Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
144
Də
rma
n
va
sit
ələr
ini
n
(məhsull
arın)
ölkədə
da
xil
olm
asından
önc
ə
K
eyf
iyyətə
Zə
manə
t
Təchizat:
Qlobal Fondun Keyfiyyətə Zəmanət Siyasətinə uyğun olaraq dərman
vasitələrinin (məhsulların) seçilməsi
ERP tərəfindən nəzərdən keçirilən dərman vasitələri (məhsullar) üçün
göndərilmədən öncə aparılan keyfiyyətə nəzarət sınağı (Keyfiyyətə
Zəmanət Siyasətinə uyğun olaraq Qlobal Fondun Katibliyi tərəfindən
təşkil olunan)
Dərman vasitələrinin (məhsulların) ölkədə qəbulu, saxlanılması və
paylanılması
Ölkələrdə keyfiyyətə nəzarət:
Addım 1: Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasınn seçilməsi
Addım2:
Nümunələrin
götürülmə
və
sınaq
proqramınınlayihələndirilməsi (işlənib hazırlanması)
Addım 3: Nümunələrin götürülməsi
Addım 4: Nümunələrin laboratoriyaya daşınması
Addım 5: Keyfiyyətə nəzarət sınağının nəticələri və hesabatlar
Addım 6: Qeydlər və sənədləşmə
Saxlama və bölüşdürmə sahələrinin (ərazilərinin) monitorinqi
Dərman vasitələrinin təhlükəsiz utilizasiyası (zərərsizləşdirilməsi,
kənarlaşdırılması)
Bu sənəd üzrə əsas diqqət, Qlobal Fondun resursları hesabına təmin edilmiş bütün hazır
dərman vasitələri üçün həyata keçirilməli olan keyfiyyətə nəzarət fəaliyyətlərinə yönəldilir.
Bu sənəd, yalnız İSO 17025 standartına əsasən sertifikatlaşdırılmış və ya ÜST-nın ilkin
tələblərinə cavab verən keyfiyyətə nəzarət laboratoriyalardakı hazır dərman vasitələrinin
sınağına aiddir.
Əsas Resipiyentin öhdəlikləri
Əsas Resipiyent bu sənəddə təsvir edilən, Qlobal Fondun qrant vəsaitləri ilə alınmış
dərman vasitələrinin keyfiyyətinin monitorinqinin aparılmasına görə məsuliyyət daşıyır.
Əsas Resipiyent, keyfiyyətin monitorinqi üzrə fəaliyyətlərin həyata keçirməsini
təmin etməlidir və sistemin işlənib hazırlanmasına (layihələndirilməsinə) görə
məsuliyyət daşıyacaq əlaqələndiricini seçə bilər.
Əlaqələndirici, ölkədə dərman vasitələrinin keyfiyyətə zəmanət sistemləri ilə tanış
olan şəxs olmalıdır, məsələn, keyfiyyətə nəzarət üzrə milli laboratoriyanın və ya
tənzimləyici orqanın işçisi, həmin təşkilatlar mövcud olan ölkələrdə.
Əlaqələndirici müvafiq qaydada ixtisaslaşmış və təcrübəsi olan peşəkarlardan (o
cümlədən farmasevtlərdən) ibarət olan qrupla işləyə bilər.
Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
145
Qrup, dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqan, dərman vasitələri üzrə milli
laboratoriya və saxlanma üzrə məsuliyyət daşıyan təşkilatla (məsələn Mərkəzi Tibbi
Anbarlar) ilə sıx əməkdaşlıq şəklində işləməlidir. Prosedurlar, ölkələrdə artıq
mövcud olan keyfiyyətin monitorinqi üzrə istənilən fəaliyyətlərə əsaslanmalıdır.
Ölkədə keyfiyyətə nəzarət
Addım 1. Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasının seçilməsi
1.1
Milli laboratoriyaların rolu (vəzifəsi)
Dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqanlar və keyfiyyətə nəzarət üzrə
milli laboratoriyalar ölkədə dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarətin həyata
keçirilməsinə görə məsuliyyət daşıyır. Keyfiyyətin yoxlanılması üçün digər
laboratoriya cəlb edildikdə belə, tənzimləyici orqan / laboratoriya keyfiyyətin
monitorinqi üzrə aparılan istənilən fəaliyyətlərdən hər zaman xəbərdar olmalı və
müvafiq qaydada bu fəaliyyətlərdə iştirak etməlidir.
1.2
Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyaları üçün Qlobal Fondun tələbləri
Dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqanının (DMTO) və ya DMTO
tərəfindən tanınan laboratoriyaların farmakopeyaya aid bütün sınaq işlərinin
aparılması üçün müvafiq imkan və bacarıqlara malik olduğunu təmin etmək məqsədi
ilə onlar, aşağıdakı meyarlardan birinin tələblərinə cavab verməlidir:
(i)
ÜST tərəfindən ilkin tələblərə riayət etmə proqramı 1 tərəfindən ilkin tələblərə
cavab verir və ya
(ii)
İSO 17025 standartına uyğun olaraq akkreditsiyadan keçib
Azərbaycan Respublikasında DMTO, Dərman Vasitələrinin Dövlət Analitik
Ekspertizə Mərkəzidir.
Mərkəzin, İSO 17025 standartına uyğun olaraq
akkreditasiyadan keçmiş və Qlobal Fondun ilkin tələblərinə cavab verən
laboratoriyalar
siyahısına
daxil
edilmiş
öz
laboratoriyası
vardır
www.theglobalfund.org/documents/psm/PSM_QCLab_List_en/
1.3
Rəqabətli alış tenderi (müsabiqəsi)
Keyfiyyətə nəzarət üzrə milli laboratoriyanın Qlobal Fondun tələb olunan sınaq
həcminə dair tələblərini ödədiyini və müvafiq material, loqistika, insan resursları və
texniki bacarığa malik olması faktını nəzərə alaraq, hər hansı bir tenderin
(müsabiqənin) keçirilməsi tələb olunmur.
1.4
Laboratoriyanın işə cəlb olunması
Hər hansı nümunə götürmə fəaliyyətinə başlamazdan öncə Əsas Resipiyent və
seçilmiş keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası arasında rəsmi müqavilə bağlanılmalıdır.
Texniki, loqistika və xərc prosedurları, o cümlədən spesifikasiyaya daxil olmayan
sınaq nəticələrinin işlənilməsi proseduru, razılaşdırılmalıdır.
Keyfiyyətə nəzarət əməliyyatlarının mürəkkəbliyini nəzərə alaraq məsləhət
görülür ki, müqaviləyə Əsas Resipiyentin yazılı icazəsi ilə sınağın aparılmasından
öncə, aşağıdakı hallarda laboratoriyaya öz xərclərini hər bir konkret vəziyyətdən asılı
olaraq tətbiq etməyə yol verən müddəa daxil edilsin:
Əsas Resipiyentin nümunəsi götürülən məhsulların bəziləri və ya hamısına
münasibətdə daxil edilməsinə qəbul verə biləcək risk amillərinin nəzərə alınmasına
əsaslanan əlavə sınaqlar;
əlavə olunmuş qeyri-rəsmi sınaqlar (məsələn, dərman vasitələri üzrə milli
tənzimləyici orqanın və/və ya Əsas Resipiyentin malik olduğu əvvəlki təcrübəyə
əsaslanaraq dərman vasitələrinin keyfiyyətinin aşağı salınması üçün digər qatqıların
əlavə olunması və ya dərman vasitələrinin saxtalaşdırılmasının müəyyən edilməsi
üçün sınaq); və
müqavilənin bağlanılmasından sonra farmakopeya və ya istehsalçının sınaq
prosedurlarında və ya təhlil etmə üsullarındakı dəyişikliklər.
Dostları ilə paylaş: |