Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar

El Consejo Nacional de Medicamentos encargado de asesorar al MSPAS en los aspectos relacionados con política de medicamentos, diagnosticar la estructura de precios de los medicamentos, formular una política de regulación de precios para presentarla al MINEC a fin de que la discuta, apruebe y ejecute, recabar información de laboratorios, droguerías y farmacias sobre aspectos técnicos, económicos y financieros y verificar su confiabilidad y otras similares.

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  El Comité Nacional de Ética de la Investigación Clínica, a fin de regular las investigaciones con medicamentos que involucran a los seres humanos
  

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  El Comité Farmacoterapéutico Nacional, encargado de elaborar el Listado Único de Medicamentos Esenciales, el Formulario Terapéutico (con una especie de monografía para cada uno de los medicamentos contenidos en el Listado Único de Medicamentos) y crear la Red o Sistema de Farmacovigilancia de reacciones adversas y fallos terapéuticos entre otros.
  

El MSPAS adicionalmente deberá crear una Dirección de Medicamentos y Productos Sanitarios (un nivel superior a la que tiene la actual Unidad Reguladora de Medicamentos e Insumos Médicos –URMIM-)

1.D ¿Y cómo se soluciona la dispersión de que nos hablaba anteriormente en relación con el control de calidad y la comercialización?
R/ Este es el planteamiento medular de la Ley. Actualmente el proceso de registro (que incluye la verificación o control de la calidad) de un medicamento está en manos del CSSP. El proceso de Registro termina cuando luego de cumplirse una serie de requisitos el medicamento es autorizado para ser comercializado. El proceso post-registro está en manos del MSPAS.
La Ley traslada bajo responsabilidad del MSPAS en su totalidad el Control de Calidad y el proceso completo de comercialización es decir tanto el Registro como el Post-Registro. Esto hará que el país ejerza una regulación efectiva como sucede en todos los países, evitando los abusos sobre los connacionales.
Actualmente esto no es posible por la dualidad descrita, generándose las condiciones para aprovecharse de las imperfecciones inherentes al mercado de medicamentos (como la asimetría en la información, situación en la que quien fabrica es quien proporciona la información y el usuario no tiene argumentos para rebatirla o evaluarla; o el hecho de que no es el usuario quien decide que medicamento usar, es otro –el médico o el dependiente de la farmacia- quien decide por él) y que son reconocidas en todas partes del mundo, menos en nuestro país.
2. Porqué afirman tanto el Colegio Médico como la industria químico farmacéutica que este anteproyecto será desmantelado por inconstitucional mediante derogaciones en el Código de Salud, Ley del Consejo de Salud Pública y Ley de Farmacias?
R/ Es necesario aclarar en primera instancia que las declaraciones de inconstitucionalidad proceden de parte del Licenciado Mario Ancalmo, Presidente de la Industria Químico Farmacéutica (INQUIFAR), que por cierto no agrupa a toda la Industria Químico-Farmacéutica sino solamente a un puñado de fabricantes (para ser más exactos 16 de 72 laboratorios registrados es decir un 28%) y por otra parte al actual Presidente del Colegio Médico Dr. Rodolfo Canizález que no ha consultado ni con el gremio médico ni con su Junta Directiva, de manera que sus opiniones son a título personal.
No sé en que fundamentan semejantes observaciones, lo que sí es cierto es que reflejan desconocimiento del anteproyecto y de la Constitución en el mejor de los casos; de no ser así, lamento tener que decirlo, son declaraciones dolosas y difamatorias.
En el caso del Presidente de INQUIFAR es comprensible que estén defendiendo las jugosas ganancias que tienen con la venta de los medicamentos a los precios más altos del mundo, para ello recurren a cualquier cosa que esté a su alcance en este caso a sus declaraciones de inconstitucionalidad. Yo creo que con tanto dinero que obtienen de la comercialización, deberían buscarse asesores jurídicos de mejor calidad que pudieran estructurar argumentaciones mas sensatas y mejor elaboradas.
La posición que resulta incomprensible es la del Dr. Canizález pues como Presidente del Colegio Médico debería celebrar y apoyar el anteproyecto, teniendo en cuenta la noble y responsable tradición de los presidentes que le precedieron y del gremio médico en la lucha contra la privatización de la salud y a favor de un auténtico proceso de reforma de salud.

Creo que es importante identificar los intereses en cada caso para valorar la toma de posición con respecto al anteproyecto de Ley:

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  intereses económicos y políticos en el caso de INQUIFAR;
  
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  intereses igualmente económicos en el caso de los empleados de la industria Química-Farmacéutica que no velan por los intereses de su gremio cuando se trata de medicamentos sino por los intereses de sus patrones;
  
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  intereses inconfesables y opuestos a la historia gloriosa, pensamiento y acción del gremio médico en el caso del Dr. Rodolfo Canizález.
  

Brevemente, la argumentación en pro de la inconstitucionalidad ya fue resuelta el 19 de Mayo de 2000 por la Sala de lo Constitucional de la Corte Suprema de Justicia. El CSSP argumentaba, como hoy INQUIFAR y el Dr. Canizález que el acuerdo de la Asamblea Legislativa conteniendo la Ley de Control de Pesticidas, Fertilizantes y Productos para Uso Agropecuario, que trasladaba al MAG el control de los medicamentos y productos de uso veterinario era inconstitucional porque violaba los artículos 65, 67, 68 y 69 de la Carta Magna.

La Sala emitió Sentencia Definitiva ante dicha petición de inconstitucionalidad dictaminando que “…no existe la inconstitucionalidad de fondo alegada, consistente en la supuesta contravención de los artículos 65, 67, 68 y 69 de la Constitución”.

La resolución completa puede ser consultada en el Diario Oficial correspondiente. Se trata de la Resolución 18-96 del 19 de mayo de 2000, que contiene una amplia argumentación y una serie de consideraciones que preceden la sentencia.

2.B El Dr. Canizález también ha dicho que el anteproyecto de Ley pretende acabar con las Juntas de Vigilancia, especialmente la Médica y la QF. ¿Qué puede decir sobre ésto?
R/ Definitivamente el Dr. Canizález más pareciera un vocero de los comercializadores de medicamentos. La situación planteada por el anteproyecto de Ley es diametralmente opuesta, queremos fortalecer el CSSP y las Juntas de Vigilancia para que puedan cumplir con su mandato constitucional de velar por la salud del pueblo y vigilar el ejercicio profesional: Al trasladar el proceso de registro del CSSP y Juntas al MSPAS, tanto el CSSP como las JV podrán concentrarse en lo que la Constitución les asigna expresamente y cumplir a cabalidad.
El Consejo podría ejercer funciones equiparables a una Superintendencia de Salud y velar por el cumplimiento de los objetivos de todos los miembros del sistema, así como las Juntas realizar un efectivo control del ejercicio profesional contribuyendo a evitar y sancionar las malas prácticas, vigilando y castigando el ejercicio ilegal y supervisando adecuadamente el correcto funcionamiento de todos los establecimientos de salud. Esta es una tarea que hoy no realiza a cabalidad por estar concentrado en una tarea que no es su responsabilidad constitucional: el registro de medicamentos.

3. El Salvador es uno de los países con los medicamentos más caros del mundo. ¿El Anteproyecto que Ustedes presentan: busca paliar esta anomalía en beneficio de todos los usuarios, especialmente los más necesitados, y que constituyen el grueso de la población del país?

R/ Los precios de los medicamentos tienen una naturaleza regresiva, golpean más fuerte y brutalmente a los pobres mientras más pobres son. Los medicamentos constituyen un poco más de la mitad del gasto de bolsillo de la población en salud, pero esto es en promedio. Si discriminamos por quintiles de ingreso el gasto en medicamentos como % del gasto total de los hogares en salud se reduce en el quintil más rico a cerca del 40% y crece a medida que nos acercamos al quintil más pobre donde es superior al 80% de su gasto total en salud, aunque en términos globales su volumen de compra sea menor, como % de su ingreso y como % de su gasto en salud es mucho más que en los quintiles más favorecidos económicamente.
Nuestro anteproyecto ciertamente impacta directamente en esta tremenda situación inequitativa, pero también está dirigido a toda la población, pues el deber del estado es velar por el derecho a la salud de todos sus habitantes, no solo por el de los más pobres, aunque hagamos énfasis en ellos. No hacerlo equivale a extender licencia a los comercializadores inescrupulosos diciéndoles “protegeremos a los más pobres pero aprovéchense de los que tienen alguna capacidad de pago y enriquézcanse a sus costillas”. No podemos hacer esto, no tenemos una doble moral, debemos proteger a toda la población contra los abusos del mercado y los comerciantes inescrupulosos.

4. En El Salvador es común ver en las calles la venta ambulante de medicamentos, muchos de ellos robados de las instituciones públicas, y sin ningún control en cuanto al vencimiento y receta de los mismos, con el agravante del adulteramiento y la falsificación. Busca este Anteproyecto de ley reglamentar esta peligrosa práctica del comercio informal contra la salud pública?

R/ Actualmente el régimen de sanciones vigente es arcaico e inaplicable, no solamente no es posible tener control del comercio informal sino también del formal pues entre otras debilidades la JVQF tiene apenas 6 inspectores para cubrir en todo el territorio nacional a cerca de 2,000 farmacias, lo que no permite controlar ni el comercio formal ni el informal. Incluso hay situaciones tan ridículas como la prohibición de dar consultas en las farmacias que coexiste con la ausencia de tipificación de esta falta, lo que no permite sancionarla, de lo que se aprovecha una conocida cadena de farmacias. Igualmente si el MSPAS actualmente detecta por ejemplo que un medicamento no cumple los estándares de calidad, no es posible retirarlo del mercado porque no controla el proceso de registro, debe limitarse a notificarlo al CSSP y la JVQF y esperar que estos procedan.
Todo esto será regulado y controlado al trasladar toda la responsabilidad al MSPAS, a quien se podrá exigir cuentas sobre ésta y muchas otras situaciones.

5. Al igual que En Estados Unidos, con la reforma sanitaria del Presidente Obama, aquí se vislumbra una fuerte oposición de poderosos intereses contra el Anteproyecto. Ve paralelos en cuanto a la oposición de sectores conservadores al Proyecto Obama y la oposición de sectores conservadores nacionales e internacionales en El Salvador en contra del Anteproyecto que el Ministerio de Salud presenta, que es por ende un Proyecto Funes? 

R/ Por supuesto que existen paralelos. La Oposición a la Reforma de Salud propuesta por el presidente Obama vino fundamentalmente de las Compañías Aseguradoras y la oposición a nuestro anteproyecto de Ley procede de los comercializadores de medicamentos y las instancias que se ven beneficiadas por las prácticas corruptas y corruptoras que implementan para usufructuar pingües ganancias como la publicidad antiética, los sobornos con electrodomésticos y primas de vehículos, el financiamiento selectivo de eventos, el sistema de viñetas en las farmacias, el control de las recetas expedidas por el gremio médico, etc.
En ambos casos las similitudes entre los opositores a una y otra propuesta, radican en el hecho de querer convertir a la salud y los medios para alcanzarla en una mercancía. En ambos casos se trata de des-responsabilizar al estado de la salud de sus gobernados para hacer recaer esta responsabilidad exclusivamente en el individuo, la familia y la comunidad. En ambos casos la oposición surge de quienes combaten la concepción de salud como un bien público. En ambos casos los detractores son aquellos que violan a diario el derecho humano a la salud.
En ambos casos igualmente los adversarios son muy fuertes económica y políticamente y se requiere oponerles una fuerza social y política igualmente fuerte y en eso el movimiento social salvadoreño tiene una larga y aleccionadora tradición que sabrá contrarrestar sus testaferros y las voluntades que han cooptado en el Congreso y otras instancias.
Las ganancias de las Aseguradoras de Salud en Estados Unidos al igual que las ganancias de los comercializadores de medicamentos en El Salvador se construyen sobre una montaña de inequidades y de exclusión. Los resultados de convertir a la salud en una mercancía muestran que quienes se benefician con ello tienen una irresponsabilidad social espeluznante. La historia nos demuestra hasta la saciedad que los representantes ante organismos como el CSSP o las Juntas de Vigilancia, cuando son empleados de estas fuerzas poderosas, responden a los intereses de quienes los emplean y no ante los gremios que dicen representar.
Acá y en Estados Unidos, quienes lucran de las enfermedades y la muerte, se oponen sistemáticamente al fortalecimiento del sistema de salud público, estimulan su segmentación y fragmentación, entorpecen su capacidad de regulación pues ello incrementa sus ganancias, en la medida que un sistema público débil o de tercera categoría (“de pobre calidad, para usuarios pobres”) hace que las personas con capacidad de pago migren al sector privado o compren en el mismo los medicamentos que no pueden encontrar en el sistema público.
6. ¿Quisiera agregar algo más a nuestro reportaje?

R/ Si. Quiero cerrar esta entrevista precisamente con las palabras del propio Presidente Funes que aclara su posición a propósito de este anteproyecto de Ley y en general de nuestra Política de Salud. Fueron pronunciadas ante representantes de las organizaciones miembros del sistema Naciones Unidas y los miembros de los Equipos de Salud de los partidos de contienda en un debate público en Febrero de 2009 al que también acudieron miembros relevantes del sector salud.

Decía el Presidente Funes:
“… la infraestructura hospitalaria es insuficiente y se encuentra en franco deterioro debido a la falta de mantenimiento. Este diagnóstico tan terrible no podría estar completo sin mencionar el grave problema de acceso a los medicamentos ya que como sabemos los precios de las medicinas en nuestro país son de las más elevadas de América Latina y los precios más elevados de la región centroamericana.
“ Este deterioro sostenido del sistema público a lo largo de los últimos 20 años, ha condicionado un incremento progresivo del gasto de bolsillo de los hogares salvadoreños, especialmente los hogares pobres, al dejar de ser la red pública una opción efectiva y de calidad. Esto, amigos y amigas, violenta el derecho a la salud de los salvadoreños, que debido a esta mercantilización galopante, que necesita de un sistema público deteriorado, tienen tanta salud como puedan pagarla.
“ Mi gobierno parte de la siguiente premisa: la salud es un bien público y un derecho humano fundamental y, a la vez, parte de la estrategia de desarrollo humano de nuestro país. Por ello, mi primer compromiso ante esta comunidad, con la comunidad internacional y con el pueblo salvadoreño, es hacer de la salud una de las áreas prioritarias de mi gestión gubernamental.
“ Mi sueño es que al final de mi mandato, ninguna persona en nuestro país se muera porque no tiene para comprar las medicinas o porque tiene que esperar varios meses para que le practiquen una cirugía. Mi sueño es que, al final de mi mandato, ningún niño o niña vea en peligro su vida por padecer una enfermedad que se puede prevenir si el Estado hiciera bien su papel, hiciera bien su trabajo.
“ Mi equipo de trabajo y yo estamos convencidos de que la única manera de enfrentar con seriedad el grave problema de la salud es diseñando e implementando una política de estado en el área de la salud que cuente con un amplio respaldo político y social. Solo de este modo será posible superar los obstáculos políticos, financieros e institucionales, que hasta hoy han impedido avanzar en una política clara, coherente, y permanente en este campo que propicie una reforma gradual pero integral del sector en el mediano plazo.
“Finalmente y en atención al tiempo, quiero hacer un llamado al país y a la comunidad internacional para que formemos una gran alianza nacional alrededor del tema de salud. Esta alianza debe ser capaz de propiciar un cambio seguro en el campo de la salud que beneficie a toda la población sobre todo, a los más pobres. Mi equipo de gobierno y yo estamos preparados para avanzar en este camino. Como parte integrante de la política de salud también está asegurar la disponibilidad, accesibilidad y calidad de los medicamentos en toda la red pública de servicios. Por diversas razones, que no vienen a los propósitos de esta charla, los precios de los medicamentos en El Salvador son los más altos del mundo, y una política efectiva para evitar esta situación es mas que necesaria…”

Hagamos nuestras entonces las palabras del Presidente Funes y construyamos esa Alianza Nacional por la Salud que haga realidad estos sueños largamente acariciados y siempre postergados de que nosotros, nuestros hijos y los hijos de nuestros hijos tengan acceso a vidas largas, saludables y productivas; satisfacciones que solo puede proveer un Sistema de Salud Público y Único, de cobertura universal y excelente calidad.

Nota del editor: Usted puede pasar en esta sección a América Latina (El Salvador) y ver una publicación al respecto titulada “El Salvador. El Anteproyecto de la Ley de Medicamentos es Anticonstitucional”

Comunicaciones

Amlodipina, dronedarona, losartán. Información de la FDA que nunca llego a los médicos. (FDA drug information that never reaches clinicians) (Ver en Advierten en: Reacciónes adversas e Interacciones)

N Engl J Med, 2010; 362 (6): 561-563

Cambio en reversa en regulaciones sanitarias. Ahora le toca al pueblo…su derecho a la salud.

Rubén D. Carrera D.; M. Sc., Secretario Internacional de la Asociación de Profesores de la Universidad de Panamá; APUDEP, y Profesor del Departamento de Ciencia y Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Panamá.

En los Estados Unidos, en 1937, después de ocurrir un hecho funesto similar al de nuestro país con el uso del alcohol tóxico, al año siguiente establecieron el Decreto de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos que propició la creación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés).
En Panamá, con el advenimiento del actual gobierno las esperanzas renacieron esperando un esfuerzo encaminado a priorizar en la búsqueda de soluciones al actual sistema de salud. Claramente esto no ha ocurrido ni hay la voluntad política ni la actitud de atacar de raíz el problema en materia de salud. Se procura bajar la fiebre pero la infección continuará.
En el caso de los productos farmacéuticos y medicamentosos, en lugar de establecer requisitos regulatorios cada vez más rigurosos, por lo ocurrido, ha quedado de manifiesto una flexibilidad excesiva en tales exigencias denotando un poco importa con la salud de todos nosotros y dando claras muestras que vale más el adquirir y amasar bienes y riquezas materiales, aunque sea a costa de valiosas vidas humanas.
Una muestra de lo anterior es mantener aún vigentes los artículos 197 y 198 de la Ley 45 del 31 de octubre de 2007, que paradójicamente dicta normas sobre protección al consumidor, sin embargo lo que propone es desconocer la certificación de oferentes y el cumplimiento del registro sanitario de los productos farmacéuticos y medicamentosos, entre otros exabruptos.
El gobierno de turno en lugar de eliminar estos artículos ahora lleva a cabo una reforma a la Ley 1 del 10 de enero de 2001, que dicta normas Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, con el lema de “esta vaina va porque va”, en donde reafirma lo estipulado en la Ley 45, so pretexto de que aquellos productos que procedan de países con tecnología de punta se les debe eximir del registro sanitario.
¿Acaso no saben que algunos productos farmacéuticos son fabricados sin cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación en países con tecnología y recurso humano con escasa o nula preparación en la materia y, qué esos mismos productos “a granel” son acondicionados –envasados y rotulados – en otros países, ahora sí, con tecnología de punta y que ese es el criterio que toman para decir que son fabricados allí? ¿Sabrán acaso que el 1% de los productos farmacéuticos fabricados en los mismos Estados Unidos son falsos? ¿Y que más del 10% de los medicamentos fabricados en el mundo son falsos, según la Organización Mundial de la Salud?
Lo más triste y lamentable es que profesionales del sector salud avalen lo anterior y otros, “más inteligentes” se hayan atrevido a afirmar públicamente que, el registro sanitario debe ser gratuito, como si los reactivos que se utilizan para el análisis de los medicamentos fueran hechos con agua de la bahía de Panamá y quienes llevan a cabo estos análisis fueran personas sin necesidades y con compromisos económicos.
Lo que sí debe hacerse es dotar al IEA con más equipo y reactivos, y nombrar más personal para poder agilizar la cantidad de productos analizados diariamente. Lo anterior permitirá ampliar el horario de servicio de este Instituto Especializado de Análisis.

Otras de las aberraciones propuestas en la mesa de la comisión establecida para las pretendidas reformas a la Ley 1, es que se limite a sólo ocho horas la presencia de un farmacéutico idóneo en un establecimiento farmacéutico, independientemente que el servicio que brindan sean las veinticuatro horas del día. ¿Saben cuál es la justificación que aducen?

Que no hay suficientes farmacéuticos graduados para cumplir con lo que manda la actual ley. Señores del gobierno actual, lo que deben proponer y defender como propio, si realmente les preocupa la salud de los panameños, es que las partidas que se asignen en el presupuesto general del Estado a la Universidad de Panamá deben garantizarle que sean suficientes para la construcción de más aulas de clases y laboratorios dotados con instrumentales, equipos y reactivos, y así en lugar de admitir sólo ciento veinte estudiantes por año sean doscientos, por ejemplo, y de esta forma poder aumentar el número de egresados por año.
Otro miembro de esa mesa, iluminado probablemente por un espíritu celestial, ante su propia pregunta ¿quién sabe más acerca de medicamentos después de los farmacéuticos? propuso que los médicos podrían llevar a cabo algunas de las funciones consagradas, hoy, sólo a los farmacéuticos. Respeto su propuesta y reconozco que los médicos y especialistas, en términos generales, conocen a cabalidad los medicamentos en el ámbito de su competencia pero, quién realmente posee la sapiencia acerca de los fármacos, productos farmacéuticos y medicamentosos: desde su obtención, selección, investigación y desarrollo (involucrando las fases preclínicas y clínicas), preparación, fabricación, estudios de estabilidad, control de calidad, almacenamiento y distribución, acción farmacológica, farmacodinamia, efectos colaterales y toxicidad, así como atención farmacéutica, farmacovigilancia, farmacocinética, y otras especialidades, somos los farmacéuticos. Aunado a lo precitado nuestra labor diaria está impregnada con un alto contenido altruista, humanista y de una gran sensibilidad social y respeto por la salud de nuestros semejantes.
Quien dirija todo el sistema tiene que abordar la regulación, fabricación, distribución, uso y asesoramiento de los productos farmacéuticos y medicamentosos, y esos deben ser los farmacéuticos, para garantizar al paciente su cuidado de la salud. Sí, ya sé que alguien escribió que cuando prescribe se le antoja escribir, al margen; “por favor no despachar líquido de radiador con dietilenglicol” y que además para recetar acata lo que le dice su secretaria.
Señor, si usted afirma lo anterior por lo ocurrido en el Laboratorio de Producción de la Caja de Seguro Social debe saber que quien dirige la Producción de Medicamentos jamás puede estar al frente del Departamento de Análisis, pues eso sería ser juez y parte del proceso de fabricación y, atención, eso no lo digo yo, lo recomienda la Organización Mundial de la Salud en cuanto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
La colega farmacéutica imputada en este nefasto suceso, que lamento mucho, sólo era jefa del Departamento de Producción y no la jefa del Departamento de Análisis.
¿Qué se debe reformar entonces? Bien, que la Dirección de Farmacias y Drogas tenga jurisdicción en la Zona Libre de Colón. Que los radiofármacos sean fabricados y preparados por farmacéuticos, entre otros tópicos.
Colegas farmacéuticos mantengámonos en estado de alerta y prestos a la lucha para defender el derecho a la salud que tienen los panameños y panameñas.