Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar

Nota aclaratoria: La Directora de la AEMPS, la Dra. Cristina Avendaño, ha escrito al diario "El País" la aclaración respecto a la información errónea que apareció hace unos días en un artículo de dicho diario y que reproducimos a continuación:
Medicamentos homeopáticos

Cristina Avendaño, (Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Madrid, 12 de marzo de 2010
En el reportaje La homeopatía, ¿quimera o ciencia?, publicado el pasado 6 de marzo, se atribuía a fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la siguiente frase en referencia al estatus de los medicamentos homeopáticos: "Efectivamente, estamos hablando de medicamentos con eficacia demostrada con estudios científicos y ensayos, al igual que sucede con los medicamentos convencionales, los alopáticos".
Al respecto, la AEMPS quiere aclarar que los medicamentos homeopáticos pueden acceder al mercado a través de un procedimiento simplificado especial cuando garantizan debidamente la calidad y seguridad de su composición y de su proceso de fabricación.
En este caso, la AEMPS autoriza la comercialización del medicamento homeopático pero no le reconoce indicación terapéutica alguna, puesto que no la acredita de acuerdo con los estándares científicos que exige la AEMPS para demostrar la eficacia terapéutica.
La AEMPS sólo podría aceptar un medicamento homeopático con indicación terapéutica, en el caso de que acreditara, además de su calidad y seguridad, su eficacia, tal como sucede en el resto de medicamentos.
En el momento actual, los productos homeopáticos presentes en el mercado y comercializados desde antes de la entrada en vigor de la normativa que les exige su autorización como medicamentos, van a ser objeto de un proceso definitivo de evaluación y revisión por parte de la AEMPS.

La gonorrea es cada vez más difícil de curar

Europapress, 31 de marzo d2 2010

http://www.europapress.es/salud/noticia-gonorrea-cada-vez-mas-dificil-curar-20100331133850.html
La Agencia de Protección de la Salud de Reino Unido (HPA) ha advertido de que la creciente resistencia a los antibióticos está provocando que la gonorrea, enfermedad provocada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae que se transmite por vía sexual, sea cada vez más difícil de curar.

  

Esta infección es la segunda enfermedad de transmisión sexual (ETS) más común después de la clamidia, y se calcula que cada año se detectan más de 6 millones de casos en todo el mundo. De no tratarse, la gonorrea puede provocar inflamación en la pelvis, embarazos ectópicos e incluso infertilidad.

  

Según destacó la profesora de este centro Catherine Ison, en declaraciones a la BBC recogidas por Europa Press, aunque los medicamentos que actualmente se utilizan para combatirla --como ceftriaxone o cefixime-- son todavía efectivos, las resistencias que se están detectando, especialmente a este último, propiciarán que "dejen de ser una buena opción" en el futuro.

  

Este centro está monitorizando la resistencia a antibióticos de diferentes cepas de la bacteria y, además, en Japón ya se han detectado numerosos casos donde la terapia no ha funcionado.

  

"La bacteria que causa la gonorrea es muy versátil y puede desarrollar resistencia rápidamente", explicó Ison, quien propone investigar en nuevos tratamientos y apostar por el uso de dosis múltiples en lugar de monodosis como hasta ahora, bien orales o inyectadas, ya que estos han demostrado que no son suficientes para acabar con la infección. De hecho, advierte de que “si no se soluciona este problema existe una posibilidad real de que la gonorrea se convierta en una infección muy difícil de tratar”.

La OMS anuncia una vacuna única para la gripe común y la AH1N1.

El País, 18 de febrero de 2010 http://www.elpais.com/articulo/salud/OMS/revisara/gestion/gripe/elpepusocsal/20100330elpepisal_1/Tes?print=1

Editado por Salud y Fármacos

La OMS ha anunciado hoy que la vacuna para la gripe estacional del año que viene en los países del hemisferio norte tendrá efectos también sobre el virus H1N1. El anuncio se ha producido después de una reunión a “puerta cerrada” de cuatro días de expertos en gripe convocados por la OMS. La noticia implica que “los Gobiernos que han acumulado muchas dosis de la vacuna para la gripe A H1N1 podrán reutilizarlas” como parte de la próxima remesa.
La vacuna para la próxima gripe estacional contendrá tres vertientes: una, contra el H1N1, otra contra el virus H3N2 (un tipo de virus derivado de la gripe asiática o gripe aviar) y una tercera contra la gripe B (o gripe común). Keiji Fukuda, uno de los mayores expertos de la OMS en gripe, ha explicado que las autoridades de salud de los diferentes países del hemisferio norte tendrán la última palabra para decidir si quieren o no combinar estas tres vertientes en una vacuna única para la gripe estacional o administrarlas en tres dosis independientes.
Fukuda ha explicado esto en un encuentro público en el que han participado representantes de las compañías farmacéuticas. Para empresas como GlaxoSmithKline y Sanofi-Aventis han acudido porque necesitan la guía de la OMS para comenzar a trabajar en estas vacunas, que serán administradas en la temporada 2010-2011.
De forma similar a la decisión tomada para el hemisferio norte, la vacuna para los países del sur contiene también el antídoto contra el virus H1N1.El virus H1N1 ha matado hasta el momento 15.000 personas en el mundo (la OMS había previsto 150 millones de muertos inicialmente) y a pesar de lo lejos que ha quedado dicha predicción, los expertos piden no bajar la guardia: la probabilidad de una segunda oleada de gripe A es del 70%. La gripe estacional causa entre 250.000 y 500.000 muertes cada año en el mundo.
Por otra parte, cuando está a punto de cumplirse un año de la aparición de los primeros casos de nueva gripe, la OMS anunció ayer una revisión de su actuación en el manejo de la pandemia. La OMS es consciente de que no se han entendido bien los criterios que se han seguido para decretar la pandemia ni, visto el impacto que ha tenido hasta el momento la enfermedad, que comenzó hace un año, la necesidad de tomar medidas urgentes.
El responsable de la lucha contra la infección del organismo, Keiji Fukuda, destacó que durante el mes de abril 29 expertos "independientes" analizarán lo que se hizo y propondrán mejoras al sistema (se considera cambiar la escala para que la declaración de pandemia no se refiera sólo a la expansión de una enfermedad sino que tenga en cuenta también su gravedad).
El vicepresidente de la Comisión de Sanidad del Consejo de Europa, señala que "la gente ha perdido la confianza en la organización", y que eso puede dañar su confianza en posibles alertas futuras y eso es justo lo que la OMS, que ha tardado más de medio siglo en convertirse en una referencia sanitaria internacional, quiere evitar. Se espera que el informe preliminar esté listo a finales de abril para que la directora de la OMS, Margaret Chan, lo lleve a su asamblea anual en mayo.

Misoprostol es una alternativa eficaz cuando no es posible el acceso a la oxitocina en el tratamiento de la hemorragia postparto (Misoprostol is an effective alternative to oxytocin for postpartum haemorrhage)

Cuts S

BMJ 2010; 340:c123

Traducido por Salud y Fármacos

La causa más importante de mortalidad materna durante el alumbramiento es la hemorragia postparto, sobre todo en países en desarrollo, donde no siempre hay acceso a oxitocina endovenosa. La administración sublingual de misoprostol es logísticamente más fácil, puede almacenarse a temperatura ambiente durante años y lo pueden administrar parteras sin formación especializada. Los resultados de los ensayos clínicos que comparan la oxitocina con el misoprostol sublingual indican que representa una alternativa adecuada a la oxitocina endovenosa.
Uno de los ensayos reclutó a mujeres de hospitales de Burkina Faso, Egipto, Turkia y Vietnam, donde las mujeres reciben tratamiento profiláctico con oxitocina en la tercera fase del parto. La administración sublingual de misoprostol (800 µg) y la administración intravenosa de 40UI de oxitocina fueron igual de efectivas para controlar la hemorragia postparto. El sangrado se interrumpió antes de los 20 minutos en el 89% de las mujeres (363/407) que recibieron misoprostol y en el 90% (360/402) de las mujeres que recibieron oxitocina (riesgo relativo 0.99, ID 95% 0,95-1,04).
Los resultados fueron menos obvios en el caso de mujeres tratadas en hospitales que no aplican profilaxis con oxitocina durante la tercera fase del parto. En este ensayo, el misoprostol controló un número significativamente inferior de hemorragias postparto en los 20 minutos posteriores a la administración de oxitocina (90% [440/488) versus 96% [468/490]; 0,94, 0,91-0,98). Las medidas secundarias de impacto también favorecieron la oxitocina, y los autores no pudieron determinar con confianza si los dos tratamientos eran clínicamente equivalentes. Sin embargo consideran que el misoprostol sublingual puede ser una buena alternativa cuando no hay oxitocina. El temblor y la fiebre, en los dos ensayos clínicos, fueron más frecuentes en las mujeres que recibieron misoprostol.
El artículo puede leerse en Blum et al. Treatment of post-partum haemorrhage with sublingual misoprostol versus oxytocin in women receiving prophylactic oxytocin: a double-blind, randomised, non-inferiority trial Lancet 2010; 375:9710:217-223 doi:10.1016/S0140-6736(09)61923-1

Opciones para la pérdida de masa ósea, pero no hay píldoras mágicas (Options for bone loss, but no magic pill)

Brody JE

New York Times, 5 de enero 2010

http://www.nytimes.com/2010/01/05/health/05brod.html

Resumido y Traducido por Salud y Fármacos

La osteoporosis es una enfermedad que se desarrolla a lo largo de varias décadas y los medicamentos para tratarla no son perfectos. Ninguno de ellos previene enteramente las fracturas osteoporóticas y todos tienen efectos secundarios que pueden limitar su efectividad en personas cuyos huesos son demasiado porosos y frágiles. Esto no debería impedir que los que puedan beneficiarse del tratamiento lo utilicen, pero puede ser útil familiarizarse con los riesgos y beneficios de los diferentes medicamentos, y tener algo de información sobre otras estrategias que podrían ser útiles.
Es importante darse cuenta de que mientras los medicamentos pueden aumentar la masa ósea, medida por densimetría, hay poca evidencia de la capacidad de los medicamentos para prevenir fracturas en personas que han perdido masa ósea pero no sufren osteoporosis, a no ser que hayan experimentado una fractura a consecuencia de un trauma de poca importancia.
Se considera que una persona tiene osteoporosis cuando su densidad ósea, medida por la T score, es inferior o igual a -2,5. Los pacientes con osteopenia pueden o no beneficiarse de este tipo de tratamiento.
Medicamentos disponibles en el mercado

Básicamente hay dos tipos de medicamentos disponibles en el mercado. Los más conocidos son los que impiden la reabsorción, es decir son medicamentos que impiden la descomposición del hueso limitando la eliminación del calcio óseo hacia el torrente sanguíneo. Otro tipo de medicamentos más recientes se conocen como anabólicos, porque promueven la formación de hueso.

El primer medicamento aprobado contra la osteoporosis, el Fosamax está disponible como genérico, alendronato, y se administra una vez al día o, en dosis más elevadas, una vez por semana. Otro medicamento del mismo grupo es el risedronato (Actonel).
La reticencia de muchos pacientes a tomar el medicamento diaria o semanalmente llevó a que se desarrollase el ibandronato (Boniva), que se administra por vía endovenosa cada tres meses. Para simplificar todavía más el tratamiento se produjo el ácido zolendrónico (Reclast), que solo requiere una dosis anual por vía endovenosa.
Todos los medicamentos que hemos mencionado hasta ahora pertenecen al grupo de los bifosfonatos. Los bifosfonatos orales hay que tomarlos a primera hora de la mañana, en ayunas y solo con un vaso de agua. Además los pacientes no pueden ni comer ni beber en los siguientes 30-60 minutos.
El alendronato, risedronato e ibandronato han demostrado reducir las fracturas vertebrales en mujeres postmenopáusicas en un 41-50% en un periodo de tres años [Nota del editor: el riesgo de fractura sin tratamiento es muy bajo, alrededor del 2%] y es un porcentaje inferior el otro tipo de fracturas.
Un estudio de tres años con ácido zolendrónico demostró ser algo más efectivo; redujo las fracturas vertebrales en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis en un 70%, las de cadera en un 41% y las otras fracturas en un 25%.
Los efectos adversos gastrointestinales son los efectos secundarios más importantes de los bifosfonatos orales: dificultad al tragar, inflamación de esófago, y úlcera de estómago. Estos problemas pueden ocurrir incluso cuando los pacientes siguen las instrucciones adecuadamente. En raras ocasiones, principalmente entre personas con cáncer que toman el medicamento durante más de cinco años, los bifosfonatos pueden provocar una rotura de mandíbula. También se ha informado de problemas visuales.
Un estudio que utilizó Reclast, en una muestra grande de pacientes, mostró que aumentaba el riesgo de fibrilación auricular, algo que no se ha visto con los otros bifosfonatos.
Efectos secundarios preocupantes

Quizás el efecto adverso más preocupante de estos medicamentos es el creciente número de pacientes que han experimentado un accidente poco común – una fractura por trauma leve del fémur u de otro hueso- en las que se ha atrasado la curación, o en los que simplemente no ha sanado la fractura, especialmente después de habar recibido bifosfonatos durante muchos años. Se cree que al atrasar la renovación del hueso, estos medicamentos pueden impedir que el hueso se vaya renovando y se vayan reparando las minifracturas que normalmente ocurren, hasta que eventualmente se produce una fractura mayor.

Estos efectos secundarios han ocasionado el lanzamiento de una advertencia indicando que los pacientes deben interrumpir el tratamiento a los cinco años, durante por lo menos un periodo de un año.
Otro medicamento que impide la reabsorción del hueso es Evista (raloxifeno), añadido la ventaja de reducir el riesgo de cáncer de mama, pero tiene la desventaja de aumentar el riesgo de trombosis venosas profundas y sofocos. Los estrógenos también impiden la reabsorción y puede ocasionar trombos, pero a diferencia del raloxifeno, no se recomienda en mujeres con historia de cáncer de mama.
Un producto algo menos efectivo en la reducción de fracturas vertebrales es la calcitonina, una hormona que se produce normalmente y que se vende con los nombres comerciales de Fortical y Miacalcin. Se puede prescribir a hombres y mujeres con más de cinco años de menopausia. La calcitonina se puede tomar en forma oral, como un inhalador nasal o como inyección intramuscular o en la grasa.
Finalmente, hay un medicamento que forma el hueso, la teriparatida (Forteo), que debe autoinyectarse una vez al día. Esta hormona paratifoidea puede reducir las fracturas vertebrales en un 65% y las otras fracturas en un 53%, en un periodo de 18 meses desde el diagnostico de osteoporosis. Como efectos secundarios se pueden producir calambres y mareos. Se suele utilizar durante periodos inferiores a los dos años y con frecuencia se combina con bifosfonatos para mejorar la protección del hueso.
Hay otro medicamento totalmente diferente en fase de estudio, el denosumab, un anticuerpo monoclonal de origen humano. Este medicamento inhibe los receptores que activan los osteoclastos, las células que destruyen el hueso. En un estudio de tres años con una gran muestra de pacientes, el denosumab inyectado cada seis meses, en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, redujo las fracturas vertebrales en un 68% y las de cadera en un 40%.
En este estudio no se documentó ningún aumento de los efectos secundarios, pero como el receptor también está en las células inmunitarias, los pacientes deben ser monitoreados durante años para ver si aumenta el riesgo de cáncer o de infecciones. En un estudio pequeño, denosumab ayudó a proteger las vértebras de hombres mayores que recibían tratamiento por cáncer prostático.

Preeclampsia: beneficio con aspirina

Revue Prescrire, 2009, 29 (306): 289-290

Traducido por Salud y Fármacos

Dos metanálisis sugieren que el tratamiento diario a bajas dosis con aspirina durante el embarazo reduce la incidencia de preclampsia en mujeres con riesgo de preeclampsia y reduce la mortalidad entre los niños nacidos de madres con riesgo alto de preclampsia.
La preclampsia consiste en una combinación de hipertensión arterial y proteinuria durante el embarazo. Entre un 2% y 8% de los casos se asocian con complicaciones, incluyendo fallo hepático y renal, trastornos de la coagulación y complicaciones obstétricas (eclampsia, hematoma retroplacental, retraso del crecimiento intrauterino y muerte fetal [1, 2]. Entre el 10% y 15% de los fallecimientos maternos se deben a complicaciones de la preclampsia [2].
Desde la década de los 90, ensayos clínicos han sugerido que la aspirina a bajas dosis podría prevenir las complicaciones de la preclampsia [1]. Sin embargo, la aspirina también podría incrementar el riesgo de aborto espontáneo durante el primer trimestre [3].
Esta revisión vuelve a examinar el rol de la aspirina en la prevención de la preclampsia de acuerdo con los resultados de los dos metanálisis [2, 4].
Prevención primaria de la preclampsia: efectos limitados con aspirina. En el año 2007, una revisión sistemática y un metanálisis examinaron 31 ensayos aleatorizados y controlados con placebo (32.217 mujeres, 32.819 niños) que compararon la monoterapia con aspirina (50 a 150 mg/día), o el tratamiento con aspirina más dipiridamol, u otro fármaco antiagregante plaquetario o antitrombótico (heparina, ozagrel) para la prevención primaria de la preclampsia. Las mujeres que no presentaban preclampsia en el momento de la inscripción recibieron el tratamiento a partir del primer trimestre, independientemente de los factores de riesgo individuales de preclampsia [2]. La monoterapia con aspirina fue evaluada en 27 ensayos, lo que representa el 98% de las mujeres incluidas en el metanálisis.
Los autores no analizaron la mortalidad materna.
La tasa de mortalidad fetal y neonatal fue de aproximadamente el 3%, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos con antiagregantes plaquetarios y placebo. La incidencia de preclampsia fue significativamente inferior en mujeres bajo tratamiento con un fármaco antiagregante plaquetario que en el grupo placebo (7,8% y 8,7%, p=0,004). Los partos prematuros antes de las 34 semanas también fueron significativamente menos frecuentes entre las mujeres tratadas con aspirina en monoterapia (17% vs. 18% en el grupo placebo; p=0,0011). No se observó un aumento de la frecuencia de hemorragia.
Estos resultados sugieren que el tratamiento de cien mujeres embarazadas seleccionadas al azar con 75 a 150 mg diarios de aspirina podría prevenir en el mejor de los casos un caso de preclampsia y un caso de complicación obstétrica, sin afectar a la mortalidad fetal o neonatal [2].
Mujeres con riesgo elevado de preclampsia: beneficios para el feto. Un metanálisis efectuado por el grupo Cochrane actualizado en el año 2007 examinó el efecto de la prevención basado en el riesgo de preclampsia. El estudio incluyó 59 ensayos de profilaxis de la preclampsia con un total de 37.560 mujeres [4].
En el momento de la inscripción en estos estudios, las mujeres se clasificaron como con riesgo alto de preeclampsia si presentaban uno o varios de los siguientes factores de riesgo: hipertensión arterial y proteinuria previa a la concepción; hipertensión durante el embarazo; o normotensa con antecedentes de preclampsia severa, diabetes, trastornos renales o enfermedad autoinmune.
Se clasificaron como con riesgo moderadamente alto de preclampsia si presentaban presión arterial moderadamente alta sin proteinuria; un trastorno vascular uterino; múltiples embarazos o embarazo durante la adolescencia; o antecedentes familiares de preeclampsia severa [4].
El metanálisis comparó el tratamiento con fármacos antiagregantes plaquetarios con el placebo o sin agente antiagregante plaquetario. Normalmente se inició el tratamiento antes de las 20 semanas de gestación. Aspirina fue el único fármaco antiagregante plaquetario utilizado en los 51 ensayos, y el 79% de los mujeres recibieron una dosis inferior a 75 mg/día [4].
Se estudió la mortalidad maternal en solo tres de los ensayos incluidos en el metanálisis. Se produjeron tres fallecimientos entre las 6.349 mujeres en los grupos de antiagregante plaquetario en comparación con el único fallecimiento entre las 6.360 mujeres de los grupos placebo (sin diferencia estadísticamente significativa).
En mujeres con un riesgo moderadamente alto de preclampsia, las tasas de mortalidad fetal y neonatal no se vieron significativamente afectadas por el tratamiento preventivo. Por el contrario, la incidencia de preclampsia fue menor en los grupos tratados con un fármaco antiagregante plaquetario en comparación con los grupos sin tratamiento (7% y 8% respectivamente, p=0,002).
En mujeres con riesgo alto de preclampsia, la tasa de mortalidad fetal y neonatal fue del 3,9% en los grupos de antiagregante plaquetario en comparación con el 5,7% en los grupos placebo (p=0,006) [4]. De forma similar, la incidencia de preclampsia fue del 1,5% en los grupos de antiagregante plaquetario en comparación con el 21% en los grupos placebo (p=0,002) [4].
En la práctica. En mujeres con riesgo de preclampsia, la aspirina 75 mg/día reduce la incidencia de preclampsia. También reduce la mortalidad fetal y neonatal en mujeres embarazadas con riesgo alto de preeclampsia.
Referencias seleccionas de la búsqueda bibliográfica de Prescrire.

1- Prescrire Editorial Staff "The different type of arteria! hypertension in pregnant women" Prescrire Int 1995; 4 (16); 59-60.

2- Askie LM et al "Antiplatelet agents for preven­tion of pre-eclampsia: A meta-analysis of individual patients" Lancet 2007; 369: 1791-1798.

3- Prescrire Rédaction "AINS en début de grosesse et risque de fausse Couche" Rev Prescrire 2007; 27 (281); 192-193.

4- Duley L et al. “Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications" (Cochrane Review (última revisión: 2007). En: "The Cochrane Library" John Wiley and Sons. Chichester 2008: issue 2; 121 páginas.

Riesgos de usar medicamentos para el colesterol en personas sanas

Duff Wilson

The New York Times, 31 de marzo de 2010

http://www.nytimes.com/2010/03/31/business/31statins.html?ref=health

Traducido por Salud y Fármacos

Con la aprobación del gobierno, una de las más grandes compañías farmacéuticas está a punto de ampliar el mercado de uno de sus medicamentos mas vendidos para el colesterol, Crestor, para una nueva categoría de clientes: como medida preventiva para millones de personas que no tienen problemas de colesterol.
Algunos expertos médicos se cuestionan si esta es realmente una medida saludable. Apuntan a la creciente preocupación de que los medicamentos para el colesterol - conocidos como estatinas y siendo ya los medicamentos más recetados en los Estados Unidos - pueden no ser tan seguros como la medicina preventiva para las personas con bajo riesgo coronario, como se creía anteriormente.

Las estatinas han permitido salvar miles de vidas cada año con relativamente pocos efectos secundarios, por lo que algunos expertos médicos apoyan un mayor uso del medicamento. En cuanto al uso del medicamento en personas sanas como medida de prevención, otros expertos sugieren que los beneficios pueden no ser mayores a los posibles efectos secundarios.

Por otro lado, evidencia publicada recientemente indica que las estatinas pueden aumentar el riesgo de desarrollar diabetes tipo II en un 9 por ciento. "Es bueno ser escépticos sobre si puede haber daño a largo plazo en personas sanas que tomen un medicamento como este", dijo el Dr. Mark A. Hlatky, profesor de investigación en salud y medicina cardiovascular de la escuela de medicina de la Universidad de Stanford.
También hay un debate sobre el examen de sangre que esta siendo utilizado para identificar a los nuevos candidatos de la estatina. En lugar de buscar el colesterol malo, la prueba mide el grado de inflamación en el cuerpo, pero no hay consenso en la comunidad médica de que la inflamación es una causa directa de problemas cardiovasculares.
El mes pasado la FDA aprobó los nuevos criterios para el uso de Crestor que fabrica AstraZeneca y es la segunda estatina mayor vendida en el país, después de Lipitor por Pfizer. AstraZeneca planea comenzar rápidamente una nueva campaña de mercadeo y publicidad para Crestor, con base en los nuevos criterios aprobados por la FDA.
Según tales criterios, aproximadamente 6,5 millones de personas en Estados Unidos que no tienen problemas de colesterol ni ningún signo de problemas cardíacos, serian considerados candidatos para el uso de las estatinas. Eso se suma a los 80 millones que ya cumplen las indicaciones para tomar el medicamento,- cerca de la mitad de los cuales las esta tomando actualmente.