PTCA KILAVUZ TEL 0,014" 260-300 CM ARASI
1. Koroner Anjiyoplasti işlemlerinde kullanıma uygun olmalıdır.
2. 0.014” (inch) kalınlığında ve 260-300 cm uzunluğunda olmalıdır.
3. Gövde ekleme olmamalı, yekpare olmalıdır.
4. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.
5. 1/1 tork özelliği olmalıdır.
6. Mükemmel “tourqe” özelliğine haiz olmalı, yumuşak kısım kaplaması “torque” özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) olmalıdır.
7. Distal segment (yumuşak kısım) minimal sürtünme yönünden silikon kaplama ve biyolojik uyumlu olmalıdır. Proksimal segment PTFE kaplı olmalıdır.
8. Kılavuz Tel’in görünebilen (x-Ray altında) uzunluğu en fazla 3cm olmalı, lezyon
görüntüsünü kapatmamalıdır.
9. Kılavuz Tel serisi tüm endikasyonlara cevap verebilecek genişlikte ve en az 4 (dört) tip olmalıdır. Seri light, Soft, Intermediate ve Standard uç özelliği olan kılavuz telleri barındırmalıdır.
10. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.
11. 1/1 tork özelliği olmalıdır.
|
101
|
KARDİYOLOJİ
|
PTCA KLAVUZ TEL 0,014" 150-190 CM CTO SERT
|
1. 0.014 inç kalınlığında; 180cm uzunluğunda olmalı; 300cm uzunluğunda değiştirme tipi kılavuz tel seçeneği de sunulabilmelidir.
2. Rekanalizasyon teli yekpare gövdeli olmalı; ekleme gövde yapısında olmamalıdır.
3. 3 (üç) boyutlu tork alma özelliğine haiz olmalıdır.
4. Rekanalizasyon teli ucuna verilen şekli katlanma sonrasında dahi muhafaza etmelidir.
5. Rekanalizasyon kılavuz teli kink olmamalıdır.
6. Rekanalizasyon kılavuz teli ucu; kırılmalara karşı dirençli olmalı ve “u” şeklinde dahi formunu muhafaza etmelidir.
7. Rekanalizasyon kılavuz teli uç direnci 0.5g ve 0.7g olan iki ayrı seçenekte olmalı, mükemmel uç esnekliği ile birlikte destek verici gövdeye sahip olmalıdır.
8. 0.5g uç yükü olan kılavuz tel için uzak uç (distal) güvenli ve kontrollü uygulamalar için hidrofilik yapıda ve silikon kaplı olmalıdır.
9. Rekanalizasyon kılavuzu retrograt uygulamalara uygun ve uzatılabilir uç yapısına sahip olmalıdır.
10. Rekanalizasyon kılavuz teli görünebilen distal (uzak) uç uzunluğu en fazla 3 (üç) cm olmalı; 0.5g uç yükü olan kılavuz tel gövde rengi özellikle bifurkasyon lezyonlarda ayırt edici olması bakımından lacivert renkte; 0.7g uç yükü olan kılavuz telin ise yeşil renkte olmalıdır.
11. 0.5g uç yükü olan kılavuz tel hidrofilik segment uzunluğu 1.5cm'lik uzak ucu takiben 18.5cm, 0.7g uç yükü için ise 28cm olmalıdır. Hidrofilik segment polimer içermemelidir.
|
102
|
KARDİYOLOJİ
|
PTCA KLAVUZ TEL 0,014" 150-190 CM CTO
|
1. Kronik tam tıkalı koroner arter girişimlerinde kullanıma uygun olmalıdır.
2. 0.014” (inch) kalınlığında 180cm uzunluğunda olmalıdır.
3. Gövde ekleme olmamalı, yekpare olmalıdır.
4. Mükemmel “torque” özelliğine haiz olmalı, yumuşak kısım kaplaması “torque” özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) olmalıdır.
5. Distal segment (yumuşak kısım) minimal sürtünmeyi engelleyici kaplamaya (Hidrofilik) sahip olmalı, kaplama biyolojik uyumlu olmalı, proksimal segment PTFE kaplı olmalıdır.
6. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.
7. 1/1 tork özelliği olmalıdır.
8. Kılavuz Tel’in görünebilen (X-Ray altında) uzunluğu en fazla 3cm olmalı, lezyon görüntüsünü kapatmamalıdır.
9. Kılavuz Tel uç direnci 0.8g olmalı, mükemmel esnekliğin yanı sıra destek verici özellikte olmalıdır.
10. Distal segment (yumuşak kısım) özel olarak ek bir kayganlaştırıcı madde ile kaplanmış olmalı ve Koroner Arter içerisinde rahat hareket edebilmelidir.
11. Kılavuz Tel retrograd ve/veya “CART” tekniği yaklaşımları için yüksek düzeyde kontrol edilebilir “Fine Control” (FC) yapısında olmalıdır.
|
103
|
KARDİYOLOJİ
|
PTCA KLAVUZ TEL 0,014" 200-300 CM CTO SERT
|
1. Tamamen tıkanmış ve kronikleşmiş Koroner Arter darlıklarının rekanalize edilmesi için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.
2. 0.014” (inch) kalınlığında ve 180cm uzunluğunda olmalıdır.
3. Gövde ekleme olmamalı , yekpare olmalıdır.
4. Yumuşak kısım kaplaması “torque” özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) olmalıdır.
5. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.
6. 1/1 tork özelliği olmalıdır.
7. Distal segment (yumuşak kısım) sürtünmeyi engelleyici özel bir kaplamaya (Hidrofilik) sahip olmalı, kaplama biyolojik uyumlu olmalı ve proksimal segment ise PTFE kaplı olmalıdır.
8. 1.6 Kılavuz Tel’in X-Ray altında görünebilen uzunluğu 20cm olmalı, lezyon geçişi sonrasında rahatlıkla takip edilebilmelidir.
9. Kılavuz Tel ucu 0.009” (inch) kalınlığına indirgenmiş, incelen uç özelliğinde olmalıdır.
10. Kılavuz Tel serisi uç direnci 9, 12 ve 20 g olan 3 ayrı kılavuz tel serisinden oluşmalıdır.
|
104
|
KARDİYOLOJİ
|
PTCA KLAVUZ TEL 0,014"200-300 CM CTO
|
1. Kronik Tam Tıkalı Koroner Arter girişimlerinde kullanıma uygun olmalıdır.
2. 0.014” (inç) kalınlığında ve 200-300 cm uzunluğunda olmalıdır.
3. Gövde ekleme olmamalı, yekpare olmalıdır.
4. İtilebilirliği, döndürülebilirliği ve radyoopasitesi yüksek olmalıdır.
5. 1/1 tork özelliği olmalıdır.
6. Mükemmel “torque” özelliğine haiz olmalı, yumuşak kısım kaplaması “torque” özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) olmalıdır.
7. Distal segment (yumuşak kısım) sürtünmeyi engelleyici kaplamaya (Hidrofilik) sahip olmalı, kaplama biyolojik uyumlu olmalı, proksimal segment PTFE kaplı olmalıdır.
8. Kılavuz Tel’in görünebilen (X-Ray altında) uzunluğu en fazla 16cm olmalıdır.
9. Kılavuz Tel uç direnci 0.8g olmalı, mükemmel esnekliğin yanı sıra destek verici özellikte olmalıdır.
10. Distal segment (yumuşak kısım) özel olarak ek bir kayganlaştırıcı madde ile kaplanmış olmalı ve Koroner Arter içerisinde rahat hareket edebilmelidir; kılavuz tel ucu 0.009” inç kalınlığında olmalıdır.
11. Kılavuz Tel retrograt ve/veya “CART” tekniği yaklaşımları için yüksek düzeyde kontrol edilebilir ve güvenli penetrasyon için özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır.
|
105
|
KARDİYOLOJİ
|
PTCA MİKRO KATATERİ ÇİFT LÜMENLİ
|
1. Koroner içi kullanıma uygun olmalıdır.
2. Süper-Selektif mikro kateter yapısında ve çift lümenli olarak dizayn edilmiş olmalıdır.
3. Kateter toplam uzunluğu 140cm olmalı, proksimali maksimum 3.2F, distali ise 2.2F kalınlığında olmalıdır.
4. Kateter koaksiyel lümeni çapı minimum 0.020” (inch) olmalıdır.
5. Kateter dış yüzeyi polyesterden mamul olup; kayganlaştırıcı ile kaplanmış olmalıdır.
6. 1.5mm uzunluğundaki kateter ucu tamamen atravmatik olmalı; kateter distali ise 6.5mm uzunluğunda esnekliğe sahip olmalıdır.
7. Radyopak işaretler yumuşak uç kısmın hemen gerisinde ve koaksiyel lümenin çıkış noktasının gerisinde olmalı, ek kalınlık oluşturmamalıdır.
8. Kateter, 0.014” (inç) kılavuz tellerle çalışmaya uygun olmalıdır.
9. Kateter 6F kılavuz kateter ile kullanıma uygun olmalıdır.
10. Kateter steril, orijinal ambalajında, onaylanmış numarasıyla (barkod); üretim ve son kullanım tarihlerini belirtir etiketiyle birlikte teslim edilmelidir.
|
106
|
KARDİYOLOJİ
|
PTCA MİKRO KATATERİ TEK LÜMENLİ
|
1. Kronik Tam Tıkalı Koroner Arter tedavi işleminde kullanıma uygun olmalıdır.
2. Super-Selektif mikro kateter yapısında dizayn edilmiş olmalıdır.
3. Kateter toplam uzunluğu 150cm olmalı, proksimali maksimum 2.9F, distali ise 2.2F kalınlığında olmalıdır.
4. Kateter iç lümeni minimum 0.020" (inch) olmalıdır.
5. Kateter paslanmaz çelik kullanılarak örülmüş (braided) gövde ile üretilmiş olmalı, kayganlaştırıcı ile kaplanmış olmalıdır.
6. 1.2mm uzunluğundaki kateter ucu tamamen atravmatik olmalı; kateter distali ise 2cm uzunluğunda esnekliğe sahip olmalıdır.
7. Radyopak işaret 1.2mm’lik yumuşak uç kısmın hemen gerisinde olmalı ve ek kalınlık oluşturmamalıdır.
8. Kateter, 0.016" (inch) kılavuz tellerle çalışmaya uygun olmalıdır.
9. Kateter 5F kılavuz kateter ile kullanıma uygun olmalıdır.
10. Kateter steril, orijinal ambalajında, onaylanmış numarasıyla (barkod); üretim ve son kullanım tarihlerini belirtir etiketiyle birlikte teslim edilmelidir.
|
107
|
KARDİYOLOJİ
|
PULMONER ATREZİ PERFORASYON KATATERİ
|
1. Kateter pulmoner atrezilerin perforasyon işlemi için radyo frekans ablasyon tekniği ile kullanılabilir özellikte olmalıdır.
2. 2F’lik kateter çapı sayesinde anjiografi kateterleri içerisinden lezyona ulaşımı sağlanabilmelidir.
3. Elektrod yüzey alanı 0,25 mm2 olmalıdır.
4. Toplam uzunluğu en az 170 cm, kullanılabilir uzunluğu en az 120 cm olmalıdır.
5. Elektrod matertali paslanmaz çelik olmalıdır.
6. Konnektör uçları 2 mm altın kaplama olmalıdır.
7. Kateter düşük güçlü şntra kardiyak radyo frekans ablasyon cihazı MicroHat ile kullanılabilmedir.
8. Cihazın 3.1 W’luk çıkış gücü olmalı ve böylelikle koagülasyon riski engellenmiş olmalıdır.
|
108
|
KARDİYOLOJİ
|
RETROGRAT KORONER KANALLAMA KATATERİ
|
1. Koroner (koroner içi) kullanıma uygun olmalıdır.
2. Yüksek tork gücüne sahip olmalıdır.
3. Yüksek itme gücüne sahip olmalıdır.
4. Gövde “braided” (tel örgü) olmalı, spiral düzenek ile esneklik kazandırılmış olmalıdır.
5. Kateter (distal) uzak ucu incelen uç yapısında olmalıdır.
6. Kateter distalinde radyopak işaret olmalıdır.
7. Proksimal segment plastik kaplama ve pıhtılaşma atma riskini ortadan kaldırmış olmalıdır.
8. Proksimal segment ile konektör arasına rotasyonu olanaklı kılan ve kırılmaya karşı direnci yükselten özel kuvvetlendirici eklenmiş olmalıdır.
9. 0.014 inch kalınlığında kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.
10. 0.016 inch giriş profiline sahip olmalıdır.
11. Ürün steril, orijinal ambalajında teslim edilmelidir.
|
109
|
KARDİYOLOJİ
|
RF PERFORASYON KATETERİ
|
1. Yenidoğanlarda görülen pulmoner atrezinin giderilmesinde gerekli olan ponksiyonun gerçekleştirilmesi için kullanılmalıdır.
2. Radyofreans teli, konektör kablosuyla radyofrekans cihazına bağlanmalıdır.
3. Radyofrekans teli, tek kullanımlık olmalıdır. Her iki ucundaki aktif kısımlar hariç, tamamen yalıtılmış olmalıdır.
4. Aktif uçlardan işlem yapılırken kullanılacak olanı kısa, yuvarlatılmış ve atravmatik olmalı, mekanik travmaya izin vermemelidir.
5. Aktif uç en fazla 1,5 mm uzunluğunda olmalıdır. Aktif ucun dış çapı en fazla 0,016 inç olmalıdır.
6. Radyofrekans teli konektör kablosu ile tam uyumlu olmalı ve kablo ile bağlanmayı sağlayacak aktif uç yeterli uzunlukta olmalıdır.
7. Radyofrekans teli, koaksiyal kateterin hasta dışında yüklenmesine izin verecek şekilde en ez 2 (iki) m uzunluğunda olmalıdır. Dış çapı en fazla 0,024 inç olmalıdır.
8. Radyofrekans teli, birlikte kullanılacak koaksiyal enjektabl mikrokateter ile tam uyumlu ve aynı marka olmalıdır.
9. İhaleyi kazanan firma, özellikleri belirtilmiş olan malzeme ile birlikte kullanılmak üzere aşağıda özellikleri taşıyan cihazı, sarf malzemelerin kullanımı esnasında kliniğe bırakacaktır;
· Cihaz hafif ve taşınabilir olmalıdır.
· Cihaz dijital sistem olmalıdır.
· Cihaz 1 – 25 Watt arası güç üretebilmelidir.
· Cihazda 1-99 sn aralığında süre ayarı yapılabilmelidir.
· Cihazda 100-7000 ohm arasında empedans değeri ile çalışmaya imkan olmalı ve bu değerler dışına çıkıldığında cihaz otomatik olarak kapanmalıdır.
· Cihaz RF enerjisi üretebilmeli ve bu enerjiyi iletebilir özellikte olmalıdır.
· Cihaz süre, güç ve empedansı gerçek zamanlı olarak gösteren ekrana sahip olmalıdır..
· Cihaz olası problemleri, hataları ve aksaklıkları otomatik olarak tespit etmeli ve hata mesajı vermelidir.
· Cihaz her açıldığında self test ile kalibrasyon yapabilmeli, belirli periyotlarla kalibrasyon için servis bağımlılığını ortadan kaldırmalıdır.
10. Sistem CE kalite standartlarını karşılamalıdır.
|
110
|
KARDİYOLOJİ
|
ROADRUNNER GUİDEWİRE(180CM. 0,014 İNCH)
|
1. İnce damar girişlerinde girişi kolaylaştıracak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
2. Kaymayı sağlamak üzere hidrofilik özellikte olmalıdır
|
111
|
KARDİYOLOJİ
|
ROADRUNNER GUİDEWİRE(180CM. 0,018 İNCH)
|
112
|
KARDİYOLOJİ
|
ROADRUNNER GUİDEWİRE(180CM. 0,035 İNCH)
|
113
|
KARDİYOLOJİ
|
SET INTRADUCER PERİFERİK 16-44 CM METAL KAPLAMA
|
1. Intraducer kılıflar, hastaya yerleştirilebilecek uzunluğu boyunca sarmal bir tel vasıtasıyla desteklenmiş olup iç yüzeyi teflon/ poliüretan kaplı olmalı, tortuoz damarlarda ve dışarıdan gelebilecek basınçlar altında ezilmemeli, kırılmamalı ve çok esnek olmalıdır.
2. Kılıfların üzeri ve uçlarında hidrofilik kaplama olmalı, böylelikle sürtünme azaltılmalıdır. Kanül ucu yerleştirme işlemi sırasında dokuyu travmazite etmeyecek şekilde yumuşatılmış ve yuvarlatılmış olmalıdır.
3. Dilatatör, kılıfın içine kilitlenebilmelidir. Kilit sayesinde, yerleştirme sırasında dilattaörün geriye kaçması önlenmelidir.
4. Paketin içinde bir adet basamaklı dilatatör bulunmalıdır.
5. Kılıfa bağlı bir yan uzatma ve bunun ucunda bir üçlü musluk bulunmalıdır.
6. 5Fr -6Fr-7Fr-8Fr-9Fr-10Fr çapında ve 16 cm - 45 cm uzunluk alternatifleri olmalıdır.
7. Hangi uzunluktan ne kadar isteneceği klinikler tarafından sonradan belirtilecek firma bu ürünleri teslim edecektir.
|
114
|
KARDİYOLOJİ
|
SET İLK GİRİM MİKRO VASKÜLER STANDART
|
1. Kit, 1 adet 21G iğne, 1 adet 0.018” kılavuz tel ve 1 adet 4F-5F koaksial giriş kılıfı dilatatörden oluşmalıdır.
2. Giriş iğnesi 21G kalınlığında ve 7cm uzunluğunda olmalıdır.
3. Kılavuz tel paslanmaz çelikten mamul olmalı ve 40cm uzunluğunda olmalıdır.
4. Giriş Kılıfı 10cm uzunluğunda olmalı, dilatatör bu kılıfla uyumlu olacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
5. Giriş Kılıfı 0.035”-0.038” kılavuz tellerin geçişine uygun olmalıdır.
6. Kiti oluşturan malzemelerin tamamı aynı paket içerisinde ve birbiri ile uyumlu olmalıdır.
|
115
|
KARDİYOLOJİ
|
SET İNTRADUCER PERİFERİK 45–64 CM ÖRGÜLÜ HİDROFİLİK
|
1. Periferal vasküler girişimler için üretilmiş olmalıdır.
2. 6F-7F kalınlığında olmalıdır.
3. 55–90 cm uzunluk seçenekleri olmalıdır.
4. Set, kılavuz kateter ve kateterle uyumlu dilatatörden oluşmalı; dilatatörün ucu inceltilmiş ve pürüzsüz yapıda olmalıdır.
5. Kılavuz kılıf setinin uç yapısı düz ve açılı uç seçeneklerini içermeli; renal girişimler için RDC şekline de sahip olmalıdır.
5. Kılavuz kılıf setinin iç lümeni 6f için minimum 2.29 mm ( 0-090 inch) olmalıdır.
6. Kılavuz kılıf yüzeyi son 5 cm hariç olmak üzere hidrofilim kaplamaya sahip olmalıdır.
7. Kılavuz kılıfın; kink olmayı engelleyici çift ve çapraz tel örgü yapısında üretilmiş olmalıdır.
8. Kateter tortuoz damarlarda ve dışarıdan gelebilecek basınçlar altında ezilmemeli, kırılmamalıdır.
9. Ürün, steril ve orijinal ambalajıyla teslim edilmelidir.
|
116
|
KARDİYOLOJİ
|
SHEATH INTRODUCER (TEL VE OBTURATORLU KILIF) 4F PEDİATRİK 7.5 CM
|
1. Damar içine yerleştirmeyi kolaylaştırıcı dizayn ve esneklikte olmalıdır.
2. Kanın geri kaçmasını ve hava kabarcığı girmesini önleyici mekanizmaya sahip olmalıdır.
3. Pediatrik kullanıma uygun uzunlukta olmalı, kılıf sıyrılmadan kolaylıkla damara yerleştirilebilmelidir.
4. Kılıf uzunluğu pediatrik kullanıma uygun olmalı,4F,5F,6F,7F kılıf uzunlukları 7,5 cm olmalıdır.
5. Dilatör ile kılıf bağlantı noktasında kılıf künt uçlu olmamalıdır.
|
117
|
KARDİYOLOJİ
|
SHEATH INTRODUCER (TEL VE OBTURATORLU KILIF) 5F PEDİATRİK 7.5 CM
|
1. Damar içine yerleştirmeyi kolaylaştırıcı dizayn ve esneklikte olmalıdır.
2. Kanın geri kaçmasını ve hava kabarcığı girmesini önleyici mekanizmaya sahip olmalıdır.
3. Pediatrik kullanıma uygun uzunlukta olmalı, kılıf sıyrılmadan kolaylıkla damara yerleştirilebilmelidir.
4. Kılıf uzunluğu pediatrik kullanıma uygun olmalı,4F,5F,6F,7F kılıf uzunlukları 7,5 cm olmalıdır.
5. Dilatör ile kılıf bağlantı noktasında kılıf künt uçlu olmamalıdır.
|
118
|
KARDİYOLOJİ
|
SHEATH INTRODUCER (TEL VE OBTURATORLU KILIF) 6F PEDİATRİK 7.5 CM
|
1. Damar içine yerleştirmeyi kolaylaştırıcı dizayn ve esneklikte olmalıdır.
2. Kanın geri kaçmasını ve hava kabarcığı girmesini önleyici mekanizmaya sahip olmalıdır.
3. Pediatrik kullanıma uygun uzunlukta olmalı, kılıf sıyrılmadan kolaylıkla damara yerleştirilebilmelidir.
4. Kılıf uzunluğu pediatrik kullanıma uygun olmalı,4F,5F,6F,7F kılıf uzunlukları 7,5 cm olmalıdır.
5. Dilatör ile kılıf bağlantı noktasında kılıf künt uçlu olmamalıdır.
|
119
|
KARDİYOLOJİ
|
SHEATH INTRODUCER (TEL VE OBTURATORLU KILIF) 7F PEDİATRİK 7.5 CM
|
1. Damar içine yerleştirmeyi kolaylaştırıcı dizayn ve esneklikte olmalıdır.
2. Kanın geri kaçmasını ve hava kabarcığı girmesini önleyici mekanizmaya sahip olmalıdır.
3. Pediatrik kullanıma uygun uzunlukta olmalı, kılıf sıyrılmadan kolaylıkla damara yerleştirilebilmelidir.
4. Kılıf uzunluğu pediatrik kullanıma uygun olmalı,4F,5F,6F,7F kılıf uzunlukları 7,5 cm olmalıdır.
5. Dilatör ile kılıf bağlantı noktasında kılıf künt uçlu olmamalıdır.
|
120
|
KARDİYOLOJİ
|
SİZİNG BALON
|
1. Transkateter yöntemi ile septal oklüderle kapatılacak kardiyovasküler defektlerin hassas ölçümü amacı içindizayn edilmiş olmalıdır.
2. Yüksek esneme kabiliyeti olan yumuşak balon materyalinden imal edilmiş olmalıdır.
3. Kateter çapı 7F ve kullanılabilir uzunluğu 70 cm olmalıdır.
4. Kullanıcı isteğine gore; balon çapı 24 mm ve 34 mm. olarak seçilebilmelidir. 24 mm’lik balon boyu 4.5 cm ve 34 mm’lik balon boyu 5.0 cm’den kısa olmamalıdır.
5. Angiografik ölçümlerde, referans için balonun içinde 15 mm. ve 0.4 mm. aralıklı toplam 3 adet marker bulunmalıdır.
6. Balon kateter 0.035“ kılavuz tel ile kullanılmalıdır.
7. Geçiş kabiliyetini arttırmak için balon ucu, “short tip“ yapıda olmalıdır.
8. İstenilen balon ölçüleri,teslimat sırasında kullanıcı bölüm tarafından belirlenecektir.
9. Malzemeler,steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.
10. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.
|
121
|
KARDİYOLOJİ
|
SNARE KATATER
|
1. 3-35mm çap aralığındaki damarlarda kullanıma uygun olmalıdır.
2. Set, atravmatik Nitinol oval yakalayıcı, uzun giriş (Intraducer) kılıfı, sabitleyici konnektör ve yönlendirici (torquer) içermelidir.
3. Snare radyopak olmalıdır.
4. Giriş (Intraducer) kılıfının ucunda, radyopak marker olmalıdır.
5. Snare; 125cm, kılıf 110cm olmalı, 4-5F Intraducer sheath ile kullanıma uygun olmalıdır.
6. Snare, 1:1 tork (torque) özelliğinde olmalı, manipülasyon için verilen torquer kolay bir kullanım özelliğinde olmalıdır.
7. Snare 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35mm olarak seçilebilmelidir.
8. Sistem, işlem sırasında snare replasmanını (değişimini) mümkün kılacak özellikte olmalıdır.
9. Set, steril orijinal ambalajında olmalı, ambalaj üzerinde üretim ve son kullanım tarihleriyle sterilizasyon yöntemi tanımlanmış olmalıdır.
|
122
|
KARDİYOLOJİ
|
STENT KORONER BALONA MONTE EDİLMİŞ GREFT STENT
|
1. Balon kateter üzerine yüklenmiş ve implantasyon için hazır olmalıdır.
2. Koroner anevrizma, diseksiyon, fistül ekstravazasyon, perforasyon tedavisinde kullanıma uygun olmalıdır.
3. SVG darlık ya da tıkanıklarının tedavisinde kullanıma uygun olmalıdır.
4. PTFE polimerin çok katmanlı olarak paslanmaz çelik stentin üzerine kaplanmasıyla üretilmiş olmalıdır.
5. Stent duvar kalınlığı maksimum 0.21 mm olmalıdır.
6. Stent, “ semi – kompliyant “ bir balon üzerine yüklenmiş olmalıdır.
7. Balon üzerine yüklenmiş stentin profili 2.25 – 4.5 mm stentler için 1.2, 5.0 - 6.0 mm stentler için 1.6 mm ‘ den fazla olmamalıdır.
|
