Yönetim kurulu başkan

28

6. Türk 

Tıbbi Onkoloji

 

Kongresi

Araştırmalara Bakış ve İstatistik Kursu

ve Bakanlığa paralel başvuru mümkün oluyordu. Ağustos 2011 tarihli 

bu yönetmeliğin 30. Maddesinde, “ticari nitelikte olmayan araştırma-

ların finansmanlarının nasıl olacağı” da ayrıntılı bir şekilde anlatılmıştı. 

“Tıpta uzmanlık öğrencilerinin hazırlayacağı tezlerin sosyal güvenlik 

kurumları tarafından karşılanabileceği, Kalkınma Bakanlığı, TÜBİTAK, 

üniversite gibi yerli/yabancı kurum veya kuruluşlar tarafından finanse 

edilecek bir proje ise finansman durumunun netlik kazanması halinde 

finansmanın ayrıca belirtilmesine gerek olmadığı” gibi ayrıntılar verili-

yordu. Fakat, Bakanlık tarafından 2011’de yayınlanmış olan bu üçüncü 

versiyon, 2013 yılında yayınlanan ve bugün geçerli olan son yönetme-

likle yürürlükten kaldırılmıştır.

Son olarak 13 Nisan 2013’de yayınlanan yönetmelikte,  “İlaç Eczacılık 

Genel Müdürlüğü”nün adı “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu” olarak 

değiştirilmiş olduğu için, “Bakanlık” yerine “Kurum”   kelimesi kulla-

nılmaktadır. Bu yönetmelikte etik kurul sayısı bir eksilmiştir (1. Klinik 

Araştırmalar Etik Kurulu, 2. Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışma-

ları Etik Kurulu). Yine bu yönetmeliğe gore de etik kurul ve Kuruma 

paralel başvuru yapılabilmekte ve çok merkezli araştırmalarda, sa-

dece koordinator merkezin etik kurula başvurup onay almasıyla tüm 

merkezlerde  çalışma  yapılabilmektedir.  Ayrıca,  “Gönüllülerin  klinik 

araştırmadan  doğabilecek  zararlara  karşı  güvence  altına  alınması 

amacıyla, 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen 

Faz  IV  klinik  araştırmaları  ve  gözlemsel  ilaç  çalışmaları  dışındaki 

klinik araştırmalara katılacak gönüllüler için ilgili mevzuat gereğin-

ce  sigorta  yaptırılması  zorunludur.  Ancak,  bu  durum  ilaç  dışı  klinik 

araştırmalarda araştırmanın niteliğine göre belirlenir” denilmektedir. 

Bu son yönetmeliğin  “Sorumluluk” başlığı altındaki 23. Maddesinde 

ise “araştırma bedelinin destekleyici tarafından karşılanacağı, sosyal 

güvenlik kurumuna ödettirilemeyeceği” ifade edilmektedir. Daha ön-

ceki 2008 ve 2011 yıllarında yayınlanan yönetmeliklerde  “araştırıcının 

başlatabileceği” veya “ticari olmayan klinik araştırmalar” konularında 

verilen hiçbir ayrıntı,  Nisan 2013 yönetmeliğinde mevcut değildir. 

25 Haziran 2014’de resmi gazetede yayınlanan bir  ek yönetmelikle, 

13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik 

Araştırmalar  Hakkında  Yönetmeliğin  adı  aşağıdaki  şekilde  değişti-

rilmiştir:  “İlaç  ve  Biyolojik  Ürünlerin  Klinik  Araştırmaları  Hakkında 

Yönetmelik”.  Klinik  Araştırmalar  Yönetmeliğinin  adını  değiştiren  bu 

düzenlemede,  “idari  sorumlu,  Kanuni  Sorumlu  ve  Koordinatör”  ta-

nımları yapılmıştır. Ayrıca  “Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabile-

cek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla, 10 uncu madde-

nin birinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen Faz IV klinik araştırmaları 

ve gözlemsel ilaç çalışmaları dışındaki klinik araştırmalara katılacak 

gönüllüler için ilgili mevzuat gereğince sigorta yaptırılması zorunlu-

dur.”  denilmektedir.  Bunların  yanı  sıra,  çocuklar  üzerinde  yapılacak 

araştırmalara  bazı  düzenlemeler  getirmektedir.    “Bu  merkezler  ve 

hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin 

ve  hastanelerin  koordinatörlüğünde  veya  idarî  sorumluluğunda  ol-

mak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluş-

ları da dâhil edilebilir.” denilerek, Tıp Fakülteleri ve Eğitim Araştırma 

hastaneleri yanı sıra özel hastanelerin de klinik araştırmaya katılma-

sına olanak sağlanmaktadır. Sekizinci maddesinde  “Bu araştırmalar, 

kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla kamuya açık bir veri 

tabanına kaydedilir.” denilmekte ve  dokuzuncu maddede  “Sorumlu 

araştırmacı,  bu  işlemler  için  tercihen  bir  eczacıyı  görevlendirebilir.” 

denilerek “eczacı” olmadan da araştırma yapılabilmesine imkan sağ-

lanmaktadır. Onuncu maddede ise kaynak belgelerin 14 yıl yerine 5 yıl 

saklanmasını yeterli olacağı belirtilmektedir. Bu düzenlemenin 11 ve 

12. maddelerinde “ciddi advers olayların” sorumlu araştırıcı tarafından 

derhal destekleyiciye, destekleyicinin de 7 günü geçmeyecek şekilde 

Etik Kurula ve Kuruma bildirmek zorunda olduğu ifade edilmektedir. 

Klinik  araştırmalar  yönetmeliği  konusunda  son  değişiklik  13  Eylül 

2015’de “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları hakkında Yö-

netmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair yönetmelik” çıkarılarak yapıl-

mıştır. Sadece 6 maddeden oluşan yarım sayfalık bu son düzenleme-

de, “çok merkezli araştırmalarda tek etik kurul kararın yeterli olacağı, 

bunun da tercihen koordinatörün olduğu merkezden olası gerektiği 

belirtilmektedir. Üçüncü maddesinde, ciddi advers olayların sorum-

lu araştırıcı tarafından derhal etik kurula bildirilmesi ve bunu ayrıntılı 

yazılı raporun izlemesi ve tek bir kod numarası kullanılması gerektiği 

bildirilmektedir. Madde 4’de ise “etik kurul üyelerinin, iyi klinik uygu-

lamalar ve klinik araştırmalar hakkındaki temel eğitimi 01/04/2016 

tarihine  kadar  tamamlanır”  denilerek,  bu  kurslara  katılmamış  olan 

etik kurul üyelerinin gelecek hafta etik kurul üyesi olamayacağı an-

laşılmaktadır.

KAYNAKLAR

1.  Tibbi Deontoloji Tüzüğü: Yürürlüğe Koyan Bakanlar Kurulu Ka-

rarnamesi: No.4/12578 - 13 Ocak 1960 (Resmi Gazete ile neşir ve 

ilânı: 19 Şubat 1960 - Sayı: 10436) 

2.  Avrupa Parlamentosu Direktifi, 4 Nisan 2001: DIRECTIVE 2001/20/

EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 

4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and 

administrative  provisions  of  the  Member  States  relating  to  the 

implementation of good clinical practice in the conduct of clinical 

trials on medicinal products for human use 

3.  İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik: Resmi Gazete 29 Ocak 

1993, sayı: 21480

4.  İyi Klinik Uygulamalar”(İKU) Kılavuzu: 29 Aralık 1995

5.  Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik: Resmi Gazete 23 Aralık 

2008, sayı:27089

6.  Klinik  Araştırmalar  Hakkında  Yönetmelik:  Resmi  Gazete  19 

Ağustos 2011, sayı:28030

7.  Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik: Resmi Gazete 13 Nisan 

2013, sayı: 28617

8.  Klinik araştırmalar hakkında yönetmelikte değişiklik yapılmasına 

dair yönetmelik : Resmi Gazete 25 Haziran 2014, sayı:29041 

9.  İlaç  ve  Biyolojik  Ürünlerin  Klinik  Araştırmaları  hakkında  Yönet-

melikte Değişiklik Yapılmasına Dair yönetmelik: Resmi Gazete 13 

Eylül 2015, sayı:29474 

---