Military Medicine International Journal of amsus raising the bar: extremity trauma care guest editors

The internal and external validity of each study was then

subjectively rated as

“high,” “moderate,” or “low” based on

the quantity and importance of threats present. As a guide,

for internal validity, 0 to 3 threats was rated

“high,” 4 to 6

threats as

“moderate,” and 7 to 13/14 threats as “low.” For

external validity, 0 to 2 threats was rated

“high,” 3 to 5

threats as

“moderate,” and 6 to 8 threats as “low.” Each

study was given an overall quality of evidence of

“high,”

“moderate,” and “low” outlined by the AAOP State-of-the-

Science Evidence Report Guidelines.

22

The overall ratings

from the AAOP State-of-the-Science Evidence Report Guide-

lines were used in assigning con

fidence to the developed

EESs described in the results section.

Empirical Evidence Statements

Based on results from the included publications, EESs were

developed describing ef

ficacy of the IDEO. Reviewers rated

the level of con

fidence of each EES as “high,” “moderate,”

“low,” or “insufficient,” based on the number of publications

contributing to the statement, the methodological quality of

those studies and whether the contributing

findings were

con

firmatory or conflicting.

22

RESULTS

In total, 375 articles were identi

fied from the search (Fig. 1).

Of these, 12 met inclusion criteria. Publication dates of the

12 included articles ranged from 2011 to 2015 with 6 pub-

lished in 2014. Half of the studies were observational and the

other half was experimental (Table I). No systematic reviews

or meta-analyses were identi

fied. Because of heterogeneity

in sample size and demography, methods, accommodation

periods, outcome measures and design, and meta-analyses

were not possible. Manuscripts were published predomi-

nantly in orthopedic trauma and biomechanical journals

(Table II).

Subjects

A total of 487 subjects were studied within all 12 manuscripts

(Table III). Only six females were reportedly studied.

14,16

One subgroup of amputees (n = 57) were included.

23

Uninjured, healthy subjects were recruited as controls in two

studies to provide reference values of unimpaired gait func-

tion in which to compare against. This accounted for 25 sub-

jects wherein both articles, reference groups

’ mean age was

23 years, mean height was 1.8 m, and the mean mass was

86 kg

24

and 87 kg

25

respectively. Conversely, control subjects

(n = 81), utilized in two other studies had experienced

HELET including volumetric muscle loss below the knee,

distal motor nerve injury, lower limb fracture, and other inju-

ries.

15,23

Of these 81 control subjects, 31 had a mean age of

30 years and received IDEO only as opposed to IDEO and

RTR training.

15

The remaining 50 of these subjects received

limb salvage and there were no reports of IDEO provision

nor anthropometry.

23

Of the total 487 subjects from all included studies, another

subgroup of 102 participants served as their own controls in

FIGURE 1.

Results of the literature search and application.

TABLE I.

Distribution of Included by Studies by Study Design

Study

Design Publications

S1

Meta-Analysis

0

S2

Systematic Review

0

E1

Randomized Control Trial

1

E2

Controlled Trial

2

E3

Interrupted Time Series Trial

1

E4

Single Subject Trial

0

E5

Controlled Before and After Trial

2

O1

Cohort Study

2

O2

Case

–Control Study

0

O3

Cross-Sectional Study

2

O4

Qualitative Study

1

O5

Case Series

0

O6

Case Study

1

X1

Group Consensus

0

X1

Expert Opinion

0

Total

12

TABLE II.

Distribution of the Studies per Journal

Journal

Number of

Publications

Clinical Biomechanics

1

Clinical Orthopaedics and Related Research

2

Gait and Posture

1

Journal of Biomechanical Engineering

1

Journal of Bone and Joint Surgery

1

Journal of Orthopaedic Trauma

2

Journal of Surgical Orthopaedic Advances

1

Journal of the American Academy of

Orthopaedic Surgeons

1

Journal of Trauma and Acute Care Surgery

1

Journal of Trauma, Injury, Infection and Critical Care

1

Total

12

MILITARY MEDICINE, Vol. 181, November/December Supplement 2016

71

Outcomes Associated With the Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis

---

repeated measure design protocols. They

first completed

preorthotic physical therapy. One group (n = 84) underwent

baseline assessment then received IDEO plus additional ther-

apy followed by post-assessment.

14

This group included

5 females and was described in the manuscript better from an

injury perspective than from a demographic perspective. The

remaining 18 randomized for repeated assessment with three

different orthoses including IDEO.

26

Finally, a total of 253 of the 487 subjects were studied as

experimental subjects. Eleven of the 12 studies reported age,

and

five5

24

–28

reported subject height and mass or body mass

index (BMI). Interquartile mean (range) for studies reporting

anthropometric data yields an age of 29.4 (1.7) years, height

of 1.8(0.02) m, and mass of 87.8(1.9) kg. Mean BMI was

28.5 kg/m

2

reportedly.

23

Diagnoses for subjects in the experi-

mental groups of studies included; open ankle fracture, knee,

or ankle ligamentous damage or instability; bone, muscle, or

other tissue loss; post-traumatic osteoarthritis; fractures of the

spine and upper extremity; burns; hip subluxation; lower

extremity motor nerve injury; ankle muscle weakness; neu-

ropathy; paresis; equinovarus; shrapnel presence; vascular

injury; ankle arthrodesis; reconstruction of the foot or ankle

and soft tissue trauma. Additionally, subjects with spinal cord

injury were provided IDEOs and physically assessed.

14,15

The

mechanism of injury for these diagnoses tended to include

HELET and more speci

fically causes such as motor vehicle

accidents, blast injuries, gunshot wounds, and falls.

Delayed Amputation and RTD

Seventy three patients initially requested amputation. Of

these, 13 continued to request or received an amputation fol-

lowing provision of an IDEO and RTR training. Among

these, there were no reports of RTD.

14,16,17,26

Conversely,

one study

23

reported that of 57 patients who received amputa-

tion, 7 (12.3%) RTD. Of 325 patients that received limb sal-

vage, 108(33.2%) returned to duty. Within these 325 cases,

one subset of 275 (84.6%) received an IDEO and a second

subset of 244 (75.1%) reportedly received an IDEO in combi-

nation with RTR therapy. From the

first subset, 96 (34.9%)

returned to active duty, whereas 92 (37.7%) from the second

subset returned to active duty.

1,13,15

–17,23

Internal Validity

The most prevalent threats to internal validity in this body

of literature include a lack of blinding, a lack of reporting

exclusion criteria, no reported consideration for fatigue and

learning, and no reporting of effect size (Table IV). The

overall assessment was blended with 5/12 of the studies

being rated as having low internal validity, 5/10 having

moderate-level internal validity, and 2/10 having high inter-

nal validity. Additionally, two studies had attrition greater

than 20% (22

–38%).

14,15

External Validity

All 12 studies had high external validity. The most common

threat to external validity across studies was a lack of describ-

ing the sample adequately. For instance, 7 of 12 studies did

not adequately describe the sample in terms of anthropometry

and demography.

Effect Size

Effect sizes were unable to be calculated in several of the

included studies. Five studies utilized either case report

methodology or descriptive outcomes, which are not condu-

cive to these calculations.

1,13,15

–17

Additionally, Harper et al

TABLE III.

Characteristics of Included Studies

Author (Year)

Study Design

Independent Variable(s)

Sample

Size

Mean

Age*

Outcome Measures

Overall Quality

of Evidence

Patzkowski et al (2011)

O6

IDEO + RTR

1

29

Return to Recreation and Duty

Moderate

Owens et al (2011)

O4

IDEO + RTR

10

28.8

Return to Recreation and Duty

Moderate

Patzkowski et al (2012)

O3

IDEO + RTR

16

28

Return to Function, Recreation

and Dutyd

Moderate

Patzkowski et al (2012)

O3

IDEO + RTR

17

31.4

RTD + Clinical Endpoints

Moderate

Patzkowski et al (2012)

E1

IDEO + RTR vs. Other Orthoses

18

31

Clinical Functional Performance

Outcome Measures

Moderate

Harper et al (2014)

E5

IDEO Strut Stiffness

13

29.4

LE Biomechanical Analyses

High

Blair et al (2014)

O1

IDEO + RTR

146

31.5

Return to Duty

Moderate

Bedigrew et al (2014)

E2

IDEO + RTR. Early vs. Late

Rehab Entry

84

NR

† Functional Performance Outcomes

and Perceptive Measures

Moderate

Esposito et al (2014)

E3

IDEO Strut Stiffness

26

29.4

LE Biomechanical Analyses

Moderate

Harper et al (2014)

E5

IDEO Strut Construction

10

28.7

LE Biomechanical Analyses

High

Sheean et al (2014)

O1

Hindfoot Reconstruction

(w/IDEO + RTR)

vs. Amputation

122

26

Return to Function, Recreation

and Duty

Moderate

Haight et al (2015)

E2

IDEO Strut Stiffness

24

29.3

LE Biomechanical Analyses

Moderate

IDEO, (Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis; LE, Lower Extremity; NR, Not Reported; RTR, Return to Run. *Experimental subjects and age in years.

†Eligibility was aged >18 year.

MILITARY MEDICINE, Vol. 181, November/December Supplement 2016

72

Outcomes Associated With the Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis

---