3 / 16
Karaciğer fonksiyonu
Karaciğer aminotransferazlarındaki (AST, ALT) artışlar, PAH ve endotelin reseptör
antagonistleri (ERA) ile ilişkilendirilmiştir. MASİLVA şiddetli karaciğer yetmezliği veya > 3
x NÜS yüksek aminotransferaz düzeyleri (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.3) olan hastalarda
başlatılmamalıdır ve orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir.
MASİLVA başlatılmadan önce karaciğer enzim testleri yapılmalıdır.
Hastalar karaciğer hasarı belirtileri açısından izlenmelidir ve aylık
ALT ve AST izlenmesi
önerilmektedir. Uzun süren, açıklanamayan, klinik olarak ilgili aminotransferaz artışları
meydana gelirse veya bu artışlar bilirubin düzeyinde > 2 × NÜS artışla veya klinik karaciğer
hasarı semptomlarıyla (örn. sarılık) birlikte izlenirse MASİLVA tedavisi sonlandırılmalıdır.
Karaciğer hasarına ilişkin klinik semptomları olmayan hastalarda karaciğer enzim düzeyleri
normal aralığa geri döndükten sonra MASİLVA tedavisinin yeniden başlatılması düşünülebilir.
Bir hepatoloğa danışılması önerilmektedir.
Hemoglobin
konsantrasyonu
Diğer ERA'larda olduğu gibi, masitentan tedavisi de hemoglobin konsantrasyonundaki düşüş
ile ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Plasebo kontrollü çalışmalarda, hemoglobin
konsantrasyonunda masitentana bağlı düşüşler progresif olmayıp, tedavinin ilk 4-12
haftasından sonra stabilize olmuş ve kronik tedavi boyunca stabil kalmıştır. Masitentan ve diğer
ERA’lar ile kan hücresi transfüzyonu gerektiren anemi vakaları bildirilmiştir. Şiddetli anemisi
olan hastalarda MASİLVA’nın başlatılması önerilmemektedir. Tedavi başlatılmadan önce
hemoglobin konsantrasyonlarının ölçülmesi ve tedavi sırasında klinik olarak endike olduğunda
testlerin tekrarlanması önerilmektedir.
Pulmoner veno-oklüzif hastalık
Vazodilatörlerin (ağırlıklı olarak prostasiklinler) pulmoner veno-oklüzif hastalığı olan
hastalarda kullanılması sonucunda pulmoner ödem vakaları bildirilmiştir. Sonuç olarak,
masitentan PAH hastalarına uygulanırken pulmoner ödem belirtileri meydana gelirse pulmoner
veno-oklüzif hastalık olasılığı değerlendirilmelidir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanım
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda MASİLVA tedavisi yalnızca gebelik olmadığı
doğrulandıktan, doğum kontrolüne ilişkin uygun öneri verildikten
ve güvenilir bir doğum
kontrol yöntemi uygulandıktan sonra başlatılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6). Kadınlar,
MASİLVA tedavisi sonlandırıldıktan sonra 1 ay boyunca gebe kalmamalıdır. Gebeliğin erken
tespit edilmesi için MASİLVA tedavisi sırasında her ay gebelik testi yapılması önerilmektedir.
Güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile eş zamanlı kullanım
Güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin varlığında masitentanın etkililiğinde azalma söz konusu
olabilir. Masitentan ile güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin (ör. rifampisin, sarı kantaron,
karbamazepin ve fenitoin) kombinasyonundan kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
4 / 16
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım
Masitentan güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ör. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
klaritromisin, telitromisin, nefazodon, ritonavir ve sakinavir) ile birlikte uygulandığında
dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Orta derecede ikili veya kombine CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım
Masitentan orta derecede ikili CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleri (örn. flukonazol ve
amiodaron) ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Masitentan hem orta düzeyde bir CYP3A4 inhibitörü (örn.,
siprofloksasin, siklosporin,
diltiazem, eritromisin, verapamil) hem de orta düzeyde CYP2C9 inhibitörü (örn., mikonazol,
piperin) ile birlikte uygulandığında da dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastaların masitentan tedavisi sırasında hipotansiyon
ve anemi yaşama
riski daha yüksek olabilir. Bu nedenle, kan basıncı ve hemoglobin izlemesi düşünülmelidir.
Masitentanın şiddetli böbrek yetmezliği olan PAH hastalarında kullanımına ilişkin klinik
deneyim yoktur. Bu popülasyonda dikkatli olunması önerilmektedir. Masitentanın diyalize
giren hastalarda kullanımına ilişkin deneyim yoktur, bu nedenle MASİLVA bu popülasyonda
önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
Yaşlı hastalar
Masitentanın 75 yaş üzeri hastalarda kullanımına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır, bu nedenle
MASİLVA bu popülasyonda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
MASİLVA, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da
glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Dostları ilə paylaş: