Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
146
Addım 2. Nümunə götürmə və sınaq proqramının işlənib hazırlanması
(layihələndirilməsi)
2.1 Nümunə anlayışı/tərifi
Nümunə, eyni yığım sahəsindəki hər bir seçim toplusundan götürülmüş element
deməkdir. Bir nümunənin bütün vahidləri eyni dərman partiyasından olmalıdır. Bu o
deməkdir ki, iki müxtəlif sahədən toplanılmış analoji məhsul (eyni ad, API-lərin
tərkibi, eyni doza forması, eyni təsiretmə qabiliyyəti, eyni dərman partiyası
və eyni
istehsalçı tərəfindən istehsal olunub), iki nümunəni təmsil edir.
ƏR təmin etməlidir ki, FPP-ların təsadüfi nümunələri təchizat zəncirinin müxtəlif
nöqtələrindən əldə olunur – FPP-ların ölkədə ilkin qəbulundan tutmuş son
istifadəçilərə/pasiyentlərə çatdırılmasına qədər-həmin FFP-ların keyfiyyətinin
monitorinqinin aparılması məqsədi ilə (o cümlədən keyfiyyətə nəzarət sınağı).
2.6 Sınağın üsulları və standartları
Laboratoriya ilə müqavilə, keyfiyyətə nəzarət sınağının aşağıdakı qaydada
aparılması üçün əsas kimi mövcud spesifikasiyalardan istifadə edilməsini tələb
etməlidir:
mövcud olduğu təqdirdə, Beynəlxalq Farmakopeya (Ph. İnt) 6, Böyük Britaniya
Farmakopeyası (BP) və ya ABŞ Farmakopeyasının (USP) ən son buraxılışlarına
daxil edilmiş monoqrafiyalardan (farmakopeya məqalələrindən) istifadə
olunmalıdır.
Yuxarıda qeyd edilmiş sorğu kitablarında heç bir monoqrafiya (farmakopeya
məqaləsi) olmadıqda, laboratoriya sınaq üçün istehsalçı tərəfindən nəzərdə
tutulan daxili, xidməti spesifikasiyalar tətbiq etməlidir.
Bu zaman, istehsalçının
üsulunu yoxlayıb təsdiq etmək üçün üsulun ötürülməsi prosesi həyata
keçirilməlidir.
Müvafiq hallarda, sınağı keçirilən konkret məhsul üçün aşağıdakı testlər/sınaqlar
keçirilməlidir:
a) xarici görünüş, identifikasiya
b) Müşaiətedici maddələr, suyun tərkibi
c) Test (aktiv inqrediyentlərin kəmiyyət cəhətdən təyini)
d) hissələrə ayrılma və ya həll olunma sınağı (bərk dərman formaları üçün)
e) Çəki üzrə eynicinslik (bərk dərman formaları üçün)
f) pH (məhlullar üçün)
g) qeyri-steril məhsullar üçün mikrobioloji təmizlik sınağı, steril məhsullar üçün
sterillik sınağı və iri həcmli parenteral preparatlar üçün bakterial endotoksin sınağı.
2.7 Toplanacaq nümunələrin ölçüsü
İşə cəlb olunmuş keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası, aşağıdakıları nəzərə almaqla,
hər bir məhsul üçün nümunəsi götürüləcək doza vahidlərinin və ya çoxdozalı
qablaşdırmaların sayını müəyyən edəcək:
Müvafiq imkan olduqda validasiya və ya üsulun ötürülməsi;
Farmakopeya məhsulları üçün rəsmi monoqrafiyaya (farmakopeya məqaləsinə)
uyğun olaraq və ya məhsula dair heç bir rəsmi monoqrafiya (farmakopeya
məqaləsi) olmadıqda istehsalçının təhlil üsuluna uyğun olaraq sınaqların
keçirilməsi;
spesifikasiyada qeyd edilmiş tələblərə cavab verməyən hər hansı nəticələr
olduqda mümkün təsdiqedici sınaq; və
Arxiv (nəzarət) nümunələri.
Götürüləcək miqdarların nümunələri aşağıdakı cədvəldə verilib. Cədvəldə,
standart sınaqlar üçün dərman partiyası üzrə nümunəsi götürüləcək doza vahidlərinin
yalnız indikativ sayını göstərir. Halbuki doza vahidlərinin sayı, məhsul üzrə
Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
147
aparılacaq sınaqlardan asılıdır və həmçinin üsulun validasiyası/ötürülməsi və arxiv
(nəzarət) nümunələrini nəzərə almalıdır. Faktiki sayı, nümunə götürülmə
əməliyyatına başlamazdan öncə keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası ilə təsdiq
olunmalıdır.
Bütöv, açılmamış qablaşdırmalar həmişə sınaq üçün göndərilməlidir.
Doza forması
Qablaşdırma (adi)
Bir dərman partiyasından
nümunə götürüləcək doza
vahidlərinin və ya çoxdozalı
paketlərin sayı
Tabletlər və ya
kapsulalar (dərhal və ya
modifikasiya olunmuş
azadolma, çeynənilən,
dispers və s.)
Blisterlər,
koblisterlər, butulkalar
Təqribən 100 ədəd. Birlikdə
qablaşdırılan dərman vasitəsi
(məhsul) üçün: hər dərman
vasitəsi (məhsul) üçün təqribən
100 ədəd
Çoxdozalı peroral
məhlullar/suspenziyalar,
peroral məhlul/suspenziya
üçün toz; çoxdozalı
inyeksiyalar, inyeksiya
üçün toz
Çoxdozalı
butulkalar və şüşə
qablar
ən azı 5 butulkalı (peroral) /
10 şüşə ampula (inyeksiyalar)
Peroral
məhlul/suspenziya üçün
tək dozalı tozlar; tək
dozalı inyeksiyalar və ya
inyeksiya üçün tozlar
Saşetlər və tək
dozalı butulkalar, şüşə
qablar və ampulalar
ən azı 15 ədəd (20 ədəd,
əgər bir ədəd üzrə doza 50 mq-
dan aşağıdırsa)
Addım 3. Nümunənin götürülməsi
3.1 Nümunənin götürülmə (yığım) forması
Götürülmiş (yığılmış) hər bir nümunə haqqında məlumat nümunənin götürülməsi
(yığılması) formasında qeyd olunmalıdır ki, həmin forma nümunənin götürülməsi vaxtından
laboratoriyada sınağı aparılana qədər nümunəni müşaiət edəcək.
Mümkün olduğu hallarda milli anbar tərəfindən istifadə olunan və ya Səhiyyə Nazirliyi
tərəfindən tösviyə olunan hesabat formalarından istifadə olunmalı və ya həmin formalar
tətbiq olunmalıdır və bu zaman onların ÜST tərəfindən tösviyə olunan bütün aspektləri
əhatə etməsini təmin edilməlidir.
ÜST təlimatlarında tövsiyə olunan nümunənin götürülməsi (yığılması) sənədinin
nümunəsi, Əlavə 1-də göstərilib.
Nümunənin götürülmə (yığılması) formsındakı bütün bəndlər doldurulmalıdır. Tələb
olunan məlumat mövcud olmadığı təqdirdə bu, müvafiq xanada (yerdə) “n/a” və ya hər
hansı digər müvafiq qeyd yazılmaqla qeyd edilməlidir.
3.2 Dərman partiyalarından ibarət yüklərin, qablaşdırmaların və sənədlərin
yoxlanılması
Nümunələrin götürülməsindən öncə dərman partiyalarından ibarət yüklər,
qablaşdırmalar və sənədlər, mümkün qarışıqlıqların və ya fırıldaqçılığın göstəricisi ola bilən
hər hansı zədələnmə və ya uyğunsuzluq əlamətlərinin olub-olmaması yoxlanılmalıdır.
Fırıldaqçılığın baş verməsinə dair şübhə yarandığı halda dərman vasitələri üzrə milli
tənzimləyici orqana dərhal məlumat verilməlidir. Bütün belə nəticələr nümunənin
götürülməsi (yığılması) formasında qeyd olunmalıdır. Bu cür yoxlama, dərman
partiyalarından ibarət yüklərin gəlişi zamanı da adi qaydada aparılmalı və hesabat
hazırlanmalıdır.
Dostları ilə paylaş: |