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"Se intenta desacreditar los medicamentos genéricos". Según el funcionario, se busca relacionarlos con las medicinas falsificadas para que nadie los compre.

 
El Gobierno realiza una campaña para promover el consumo de medicinas genéricas. Una iniciativa que estaría generando ciertas incomodidades y a la que, según Víctor Dongo, titular de la Digemid, se orienta a reducir su impulso. En la siguiente entrevista nos revela por qué.

ALT: Adifan dice que, a pesar de que cuentan con herramientas para actuar, hacen poco para asegurar la calidad de los medicamentos. ¿Es eso cierto?

VD: La Ley General de Medicamentos fue aprobada el 26 de noviembre. En ella se estableció un plazo de 180 días [que vence en mayo] para la aprobación de los reglamentos. Estamos corriendo para que estos se publiquen en marzo. Los laboratorios no pueden esperar que hoy salga una ley y que mañana tengamos un país nuevo. Olvidan que todo cambio requiere un tiempo de adecuación, así como ellos lo tuvieron en 1999, año en el que se implementó las buenas prácticas de manufactura (BPM) y se les dio un plazo de cinco años para adecuarse.

ALT: Pero algo habrán avanzado desde que salió la ley

VD: Se lanzó el observatorio de precios, que estaba considerado en la ley. Y también la norma que obliga a recetar genéricos. Además, en breve viajaremos para comprobar si las medicinas importadas cumplen con BPM.

ALT: Y en lo que respecta a fiscalización, se cuestiona que lo hagan a 216 de un universo de 7.000 droguerías.

VD: No sé de dónde saca Adifan esas cifras. En el 2009 fiscalizamos a 1.289 droguerías de las 2.516 registradas en el país. Una cifra récord si comparas las visitas realizadas en otros momentos. Mejorar la fiscalización es prioridad, no por algo hemos trabajado cinco años para lograr una nueva ley.

ALT: También se ha denunciado que Laboratorio Naturales y Genéricos opera a pesar de que no tiene BPM y que fue cerrado cuatro veces en forma temporal. ¿Es eso posible?

VD: Los cierres temporales de Naturgen no son producto de una sanción sino de una medida preventiva. Al ver que tenían muchos registros decidimos fiscalizarlo. En esas visitas surgieron dudas con algunos de sus procesos, por eso se procedió al cierre temporal y le retiramos su certificado de BPM. En ese caso no importa si esa duda puede resolverse en un minuto, igual se procede con el cierre. Cuando se corrige el problema, se levanta la observación y ellos pueden volver a operar, porque eso significa que cumplen con BPM. Le retiramos la certificación, es cierto, pero también es cierto que antes que saliera la nueva ley las empresas no estaban obligadas a estar certificadas, bastaba que tuvieran BPM para operar. La certificación era un tema de elección.

ALT: Cuatro cierres, así sean temporales, son malos precedentes.

VD: Cuando se subsanan las observaciones, puede volver a operar. Empero, en esas visitas también se hicieron pesquisas. Además, dependiendo de lo que se encuentre puede haber sanción. Pero es un proceso paralelo que no concluye.

ALT: Dar formas para comparar precios es un acierto. Pero sin un esfuerzo paralelo para reforzar la calidad será difícil confiar en las medicinas genéricas. Esa no es una razón por la que el consumo no llega ni a 3%...

VD: Esa es otra falacia de Adifan. Datos del IMS (entidad que brinda información estadística de la industria) al 2009 revelan que el consumo de genéricos creció. Pasó de 18,45% a 18,80%. Cuestionan que por un tema de calidad no se consume como en EE.UU. o Colombia. Sin embargo, no dicen que eso también es porque la gente allí está informada. Se intenta desacreditar a los genéricos relacionándolos con la falsificación, para que la gente tenga miedo de adquirirlos.

ALT: El Estado también tiene su cuota de culpa en eso

VD: No lo niego, por eso informamos para que el consumidor sepa que la calidad de un innovador y un genérico son las mismas.

ALT: ¿Se intenta bajar la llanta a la campaña del gobierno?

VD: Sin duda. Hay una incomodidad en Adifan que va por el tema comercial. Encontró una rivalidad enorme en Naturgen, porque cadenas y droguerías recurren a ellos para que los abastezca de medicinas.

ALT: ¿Están en condiciones de asegurar la calidad?

VD: La nueva ley nos da herramientas. No basta decir sí cumplo. Todos están obligados a certificarse. Además, supervisaremos las plantas en el exterior, para que no entre cualquier cosa, y contrataremos más personal para supervisión.

ALD: ¿No debieron empezar esos controles en febrero?

VD: Había que hacer un nuevo TUPA, para ver cómo será el pago cuando un funcionario va a certificar una planta en el exterior. El texto está en la PCM. Esperamos que se apruebe pronto para empezar a actuar.

Adifan se reafirma
A inicios de esta semana, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Nacionales (Adifan) volvió a cuestionar el rol fiscalizador de la Digemid.

Según su presidente, Luis Caballero, hay laboratorios que operarían sin buenas prácticas de manufactura (BPM). Además, dijo que era poco lo que había hecho a pesar de que hace dos meses se había aprobado la nueva ley de medicamentos. Su pobre accionar, dijo Caballero, era una de las razones que explicaban el alto porcentaje (35%) de medicamentos falsificados que se vendían en el país (cifra refutada por el Minsa, que asegura que la OMS habla de solo 10%) y del pobre consumo de genéricos, que según sus cálculos solo llega a 3%.

Comunicaciones

El gran fiasco de la gripe A

Carlos Manuel Sánchez,

XLSemanal (España), 24 de enero de 2010

http://xlsemanal.finanzas.com/web/pop_imprimir.php?id=52218&tipo=articulo
La apocalíptica gripe A está resultando la más suave de la historia. Por lo menos así lo señalan los estudios. Y tras el susto, llega el escándalo. El Consejo de Europa empieza este jueves una investigación para determinar si la declaración de pandemia por parte de la OMS estaba justificada y si ha habido intereses económicos tras la campaña de vacunaciones masivas. Las sospechas de corrupción salpican a varios expertos y funcionarios públicos. En el centro de la polémica se encuentra un virólogo de fama mundial que ha estado detrás de todas las alertas sanitarias de los últimos años: el holandés Osterhaus, al que ya llaman `el doctor Gripe´.

Se llama Albert Osterhaus y es reincidente a la hora de meternos el miedo en el cuerpo. En 2003 se convirtió en el virólogo más prestigioso del mundo cuando identificó el coronavirus responsable del Síndrome de insuficiencia respiratoria aguda (SARS).

Se trataba de una misteriosa neumonía que causó una psicosis mundial: 9.000 casos, 750 muertos. El brote fue tan letal como efímero. Desapareció como por ensalmo, se supone que gracias a la rápida identificación del agente causante. Comenzaba la carrera de Osterhaus como salvador de la humanidad, empañada ahora por las sospechas de que se ha enriquecido gracias a sus lazos con las compañías farmacéuticas que fabrican las vacunas que él mismo recomienda.

Osterhaus es un ‘cazador de virus’ que ha descubierto una veintena de microorganismos patógenos y se ha convertido en uno de los principales asesores de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la gripe A, como lo fue también durante la gripe aviar. ¿La recuerdan? Las previsiones más pesimistas de la OMS hablaban de 150 millones de muertos, más que los que causaron la viruela y todas las pestes de la Edad Media juntas. Hasta la fecha van sólo 282 fallecidos, ninguno en España.

En su línea habitual, Osterhaus profetizó que esta vez sí `venía el lobo´: la posibilidad de una pandemia de proporciones dantescas por culpa de la mutación del H1N1. Y la OMS tocó zafarrancho de combate y puso a los gobiernos firmes. ¡Más vacunas, es la guerra! Por fortuna, la gripe A está resultando ser la más suave de todas las gripes desde que existe un registro histórico, según Marc Lipsitch, profesor de epidemiología de la Universidad de Harvard. Las cifras cantan: 13.000 muertes en el mundo (unas 230 en España), mientras que la gripe estacional (la de toda la vida) causa entre 250.000 y medio millón de víctimas anuales (de mil a cuatro mil en España).

La reputación de Osterhaus comenzó a tambalearse cuando un reportaje de la televisión pública holandesa VPRO, y del que se hizo eco la revista Science, destapó que es el accionista mayoritario de ViroClinics, una empresa biotecnológica contratada por el gigante farmacéutico GSK para investigar la vacuna de la nueva gripe. Presuntamente, se pudo beneficiar de la venta de los 34 millones de dosis encargadas por el Ministerio de Sanidad holandés, cuyo titular, Ab Klink, es amigo personal de Osterhaus. El virólogo se defiende: asegura que no se ha lucrado ni ha infringido la ley. Y que los dividendos de ViroClinics van a una fundación. «Me limité a presentarle al ministro todo un abanico de posibilidades y él optó por el peor de los escenarios.»

Pasado el susto, llega el escándalo. El Consejo de Europa emprende este jueves una investigación sobre la gestión de la gripe A para dilucidar si la declaración de pandemia por parte de la OMS estaba justificada y si la vacunación masiva ha sido un fiasco o el resultado de una decisión manipulada por intereses económicos. Las sospechas de corrupción salpican a varios expertos y funcionarios públicos. Y la credibilidad del organismo internacional está en entredicho. Acorralada por las críticas, la OMS ha anunciado que también encargará una investigación a un grupo de expertos independientes.

A pesar de la polémica, las autoridades piden que no se baje la guardia. La doctora Margaret Chan, directora general de la OMS, considera «prematuro» desactivar la alerta de pandemia. Pero sí que podemos respirar más tranquilos. Recordemos que en España, por ejemplo, este verano se debatió si sería conveniente retrasar el inicio del curso escolar. O si habría que ir a los estadios de fútbol con mascarilla. ¿Podemos besarnos? ¡Qué tiempos aquellos en los que si acudías a urgencias con fiebre te encerraban en una habitación de hospital, aislado del mundo!

Para los escépticos, va siendo hora de pedir cuentas. No les cuadra una alarma tan desproporcionada ante un ‘miura’ que ha resultado ser tan manso. ¿Hemos sido víctimas de una campaña de desinformación? ¿O nuestras autoridades han reaccionado con rapidez ante una amenaza desconocida? Dicho de otro modo, ¿hay que felicitar a la OMS o nos ha vendido la moto?

Una moto muy cara, por cierto. El banco JP Morgan estimaba que las grandes compañías farmacéuticas se iban a embolsar entre 5.000 y 7.000 millones de euros gracias a las ventas de las vacunas adquiridas por los gobiernos que han seguido las recomendaciones de la OMS. Los analistas de Morgan Stanley, por su parte, preveían unos ingresos de 2.500 millones de euros para GlaxoSmithKline (GSK), 750 para Sanofi-Pasteur y 400 millones para Novartis, los principales fabricantes. Pero eran estimaciones realizadas en plena psicosis de holocausto gripal. Sean cuales sean los beneficios finales para los laboratorios, lo cierto es que los países que se lanzaron a comprar masivamente vacunas ahora no saben qué hacer con todas las que les sobran. España, por ejemplo, adquirió 37 millones de dosis, pero sólo se ha vacunado a unos tres millones de personas. El Ministerio de Sanidad quiere quedarse con 13 millones, por si las moscas, y devolver a los laboratorios todas las demás, o regalarlas a países en desarrollo, o revenderlas de saldo a Polonia y Bulgaria. Lo que sea con tal de rebajar la púa de 270 millones de euros que tiene con los fabricantes. Según la ministra Trinidad Jiménez, los contratos firmados incluían cláusulas que permiten la devolución de las vacunas excedentes. Veremos.

Otros países, como Francia, lo tienen más crudo. El Gobierno de Sarkozy se ha pillado los dedos: compró 94 millones de vacunas en julio, cuando la OMS advirtió que sería necesario administrar dos dosis por paciente para asegurar la inmunidad. Lo que a la postre resultó una exageración y fue descartado. Demasiado tarde para el Ejecutivo galo, cuyo factura se ha disparado hasta los 869 millones de euros. Y ahora ha puesto a sus embajadores a ofrecer las sobras a países como Qatar, Egipto, México y Ucrania, en plan mercadillo. Buenas, bonitas y baratas.

El fracaso de las campañas de vacunación tiene varios motivos. Por una parte, el recelo de los ciudadanos de a pie, bastante ‘inmunizados’ ya contra los sobresaltos de la OMS y menos crédulos que los gobiernos desde que el mal de las vacas locas irrumpiera en 1996, causando la friolera de... 15 muertes anuales. Por otra, la rebelión silenciosa de la mayoría de los médicos y del personal sanitario. En España, nueve de cada diez no se han vacunado contra la gripe A, a pesar de estar incluidos entre los grupos de riesgo.

Internet también ha hecho mella. Las dudas sobre las vacunas y sus aditivos planteadas por la monja benedictina Teresa Forcades en su celebérrimo vídeo (Campanas por la gripe A) colgado en YouTube ha tenido una repercusión insospechada. Tampoco inspira confianza que las farmacéuticas no hayan publicado en revistas científicas de prestigio los resultados de las pruebas clínicas. O que se retirasen del mercado 800.000 dosis en Estados Unidos, aunque el laboratorio alegase falta de eficacia, no de seguridad. Finalmente, la benignidad de la gripe A en la inmensa mayoría de los casos ha hecho el resto.

¿Y ahora qué? Toca exigir responsabilidades. Y en primera línea está el mencionado Albert Osterhaus como máximo experto de la OMS en gripes. Estudió Veterinaria y se doctoró con una tesis sobre la peritonitis en los gatos. Dirige el laboratorio del Centro Médico de la Universidad Erasmo de Róterdam. Es una celebridad en Holanda, aunque muchos le critiquen sus tintes apocalípticos, hasta el punto de que el microbiólogo Miquel Ekkelenkamp pidió que se lo vetase en los informativos. «Debería prohibírsele la entrada a los platós donde predica el miedo. Todo lo que ha profetizado hasta la fecha ha resultado falso: no vamos a morir todos de la gripe A. No todos necesitan vacunarse ni hay que dar Tamiflu [un medicamento antiviral] a todo el mundo. Y el virus no ha mutado en algo mucho más peligroso.» El Parlamento de los Países Bajos abrió una investigación por conflicto de intereses y malversación de fondos. Una moción para que el Gobierno holandés rompiese sus vínculos con Osterhaus fue rechazada, aunque una nueva ley obligará a los científicos a revelar si tienen intereses financieros en empresas privadas.

El periodista F. William Engdahl traza un perfil inquietante de la trayectoria del virólogo holandés que ahora está en la picota. «Osterhaus ha desempeñado un papel en todas las grandes olas de pánico que se han desatado desde las misteriosas muertes imputadas al SARS en Hong Kong, donde la actual directora general de la OMS, Margaret Chan, promocionó su carrera. Cuando se dejó de hablar de los casos de SARS, Osterhaus se dedicó a dar resonancia mediática a los peligros de la gripe aviar. Afirmó que una nueva mutación letal de la gripe se había transmitido a los humanos y que había que tomar medidas drásticas.»

Osterhaus se obsesionó con los pájaros. Las aves migratorias, pregonaba, podían diseminar el virus por toda Europa. ¿Cómo? Bombardeándonos con sus heces. Recomendó a los dueños de gatos que los mantuviesen encerrados en casa, por el riesgo, decía, de que actuasen como vehículos transmisores del virus si olisqueaban una caca de pájaro contaminada. Las plumas también podían ser letales. Su equipo recogió y congeló cien mil muestras de heces, pero no encontró ni rastro del temido H5N1 mutado. Para entonces, los laboratorios Roche (fabricante del Tamiflu) y GSK (de Relenza) habían ganado una fortuna, pues muchos gobiernos decidieron hacer acopio de antigripales. Las ventas mundiales de Tamiflu llegaron a superar los 1.002 millones de euros en un año. Sin embargo, el British Medical Journal se preguntaba el mes pasado por qué no se han publicado todos los ensayos científicos sobre su principio activo (el osetalmivir) y ponía en duda su efectividad. Buena parte de los diez millones de dosis adquiridos por España dormían el sueño de los justos en unos bidones arrumbados en un centro militar.

El terror suscitado por la gripe aviar amainó. Pero el pasado abril una nueva plaga amenazó nuestra supervivencia, alertó la OMS, cuando en un pueblecito mexicano se diagnosticó el primer caso de gripe porcina, más tarde rebautizada gripe A. Los síntomas eran los de la gripe común: fiebre, tos y mocos. Pero en junio Margaret Chan activó el nivel 6 de urgencia pandémica. Alerta máxima. ¿Por qué?

Según Engdahl, Chan se limitó a seguir los consejos del Grupo Estratégico de Consulta (SAGE, por sus siglas en inglés) de la OMS. Uno de los miembros del SAGE es Osterhaus, que además preside el Grupo Europeo de Trabajo Científico sobre la Gripe (ESWI, también por sus siglas en inglés). El ESWI está financiado por los laboratorios que fabrican las vacunas, como Baxter Vaccins, MedImmune, GSK, Sanofi Pasteur y Novartis, entre otros, así como Roche. «Osterhaus formaba parte de la élite de la OMS reunida en el grupo SAGE al mismo tiempo que presidía el ESWI, apadrinado por la industria farmacéutica. El ESWI recomendó medidas extraordinarias para vacunar al mundo entero, considerando como elevado el riesgo de una nueva pandemia que, según decían, podía ser comparable a la aterradora gripe española de 1918», denuncia Engdahl.

Pero Osterhaus no es el único al que ahora se mira con lupa. El rotativo danés Dagbladet denuncia que otros miembros del SAGE y expertos de la OMS también reciben suculentas propinas de los laboratorios. Entre ellos, el profesor Juhani Eskola, director del instituto finlandés de investigaciones en vacunas. Otras fuentes también citan al doctor Friedrich Hayden, amigo íntimo de Osterhaus. Al menos otros cuatro miembros del SAGE, cuyo criterio debería ser independiente y exclusivamente basado en evidencias científicas, mantienen vínculos comprobados con las multinacionales farmacéuticas. Causa estupor enterarse de que en las reuniones de este comité de sabios al que la OMS obedece como a un oráculo infalible también participan, en calidad de observadores, representantes de los fabricantes de vacunas. Y que éstos financian, además, la mayor parte del presupuesto de la OMS. Los tiempos en que este organismo dependía únicamente de las aportaciones de los gobiernos miembros de la ONU son historia.

Las críticas por la privatización de la OMS y la opacidad de sus decisiones no son nuevas. La investigadora Alison Katz, que trabajó 17 años para este organismo, abrió el fuego con una carta abierta a Margaret Chan en la que denunciaba «corrupción, ineficacia y nepotismo en favor de intereses comerciales». Y en una entrevista publicada por el semanario alemán Der Spiegel, un miembro de la Cochrane Collaboration, una organización científica independiente, el epidemiólogo Tom Jefferson, declaraba: «Una de las características más sorprendentes de esta gripe y de toda la telenovela a la que ha dado lugar es que, año tras año, hay gente que emite previsiones cada vez más pesimistas. Ninguna se ha cumplido hasta ahora. Parece que hay toda una industria que tiene la esperanza de ver surgir una pandemia».

Ver más artículos relacionados en: Boletín Fármacos 2010, 13(1) en Ética y Derecho: a) Algunos problemas éticos en relación con la gripe A; b) De la anécdota a la categoría; Carta Abierta de la Senadora Cecilia López al Consejo Ejecutivo de la OMS. En Conflictos de Interés: a) El Consejo de Europa debatirá la alerta por la nueva gripe; b) Se desvanece el apoyo entre los firmantes de la moción contra la OMS por la gripe, y la OMS prepara la defensa; c) Información de grupo de expertos de la OMS se filtra a la industria y provoca dudas sobre la legitimidad del proceso.

La OMS no disipa las dudas sobre la influencia de los laboratorios

El País, 27 de enero de 2010

http://www.elpais.com/articulo/sociedad/OMS/disipa/dudas/influencia/laboratorios/elpepisoc/20100127elpepisoc_9/Tes
El debate en el Comité de Sanidad del Consejo de Europa sobre la actuación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la pandemia de la nueva gripe fue todo un combate. A un lado, el número dos de la OMS, Keiji Fukuda, con el presidente de la asociación europea de fabricantes de vacunas, Luc Hessel. Y, al otro, el promotor de la iniciativa, el epidemiólogo y ex presidente del Comité (ha dejado el cargo porque no ha sido reelegido por su país), Wolfgang Wodarg, con el director del centro colaborador en epidemiología de la OMS en Múnich, Ulrich Keil.
Era la primera vez que un foro oficial les enfrentaba. Y había tres temas clave: la influencia de los laboratorios en las decisiones de la OMS, el riesgo de las vacunas y la declaración de pandemia. Este siglo, la OMS ha alertado de tres posibles pandemias: la neumonía asiática de 2002 (200 muertos); la gripe aviar (282 en seis años); y la nueva gripe (al menos 14.000). Por ahí empezó Wodarg: "Para que haya una pandemia tiene que haber un nuevo virus que cause enfermedades y muertes, que sea más grave que los anteriores. Y eso no coincide con lo que vivimos", atacó. Fukuda esquivó: "No es una gripe más. No es comparable a la estacional". "Ha causado más de 14.000 muertes". Luego intentó explicar que esta cifra no se podía comparar con las 500.000 de la gripe estacional, porque se contaban de manera diferente (en España, el Gobierno calcula que son unas 8.000). E insistió: "Pandemia es cuando un nuevo virus se difunde, y éste lo es: tiene parte de porcino, aviar y humano, y causa en algunas personas patologías graves. Al principio no se podía saber su alcance, y aún no lo sabemos; habrá que esperar dos años. Decir que no es pandemia es trivializar".
Desde Bruselas, la ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, le apoyó: la OMS "actuó correctamente" en la crisis, dijo. También lo hizo el parlamentario francés Denis Jacquat: "Lo que hicieron la OMS y la industria farmacéutica se corresponde con lo que queremos". Fue el único de la decena de intervinientes que apoyó a Fukuda. Fin del primer asalto.
Luego abrió el fuego Hessel, de los fabricantes de vacunas. Rechazó que los laboratorios contribuyeran a crear la alarma para vender sus medicamentos. "Hicimos lo que se nos pidió: vacunas", argumentó. Y aprovechó para indicar que habían donado 1,6 millones de dosis. ¿Mucho o poco? Sólo España reservó 20 veces más, aunque al final sólo ha comprado 13 millones, de los que se han usado dos millones.
Hassel abrió la puerta al debate sobre la independencia de la OMS. Fukuda arriesgó: "Nuestros controles son muy rigurosos, pero alguien puede mentir". Y resaltó que es difícil encontrar expertos que nunca hayan colaborado con la industria. "Es posible que alguien que haya cobrado de un laboratorio sea independiente". Wodarg saltó: "Estoy absolutamente en contra".
El epidemiólogo Keil aprovechó un dato ofrecido por Hessel (3.700 millones de euros invertidos por la industria para prepararse ante una pandemia) para atacar: "Si han invertido tanto, querrán recuperarlo". Pero la parlamentaria portuguesa Belém Roseira pidió pruebas de las presiones de la industria, y Wodarg patinó. "Si no las ha habido no se entiende el comportamiento de la OMS. O eso, o están locos", dijo. Fin del segundo asalto.
Sobre la alarma por la declaración de pandemia, Fukuda dudó. Primero, adujo que los procedimientos están en continua revisión, con lo que dio a entender que se había cambiado la definición de pandemia sobre la marcha. Luego, negó que la gravedad de la enfermedad se use para declarar la pandemia. Por último, admitió que el sistema se va a revisar. "El miedo no lo causa la OMS, lo produce la propia enfermedad", dijo para rematar. Kiel aprovechó: "Si el virus muta, tendremos tiempo a adaptarnos; a lo que no podremos acostumbrarnos es a las campañas de miedo". "Con los nuevos criterios, ¿podría declararse una pandemia de estornudos? Sí", ironizó.
Wodarg resumió: "Cada respuesta aumenta mi preocupación. En mayo de 2009, varios países intentaron que no se declarara la pandemia. La OMS, que siempre fue racional, se ha vuelto irreconocible". El británico Michael Hancock remachó: "Es ofensivo que la OMS no responda. Esto es un problema de credibilidad". Fukuda fue débil: "Podíamos haberlo hecho mejor, pero ¿cómo?". Final del combate.
Ver artículos relacionados en: Boletín Fármacos 2010; 13 (1) en Ética y Derecho en Conflictos de Interés