Reja: Kirish Asosiy qism Ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari

Ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari

Barcha dorilar printsiplarga muvofiq ishlab chiqarilishi kerak va ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP). Birinchi marta qoidalar GMP 1936 yilda AQShda ishlab chiqilgan. GMP - bu xom ashyoni qayta ishlash boshlanganidan tayyor mahsulotlarni ishlab chiqarishgacha bo'lgan dori vositalarining sifatini nazorat qilish bo'yicha yagona talablar tizimi, shu jumladan binolar, jihozlar va xodimlarga qo'yiladigan umumiy talablar. Qoidalar GMP korxonaning tashkiliy tuzilmasiga, sifat nazorati bo'limining vazifalariga, xodimlarning malakasiga, binolarga, binolarga, jihozlarga, tarkibiy qismlar va yopilishlar ustidan nazoratni amalga oshirishga, texnologik jarayonni tashkil etishga, qadoqlash va etiketkalashga, saqlash va jo'natishga, laboratoriya nazoratiga, ro'yxatga olish va hisobot berishga qo'yiladigan talablar belgilanadi. Qoidalarda muhim ahamiyatga ega GMP farmatsevtika ishlab chiqarishni tasdiqlash uchun ajratilgan.

1. 
   Biotexnologik ishlab chiqarishning o'ziga xos xususiyatlari.
   

1. 
   Jarayon odatda madaniyatning qat'iy tozaligi sharoitida amalga oshiriladi, bunga barcha jihozlarni, shuningdek bioreaktorga kiradigan barcha komponentlarni sterilizatsiya qilish orqali erishiladi.
   
2. 
   Kultivatsiya heterojen ko'p fazali tizimlarda amalga oshiriladi, ularning reologik xususiyatlari jarayon davomida tez-tez o'zgarib turadi.
   
3. 
   Ko'p komponentli ozuqa muhiti.
   
4. 
   Biomassa o'sishi va mikrob metabolitlari sintezini tartibga soluvchi biokimyoviy jarayonlarning murakkabligi.
   
5. 
   Jarayonning avtokatalitikasi, ya'ni reaktsiya mahsulotining jarayon tezligiga ta'siri.
   
6. 
   Biotexnologik jarayonlarning kimyoviy va texnologik jarayonlarga nisbatan yuqori o'zgaruvchanligi.
   
7. 
   Nisbatan past reaktsiya tezligi, substrat kontsentratsiyasi, odatda hali tayyor mahsulot bo'lmagan mahsulotlar.
   
8. 
   Odatda 20 – 40 oralig'ida o'rtacha harorat C va neytralga yaqin pH qiymatlari.
   
9. 
   Mikroorganizmlarning o'sishi va maqsadli metabolik mahsulotlarning biosintezi uchun maqbul sharoitlarning farqi.
   
10. 
    Mikroorganizmlarni etishtirish murakkab texnologik jarayon bo'lib, uni amalga oshirish uchun juda murakkab uskunalarni talab qiladi.