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África, Asia y Oceanía


El sureste asiático armoniza los procedimientos de registro de fármacos

Pm Pharma, (México), 27 de enero de 2010

http://mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=4295
La Asociación de Naciones del Sureste Asiático (ASEAN) ha ordenado completar un Informe de Tecnología Común como único documento regulatorio para que las compañías farmacéuticas obtengan la aprobación para sus fármacos en los 10 estados miembro de Singapur, Malasia, Indonesia, Filipinas, Tailandia, Vietnam, Brunei, Myanmar, Cambodia y Laos, con efecto a partir de 2012.
Esta decisión llega después de la reunión celebrada en mayo pasado entre los países de la Asociación, llegando éstos a un acuerdo para armonizar los estándares y regulaciones de los productos farmacéuticos. Los tres objetivos principales eran: crear un proceso regulatorio transparente; estandarizar los requerimientos de regulación y quitar la necesidad de duplicar estudios para cumplir con varios requerimientos de regulación, permitiendo así que las compañías tengan más tiempo y recursos para I+D de nuevos fármacos.
Oportunidad para fabricantes indios
Comentando esta noticia, el portal indio PharmaBiz.com aseguró que ello “ayudará a la industria farmacéutica de genéricos de la India a aprovechar el mercado de las naciones del sureste asiático –valorado en US$1.400 millones- a través de una única ventana de registro”. Sin embargo, citan los expertos, esto “supondría también una amenaza para la industria de ensayos clínicos e investigación farmacéutica del país en un futuro cercano, si el gobierno indio desatiende la necesidad de cambio en la regulación conjuntamente con los requerimientos globales”. El proyecto de armonización indio, junto con el nuevo Acuerdo de Comercio Extranjero de la Asociación de Naciones del Sureste Asiático, ofrece una mejor oportunidad para los exportadores farmacéuticos indios, aseguró un experto industrial de Malasia.
La decisión se espera permita que las compañías farmacéuticas tengan más tiempo y recursos para acelerar los procesos de I+D de nuevos fármacos. A pesar que el Informe de Tecnología Común de la Conferencia Internacional sobre Armonización será aceptado para registros en los primeros cinco años a partir de 2009, los países miembros ordenarían que se llene el Informe de Tecnología Común de la Asociación de Naciones del Sureste Asiático para productos farmacéuticos a partir de 2012.
La asociación espera que la armonización de estándares ayude a sus países miembros a bajar los costes e incrementar la calidad y disponibilidad de medicamentos en la región. También tiene por objetivo el formular normas para medicamentos importados para asegurar fármacos de calidad para la región. El rechazo o alerta de un producto en un país será aplicable para todas las naciones miembros.
El poder de compra de la población en estos países es casi 13 veces superior al de la India y el escenario económico es también rentable para las firmas extranjeras, observó PharmaBiz.

Fabricantes de medicamentos censuran la Ley de Patentes de la India

Geeta Anand

The Wall Street Journal, 11 de febrero de 2010

http://online.wsj.com/article/SB10001424052748703455804575057621354459804.html?mod=WSJ_World_MIDDLENews

Traducido por Salud y Fármacos

El compromiso de la India de respetar los derechos de propiedad intelectual de los medicamentos, dio a las farmacéuticas multinacionales el impulso necesario para iniciar en los últimos años una etapa de gran expansión en ese país.
Sin embargo, la oficina de patentes y los tribunales de la India se han negado reiteradas veces a defender las patentes de los medicamentos de mayor venta en el mundo, ampliamente reconocidas en otros países. Como resultado, las empresas farmacéuticas multinacionales se han llevado una sorpresa en su intento de expandir sus monopolios en uno de los mercados de crecimiento más rápido.
Un último ejemplo de ello: esta semana, el laboratorio Bayer AG no logró que el Tribunal Supremo de Delhi ordenara al organismo regulador de medicamentos indio bloquear la aprobación de la comercialización de una versión genérica de Nexavar, su fármaco para el cáncer.
Entre los medicamentos esenciales de mayor venta en el mundo, Nexavar no es el único que está en esa situación. También a otros fármacos se les ha negado la protección de la oficina de patentes de la India y de su sistema judicial; entre ellos, el tratamiento para el cáncer Glivec, de Novartis; el fármaco para el cáncer Tarceva, de Roche; y Viread, el fármaco contra el VIH, de Gilead Sciences
El Contralor General de Medicamentos de India es el equivalente de la FDA de los Estados Unidos. Sin embargo, el organismo indio exige un estándar más alto para la expedición de nuevas patentes y, al contrario de lo que sucede con la FDA, aprueba automáticamente las versiones genéricas de medicamentos bajo patente, mientras en los tribunales se dirimen las disputas sobre patentes pendientes.
Con un organismo regulador que no pone obstáculos a la hora de aprobar la comercialización de versiones genéricas, las empresas que obtienen patentes en la India deben recurrir con frecuencia a las instancias judiciales para resolver litigios con sus nuevos competidores - y allí también se han topado con decisiones desfavorables.
Los ejecutivos de las empresas de medicamentos multinacionales dicen que la India sufrirá las consecuencias si no reconoce las patentes aceptadas en otros países o, al menos, protege a los titulares de las patentes de la competencia de los genéricos.
“Si La innovación no puede ser patentada, entonces se está diciendo claramente que la protección de patentes en la India es muy limitada,” dice Gregg Alton, vicepresidente ejecutivo de asuntos corporativos y médicos de Gilead Sciences.
Hasta el 2005, la legislación india reconocía sólo las patentes de procesos de fabricación de productos farmacéuticos – y no de productos. Las empresas de la India eran conocidas por vender a precios asequibles copias de algunos de los medicamentos de marca más caros del mundo.
Eso convirtió a las empresas indias, como Cipla Ltd., en verdaderas defensoras de los enfermos de VIH en África, donde los pobres necesitaban el acceso a medicamentos esenciales. Pero también las convirtió en un problema para la industria farmacéutica multinacional, que depende de la protección de la propiedad intelectual de la innovación para financiar el alto costo de la investigación.

Como miembro de la Organización Mundial del Comercio, India se vio obligada promulgar una legislación que reconociera los derechos de propiedad intelectual sobre los medicamentos. Sin embargo, las normas de la organización del comercio tenían cierto margen que permitía a los países diseñar sus propias leyes con algunas salvaguardas.

La nueva ley de patentes que finalmente aprobó la India fue recibida con aplausos, y las empresas multinacionales iniciaron un proceso de gran expansión en el país. Ahora venden allí sus productos más actuales, esperando que la floreciente clase media y un sistema de seguro médico de lento desarrollo pague por ellos. Al igual que la industria de los ensayos clínicos, la manufactura farmacéutica ha experimentado un gran auge.

Sin embargo, un detalle que muy pocos notaron en su momento fue que la nueva ley de la India establece un estándar más alto que Europa y los Estados Unidos para la aprobación de patentes, dice D.G. Shah, jefe de la Alianza Farmacéutica India (Indian Pharmaceutical Alliance), un grupo industrial con sede en Mumbai.

Una de las disposiciones más estrictas de la nueva ley estipula que sólo se registrarán patentes de medicamentos que sean verdaderas innovaciones de elevada efectividad - una disposición que ha servido a la Oficina de Patentes de la India para rechazar varias solicitudes.
En los juicios y en entrevistas, las autoridades y empresas indias afirman que su sistema es justo, y que también es contrario a los sistemas internacionales, que conceden patentes allí donde no hay innovación ni beneficio sanitario importante. Consideran que es responsabilidad de India otorgar patentes sólo a las innovaciones significativas, y fomentar un entorno competitivo para asegurar el suministro de medicamentos económicos en un país con una enorme población, que en su mayoría es pobre.
“Los Estados Unidos podrían otorgar una patente a un pedazo de papel higiénico,” afirma Amar Lulla, jefe ejecutivo de Cipla, productora india de genéricos. “Sólo porque los Estados Unidos concedan una patente no significa que ésta deba ser válida.”
Tras su decisión del martes de rechazar la apelación de Bayer, el Tribunal Superior de Delhi dirigió un devastador ataque contra las pretensiones de la empresa de bloquear la comercialización de las versiones genéricas de Nexavar. Además de calificar de “intento especulativo” a la apelación, el Tribunal aseguró que “sin duda, el demandante posee vastos recursos que le permiten involucrarse en este tipo de acciones.”
El Tribunal ordenó a Bayer pagar los gastos del Gobierno de la India como así también los de Cipla, que procura comercializar una versión genérica de Nexavar.
Según afirmó el jefe del grupo industrial, D.G. Shah, la nueva legislación da a India una forma de rechazar patentes cuando es preciso proteger a los más pobres de los altos precios de los medicamentos. Nexavar se vende en India a aproximadamente US$2.000 por mes, afirmó, comparado a la cifra de US$200 que Cipla tiene prevista para su versión genérica. Bayer y Cipla dijeron que en general estas cifras de los precios eran correctas.
En respuesta, el gobierno de los Estados Unidos ha presionado a la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, un organismo de las Naciones Unidas, para exigir que los países miembros adopten un sistema de patentes común a todos los países que permita una aplicación generalizada. Esa propuesta no ha cobrado mucha fuerza, dice Jamie Love, director de Knowledge Economy International, una organización de activismo e investigación con sede en Washington.
Al rechazar el año pasado la solicitud de patente de Novartis para su medicamento Glivec, la oficina de patentes india dijo que la empresa no había demostrado que se tratara de una forma farmacéutica de efectividad superior a la de una versión ya existente y que, por lo tanto, no era patentable según la legislación india.
Ante la decisión de la oficina de patentes, Novartis presentó una apelación ante la Junta de Apelación de la Propiedad Intelectual de la India, donde el recurso fue rechazado. La farmacéutica suiza apeló entonces a la Corte Suprema.
Un portavoz de Novartis dijo que el medicamento se vende en la India a unos US$2.500 por mes, mucho más que las versiones genéricas producidas por fabricantes locales, pero que el 99% de los pacientes indios obtiene el fármaco en forma gratuita o bien, lo consigue a un precio drásticamente reducido mediante un programa de acceso a medicamentos.
Si bien la Oficina de Patentes de la India aprobó la patente de Roche para el medicamento contra el cáncer Tarceva, la empresa fracasó en todos sus intentos legales para frenar la comercialización de las versiones genéricas. En ese sentido, tanto el Tribunal Superior de Delhi como la Suprema Corte se negaron el año pasado a adoptar medidas cautelares para restringir la venta.
Al comentar sobre la decisión de la Suprema Corte en una entrevista del miércoles, un portavoz de Roche dijo que “cualquier empresa de investigación farmacéutica tendrá que considerar seriamente lo que significa esa norma para las futuras inversiones en este país.”
También el año pasado, la Oficina de Patentes de la India rechazó las solicitudes del laboratorio Gilead Sciences para la patente de Viread, un medicamento antirretroviral bajo patente en muchos países y utilizado ampliamente en el tratamiento de la infección con VIH. La oficina de patentes rechazó las innovaciones que reclamaba Gilead ya que no las consideró ser realmente innovadoras.
La patente había sido impugnada por Cipla, que ya tenía a la venta su propia versión genérica, como así también por asociaciones de defensa del paciente, preocupadas por el alto precio que podría alcanzar Viread.
Gilead afirmó que había estado buscando la manera de proveer a la India de versiones más asequibles del medicamento. Gilead realizó acuerdos de licencias con 13 empresas del país por los que concedió los derechos de patente de Viread a cambio de una regalía del 5% en las ventas del producto terminado. Hay lugares de la India en que esas empresas venden el medicamento a tan sólo US$8,50 por mes; el mismo producto cuesta alrededor de US$400 en los EE.UU., según funcionarios de Gilead.
Arlene Chang, John W. Miller y Alicia Mundy colaboraron en este artículo.

La Corte Suprema de Delhi rechaza la apelación para establecer vínculos con las patentes (Delhi High Court rejects Bayer’s appeal for Patente Linkage)

Prathibha S

Lawyers Collective, 9 de febrero 2010

http://www.cbgnetwork.org/3279.html
Una sala de la Corte Suprema de Delhi que incluía al Presidente del Tribunal Supremo AP Shah y al Juez Miralidhar ha desechado la apelación de la corporación farmacéutica Bayer, que pretendía establecer un vínculo entre la agencia reguladora y la oficina de patentes de India (patent linkage). La apelación se presentó contra el veredicto emitido por el juez Ravindra Bhat el 18 de agosto de 2009, que rechazaba el intento de Bayer de incluir el sistema del vínculo con la patentes en India – un cambio de política a través de las cortes.
La Corte Suprema dijo que “no hemos encontrado motivos para revertir la opinión bien pensada y estudiada del juez Ravindra Bahta, con quién estamos en total acuerdo”. El juez Ravindra Bahat de la Corte Suprema de Delhi, al rechazar la petición de Bayer también dijo que el caso “era un ejemplo característico de incursión especulativa; un intento de cambiar la política pública a través de un mandato de la corte”.
El vínculo con las patentes (patent linkage) es un sistema por el que el regulador se niega o atrasa el permiso de comercialización de un producto genérico cuando el medicamento está patentado. El vínculo de patentes va en contra de los intereses de salud pública porque atrasa la entrada en el mercado de productos genéricos, más baratos, e impide el acceso a los medicamentos por quienes los necesitan.
YK Sapru, presidente de la Asociación de la Ayuda de Pacientes con Cáncer (CPAA), quién ha intervenido en el caso de la Corporación Bayer contra el regulador de medicamentos de India (Drug Controller General of India DCGI) dijo: “Estamos felices de que la Corte haya rechazado el intento de Bayer de introducir cambios de política a través de las cortes que hubieran podido tener consecuencias negativas para el acceso a los medicamentos. Esta decisión impedirá que los pacientes con cáncer experimenten atrasos para acceder a versiones genéricas, más baratas, de los medicamentos patentados”.
En el 2008, la Corporación Bayer interpuso una petición legal frente a la Corte Suprema de Delhi contra la Unión de India, DCGI y Cipla Ltd. para que DCGI considerase el estatus de la patente de su medicamento, tosilato de sorefenib, antes de autorizar la comercialización de versiones genéricas del medicamento. El tosilato de sorefenib se utiliza para tratar el cáncer renal y Bayer vende la dosis mensual (120 tabletas) a 2,085.000 rupees (1US$=44.25 rupees de India).
Mr Anand Grover, de la unidad de VIH/Sida del colectivo de abogados, representó a CPAA y presentó una solicitud de intervención para poderse unir al juicio, que la Corte Suprema aceptó. El 18 de agosto de 2009, el juez Ravindra Bhat rechazó la solicitud de Bayer diciendo que los medicamentos genéricos (no patentados) no son falsos.
Inmediatamente después del veredicto, Bayer apeló el resultado en una sala de la Corte Suprema de Delhi. El representante de Bayer, Mr Shanthi Bhushan, argumentó que el vínculo de patentes formaba parte de la ley de la India, y que otorgar permisos de comercialización para versiones genéricas de medicamentos protegidos por patente violaba los derechos del dueño de la patente. Mr Anand Grover, abogado para CPAA, señaló que la ley de Patentes de 1970 otorgaba pocos derechos negativos contra terceros, e insistió en que los permisos de comercialización que el DCGI otorga a versiones genéricas de un medicamento patentado no viola los derechos del dueño de la patente.
Bayer había dicho que, según la Ley de Cosméticos y Medicamentos de 1940, las versiones genéricas de medicamentos patentados son medicamentos falsos y por lo tanto no se pueden otorgar premisos de comercialización mientras la patente está vigente. El Sr. Anand Grover señaló que en el informe de Comité Hathi, los debates parlamentarios y otros documentos de la historia legislativa, la Ley de Cosméticos y Medicamentos de 1940 no consideran a las versiones genéricas de los medicamentos como medicamentos falsos. En ese momento el Shanthi Bhushan, abogado de Bayer, cedió y dijo que no insistiría más en el asunto.
Sobre la introducción del vínculo de patentes en India, la Corte Suprema de Delhi mantuvo que “Esta corte no puede leer en los documentos legales una cláusula que no existe…. La ley de Patentes y la Ley de Cosméticos y Medicamentos son leyes separadas y diferentes… y el intento de Bayer de vincularlas no puede sancionarse. El asunto de si se debería introducir un vínculo con las patentes es una decisión política que debe decidir el gobierno. No es asunto de la corte determinar si el gobierno debe introducir un sistema de vínculos de patente”.
La corte también dijo que según la Ley de Cosméticos y Medicamentos los productos genéricos no se pueden considerar “medicamentos falsos”.
Anand Grover, abogado por CPAA y director de la unidad de VIH/Sida del colectivo de abogados dijo “nos alegra el veredicto de la Corte Suprema. En India no tenemos un sistema de vínculos de patentes. El sistema de patentes y el sistema de regulación de medicamentos son dos mecanismos separados e independientes, y esto es lo que quiere el Parlamento. Esperamos que Bayer y otras compañías farmacéuticas respeten este hecho. De introducirse, el sistema de vínculo de patentes hubiera impactado negativamente la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado. Esto es especialmente importante porque estamos viendo un aumento en el número de patentes de medicamentos, que pensamos que se otorgan inadecuadamente. Es más, el dueño de la patente no puede utilizar al DCGI, una agencia de gobierno, para ejercer sus derechos individuales. Este fue un intento de introducir requisitos ADPIC + en India, y ha sido rechazado”.
Si se hubiera introducido un sistema de vínculo de patentes, hubiera impactado negativamente la entrada de medicamentos genéricos en el mercado. La entrada de medicamentos genéricos puede ocurrir a través de mecanismos como licencias obligatorias, tal como contempla la Ley de Patentes, o cuando se cree de buena fe que la patente se ha otorgado de forma inadecuada. Esto es especialmente importante porque India esta observando un aumento en el número de patentes que otorga la oficina de patentes.
Se puede obtener más información sobre el juicio en: http://www.lawyerscollective.org/www.lawyerscollective.org/amtc/current-issues/patentlinkagecase/appeal

SIDA-Kenia: Escasez de fondos dificulta acceso a medicación x acceso

Anyangu-Amu S.

IPS, abril 2010

http://www.ipsnoticias.net/nota.asp?idnews=95039
Embarazadas portadoras de VIH comienzan a tener problemas para conseguir antirretrovirales en Kenia porque el Fondo Mundial para la Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria le negó a este país US$ 270 millones. La institución internacional justifica su decisión en que existen dos ministerios de salud que se disputan el control de los fondos.

La discrepancia entre el Ministerio de Servicios Médicos y el de Salud Pública sobre cuál de ellos debe responsabilizarse de la asistencia está afectando el funcionamiento del sector, según James Kamau, coordinador del Movimiento de Acceso a Tratamiento (Ketam). "La confusión y la competencia entre ambos ministerios impide la compra de fármacos esenciales en los hospitales públicos, lo que genera escasez", indicó Kamau.

La falta de dinero empeorará la atención de personas con VIH. La situación se agrava, además, con la decisión de la OMS de fijar nuevas pautas de atención, según John Ong’ech, especialista de la Universidad de Nairobi. La OMS dio en 2009 directivas para las terapias antirretrovirales y recomendó comenzar antes el tratamiento. En especial urgió a que las embarazadas con VIH y sus hijos tomen medicación durante la lactancia para evitar la transmisión del virus. "La OMS elevó el recuento de CD4 de 200 a 350 células por milímetro cúbico", explicó. El CD4 sirve de parámetro para evaluar el estado del sistema inmunitario y determinar cuándo una persona debe comenzar el tratamiento. "Más portadores tendrán que recibir antirretrovirales", explicó el especialista.

"Es obvio que es un desafío teniendo en cuenta que tenemos escasez de medicamentos para las personas con un recuento de CD4 inferior a 200" células por milímetro cúbico, indicó Ong’ech. Unos 600.000 pacientes necesitarán recibir tratamiento. Las nuevas pautas también recomiendan que las embarazadas con VIH comiencen el tratamiento a las 14 semanas de gestación, no a las 28 como antes. Además ellas y sus hijos deben seguir tomando antirretrovirales hasta 12 meses después del parto. De las 1,5 millones de keniatas que se embarazan cada año, 100.000 son portadoras del virus del sida. Las nuevas pautas fijadas por la OMS requieren una mayor disposición de fondos, lo que supone un gran desafío para el futuro dada la reducción de recursos, remarcó Ong’ech.

Al Fondo Mundial le preocupa la duplicación de papeles entre los dos ministerios y la cantidad injustificada de personal que es insostenible, señala el informe en el que la institución negó el dinero solicitado. Tampoco estaban claras las propuestas del gobierno sobre cómo se iban a implementar los proyectos para los que pedían recursos. La institución internacional negó dos veces consecutivas los fondos solicitados por Kenia.

Las razones que motivaron esa decisión se mantienen, indicó Kamau. El Fondo Mundial ya planteó en otra oportunidad sus dudas respecto de la capacidad de Kenia de absorber los recursos que solicita. "La sociedad civil con pocos recursos recibe fondos, pero los del gobierno, que debieron servir para comprar medicamentos y cubrir otros servicios, nunca se usaron", indicó Kamau. A Kamau le preocupa que tampoco se apruebe la próxima solicitud a menos que la situación cambie de forma drástica.

Si no aparecen fondos alternativos no queda claro cómo se las arreglará el gobierno para seguir brindando medicación gratuita contra el VIH/sida, advirtió Kamau, pues el aporte del Fondo Mundial era un componente importante del gasto total de la lucha contra la pandemia. "Unas 300.000 personas con un bajo recuento de CD4 que necesitan antirretrovirales no saben si los seguirán recibiendo. Entre ellas hay embarazadas y niños y niñas", indicó Kamau. Hay 1,4 millones de personas seropositivas en Kenia. La situación es más grave todavía porque la Fundación Clinton, que también financia proyectos contra el VIH/sida, dejará de dar recursos a fines de este año, apuntó. "Más personas seropositivas quedarán sin tratamiento", se lamentó.

Los centros de salud pública ya tienen problemas para ofrecer antirretrovirales y otros medicamentos, dijo a IPS Sarah Oluoch, portadora del VIH que reside en el asentamiento irregular de Kibera. "No sé qué pasa, pero últimamente nos dan distintas marcas de antirretrovirales y eso crea confusión. Una amiga con un recién nacido tomó dos veces uno de los medicamentos porque no está acostumbrada a cambiar de marca", relató Oluoch.

El gobierno destina US$6,6 millones cada año fiscal para combatir el VIH/Sida, muy por debajo de los 133 millones que gastaba en años anteriores. Los recursos del gobierno solo alcanzan para cubrir el tratamiento de 25.000 personas, según Kamau. Además, el Plan de Emergencia del Presidente de Estados Unidos para el Alivio del Sida atiende a poco más de 100.000 personas y el Fondo Mundial a otro tanto.

Para cuando termine 2010 no habrá más fármacos porque las reservas adquiridas en años anteriores se habrán agotado, se lamentó Kamau. Los nueve meses que quedan no son suficientes para conseguir más fondos por la burocracia de los trámites administrativos.