Yönetim kurulu başkan

26

6. Türk 

Tıbbi Onkoloji

 

Kongresi

Araştırmalara Bakış ve İstatistik Kursu

2-İLİŞKİ ARANIYORSA

Bağımsız Değişken sayısı = 1

Nominal

Odds oranı / Rölatif Risk / Kappa değeri

Ordinal

Spearman korelasyon testi

Numerik

Regresyon / Pearson korelasyon testi

Bağımsız Değişken sayısı 

³ 2

Bağımsız Değ.

Bağımlı Değ.

Nominal

Nominal

Sansürlü

Kaplan-Meier

Sansürsüz

Log-linear

Nominal

Numerik

Sansürlü

Cox-Regresyon analizi

Sansürsüz

Multiple Regresyon analizi

Numerik

Dikotom (2 değerli)

Lojistik Regresyon analizi

Numerik

³ 3 değerli

Diskriminan Analiz

---

27

6. Türk 

Tıbbi Onkoloji

 

Kongresi

Araştırmalara Bakış ve İstatistik Kursu

İnsanlardaki  bir  hastalığın  veya  yaralanmanın  tedavisi,  şiddetinin 

azaltılması  veya  önlenmesi  amacıyla  herhangi  bir  ilacın,  tıbbi  veya 

cerrahi bir işlemin, tıbbi cihazın veya başka bir girişimin test edilme-

sine “klinik araştırma” adı verilmektedir. Araştırıcının başlattığı çalış-

malar,  çoğunlukla  hasta  kanında  (serum,  plazma  veya  hücrelerde) 

bazı  parametrelerin  ölçülmesi  şeklindeyse  de,  “klinik  araştırmalar” 

denildiği zaman genellikle “ilaç araştırmaları” anlaşılmaktadır.  “Klinik 

araştırmalar  yönetmelikleri”  de  ağırlıklı  olarak  ilaç  araştırmalarının 

temel kurallarını belirlemektedir.

İLAÇ ARAŞTIRMALARI İLE İLGİLİ YASAL DÜZENLEMELER

Ülkemizde  bu  konudaki  ilk  yasal  düzenleme  olan  Tıbbi  Deontoloji 

Nizamnamesi (Tüzüğü) 19.02.1960’ta yayınlanmış ve halen yürürlük-

tedir. Bu Tüzüğün onuncu maddesinde klinik araştırmanın etik yönü 

tanımlanmaktadır: “Araştırma yapmakta olan tabip ve diş tabibi, bul-

duğu teşhis ve tedavi usulünü yeter derecede tecrübe ederek faydalı 

olduğuna veya zararlı neticeler tevlit etmeyeceğine kanaat getirme-

dikçe,  tatbik  veya  tavsiye  edemez.  Ancak,  yeter  derecede  tecrübe 

edilmemiş yeni bir keşfin tatbikatı sırasında alınacak tedbirler hakkın-

da ilgililerin dikkatini celbetmek ve henüz tecrübe safhasında olduğu-

nu ilave etmek şartıyla, bu keşfi tavsiye edebilir” denilmektedir. Fakat 

yine  bu  tüzüğün  11.  Maddesinde  ise  hekimin  yapacağı  müdahaleye 

ciddi  bir  sınırlama  getirilmektedir.  Ancak  1960  yılında  var  olmayan 

“klinik araştırma etik kurulları”, 1993’den beri ülkemizde  mevcuttur.  

Ülkemizde  klinik  araştırmalar  konusundaki  ilk  resmi  düzenlemeler 

ise 29 Ocak 1993 yılında “İlaç Araştırmaları Yönetmeliği”nin yayınlan-

masıyla başlatılmıştır. Üç yıl kadar sonra da “İyi Klinik Uygulamalar”(İ-

KU)  Kılavuzu  29  Aralık  1995’de  Resmi  Gazete’de  yayınlanarak  IKU 

prensipleri tamamlanmıştır. İlk yönetmeliğin yayınlanmasından 15 yıl 

sonra hazırlanan ikinci “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”, 23 

Aralık 2008 de yayınlanmış ve 1993’te yayınlanan  “İlaç Araştırmaları 

Yönetmeliği”  hükümsüz kalmıştır. “Araştırıcı İlaç Firmaları Derneğin-

den”(AİFD), Tıp Fakültelerinin ilgili bilim dallarından defalarca görüş-

ler alınan ve “Sağlık Bakanlığı Merkez Etik Kurul Üyeleri ve Bakanlık 

Bürokratlarının”  üzerinde  defalarca  çalıştığı  bu  Yönetmelik,  Avrupa 

Parlamentosu’nun  “2001/20/EC  ve  2005/28/EC”  doğrultusunda  ha-

zırlanmıştı.  Aralık  2008  yönetmeliğinde,  daha  önceki  yönetmelikte 

bulunmayan bazı kavramlar yer alıyordu. Üniversiteler ve araştırma 

hastanelerindeki etik kurullar kaldırılmış, onun yerine “bölge etik ku-

rulları”  tanımlanmıştı. Sağlık Bakanlığında da “Danışma Kurulu” oluş-

turulacaktı. İlk yönetmeliğe göre (1993), bir klinik araştırma yerel etik 

kuruldan geçtikten sonra merkez etik kurulda görüşülerek, merkez 

etik  kurulun  onayından  sonra  aktif  olabiliyordu.  İkinci  yönetmelikte 

(2008) ise, etik kurul ve Bakanlığa (İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğün-

deki Danışma Kuruluna) eş zamanlı olarak başvurulabiliyordu. Ayrıca, 

ilaç araştırmaları için Ayrıca,  Etik Kurulun Görev ve Yetkileri arasında 

“Faz IV çalışmalar sigorta kapsamı dışındadır” denilmekte ve bu yö-

netmeliğin “araştırıcının başlatacağı faz IV araştırmaların” yapılmasını 

kolaylaştıracağı  düşünülmekteydi.    Yine  aynı  amaca  yönelik  olarak, 

23 Aralık 2008 de yayınlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetme-

liğin” Tanımlar” kısmında, “ticari olmayan klinik araştırmalar” dikkati 

çekmekteydi.  Daha  önce  İKU  Kılavuzunda  da  olmayan  bu  tanım  “4 

April 2001 European Parliament Directive”’de verilen “non-commer-

cial clinical trial” karşılığı olarak  bizim yönetmeliğimizde yer almış ve 

“araştırıcının başlatacağı” bazı araştırmaların yapılabilmesine olanak 

sağlayacak gibi görünmekteydi. 

Aralık 2008’de yayınlanan yönetmeliğin kısa bir süre içinde – bir ka-

nun  dayanağı  olmadığı  gerekçesiyle  -    “hükümsüz”  kalması  sonu-

cunda, ülkemiz bir yıla yakın süre “Etik Kurulsuz” ve “Klinik Araştır-

ma Yönetmeliği olmadan” kalmış ve nihayet 6 Nisan 2011’de “Klinik 

Araştırmalar Hakkında Kanunun yayınlanmasından 4 ay sonra da 19 

Ağustos  2011’de  yayınlanan  bir  yönetmelikte  “Bölge  Etik  Kurulları” 

ortadan  kaldırılarak,  1993  yönetmeliğinde  olduğu  gibi  “Üniversite 

Hastaneleri ile Eğitim ve Araştırma Hastanelerinde” etik kurullar ta-

nımlanmıştı. Anacak, bu yönetmelikte 3 türlü etik kurul tanımlanmıştı 

(1.  İlaç  Araştırmaları  Etik  Kurulu,  2.  Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik 

Çalışmaları  Etik  Kurulu,  3.  İlaç  Dışı  Araştırmalar  Etik  Kurulu).  Bu 

üçüncü yönetmeliğe (2011) göre de, bir klinik araştırma için etik kurul 

KLİNİK ARAŞTIRMALAR yÖNETMELİKLERİ

Prof. Dr. ahMEt DEMirkaZık

ankara ünivErsitEsi tıP fakültEsi tıBBi onkoloji BiliM dalı

---