Reja: Kirish Asosiy qism Ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari

Reja:
Kirish
Asosiy qism

1. 
   Ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari
   
   1. 
      Biotexnologik ishlab chiqarishning o'ziga xos xususiyatlari
      
   2. 
      Biotexnologik ishlab chiqarishning umumiy tuzilishi.
      
   3. 
      Biosintez uchun o'sayotgan muhitni tayyorlash texnologiyasi.
      
2. 
   Tabiiy (tabiiy) muhitlar
   
   1. 
      sun'iy (sintetik) muhitlar.
      
   2. 
      Azot bilan oziqlanish.
      
   3. 
      Faol biologik printsipni etishtirish
      

Xulosa
Foydalanilgan adbiyotlar

Kirish

Biotexnologik mahsulotlar sifatini ta'minlashning zamonaviy kontseptsiyasi.
Ko'p yillik tajriba shuni ko'rsatdiki, barcha bosqichlarni qat'iy tartibga solish orqali dori vositalarining sifatini kafolatlash mumkin: klinikadan oldingi tadqiqotlar, klinik sinovlar, ishlab chiqarish va amalga oshirish.
Yoqilgan klinikadan oldingi tadqiqotlar bosqichi, hayvonlarda dori vositalarining farmakologik faolligi, toksikligi va boshqa xususiyatlarini o'rganishda asosiy vazifalardan biri olingan ma'lumotlarning ob'ektivligini ta'minlashdir. Ushbu maqsadga erishish uchun qat'iy rioya qilish kerak laboratoriya amaliyoti qoidalari (GLP), birinchi marta AQShda ishlab chiqilgan va joriy etilgan. Ushbu qoidalar biotexnologik mahsulotlar va dori-darmonlarni klinikadan oldingi tadqiqotlarni tashkil etish va o'tkazish metodologiyasini, darajasini belgilaydi. Ushbu qoidalar sinov markazining ma'muriy tuzilishiga, mutaxassislarning malakasi va majburiyatlariga, ish joylarini tashkil etishga, olib borilayotgan tadqiqotlarni hujjatlashtirishga, sinov moddalariga, mos yozuvlar preparatlariga, biomodellarga va boshqalarga qo'yiladigan talablarni tartibga soladi.
Tizimga GLP ular moddalarni sinash holatlarida quyidagilarga tayanadilar: mikrobial ifloslanish, pirogenlik, toksiklik (o'tkir, subakut, surunkali), o'ziga xos toksiklik (konsertogenlik, antigenlik, giyohvandlikka qaramlik va boshqalar), AOK qilinganida mikroorganizm uchun xavfsizlik in vivo (absorbsiya, tarqalish, yo'q qilish tezligi, metabolizm), farmakokinetika va farmakodinamikani baholash bilan farmakologik sinovlar.
Standartlardan foydalanish GLP klinikadan oldingi sinovlarda va laboratoriyalarni tekshirish biotexnologik mahsulotlar sifatini ta'minlashga yordam beradigan keyingi klinik sinovlarning xavfsizligini ta'minlashga imkon beradi. Biotexnologik mahsulotlarning klinik sinovlari klinikadan oldingi tadqiqotlar natijasida olingan ma'lumotlarni tekshirgandan so'ng boshlanadi. Klinik sinovlarning asosiy maqsadi biotexnologik dorilarning samaradorligi va xavfsizligini aniqlash, yon ta'sirlarni aniqlash, terapevtik dozalar oralig'ini aniqlash va boshqalar.

1.