlibat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga dan Bahagian Kawalan Penyakit.
Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara terhadap kelompok vaksin yang terlibat telah dilakukan, laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan regulatori akan diedar kepada semua fasiliti awam oleh Pengarah Kesihatan Negeri dan kepada fasiliti swasta oleh pihak syarikat.
9.13 Syarikat, Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan anggota kesihatan dan syarikat akan mengambil tindakan terhadap vaksin yang terlibat berdasarkan laporan yang diterima daripada NPRA.
Yüklə 272,78 Kb. Dostları ilə paylaş:
|