Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
148
Nümunə götürülərkən, dərman partiyalarından ibarət yüklərin və qablaşdırmaların
yoxlanılması prosesindəki addımlar, Əlavə 2-də verilib.
3.3 Karantin
Gəldikdən (daxil olduqdan) sonra əsas anbarda sınaq üçün müəyyən edilmiş dərman
partiyaları karantinə alınmalı və yalnız keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasından müsbət
nəticələr alındıqdan sonra buraxılmalıdır. Sınağı aparılan və karantinə alınmış dərman
partiyalarından ibarət yüklərin, təsadüfi (qeyri-ixtiyari) buraxılışın qarşısının alınması
məqsədi ilə etiketlənməsi keyfiyyətin monitorinqi qrupunun məsuliyyətə aid ediləcək.
Digər yerlərdə nümunəsi götürülmüş
dərman partiyalarının
nümunə götürüldükdən sonra
karantinə alınmasına ehtiyac yoxdur və sınaq işləri ilə paralel olaraq istifadə oluna bilər.
3.4 Fiziki nümunə götürmə prosedurları
Nümunələr yalnız müvafiq qaydada təlim keçmiş və ixtisaslı heyət tərəfindən və
nümunələrin götürülməsinə dair yazılı təlimatların tələblərinə ciddi şəkildə riayət olunmaqla
götürülməlidir. İlk mərhələdə bu iş üçün keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasının
nümayəndəsinin cəlb olunması nəzərdə tutlub. Digər cəlb olunmuş təşkilatların
nümayəndələri müvafiq təlim keçməli və gələcəkdə ehtiyac olduqda müstəqil olaraq
nümunələrin götürməsini təmin etməlidirlər.
Aşağıdakı üsullar, nümunələrin keyfiyyətinin və izlənmə imkanlarının, habelə
məhsulların sahədə mövcud olmasının və ehtiyatların idarə olunmasının qorunub
saxlanılmasına kömək edəcək. Bəzi əsas prinsiplər aşağıda sadalanıb.
Nümunənin götürülməsi yalnız buna səlahiyyəti (icazəsi) olan şəxslər tərəfindən,
sahədəki
məsul
heyətin
iştirakı ilə aparılmalı və yazılı şəkildə
sənədləşdirilməlidir.
Nümunənin götürülməsi elə aparılmalıdır ki, sahədə bütün məhsulların kifayət
edəcək ehtiyatı qalsın və nümunənin götürülməsi səbəbindən zədələnmə halı baş
verməsin.
Nümunələr açılmamış vəziyyətdə, preparatın istifadə təlimatı daxil olmaqla
zədələnməmiş orijinal qablaşdırmalarda və məhsulun son istifadə müddətinin
bitməsindən öncə sınağının başa çatdırılmasına imkan vermək üçün ən azı altı
aylıq istifadə müddəti qalmış vəziyyətdə laboratoriyaya göndərilməlidir.
Tabletlər/kapsullar çoxdozalı qablaşdırmalarda olduqda (bir qabda/butulkada 500
və ya daha çox ədəd), yalnız açılmamış konteynerlər keyfiyyətə nəzarət sınağına
göndərilməlidir. Kifayət edəcək mallar olmadıqda, çoxdozalı qablaşdırmalardan
nümunələrin götürülməsinə ehtiyac yoxdur.
Nümunələr elə daşınmalıdır ki, onların tamlığı hər zaman qorunsun və
qarışıqlıqların baş verməsinin qarşısı hər zaman alınsın.
3.5 Nümunələrin markalanması
Hər bir nümunə ikinci qablaşdırmada aşağıdakı məlumatlarla markalanmalıdır:
nümunənin götürüldüyü yer, məhsulun növü və nümunənin toplanıldığı tarix.
Aşağıda qeyd edilmiş prosedura (“nümunələrin qablaşdırılması”) riayət olunduğu
təqdirdə əsas qablaşdırma üzərində markalanma işinin aparılması lazım deyil.
3.6 Nümunələrin qablaşdırılması
Nümunələr qablaşdırılmalı, istilik, hava, işıq və rütubətdən qorunmalıdır və
nümunələrin hər zaman identifikasiya edilməsi imkanı təmin edilməlidir. Məsələn,
hər bir nümunə zip-lock qıfıllı, üzərində nümunənin özü haqqında bütün
məlumatları, nümunənin götürülməsini həyata keçirmiş şəxsin adını göstərən etiket
olan plastik paketə qoyula bilər. Daha sonra plastik paket, nümunəni işıqdan
qorumaq üçün etiketlənmiş zərfin içinə yerləşdirilə bilər. Nümunənin götürülmə
forması nümunəni keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına qədər müşaiət etməlidir.
Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
149
3.7 Vaxtı keçmiş və keyfiyyəti qüsurlu olan məhsulların aşkarlanması və daşınması.
İstehsal obyektlərinə səfərlər zamanı qrup, istifadə müddəti bitmiş hər hansı
dərman vasitələrinin olub-olmamasını yoxlamalı və farmasevt/həkim tərəfindən
barəsində məlumat verildikdə, dərman vasitələrinin qeyri-qənaətbəxş keyfiyyətinə
dair hesabatların hazırlanması işini başa çatdırmalıdır (məsələn, sınmış tabletlər və
s.). Bu halda məsələ barədə dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqana dərhal
məlumat verilməli və təlimatlara riayət olunmalıdr. Tənzimləyici orqan fəaliyyət
göstərmədiyi və ya mövcud olmadığı halda keyfiyyətin monitorinqi üzrə
əlaqələndirici və ya Əsas Resipiyent müvafiq tədbir görməlidir (yəni karantin,
qaytarılma, təhlükəsiz utilizasiya).
Addım 4. Nümunələrin laboratoriyaya daşınması
4.1 Nümunələrin daşınması
Nümunələrin keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına çatana qədər daşınması zamanı
zədələnmələrin qarşısının alınması məqsədi ilə bütün ehtiyat tədbirləri görülməlidir. Bütün
nümunələr, “dərman vasitələrinin və aidiyyatı materialların nümunəsinin götürülməsi üçün
ÜST-ün təlimatları” sənədinin 3 saylı İstinad Sənədində
(xüsusi olaraq təlimatın 69-70-ci
səhifələrində verilmiş “Saxlanc və qoyurub saxlama” adlı 2.3 bəndini oxuyun) müəyyən
edilmiş tələblərə uyğun şəkildə saxlanılmalı və daşınmalıdır (nəql olunmalıdır).
Nümunənin götürülməsi və təyin edilmiş keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına
göndərilməsi arasında keçən vaxt mümkün qədər qısa olmalıdır.
Mövcud olan ən sürətli daşınma üsulundan istifadə edin. Əsasən nəqliyyat vasitəsi və ya
təyyarə (əgər varsa)
Məhsulun saxlanma şəraiti hər zaman etiketdə göstərilir və qablaşdırmanı hər
hansı yolla zədələməmək üçün həmin şəraitin tələblərinə hər zaman riayət
olunmalıdır.
Tətbiq olunduğu hallarda, nümunənin götürülməsi, saxlanılması və daşınması (nəql
edilməsi) zamanı soyuq zəncir qorunub saxlanılmalıdır.
4.2 Nümunəyə müşaiət edən sənədlər
Nümunənin toplanılması forması nümunəni daşınma (nəql etmə) və sınaq zamanı
müşaiət etməlidir. Müşahidə olunan bütün anormallıqlar formada qeydə
alınmalıdır (Əlavə 1-dəki nümunəyə bax).
Nümunəni toplayan şəxs (şəxslər), nümunəsi götürülmüş dərman partiyasının hər
biri üçün istehsalçının dərman partiyasının təhlili sertifikatının nüsxəsini əldə
edəcək. O, nümunəni keyfiyyətə nəzarət laboatoriyasına qədər müşaiət etməlidir.
Laboratoriyaya göndərilən nümunələr, Əsas Resipiyent və keyfiyyətə nəzarət
sınağı laboratoriyası arasında bağlanmış kontrakta edilən istinadla brlikdə
keyfiyyətə nəzarət sınağı üçün yazılı müraciətlə müşaiət olmalıdır.
Addım 5. Keyfiyyətə nəzarət sınaqlarının nəticələri və hesabatlar
5.1 Sınaq
Anlayış/tərif:
Götürülmüş nümunənin xarici görünüş, identifikasiya və təsiretmə qabiliyyəti (test üzrə
sınaqdan keçirilmiş), təmizliyi (müvafiq maddələr üzrə sınaq), həll olunma xüsusiyyətləri
(həll olunma sınağı) və digər xüsusiyyətlər baxımından müəyyən edilmiş spesifikasiyaların
tələblərinə uyğun gəlib-gəlməməsinin müəyyən edilməsi məqsədi ilə laboratoriyada
aparılan əməliyyatlar.
Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət laboratoriyası nəticələr haqqında hesabatı, o
cümlədən özünün yekun rəyini təqdim edəcək. Analitik sınaq hesabatının nümunəsi, Əlavə
3-də göstərilib.