2-3 Mavzu. Analitik usul validatsiyasining validatsion parametrlari. Dori vositalarini “Chinligi”, “Tozaligi” va “Miqdoriy tahlilining” validatsion parametrlari

Mavzu bo’yicha savollar
1. Oraliq pretsizionlik nima ?
2. Kuzatishlar natijasida hosil qilingan tasodifiy miqdorlar bilan, berilgan biror tasodifiy miqdor orasidagi bog’lanish asosan quyidagi 2 xil ko’rinishda bo’ladi ularga tarif bering ?
3. Korrelyatsion bog’lanishlar qonuniyatlarini nechta asosiy masalasi bor ?
4. Dori vositasining titrlash egriligi qanday sharoitlarga bog’liq ?
5. Sanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarishda “validatsiya” va “kvalifikatsiya” atamalari va asosiy qoidalari ?
6. MU 64-04-001-2002 ga ko’ra quyidagilar validatsiya ob’ektlarini sanang ?
7. Kvalifikatsiya hamda validatsiyaning turlari va bosqichlari orasidagi tavofutni ayting uni misollar bilan keltiring ?
8. ValidatsiyaningasosiyV-modeli tushintiring ?
9. Validatsion bayonnoma nimaga xizmat qiloadi ?
10.Degradatsiyaning naoniq mahsuloti miqdorini aniqlash nimaga asoslangan ?
Adabiyotlar:

1. 
   Ubaydullaev Q.A., Husainova R.A. Dori vositalarini ishlab chiqarish validatsiyasi. -162 b
   
2. 
   O‘zbekiston Respublikasida farmatsevtika faoliyati, (prof. A.N. Yunusxodjaev taxriri ostida), I, II kitob, Toshkent, 2001. III kitob 2003.-187 b.
   
3. 
   O'zDSt 2766-2013 Vzamen TSt 19-01:2003. Nadlejaщaya proizvodstvennaya praktika. Gosudarstvennыy standart Respubliki Uzbekistan. Razrabotan i vnesen Glavnыm Upravleniem po kontrolyu kachestva lekarstvennыx sredstv i meditsinskoy texniki MZ RUz - 41 s.
   
4. 
   Rukovodstvo pravila nadlejaщego proizvodstva lekarstvennыx sredstv dlya meditsinskogo primeneniya i dlya veterinarnogo primeneniya Tamojennogo Soyuza (pravila nadlejaщey proizvodstvennoy praktiki – Good Manufacturing Practice – GMP)- – M.: Remedium, 2012. – 264 s.
   
5. 
   Validatsiya analiticheskix metodik dlya proizvoditeley lekarstv// Perevod vыpolnen J.I. Aladыshevoy, O.R. Spitkin pod redaksiey V.V. Beregovыx. Moskva, 2008.- 129 s.
   
6. 
   Beregovыx V.V., Pyatigorskaya N.V., Belyaev V.V. Validatsiya v proizvodstve lekarstvennыx sredstv .- Moskva, 2010.- 285 s.
   
7. 
   ICH Q2A: Validation of analytical methods: definitions and terminology// Dir/75/318/EEC/- 1994.
   
8. 
   ICH Q2B: Validation of analytical procedures: Methodology//International conference for the registration of pharmaceuticals for human use.- Geneva. 1996
   

1^ Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Перевод выполнен Ж.И. Аладышевой, О.Р. Спитским. Научная редакция В.В. Береговых. Москва, 2008.- 129 с.

2^ Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Перевод выполнен Ж.И. Аладышевой, О.Р. Спитским. Научная редакция В.В. Береговых. Москва, 2008.- 129 с.

3^ Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Перевод выполнен Ж.И. Аладышевой, О.Р. Спитским. Научная редакция В.В. Береговых. Москва, 2008.- 129 с.