2-3 Mavzu. Analitik usul validatsiyasining validatsion parametrlari. Dori vositalarini “Chinligi”, “Tozaligi” va “Miqdoriy tahlilining” validatsion parametrlari

Sanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarishda “validatsiya” va “kvalifikatsiya” atamalari va asosiy qoidalar

Farmatsevtika sanoatida validatsiyalashning shart ekanligi “GMP talablari asosida dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish qoidalari” OST 42-510-98 da keltirilgan.
Validatsiya uskunalar, ishlab chiqarish sharoiti, texnologik jarayon, yarim tayyor va tayyor mahsulotlarning amaldagi reglament yoki meyoriy xujjat talablariga mosligini xujjatlashtirilgan tasdig’idir.
Ishlab chiqarish korxonasi tegishli texnologiya reglamentga to’liq amal qilgan xolda farmakopeya maqolasi talablariga mos keladigan mahsulot olishning barcha ishlab chiqarish elementlarining ishonchligini baholash maqsadida tekshiraolishi va olingan natijalar hamda xulosalarni yozma qayd etishi kerak.
FDA (1987) yo’riqnomasida validatsiyaga ma’lum jarayon avvaldan belgilangan spetsifikatsiya va sifat mezonlariga javob beradigan, sifati barqaror mahsulot chiqarishni yuqori darajadagi ishonch bilan tasdiqlaydigan xujjatlashtirishdir.
MU 64-04-001-2002 ga ko’ra kvalifikatsiya (Qualification) validatsiyaning tarkibiy tayyorgarli bo’limi bo’lib, loixa xujjatlari, uskunalar, muxandislik tizimi va ko’zda tutilgan va qayd etiluvchan natijalarga erishishning xujjatlashtirilgan tasdig’idir.
Shuning uchun ob’ektga bog’liq xolda va avvaldan belgilab olingan maqsadga qarab “validatsiya” yoki “kvalifikatsiya” atamasi qo’llaniladi.
19-jadval
“Validatsiya” yoki “kvalifikatsiya” atamalarini qo’llanilishi

Farmatsevtik ishlab chiqarishning elementlari	Kvalifikatsiya	Validatsiya
Ishlab chiqarish binosi Muxandislik tizimi Texnologik va nazorat-o’lchov uskunalari Analitik usullar Ishlab chiqarish jarayoni Nazorat operatsiyalari (sifat nazorati bo’yicha) Yordamchi jarayonlar Kompyuter tizimi	+++ +++ ++- +	+++ +++ +++ +++ ++

MU 64-04-001-2002 ga ko’ra quyidagilar validatsiya ob’ektlaridir:

1. 
   Texnologik jarayonlar;
   
2. 
   Analitik usullar;
   
3. 
   Tozalash jarayonlari;
   
4. 
   Binoga sanitar ishlov berish;
   
5. 
   Texnologik va laboratoriya uskunalari
   
6. 
   Yarim tayyor mahsulot va tayyor mahsulot sifatiga bevosita ta’sir etuvchi muxandisslik tizimlari (toza suv, bug’, inert gazlar, siqilgan xavo bilan ta’minlash)
   
7. 
   “Toza” binolar va bo’limlar “sovuq” xonalar va boshqalar
   
8. 
   Ishlab chiqarish jarayoni va nazorat bilan bog’liq bo’lgan kompyuter tizimlari;
   

Quyidagilar validatsiyalanmaydi

1. 
   Yarim tayyor mahsulot va tayyor mahsulot sifatiga ta’sir etmaydigan uskunalar;
   
2. 
   Mahsulot sifatiga bevosita ta’sir etmay, ishlab chiqarish jarayonining uzluksizligini ta’minlovchi muxandislik tizimlari (energiya, bug’, suv va boshqalar bilan ta’minlash tizimlari)
   
3. 
   Bino va imoratlarining umumiy konstruktiv elementlari
   
4. 
   Ishlab chiqarish jarayoni bilan bevosita bog’liqf bo’lmasdan yordamchi kompyuter tizimlari