Afinion manual us qxd: Layout 1

28

TESTING PROCEDURES

Viewing result records

The patient and control results are stored in the memory of the Afinion™ AS100 Analyzer.The last 500

patient results and the last 500 control results are saved in separate records.When exceeding the capacity

of 500 results, the oldest result will be deleted.

The following parameters are listed for each run: Date and time, run number, patient ID/control ID, operator

ID, lot numbers of Test Cartridge and Test Result.

If a printer is connected, the test results can be printed one by one.

Viewing patient results

Start-up menu

Main menu

Viewing control results

Start-up menu

Main menu

1

Touch

to enter

main menu.

2

Touch

to enter

control records.

3

The last control result is

displayed.

To view more results touch

or

If a printer is connected,

touch

to print the

result.

1

Touch

to enter

main menu.

2

Touch

to enter

patient records.

3

The last patient result is

displayed.

To view more results touch

or

If a printer is connected,

touch

to print the

result.

09-38555

---

29

INFORMATION CODES AND TROUBLESHOOTING

When an information code appears

Information codes that might appear during use of the Afinion™ AS100 Analyzer refer to specific information

or error messages.The code numbers, the possible causes and actions to take are listed below.

If the Analyzer detects a problem during processing of a Test Cartridge, the test will automatically be aborted

and the Test Cartridge will be safely moved to the cartridge chamber. Proceed as follows:

Do not re-use a Test Cartridge that has been rejected by the Analyzer. Collect a new sample and

repeat the test with a new Test Cartridge.

Information messages caused by assay specific limitations

[#]

Cause

Action to take

103

Hemoglobin too low

Consult the Afinion™ HbA1c Package Insert,

section Test result reporting.

104

Hemoglobin too high

Consult the Afinion™ HbA1c Package Insert,

section Test result reporting.

105

HbA1c too low

Consult the Afinion™ HbA1c Package Insert,

section Test result reporting.

106

HbA1c to high

Consult the Afinion™ HbA1c Package Insert,

section Test result reporting.

107

Creatine too high

Consult the Afinion™ ACR Package Insert

108

Blood in urine

Consult the Afinion™ ACR Package Insert

1

Record the code number (#)

and touch

to accept.

The lid opens automatically.

2

Remove the Test Cartridge.

If the Test Cartridge is not

ejected, restart the Analyzer.

Do not re-use the Test

Cartridge.

3

Look up the possible cause

from the table below, and take

actions to solve the problem.

If the problem persists, contact

your local Afinion™ supplier

(see “Service information”

page 31).

09-38555

---

30

INFORMATION CODES AND TROUBLESHOOTING

Error messages caused by sample or Test Cartridge failure

[#]

Cause

Action to take

201

Insufficient sample volume:

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

- Empty capillary

Ensure that the capillary is completely filled with no air bubbles.

- Air bubble in capillary

- Capillary incompletely filled

202

Excess sample on the sampling Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

device exterior

Ensure that only the tip of the capillary is in contact with

the sample.

203

Wrong sample material

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

Ensure that proper sample material is used (see Package

Insert for the Afinion™ test in use, section Specimen collection

and storage).

204

Coagulated sample

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

The time from filling the capillary until analyzing the Test

Cartridge should be as short as possible.

Hemolysed blood sample

Consult the Afinion™ HbA1c Package Insert.

(Afinion™ HbA1c)

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

Test Cartridge or Analyzer

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

failure

If the problem persists, restart the Analyzer and run controls.

205

Capillary cracked or damaged

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

Inspect the sampling device before use and handle with care.

206

Barcode label not readable

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

(dirty or damaged)

If the problem persists, restart the Analyzer and run controls.

207

No sampling device inserted

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

Used sampling device belongs

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge. Ensure

to another Afinion™ test

that the sampling device and Test Cartridge have the same label

color.

Label on sampling device not

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge. Ensure

readable (dirty or damaged)

that the label is clean.

208

Test Cartridge previously used

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

209

Test Cartridge has passed

Check expiration date on the Cartridge pouch or box.

expiration date

Repeat the test using a new sample and a new Test Cartridge

from another lot.

The date in the Analyzer is

Check the date in the Analyzer to make sure it is set correctly.

incorrectly set

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

210

Test Cartridge temperature

Repeat the test with a new sample and a new Test Cartridge

too low

within recommended operating temperature range

(see Package Insert for the Afinion™ test in use).

211

Test Cartridge temperature

Repeat the test with a new sample and a new

too high

Test Cartridge within recommended operating temperature

range (see Package Insert for the Afinion™ test in use, section

Test procedure).

212

Test Cartridge not recognized

The software version required for this test is not installed.

by the Analyzer

Contact your local supplier for assistance.

09-38555

---

31

[#]

Cause

Action to take

213

Test Cartridge or Analyzer

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

214

failure

If the problem persists, restart the Analyzer and run controls.

215

216

Controls are not run after the

Run one Afinion™ Control following the procedure

software upgrade of the

on page 27 “Analyzing a control”.

Analyzer

INFORMATION CODES AND TROUBLESHOOTING

Error messages caused by Analyzer failure

[#]

Cause

Action to take

301

Self-test failed

Restart the Analyzer.

302

Analyzer failure

Restart the Analyzer and run controls.

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

303

Analyzer temperature is

Wait until the Analyzer has cooled down.

too high

Ensure that the operating temperature is within

recommended range (15-32ºC, 59-89ºF).

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

304

Analyzer temperature is

Ensure that the operating temperature is within

too low

recommended range (15-32ºC, 59-89ºF).

Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.

305

- Printer improperly connected Switch off the Analyzer, reconnect the printer and restart

- Malfunction of the printer

the Analyzer.

If the message persists, see the printer User Manual.

ERROR

Touch screen failure

Restart the Analyzer.

27

28

Start-up procedure failed

Contact your local supplier for assistance.

29

Self-test error.

Analyzer in

Severe instrument failure Contact your local supplier for assistance.

non-operative

mode

Service information

The laboratory must notify the manufacturer of this test system of any performance, perceived or

validated, that does not meet the performance specifications as outlined in the instructions.

The manufacturer provides a toll free line for technical support.

Call 1-877-4-Afinion or 1-877-423-4646.

The toll free number is available for use only in the United States of America.

E-mail: [e-mail]

Before asking for assistance, please record the following information:

• Afinion™ AS100 Analyzer serial number (SN) – see page 1

• Software version number – see page 1

• Afinion™ test type

• Test Cartridge lot number – see foil pouch or kit container

• Control name and lot number – see vial label

• Control results obtained

• Description of the problem with reference to information codes and error messages

09-38555

---

32

MAINTENANCE AND WARRANTY

Cleaning and maintenance

No maintenance of the Afinion

TM

AS100 Analyzer is required other than cleaning the exterior and cartridge chamber.

Cleaning the exterior

Cleaning the exterior of the Afinion

TM

AS100 Analyzer should be performed whenever necessary. Most spills

and stains can be removed with water or a mild detergent.

- Switch off the Analyzer. Unplug the power supply when the shut down procedure is completed.

- Clean the outside of the Analyzer and the touch display with a clean, lint-free and non-abrasive

cloth dampened in water or a mild detergent.

- To disinfect the exterior of the instrument, first remove as much as possible of the spilled material

with a cloth dampened in the disinfectant (2% glutaraldehyde or 0.5% sodium hypochlorite).The

surface of the Analyzer should be exposed to the disinfectant for at least 10 minutes.

1

- Allow the Analyzer to air dry.

- Plug in the power supply and switch on the Analyzer.

• The Analyzer must be switched off and unplugged before cleaning.

• Do not use any cleaning liquid or equipment other than those recommended above.

• Do not immerse the Analyzer in water or other liquids.

Cleaning the cartridge chamber

The Afinion

TM

AS100 Analyzer Cleaning Kit (

1115269) should always be used for cleaning the cartridge

chamber.

The cartridge chamber should be cleaned immediately if materials or liquids are spilled in the cartridge chamber.

For regular maintenance (removal of dust particles etc.), the cartridge chamber should be cleaned every 30 days.

- Touch

to open the lid.

- Unplug the power supply.

- Wet a Cleaning Swab with 3 drops of water or a disinfectant (2% glutaraldehyde or 0.5% sodium

hypochlorite). Do not soak.

- Carefully remove spills and particles from the cartridge chamber using the moistened swab.

- To disinfect the cartridge chamber, the surface of the chamber should be exposed to the disinfectant

for at least 10 minutes.

1

- Wipe off any residual liquid from the cartridge chamber using a new, dry Cleaning Swab.

- Close the lid.

- Plug in the power supply and switch on the Analyzer.

• The Analyzer must be unplugged before cleaning.

• Do not use any cleaning liquid or equipment other than those recommended above.

• Do not allow liquid to drip off the Cleaning Swab into the Analyzer. If liquid drips into

the Analyzer, optics can be destroyed.

• Do not immerse the Analyzer in water or other liquids.

1

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Guideline M29-A3: ”Protection of Laboratory Workers

From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition”. ISBN 1-56-238-567-4

09-38555

---

33

MAINTENANCE AND WARRANTY

Disposal of the Analyzer

For correct disposal according to the Directive 2002/96/EC (WEEE), contact your local

Afinion™ supplier.

Software upgrade

Consult the Afinion™ AS100 Analyzer SW Upgrade Package Insert.

Warranty

Axis-Shield warrants solely to the Buyer that the Afinion™ AS100 Analyzer will be free from defects

in materials and workmanship, when given normal, proper and intended usage, and will perform in

accordance with Axis-Shield’s specifications for a period of twelve months from the date of delivery.

At its expense, Axis-Shield agrees to repair, or at Axis-Shield’s option, replace with a new or recon-

ditioned unit, any Afinion™ AS100 Analyzer which is under warranty and not performing substantially

in accordance with applicable product specifications, provided that the Buyer has given Axis-Shield

notification of such warranty claim within the warranty period. If Axis-Shield is unable after reason-

able efforts to repair or replace the Afinion™ AS100 Analyzer not performing substantially in accor-

dance with applicable product specifications, the Buyer’s sole remedy shall be the refund of an

amount not to exceed the actual purchase price paid by the Buyer for the Afinion™ AS100 Analyzer.

All repairs will be done during normal working hours. All replaced parts shall become Axis-Shield’s

property. Axis-Shield may require the Buyer to ship the Afinion™ AS100 Analyzer to Axis-Shield or

elsewhere at Axis-Shield’s expense, for warranty service to be performed.

Notwithstanding the foregoing, Axis-Shield shall have no obligation to make repairs, replacements or

corrections which result, in whole or in part, from (i) an act of God or other unforeseen catastrophe,

(ii) any error, omission or negligence of the Buyer, (iii) improper or unauthorized use of the Afinion™

AS100 Analyzer, (iv) operating errors or the disregard of warnings and precautions described in this

Afinion™ AS100 Analyzer User Manual; (v) repairs performed to the Afinion™ AS100 Analyzer by

any person other than an authorized Axis-Shield service representative; (vi) use of the Afinion™

AS100 Analyzer in a manner for which it was not designed, (vii) causes external to the Afinion™

AS100 Analyzer such as, but not limited to, power failure or electric power surges, or (viii) use of the

Afinion™ AS100 Analyzer in combination with equipment, components or software not supplied by

Axis-Shield.

EXCEPT AS STATED IN THIS SECTION OF THE USER MANUAL, AXIS-SHIELD DISCLAIMS ALL

WARRANTIES,WHETHER EXPRESS OR IMPLIED,WRITTEN OR ORAL,WITH RESPECT TO THE

AFINION™ AS100 ANALYZER, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. AXIS-SHIELD’S MAXIMUM LIABILITY ARISING OUT

OF THE SALE OF THE AFINION™ AS100 ANALYZER OR ITS USE,WHETHER BASED UPON

WARRANTY, CONTRACT,TORT OR OTHERWISE, SHALL NOT EXCEED THE ACTUAL

PURCHASE PRICE PAID BY THE BUYER FOR THE AFINION™ AS100 ANALYZER. IN NO

EVENT SHALL AXIS-SHIELD BE LIABLE FOR SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL

DAMAGES, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, LOSS OF PROFITS, LOSS OF DATA OR LOSS

OF USE DAMAGES, ARISING HEREUNDER OR FROM THE SALE OF THE AFINION™ AS100

ANALYZER. THIS WARRANTY MAY NOT BE TRANSFERRED BY THE BUYER.

The acknowledgement of claims shall be reported to your Axis-Shield Technical Care Specialist at

1-877-4-Afinion or 1-877-423-4646 or by E-mail to [e-mail]

09-38555

---

34

TECHNICAL SPECIFICATIONS

Afinion

TM

AS100 Analyzer

Analyzer

Size

12.6 x 6.7 x 6.7 in. / 320 x 170 x 170 mm

Weight

11 lbs. / 5 kg

Display

Standard LCD color display with back light and integrated touch panel.

Resolution: 240 x 320 pixels.Visible area: 2.3 x 3.0 in. / 58 x 77 mm.

Camera

640 x 480 pixels

Capacity of result records

500 patient results and 500 control results

SW update

via USB flash drive

Communication interface

RS 232C, USB 1.1

Power supply

Power cord adapter

Separate AC to DC power cord adapter. Double insulated.

Input

100-240 VAC, 50/60 Hz, 42 W

Output

24 VDC ± 5%, 1.75A

Output connector

0.2 x 0.1 in. / 5.5 x 2.5 mm plug. Positive (+) on inner pin.

Adapter standards

IEC/EN-60950/UL 1950 (USA and Europe). EN-60601/UL 2601

(Japan). Approved for in vitro diagnostic medical devices.

Operating conditions

Temperature

15-32ºC (59-89ºF)

Relative humidity

10-90%, non-condensing

Location

Dry, clean, horizontal surface. Avoid direct sunlight.

Test Cartridge temperature

According to specifications for the Afinion

TM

test in use.

Storage and transport (in the original container)

Temperature

-40 to 70ºC (-40 to 158ºF)

Relative humidity

10-93% at 40ºC (104ºF)

Accessories

For information regarding recommended barcode reader and printer please call 1-877-4-Afinion (1-877-423-4646)

or email [e-mail].

09-38555

---

The following symbols and abbreviations are used in the product labeling and instructions for the Afinion™

AS100 Analyzer System.

Symbol/Abbreviation

Explanation

Conformity to the European directive 98/79/EC on in vitro diagnostic

medical devices

In Vitro Diagnostic Medical Device

Catalog number

Lot number

Serial number

Test Cartridge

Control C I

Control C II

Cleaning kit

Waste Electrical and Electronical Equipment (WEEE)

Contents are sufficient for one test

Contents are sufficient for 15 tests

Expiration date (year-month)

Storage temperature limitations

Manufacturer

Operator's handling

Warnings and precautions

Biological risk

Consult the Afinion™ user instructions

CLIA

Clinical Laboratory Improvement Amendment of 1988

LED

Light Emitting Diode

PC

Personal Computer

ID

Identification

HIS

Hospital Information System

LIS

Laboratory Information System

LCD

Liquid Crystal Display

AC

Alternating Current

DC

Direct Current

SYMBOLS AND ABBREVIATIONS

CONTROL C II

CLEANING KIT

CONTROL C I

35

09-38555

---

www

.signatur

.no

Axis-Shield PoC AS

P.O. Box 6863 Rodeløkka

NO-0504 Oslo, Norway

ISO 9001 and ISO 13485 certified company

Axis-Shield PoC USA

10 Commerce Way

Norton, MA 02766

USA

1115384

2007

-0

3

09-38555