6-dars. Dars mavzusi

1-dars: o'quv materialini o'rganish.


O'quv materiallari.

1. 
   Biotexnologik mahsulotlar sifatini ta'minlashning zamonaviy kontseptsiyasi.
   

Ko'p yillik tajriba shuni ko'rsatdiki, barcha bosqichlarni qat'iy tartibga solish orqali dori vositalarining sifatini kafolatlash mumkin: klinikadan oldingi tadqiqotlar, klinik sinovlar, ishlab chiqarish va amalga oshirish.

На Klinikadan oldingi tadqiqotlar bosqichida, hayvonlarda dorilarning farmakologik faolligi, toksikligi va boshqa xususiyatlarini o'rganish amalga oshirilganda, asosiy vazifalardan biri olingan ma'lumotlarning ob'ektivligini ta'minlashdir. Ushbu maqsadga erishish uchun правила лабораторной практики (AQShda birinchi marta ishlab chiqilgan va amalga oshirilgan laboratoriya amaliyoti (GLP) qoidalariga qat'iy rioya qilish kerak), . Ushbu qoidalar biotexnologik mahsulotlar va dori-darmonlarni klinikadan oldingi tadqiqotlarni tashkil etish va o'tkazish metodologiyasini, darajasini belgilaydi. Ushbu qoidalar sinov markazining ma'muriy tuzilishiga, mutaxassislarning malakasi va majburiyatlariga, ish joylarini tashkil etishga, olib borilayotgan tadqiqotlarni hujjatlashtirishga, sinov moddalariga, mos yozuvlar preparatlariga, biomodellarga va boshqalarga qo'yiladigan talablarni tartibga soladi.
На систему GLP tizimi moddalarni sinovdan o'tkazishda quyidagilarga tayanadi: mikrobial ifloslanish, pirogenlik, toksiklik (o'tkir, subakut, surunkali), o'ziga xos toksiklik (kontsertogenlik, antigenlik, giyohvandlikka qaramlik va boshqalar), in vivo jonli ravishda kiritilganda mikroorganizm uchun xavfsizlik in vivo(assimilyatsiya, tarqatish, yo'q qilish tezligi, metabolizm), farmakologik testlar. farmakokinetikasi va farmakodinamikasi.
Использование стандартов Klinikadan oldingi sinovlarda GLP standartlaridan foydalanish va laboratoriyalarni tekshirish biotexnologik mahsulotlar sifatini ta'minlashga yordam beradigan keyingi klinik sinovlarning xavfsizligini kafolatlaydi. Biotexnologik mahsulotlarning klinik sinovlari klinikadan oldingi tadqiqotlar natijasida olingan ma'lumotlarni tekshirgandan so'ng boshlanadi. Klinik sinovlarning asosiy maqsadi biotexnologik dorilarning samaradorligi va xavfsizligini aniqlash, yon ta'sirlarni aniqlash, terapevtik dozalar oralig'ini aniqlash va boshqalar.
Barcha dorilar ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) tamoyillari va qoidalariga muvofiq ishlab chiqarilishi kerakGMP). GMP qoidalari birinchi marta 1936 yilda AQShda ishlab chiqilgan.GMP – bu xom ashyoni qayta ishlash boshlanganidan tayyor mahsulot ishlab chiqarishgacha bo'lgan dori vositalarining sifatini nazorat qilish bo'yicha yagona talablar tizimi, shu jumladan xona, asbob-uskunalar va xodimlarning umumiy talablari. GMPGMP qoidalari korxonaning tashkiliy tuzilmasiga, sifat nazorati bo'limining vazifalariga, xodimlarning malakasiga, binolarga, binolarga, jihozlarga, tarkibiy qismlar va yopilishlar ustidan nazoratni amalga oshirishga, texnologik jarayonni tashkil etishga, qadoqlash va etiketlash, saqlash va jo'natish, laboratoriya nazorati, ro'yxatga olish va hisobot berishga qo'yiladigan talablarni belgilaydi. GMP qoidalarida farmatsevtika ishlab chiqarishni tasdiqlash muhim ahamiyatga ega.

2. 
   Biotexnologik ishlab chiqarishning o'ziga xos xususiyatlari.
   

1. 
   Jarayon odatda madaniyatning qat'iy tozaligi sharoitida amalga oshiriladi, bunga barcha jihozlarni, shuningdek bioreaktorga kiradigan barcha komponentlarni sterilizatsiya qilish orqali erishiladi.
   
2. 
   Kultivatsiya heterojen ko'p fazali tizimlarda amalga oshiriladi, ularning reologik xususiyatlari jarayon davomida tez-tez o'zgarib turadi.
   
3. 
   Ko'p komponentli ozuqa muhiti.
   
4. 
   Biomassa o'sishi va mikrob metabolitlari sintezini tartibga soluvchi biokimyoviy jarayonlarning murakkabligi.
   
5. 
   Jarayonning avtokatalitikasi, ya'ni reaktsiya mahsulotining jarayon tezligiga ta'siri.
   
6. 
   Biotexnologik jarayonlarning kimyoviy va texnologik jarayonlarga nisbatan yuqori o'zgaruvchanligi.
   
7. 
   Nisbatan past reaktsiya tezligi, substrat kontsentratsiyasi, odatda hali tayyor mahsulot bo'lmagan mahsulotlar.
   
8. 
   Odatda o'rtacha harorat 20-40 oralig'idap C va neytralga yaqin pH qiymatlari.
   
9. 
   Mikroorganizmlarning o'sishi va maqsadli metabolik mahsulotlarning biosintezi uchun maqbul sharoitlarning farqi.
   
10. 
    Mikroorganizmlarni etishtirish murakkab texnologik jarayon bo'lib, uni amalga oshirish uchun juda murakkab uskunalarni talab qiladi.