|
Kisa üRÜn biLGİSİÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgilersWzcXwzYwYIHVzoXY4VJÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Farmakokinetik verilere dayalı olarak, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli
değildir. Masitentanın şiddetli böbrek yetmezliği olan PAH hastalarında kullanımına ilişkin
klinik deneyim yoktur. Diyalize giren hastalarda MASİLVA kullanımı önerilmemektedir (bkz.
Bölüm 4.4 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Farmakokinetik verilere dayalı olarak, hafif, orta derece veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan
hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Ancak, masitentanın orta
derece veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan PAH hastalarında kullanımına ilişkin klinik
deneyim yoktur. MASİLVA şiddetli karaciğer yetmezliği veya klinik olarak anlamlı ölçüde
yüksek hepatik aminotransferaz düzeyleri (Normalin Üst Sınırının (NÜS) 3 katından fazla (> 3
× NÜS); bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4) olan hastalarda başlatılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Masitentanın çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu sebeple 18 yaş
altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2). 75 yaş üzeri hastalarda
klinik deneyim sınırlıdır. Bu nedenle, MASİLVA bu popülasyonda dikkatli bir şekilde
kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
4.3 Kontrendikasyonlar
•
Etkin madde veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılık.
•
Gebelik (bkz. Bölüm 4.6).
•
Güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlar (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).
•
Emzirme (bkz. Bölüm 4.6).
•
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (siroz ile birlikte veya siroz olmadan) (bkz.
Bölüm 4.2).
•
Hepatik aminotransferaz başlangıç değerleri (> 3 x NÜS değerinde aspartat
aminotransferaz (AST) ve/veya alanin aminotransferaz (ALT)) (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Dostları ilə paylaş: |
|
|