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- Declaración: Renunciando al acceso a los medicamentos. La agenda de Comercio de la Unión Europea va en dirección equivocada
- Mensaje de la delegación brasileña a la reunión 126 del Comité ejecutivo de la OMS sobre el tema de “Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual”
- Punto de vista: El actual sistema de precios de referencia (SPR) contar los medicamentos genéricos
Comunicaciones Carta de MSF para el Comisionado Europeo de Comercio en relación al tratado de libre comercio entre Europa e India 6 de abril 2010 http://www.essentialdrugs.org/edrug/archive/201004/msg00006.php Traducido por Salud y Fármacos Karel de Gucht European Commissioner for Trade European Commission Directorate General for Trade Rue de la Loi, 200 1049 Bruxelles- Belgium Geneva, April 6 2010 Estimado Comisionado, Le escribo en nombre de Médicos sin Fronteras (MSF), un organismo internacional que provee servicios médicos a países y poblaciones en situaciones de emergencia sanitaria, en este momento más de 80 países. MSF ha estado administrando terapia antirretroviral (ARV) a pacientes con VIH/Sida desde el año 2000. Entendemos que las negociaciones formales e informales entre India y la Unión Europea en referencia al tratado de libre comercio están a punto de concluir. MSF querría llamar la atención sobre los efectos negativos que las propuestas que probablemente se incluyan en el tratado de libre comercio podrían tener en el acceso a los medicamentos. India ha jugado un papel muy importante en proveer versiones genéricas de medicamentos, a precios asequibles, que se utilizan en todo el mundo en desarrollo. Por ejemplo, el 80% de los antirretrovirales que MSF distribuye en sus proyectos contra el Sida provienen de India. La disponibilidad de combinaciones a dosis fijas (tres pastillas en una) ha revolucionado el tratamiento del Sida, y nosotros lo hemos observado en nuestros programas. Proveer este tipo de tratamiento, adaptado a lugares pobres de los países en desarrollo, solo ha sido posible porque India no tenía las restricciones de las patentes para combinar estos medicamentos en una tableta. En este momento el 92% de los que reciben tratamiento antirretroviral en países de medianos y bajos ingresos utilizan antirretrovirales fabricados en India. Desde el 2005 India ha venido desarrollado una ley de patentes que respeta las necesidades de los pacientes de acceder a medicamentos a precios asequibles y los beneficios de las compañías farmacéuticas. Específicamente, la ley de patentes de India permite que grupos de pacientes y otros grupos de interés se opongan a patentes frívolas o abusivas, y definiendo criterios más estrictos de patentabilidad han impedido prolongaciones de patentes que permiten que los monopolios de las compañías se extiendan durante periodos casi indefinidos. Nos preocupa que el tratado de libre comercio entre la Unión Europea e India incluya cláusulas incompatibles con estos avances y representen un retroceso importante, con consecuencias muy negativas para el acceso a los medicamentos en India y en el resto del mundo en desarrollo. Las cláusulas restrictivas tendrán una consecuencia importante en el acceso a los medicamentos: fortalecerán el monopolio de las multinacionales farmacéuticas a expensas de los pacientes de India y de otros países. Más específicamente, estas cláusulas pretenden limitar, y en algunos casos bloquear, la competición de los genéricos. La competición por genéricos ha demostrado ser clave para reducir el precio de los medicamentos, mejorando así el acceso a los mismos. Nos gustaría llamar la atención sobre los siguientes puntos de los tratados de libre comercio que ha negociado la Unión Europea: Exclusividad de los datos: la cláusula sobre la exclusividad de los datos que la Unión Europea incluye en los tratados de libre comercio atrasará y podría incluso impedir la producción de medicamentos genéricos, aun cuando el medicamento no esté protegido por patente. La única alternativa que tendría la compañía de genéricos sería repetir los ensayos clínicos, lo que sería costoso, representaría un derroche de recursos, y además no sería ético porque requiere que se vuelvan a hacer pruebas en humanos para demostrar la efectividad conocida de un producto. Es más, la exclusividad de los datos bloquearía la emisión de licencias obligatorias. Periodos de extensión de patentes: en este momento, en la mayoría de los países, las patentes tienen una vigencia de 20 años desde el momento en que se presenta la solicitud. La Unión Europea pretende extender la vida de una patente por el periodo de tiempo que la agencia reguladora invierte en dar respuesta a la solicitud. El periodo de la patente sería superior a 20 años, con lo que se extiende el periodo de monopolio para el dueño de la patente y se impide la competición por genéricos. Cumplimiento y medidas de frontera: las medidas de frontera para detener los productos sospechosos de haber violado los derechos de propiedad intelectual preocupan mucho a otros países y a las agencias internacionales como MSF que compran sus medicamentos en India. En el 2009, medicamentos genéricos producidos en India, incluyendo antirretrovirales, fueron detenidos en la Unión Europea cuando estaban en tránsito hacia África y América Latina. La Unión Europea pretende exportar las cláusulas de sus regulaciones de aduana que permiten la retención de productos a los países en desarrollo impidiendo el flujo de medicamentos que pueden salvar vidas. Los pacientes que necesitan estos medicamentos son los que sienten el impacto de estas medidas. Muchos países no tienen capacidad para producir medicamentos o confían en importar medicamentos genéricos a precios asequibles de la India para poder tratar a la población. Como tal, el comercio de medicamentos legítimos entre los países es fundamental para asegurar el acceso de millones de personas a los medicamentos. Ninguna de estas clausules restrictivas son requisitos de los Acuerdos de Propiedad Intelectual y Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio (OMC), tal como se reafirmó en noviembre de 2001 en la Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública. Tanto la Unión Europea como India se comprometieron con la Declaración de Doha y la Sstrategia Global y el Plan de Acción sobre Propiedad Intelectual (GSPA), Innovación y Salud pública que adoptó la Asamblea Mundial de la Salud en mayo 2008. El GSPA adoptó el principio de proteger la salud antes que los intereses comerciales, y solicitó que los estados miembros, cuando fuese apropiado, tomaran en cuenta el impacto en salud pública cuando consideran adoptar o implementar protecciones de propiedad intelectual que van más allá de lo establecido en ADPIC. Además, el Parlamento Europeo, durante su legislatura previa, aprobó una resolución el 12 de julio de 2007 solicitando al Consejo Europeo que “restringiera el mandato de la Comisión para que no negociase cláusulas ADPIC+ relacionadas con medicamentos, que afecten la salud pública y el acceso a los medicamentos, como la exclusividad de los datos, la extensión de patentes y las limitaciones de las licencias obligatorias, dentro del marco de (…) futuros acuerdos bilaterales y regionales de comercio con otros países.” Durante las audiencias previas a su confirmación como Comisionado de Comercio que tuvieron lugar en el Parlamento Europeo el 12 de enero de 2010, y en respuesta a la preocupación expresada por David Martin, presidente del grupo de trabajo del Parlamento Europeo en Innovación, Acceso a Medicamentos y Enfermedades de la Pobreza, usted prometió vigilar “muy de cerca” las negociaciones con India para asegurar que los términos del acuerdo “no impedirían el libre comercio en medicamentos genéricos” y dijo “Me encargaré de eso”. Sin embargo, la política que está implementando la Dirección General de Comercio, a través de esta negociación no refleja la dirección política ni el compromiso que usted adquirió, ni el compromiso de la Unión Europea con la declaración de DOHA, con GSPA y con la posición del Parlamento europeo que hemos expresado arriba. Por lo tanto, le pedimos que se asegure de que las negociaciones lideradas por los representantes de la Comisión Europea, en nombre de la Unión Europea, no contengan propuestas de propiedad intelectual que vayan más allá de lo exigido por ADPIC Atentamente, Tido von Schoen-Angerer, MD Executive Director Campaign for Access to Essential Medicines Médecins Sans Frontières International C.C Andris Piebalgs Commissioner for Development
President of the European Parliament MEP David Martin Chair of the European Parliament Working Group on Innovation, Access to Medicines and Poverty-related diseases
President of INTA Committee, European Parliament Declaración: Renunciando al acceso a los medicamentos. La agenda de Comercio de la Unión Europea va en dirección equivocada (Declaration: Trading Away Access to Medicines. European Union’s trade agenda has taken the wrong turn) Campaña por el acceso a los medicamentos esenciales, febrero 2010 http://www.aislac.org/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=513&Itemid=139 Las políticas de comercio de la UE, al afianzar las normas de protección de la propiedad intelectual, representan una amenaza para el acceso a los medicamentos esenciales a precios asequibles. La UE no ha comprometido recursos suficientes para promover innovación médica que responda a las necesidades de los que residen en países en desarrollo. Es más, no ha aportado apoyo político ni financiero al estímulo del desarrollo de sistemas de innovación que superen las deficiencias del sistema de patentes y promuevan la innovación y el acceso a los medicamentos donde más se necesiten. Las exigencias de protección de la propiedad intelectual de la UE limitan la competencia de los medicamentos genéricos e inhiben la innovación médica para enfermedades olvidadas; así es como mantienen precios elevados para los medicamentos de marca y permiten que haya vacíos en la investigación para tratar problemas de salud que afectan primordialmente a los países en desarrollo. Los acuerdos multilaterales como el acuerdo ADPIC, alcanzado en 1994 en la Organización Mundial de Comercio, incluyen reglas estrictas de propiedad intelectual. Sin embargo, ese acuerdo también reconoce un espacio político para que los países en desarrollo puedan proteger la salud pública. Sin embargo, los tratados bilaterales de comercio, las iniciativas para hacer cumplir las reglas de propiedad intelectual a nivel global, y las presiones políticas de los negociadores de la Comisión Europea se utilizan frecuentemente para aumentar los estándares de protección y cumplimiento de la propiedad intelectual, ignorando los compromisos alcanzados en los foros multilaterales. Los negociadores de la Comisión Europea están firmes en su deseo de ampliar el sistema de propiedad intelectual y los derechos y beneficios de los dueños de las patentes, a expensas de que millones de gente, especialmente en países pobres, no puedan acceder a los medicamentos. Si se mantiene la política de comercio de la UE el impacto en las vidas de millones de personas que viven en países en desarrollo será desastroso. Por ejemplo, la industria genérica de India, que provee dos terceras partes de su producción para los países en desarrollo, podría verse severamente limitada. Estas restricciones negarán el acceso a los medicamentos a millones de personas en India y en los países en desarrollo que comercian con India. Los países miembros de la UE y del Parlamento Europeo deben cumplir con su responsabilidad, asegurar que la Comisión Europea responde adecuadamente y garantizar que las nuevas políticas de comercio de la Comisión respetan el compromiso europeo con la salud y el desarrollo. Oxfam International, Acción Internacional para la Salud (Europa) y Médicos sin Fronteras hacen las siguientes recomendaciones:
Con respecto a propiedad intelectual:
Con respecto a Investigación y Desarrollo:
El documento está subscrito por 63 organizaciones civiles de varios países. Mensaje de la delegación brasileña a la reunión 126 del Comité ejecutivo de la OMS sobre el tema de “Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual” Enero 18, 2010 Traducido por Salud y Fármacos
Sra Directora General, Miembros del Comité Ejecutivo, Colegas,
Hace unos años, Brasil y Kenia lideraron un proceso que desembocó en la aprobación de la Estrategia Global sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual. Este asunto sigue siendo de gran importancia para nosotros. Pensamos que ese acuerdo intergubernamental solo pudo alcanzarse gracias a nuestro compromiso en solucionar uno de las causas más importantes de los problemas de salud en el mundo: las inequidades entre y dentro de los países. Mientras algunos tienen acceso a los hospitales más caros, a alta tecnología médica y a tratamientos innovadores, millones de niños, especialmente en países en desarrollo, carecen de acceso a agua, saneamiento, alimentos y vacunas que les pueden salvar la vida, limitando sus posibilidades de crecer en forma sana. En pocas palabras: una distribución inequitativa de la riqueza tiene un impacto en salud pública que afecta en forma desproporcionada a los pobres. Hay que hacer algo para cambiar el panorama. No se trata solo de un problema legal, también es un tema moral y ético. Como estados, tenemos la obligación de proteger los derechos fundamentales de nuestros ciudadanos, incluyendo “el disfrute de los mejores niveles de salud que puedan alcanzar”. Sin embargo, este objetivo parece estar cada día más lejos, especialmente en el mundo en desarrollo. No se puede perder más tiempo. La comunidad internacional debe unirse para apoyar la implementación de medidas e iniciativas en el campo de la salud pública. Todos los países y todas las comunidades deben beneficiarse de los resultados de está alianza global. Tras elaborar un documento sobre la relación entre la salud pública, la innovación y la propiedad intelectual, ha llegado el momento para que el Secretariado y los estados miembros de la OMS transformen esas palabras en acciones concretas. Brasil querría que la OMS, como uno de los grupos líderes, se involucre plenamente en la implementación de la estrategia global y lo haga puramente desde la perspectiva de salud pública. Brasil está haciendo su parte. Hemos contribuido con recursos financieros para apoyar la implementación de la estrategia, somos cofundadores de UNITAID y hemos apoyado la creación del fondo global para el Sida, la tuberculosis y la malaria. Sr Presidente, La estrategia global contiene herramientas para derivar recursos hacia el sector salud, asegurar el acceso a medicamentos, vacunas y otros insumos médicos a precios asequibles, así como para desarrollar capacidades, proveer asistencia técnica y transferir tecnología. Es un marco crucial que permite que los países con diferentes niveles de desarrollo actúen con mayor solidaridad. El acceso a los medicamentos es un asunto crítico. La estrategia global se refiere a la declaración de DOHA sobre ADPIC y salud pública, y dice que el precio de los medicamentos es uno de los aspectos que puede limitar el acceso a los tratamientos. Los medicamentos no pueden tratarse como cualquier otro producto. Hay que implementar estrategias para reducir el precio de los medicamentos, incluyendo propuestas que desvinculen el costo de la investigación y el desarrollo del precio de los medicamentos. Déjeme ser claro: no queremos re-escribir o renegociar el acuerdo ADPIC. Sin embargo, hay que interpretar e implementar ADPIC en forma consistente con nuestra obligación, como estados, de proteger la salud pública. Debemos asegurarnos de que las flexibilidades del acuerdo ADPIC se implementan adecuadamente. La OMS debe dar el apoyo político y técnico a los países que quieran utilizarlas. Para Brasil, este comité, como uno de los organismos de gobierno de la OMS, debe proporcionar directrices para el Secretariado en el tema de asegurar el acceso a medicamentos asequibles, incluyendo a los medicamentos genéricos. Es más, los pacientes deben tener el derecho de ser claramente informados sobre las opciones que tienen en relación a los medicamentos y al tratamiento. Brasil esta dispuesto a compartir su exitosa experiencia en proveer tratamiento gratuito y universal a los pacientes que viven con VIH/Sida. Una de las prioridades en las relaciones exteriores de Brasil es promover la cooperación Sur-Sur. Nuestras alianzas enfatizan especialmente el desarrollo de capacidades en los países en desarrollo, así como el apoyo a la investigación y la innovación en el sector salud, y muy importante, ampliar el acceso a los medicamentos entre las poblaciones pobres. Sra. Directora General, Permítame hacer comentarios específicos sobre los dos documentos que nos ocupan. Desde nuestro punto de vista, el informe (EB126/6) debería ser más detallado e incluir aspectos que van más allá de la investigación, el desarrollo y la innovación. Esperábamos mayor énfasis en aspectos de propiedad intelectual y acceso a medicamentos y productos para la salud. Las razones que ocasionaron la negociación de una estrategia global estaban relacionadas principalmente con el impacto de los derechos de propiedad intelectual en el acceso a los productos de salud en los países en desarrollo. Extrañamos vínculos más específicos entre los indicadores del plan de acción y las actividades realizadas. El documento podría haber sido un poco más comprehensivo y haber explicado las iniciativas implementadas en cada una de las regiones, como las que se realizaron en las Américas durante el año pasado. Por ejemplo, el Foro Global sobre Investigación en Salud que se realizó en Cuba en octubre; el curso de de Salud Pública y Propiedad Intelectual para los países del MERCOSUR que organizó la OPS en colaboración con la Universidad Federal de Buenos Aires (Argentina) en diciembre; y el Primer Seminario de Regulación Económica de los Medicamentos y Productos para la Salud que se realizo en abril en Brasil. En referencia a algunas de las iniciativas que se mencionan en el informe, nos gustaría obtener mayor información sobre: la colaboración entre la OMS, el Banco Mundial y UNCTAD, que se menciona en el párrafo 12; la iniciativa para analizar las barreras al uso de tecnología innovadora en los lugares de recursos limitados, que se menciona en el párrafo 15; los términos de la transferencia de tecnología para el cóctel de anticuerpos monoclonales, que se menciona en el párrafo 16; y finalmente los comités independientes de ética, que se mencionan en el párrafo 21. Sr. Presidente, El párrafo 29 del informe se refiere a las contribuciones de UNITAID y la OMS relacionas con el establecimiento del pool de patentes. Según el párrafo 4.3 (a) de la estrategia global, sería deseable que el Comité Ejecutivo considerase la idea de presentar a discusión en la Asamblea Mundial de Salud la posibilidad de que la OMS sea la sede y el gestor del pool de patentes que creará UNITAID. En referencia al informe del grupo de expertos en financiación y desarrollo (EB126/6 Add.1), nos gustaría resaltar lo siguiente: si me lo permite Sra Presidenta querría resaltar varios puntos: En el párrafo 6, por ejemplo, parecería que hay una contradicción entre el trabajo realizado por CIPIH (Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública) y el de IGWG (Grupo de Trabajo Intergubernamental) en lo referente al impacto de la propiedad intelectual en la investigación y el desarrollo. A pesar de que elementos en los que no hubo acuerdo durante el proceso de IGWG, como la eliminación de impuestos, fueron reintroducidos por el EWG. Es más, el debate debería haberse establecido en relación a todos los países en desarrollo, no solo para los países pobres, tal como se solicitaba en la estrategia global. Además, el informe no incluye referencias a los documentos en los que se basa. Tampoco quedan claros los criterios para seleccionar las propuestas que responden a las necesidades de los países en desarrollo. Finalmente, en términos generales, el informe asigna la responsabilidad de desarrollar nuevos mecanismos de financiamiento de la investigación y desarrollo a los gobiernos y a los consumidores, sin hacer referencia a la contribución/participación del sector privado. Nos hubiera gustado ver incluida la propuesta del gobierno brasileño de contar con una parte de los beneficios de la industria farmacéutica. Sr. Presidente, Urge la necesidad de implementar la estrategia global. Teniendo en cuenta que el informe no estuvo disponible en el Internet hasta este fin de semana, nos gustaría proponer que la Directora General organice consultas intergubernamentales antes de la Asamblea Mundial de la Salud para examinar y discutir el documento y las recomendaciones. Nos gustaría apoyar también la idea de India de invitar al encargado de las Naciones Unidas de informar sobre el Derecho para la Salud para que se dirija a la Asamblea Mundial de Salud. España. Punto de vista: El actual sistema de precios de referencia (SPR) contar los medicamentos genéricos Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda
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