Military Medicine International Journal of amsus raising the bar: extremity trauma care guest editors

and industry to rapidly conduct innovative, high-impact, clini-

cally relevant orthopaedic rehabilitation research. Using an

NIH capacity-building model approach that provides essen-

tial infrastructures and project funding to conduct impactful

research, the BADER Consortium has further strengthened

MTF/VA efforts to establish and support a growing ortho-

paedic rehabilitation research culture.

The mission of the BADER Consortium is to help establish

sustainable world-class programs in orthopaedic rehabilitation

research at MTFs and VA sites that result in evidence-based

orthopaedic rehabilitation care. Our vision is for wounded

warriors and civilians with limb loss and limb difference to

routinely bene

fit from significant orthopaedic rehabilitation

advancements, and as a result obtain optimal functional clini-

cal outcomes and fully re-engage in life and work activities.

These goals are being realized through three primary

objectives:

(1) Establish infrastructures to support the advancement

of orthopaedic rehabilitation research capabilities at

ARCs and VA sites that promote optimal functional

outcomes and QoL;

(2) Conduct a variety of innovative, high-impact, and

clinically relevant BADER-funded initiative-launching

studies that lead to sustainable externally funded

research programs; and

(3) Preserve advancements in orthopaedic rehabilitation

research by establishing an externally funded, self-

sustaining clinical research enterprise.

METHODS

The BADER Consortium framework (Fig. 1) is modeled

on the Institutional Development Award (IDeA) Network of

Biomedical Research Excellence (INBRE) program

—a com-

ponent of the research capacity-building IDeA program of

the NIH.

12

Established in 1993 by congressional mandate, the

IDeA program aims to increase research competitiveness and

sustainment of select states. This is accomplished through

support for two major programs: Centers of Biomedical

Research Excellence and INBREs. The INBRE program cre-

ates infrastructure to administratively support a broad research

network

—typically multiple disparate research, academic, and

patient care centers geographically dispersed across a state or

region. The activities conducted by an INBRE Program

—

while broad in nature and containing policies and procedures to

ensure full compliance with human subject protection, scienti

fic

integrity, and administrative federal regulations

—generally

reside in three categories: research capacity-building, research-

support, and INBRE-funded studies for launching scienti

fic

careers in research focus areas. The BADER Consortium used

this unique model to enhance the capacity at MTFs and VA

sites, making it possible for more innovative, high-impact

research to be conducted.

Research Capacity-Building Infrastructures

General principles of the INBRE Program were implemented

by the BADER Consortium to construct a broad, nationwide

orthopaedic rehabilitation clinical research network across

FIGURE 1.

BADER Consortium Framework as indicated by the light blue region with coordination and oversight components above.

MILITARY MEDICINE, Vol. 181, November/December Supplement 2016

15

BADER Consortium: Partnering for Optimal Orthopaedic Rehabilitation Outcomes

---

government, academic, and industrial partners. The Consor-

tium

’s research capacity-building components consist of three

Scienti

fic and Technical Cores; a Clinical Research Core (CRC);

a Research Advisory Committee (RAC)

—groups of scientific

experts providing research reviews, advice, and expertise;

and access to graduate training in Biomechanics and Move-

ment Science.

Three Scienti

fic and Technical Cores provide strategic

support to orthopaedic rehabilitation scientists and partnering

clinicians at the MTFs and VA sites. The Biomechanics Core

provides the Consortium expertise and support in biomechan-

ics and human movement analysis methodologies. The

services of the Core include assistance with solving on-site

problems with hardware and software, expert advice for

research proposals and the development of new strategies and

methods in support of clinical research areas. The Biostatistics

Core at Christiana Care Health System provides episodic

biostatistics support under a fee-for-service mechanism

—

where BADER pays the costs of incurred fees in order to be

cost-effective. The Core provides pre- and postaward support

to BADER-supported investigators, including but not limited

to power analysis, statistical modeling, and specialized data

analyses. Located at UD, the Rehabilitation Outcomes

Measurement Core works directly with Principal Investigators

to ensure that adequate outcomes measurement techniques

are introduced and followed in the research process. The

speci

fic aim of the Rehabilitation Outcomes Measurement

Core is to assist investigators in the selection, use, implemen-

tation, analysis, and interpretation of relevant outcomes vari-

ables for studies that are proposed and implemented within

the BADER Consortium.

The CRC provides on-site staf

fing support necessary to

develop, conduct, and monitor clinical studies under the direc-

tion of MTF administrative directors and clinical research

leaders in support of MTF, the EACE, and/or CRSR scienti

fic

staff. The CRC is central, offering

“boots on the ground”

support staff to assist with research efforts at MTFs and VA

sites. It is the Consortium

’s central body of study execution

and provides MTF-led research teams with resources to

develop, conduct, and monitor clinical studies, as well as

day-to-day support, education, and training. Two full-time,

on-site CRC staff members are dedicated to each of the

MTFs. The highly skilled individuals provide MTF staff

with on-site technical assistance, protocol management, and

human subject recruitment support. The CRC research support

infrastructures are further organized to develop and support

a research-intensive culture by assisting MTF investigators

with establishing a uniform and sustainable research capability

that facilitates ongoing and new clinical research protocols

across all participating study sites.

Research expertise and mentorship are provided through

the RAC, comprising experts specializing in DoD research

and priority clinical gap areas. The overall purpose of the

RAC is to assure the quality and impact of BADER Consor-

tium research. The team conducts scienti

fic reviews of pro-

posed projects and performs reviews of research project

progress reports. Efforts of the RAC are bolstered by an

extensive group of BADER Consortium af

filiates from which

MTF and VA research partnerships are formed.

Access to a graduate training program in Biomechanics

and Movement Science has been made available to MTF and

VA center staff. Under an agreement with the College of

Health Sciences at UD, the BADER Consortium provides

graduate stipends for select MTF and VA research staff to

enhance their skills and research expertise through the pur-

suit of graduate education degrees.

Research Support Infrastructures

The Consortium

’s research support components are designed

to ease the burden of administrative overhead, ensure data

safety, and facilitate the forming of research partnerships. They

consist of a single, Consortium-wide master Cooperative

Research and Development Agreement (Consortium CRADA),

a centralized protocol and data management system (PDMS),

and administrative support for forming and sustaining DoD

and VA research partnerships with academia and industry.

To accelerate the establishment of clinical research pro-

jects and research partnerships, BADER Consortium leader-

ship worked with the Medical Research Law Of

fice of the

Staff Judge Advocate, USAMRMC to develop the BADER

Consortium CRADA. The goal of this initiative was to jetti-

son the traditional project-speci

fic CRADA format—where

CRADAs are customized to each project

—in favor of a sin-

gle consortium CRADA model that outlined the breadth of

policies and procedures encountered by the activities of a

national consortium.

To establish the Consortium CRADA, a selection of

CRADAs from the Navy, Army, and the NIH were gathered.

The content of each example CRADA was reviewed and

categorized. Like categories were then combined and sys-

tematically reduced to generalized guidelines in each

CRADA activity category. Each category was then tested

against applicable federal regulations and active policies.

The resulting

“master” Consortium CRADA was virtually

exercised using an array of Consortium-related scenarios.

The resulting policy and implementation procedures, such as

on-boarding projects and the declaration and approval of

amendments, were developed. Before full implementation,

the Consortium CRADA was trialed at two government sites.

Implemented via a collaborative agreement with the NIH

Eunice Kennedy Shriver National Institute for Child Health

and Human Development, the NIH

’s Clinical Trials Database

serves as a rehabilitation outcomes data collection tool with

patient self-report and a secure centralized web-based portal

for the management of clinical study data and tissue repository

information. This PDMS is a Federal Information Security

Management Act

–compliant tool that simplifies data sharing

among member sites by standardizing research methods while

simultaneously facilitating protocol tracking and compliance

monitoring. While fully customizable, it uses standardized

forms, common data elements, and a common vocabulary.

MILITARY MEDICINE, Vol. 181, November/December Supplement 2016

16

BADER Consortium: Partnering for Optimal Orthopaedic Rehabilitation Outcomes

---