O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi

Bakterial endotoksinlar (alternativ usul)

Bakterial endotoksinlarni saqlash chegarasi – 1 g preparat uchun 0,5_E TB/mg. Tekshirish gel-tromb test (boshlang’ich test, A usul) usuli yordamida amalga oshiriladi. Tekshirilayotgan preparatning eritmasidagi sefotaksim natriyli tuzining minimal ruxsat etilgan miqdori – 0,5 mg/ml.

Toksiklikka nisbatan tekshirish. Preparat toksik bo’lmasligi kerak. Test-doza: 0,5 ml inyeksiya uchun suvdagi 50 mg faol moddani sichqonlarga, vena ichiga yuboriladi. Kuzatish muddati 48 soat.

Sterillikka nisbatan tekshirish. Preparat steril bo’lishi kerak. Tekshiruv DF XI, 2 tom, 187 bet va 12.10.2005 y dan O’zgartirish №2 Kategoriya 1 ga asosan olib boriladi.

Pirogenlikka nisbatan tekshirish. Test-doza hayvonning har 1 kg og’irligiga 0,5 ml inyeksiya uchun suvdagi 50 mg faol modda.

Miqdoriy tahlil. Tekshiruv YSSX usulida olib boriladi.

100 mg atrofidagi (aniq tortma) preparatni hajmi 100 ml bo’lgan o’lchov kolbasiga solinadi, tozalangan suvda eritiladi va hajmi kolba belgisigacha keltirilgan erituvchi bilan yetkaziladi. Aralashtiriladi va yorug’lik ta’siridan himoyalanishi kerak bo’lgan konsentrlangan tekshiriluvchi eritma hosil bo’ladi. Xromatografiyalash oldidan hosil bo’lgan eritmadan 5 ml olib, suv bilan 50 ml bo’lguncha suyultiriladi. Eritmani teshigining diametri 0,45 mkm bo’lgan membranali filtr orqali filtrlanadi.

Tekshiriluvchi eritma va standart namuna eritmasini 10 mkl dan 6 tadan kam bo’lmagan miqdordagi xromatogramma olinmaguncha, quyidagi sharoitda navbatma-navbat xromatografiyalanadi:

- yuqori bosimli suyuqlik xromatografi;

- xromatografik kolonka – o’lchami 30sm x 3,9 mm, zarrachalarining o’lchami 10 mkm, oktadetsilsilan bilan to’ldirilgan (C18);

- spektrofotometrik detektor to’lqin uzunligi – 254 nm;

- kolonka harorati – (25±1ºC);

Sefotaksimning (C₁₆H₁₇N₅O₇S₂) foizlardagi miqdori (X) quyidagi formula yordamida topiladi:

bu yerda

S_st – standart namuna eritmasi xromatogrammasidagi sefotaksim cho’qqisi maydoni;

S_isp – tekshiriluvchi eritma xromatogrammasidagi sefotaksim cho’qqisi maydoni;

a_st – sefotaksim natriyning ISN og’irligi, mg;

a_isp – tekshiriluvchi namuna og’irligi, mg;

P – absolyut quruq moddaga nisbatan hisoblaganda sefotaksim natriy ISN ning saqlanish miqdori.

Tekshiriluvchi preparatdagi sefotaksim (C₁₆H₁₇N₅O₇S₂) miqdori quruq moddaga nisbatan hisoblanganda 91% dan kam 96% dan ko’p bo’masligi kerak.

Ilova: 1. Harakatlanuvchi fazani tayyorlash. 120 ml metil spirtini (TSh 6-09-14-2192-85 yoki GOST 6995-77) 1000 ml pH=8,0±0,2 bo’lgan bufer eritma bilan yaxshilab aralashtiriladi.

Hosil bo’lgan aralashmani teshigining o’lchami 0,5 mkm bo’lgan membranali filtrda filtrlanadi va degazatsiyalanadi.

2. Standart namuna eritmasini tayyorlash. 100 ml hajmli o’lchov kolbasiga 100 mg (aniq torma) sefotaksim natriyli tuzini standart namunasini solib, suvda eritiladi va suv bilan belgisigacha yetkaziladi.

Eritmani predinyektirlovchi filrtatsiya uchun foydalaniluvchi shprits yordamida filtrlanadi.

3. Tekshiriluvchi preparat eritmasini tayyorlash. 100 ml hajmli o’lchov kolbasiga 100 mg (aniq torma) sefotaksim natriyli tuzini standart namunasini solib, suvda eritiladi va suv bilan belgisigacha yetkaziladi.

Eritmani predinyektirlovchi filrtatsiya uchun foydalaniluvchi shprits yordamida filtrlanadi.

4. Bufer eritmasini pH=8,0±0,2 tayyorlash. 1000 ml hajmli o’lchov kolbasiga 1,20 g suvsiz ikki marta almashingan nordon natriy fosfatni va 0,06 g bir marta almashingan nordon kaliy fosfatni solib, suvda eritiladi va eritma hajmi kolba belgisigacha suv bilan yetkaziladi.

Flakondagi sefotaksim miqdori. Seriyadan 20 ta flakon ajratib olinib, flakon massasi va modda miqdori orasidagi farqdan flakondagi sefotaksim miqdori aniqlanadi.

Flakondagi sefotaksimning grammlardagi miqdori (B) quyidagi formula yordamida hisoblanadi:

bu yerda:

a – flakondagi massa og’irligi, grammlarda;

X – preparatdagi sefotaksim miqdori, foizlarda;

100 – foizdan grammga o’tkazish koeffitsiyenti.

Har bir flakonda 90% dan kam bo’lmagan va 100% dan ortiq bo’lmagan sefotaksim dori moddasi bo’lishi kerak (0,5 g doza uchun - 0,450 dan 0,550 gacha va 1,0g doza uchun – 0,900 dan 1,100 g gacha).

Qadoqlash

0,5 yoki 1,0 g preparatning tarasi ISO 8362-1 ga ko’ra import shisha flakon, ISO 8362-2 ga ko’ra germetik berk rezinali import tiqin, ISO 8362-3 ga asosan berk alyumin import qalpoqchadan iborat.

Flakonga o’zi yoqishadigan yorliq yopishtiriladi.

10 ta flakon polivinilxlorid plyonkadan yasalgan katakchali qadoqqa solinadi, qadoqni qo’llash yo’riqnomasi bilan birgalikda kartondan yasalgan penalga solinadi. Penallarni gofrirlangan kartondan yasalgan qutilarga joylanadi. Qutilar skotch-tasmasi bilan yoqishtiriladi. Qutiga o’zi yopishuvchi yorliq yoki yorliq qog’ozi yopishtiriladi.

Yorliqlash. Flakonda ishlab chiqaruvchi korxona nomi, “QK OAJ Remedy Group”talabiga asosan ishlab chiqarildi” yozuvi, QK OAJ “Remedy Group” logotipi, preparatni ingliz va rus tillaridagi nomi, flakondagi faol moddaning grammlardagi miqdori, “Steril”, yuborish yo’li, saqlash sharoiti, seriya raqami, ishlab chiqarilgan sana, yaroqlilik muddati ko’rsatiladi.

Guruh qadog’idagi yorliqda - ishlab chiqaruvchi korxona nomi, mamlakat, “QK OAJ Remedy Group”talabiga asosan ishlab chiqarildi” yozuvi, QK OAJ “Remedy Group” logotipi, preparatni ingliz va rus tillaridagi nomi, flakondagi faol moddaning grammlardagi miqdori, “Steril”, yuborish yo’li, saqlash sharoiti, seriya raqami, ishlab chiqarilgan sana, yaroqlilik muddati, registratsiya raqami ko’rsatiladi.

Saqlash. Quruq, yorug’likdan himoyalangan joyda, 25ºC dan yuqori bo’lmagan haroratda.

Yaroqlilik muddati. 2 yil

Granulalarni qadoqlash, o‘rash va sifatini baxolash. Blemaren granulasi.
Tayyor maxsulot tashqi ko‘rinishi, suvda parchalanishi va ta’sir etuvchi moddalar miqdori bo‘yicha tekshiriladi (XI DF, 2-juz, 139 b).

Granulaning tashqi ko‘rinishi qurollanmagan ko‘z bilan, oq fonda, 20 sm uzoqlikda ko‘riladi.

Katta va kichik granulalarning miqdorini aniqlash.

Buning uchun teshigining diametri 3 va 0,2 mm bo‘lgan ikkita elak olinib, 3 mm bo‘lgan elakdan 100 g granula 5 daqiqa davomida elanib, elakni ustida qolgan granula miqdori tortib olindi.

Shuningdek, 3 mm li elakdan o‘tgan granulalar 0,2 mm li elakka solinib, 5 daqiqa davomida elandi va 0,2 mm dan o‘tgan granula miqdori tortib olindi.

3 mm elakda qolgan va 0,2 mm li elakdan o‘tgan granulalar miqdori qo‘shilib 100 g ga nisbatan foiz miqdori xisoblanildi. XI DF talabi bo‘yicha bu ko‘rsatkich 5% dan oshmasligi kerak edi.

Granulaning parchalanishini aniqlash.

XI DF ko‘rsatmasiga binoan, bu ko‘rstkich maxsus asbob – identifikator yordamida aniqlanadi. Parchalanish vaqti XI DF ning xususiy maqolalarida ko‘rsatilgan bo‘lishi kerak. Agar bunday ko‘rsatma bo‘lmasa, u holda quruq qiyomlar 15 daqiqagacha parchalanishi kerak.

Asbobning tuzilishi. Aniqlash asbobi yig‘ma korzinka, suyuqlik uchun sig‘imi 1 l bo‘lgan idish, issiqlikni bir me’yorda (37+2⁰S) bo‘lishini ta’minlovchi qurilmalardan iborat bo‘lib, korzinkani tik holda 5-6 sm yuqoriga va pastga qarab, bir daqiqasiga 28-32 marta ko‘tarib tushiruvchi elektromexanik qurilmaga ulangan bo‘ladi. Yig‘ma korzinka uzunligi 77,5 mm, ichki diametri 21,5 mm, devor qalinligi 2 mm bo‘lgan 6 ta shisha naychalardan tashkil topgan. Naychalar vertikal holatda diametri 90 mm va qalinligi 6 mm bo‘lgan, bir-biri va disk markazidan bir xil masofada joylashgan diametri 24 mm bo‘lgan 6 ta teshikli 2 ta plastmassa disklar yordamida ushlab turiladi. Pastki diskning ostki yuzasiga zanglamaydigan po‘latdan tayyorlangan, teshiklarining o‘lchami 2 mm bo‘lgan sim to‘r o‘rnatiladi (agar xususiy maqolalarda boshqa ko‘rsatmalar bo‘lmasa).

Korzinka 6 ta yo‘naltiruvchi plastmassa disklar bilan ta’minlangan bo‘lib, ular shisha naychalar ichiga qo‘yiladi. Diskning umumiy massasi 1,8-2,1 g, diametri 20 mm, balandligi 10 mm. Disklarning qo‘llanilishi xususiy maqolalarda aytib o‘tiladi.

Aniqlash uchun 18 ta, 0,5 g dan granula namunasi olinadi. Xar bir naychaga 1 tadan namuna joylashtiriladi. Bunda tekshirishga olingan 6 ta namunaning hammasi to‘la parchalanishi va to‘rdan o‘tib ketishi kerak. Agar 1-2 ta namuna talabga javob bermasa tekshiruv qolgan 12 ta namunada qaytariladi. Olingan 18 ta namunadan eng kamida 16 tasi to‘liq parchalanib, to‘rdan o‘tib ketishi kerak.

Namunalarning suvda parchalanish muddati asboblarning tuzilishiga, ishlash jarayoniga, suyuqlik miqdoriga, xaroratga, tebranish tezligiga bog‘liq bo‘ladi.

Tabletkalarni qadoqlash, o‘rash va sifatini baxolash. Diklofenak tabletkasi 0,05 g.
Maqsad. Qattiq dori turlari, ya’ni kukunlar, granulalar, tabletkalar, kapsulalar va drajelarning sifat ko‘rsatkichlarini aniqlash va standartlash bo‘yicha umumiy ko‘nikmalarga ega bo‘lish.

Mavzuning ahamiyati. Tayyor dori vositalari orasida tabletkalar, kukunlar, granulalar va drajelarni tutgan o‘rni katta. Kapsula dori shakli xozirgi vaqtda eng ommabob dori shakli bo‘lib qolmoqda, sababi xar qanday dori moddasidan ham, boshqa dori shakllariga nisbatan, kapsula dori shaklini tayyorlash imkoniyati yuqori. SHunday ekan, qattiq dori turlarining fizik-mexanik ko‘rsatkichlarini XI DF talablari asosida o‘rganish va standartlash, uning sifati, turg‘unligi va biologik samaradorligiga oldindan kafolat berishga asos bo‘la oladi.

Vaziyatli masalalar.

1. 
   Tabletka parchalanishi bo‘yicha XI DF talabiga javob bermadi, ammo boshqa ko‘rsatkichlari talab darajasida.
   
2. 
   Rangli moddadan tabletka tayyorlaganda sirtida oq dog‘lar borligi kuzatildi.
   
3. 
   Tabletkaning o‘rtacha og‘irligi va undan farqi qoniqarsiz ekanligi aniqlandi.
   

Talabalarning bilimini tekshirish uchun savollar.

1. 
   Tabletkaning sifat ko‘rsatkichlariga XI DF bo‘yicha qo‘yilgan talablar.
   
2. 
   Tabletka, draje va qobiqlangan tabletkalarning parchalanishi XI DF bo‘yicha qanday aniqlanadi?
   
3. 
   XI DF bo‘yicha tabletkaning o‘rtacha massasi va undan chetlanishi qanday aniqlanadi?
   
4. 
   “Aylanuvchi kajava” asbobida tabletkaning erishini aniqlash.
   
5. 
   Tabletkaning qattiqligiga ta’sir ko‘rsatadigan omillar.
   
6. 
   Tabletkaning erishiga ta’sir qiluvchi omillar.
   
7. 
   XI DF bo‘yicha tabletkalarning parchalanishi qanday aniqlanadi?
   
8. 
   4 kg kuch bilan singan d=7 mm, h=2,4 mm li tabletkaning qattiqlik ko‘rsatkichi qanchaga teng?
   
9. 
   Tabletkadagi ta’sir etuvchi moddaning bir xil tarqalganligini aniqlash mohiyati?
   
10. 
    Tabletkaning o‘rtacha massasi 0,Z g. XI DF bu tabletka uchun qanday chetlanishni ruhsat etadi.
    
11. 
    Tabletkaning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi 99,26% ni tashkil qildi. U XI DF talabiga javob beradimi?
    
12. 
    XI DF bo‘yicha tabletkalarning parchalanish vaqti qancha?
    
13. 
    Tabletkalar tashqi ko‘rinishi bo‘yicha qanday baholanadi?
    
14. 
    Tabletkalarning balandligini diametriga nisbati qanday bo‘lishi kerak?
    

Tabletkaning sifat ko‘rsatkichlarini aniqlash.

Vazifa.

1. 
   Berilgan tabletkaning tashqi ko‘rinishini tekshiring.
   
2. 
   Tabletkaning o‘rtacha og‘irligi va undan chetlanishni toping.
   

1. 
   Z. Tabletkaning balandligini diametriga mutanosibligini aniqlang.
   

3. 
   Tabletkaning sinishga va ishqalanishga bo‘lgan qattiqligini aniqlang.
   
4. 
   Tabletkaning parchalanishini X va XI DF bo‘yicha aniqlang.
   
5. 
   Berilgan tabletkani erishini aniqlang.
   
6. 
   Tabletkani miqdoriy tahlilini XI DF bo‘yicha aniqlang.
   
7. 
   Tabletkadagi dozalar bir xilligini toping.
   

Kerakli asbob-uskunalar va yordamchi materiallar.

1. 
   Tabletkaning parchalanishini aniqlaydigan identifikator asbobi.
   
2. 
   Sinishga bo‘lgan qattiqligini aniqlaydigan asbob.
   
3. 
   Ishqalanishga bo‘lgan qattiqlikni aniqlaydigan “aylanadigan do‘mbira” asbobi.
   
4. 
   Torzion tarozi, qo‘l tarozi va toshlar.
   
5. 
   Mikrometr yoki shtangensirkul.
   
6. 
   Sekundomer.
   
7. 
   Tozalangan suv, paxta, doka va sochiq.
   
8. 
   Tabletkaning erishini aniqlaydigan “aylanadigan kajava” asbobi.
   
9. 
   100 ml li kolba, termometr va shisha tayoqcha.
   
10. 
    Pergament qog‘oz.
    

1-laboratoriya ishi

Berilgan tabletkani tashqi ko‘rinishini aniqlang.

Tabletkalarning tashqi ko‘rinishi qurollanmagan ko‘z bilan kuzatib bajariladi. Bunda tabletkalar dumaloq yoki boshqa shaklga ega bo‘lishi, yassi yoki ikki tomonlama qabariq yuzali, chetlari butun bo‘lishi kerak. Agar xususiy maqolalarda boshqa ko‘rsatmalar bo‘lmasa tabletkaning yuzasi silliq, bir jinsli, bo‘lishi kerak. Ba’zi xollarda yuzasida yozuvlar va belgilar bo‘lishi mumkin. Diametri 9 mm va undan katta bo‘lgan tabletkalar o‘rtasida chiziqcha bo‘lishi kerak.

2-laboratoriya ishi

Berilgan tabletkani balandligini diametriga mutanosibligini aniqlang.

Bu mutanosiblik tabletkalarni avtomatik ravishda qadoqlashda muhim ahamiyatga ega. Tabletkalarning balandligi mikrometrdan foydalanilgan holda 0,01 mm aniqlikda o‘lchanadi.

Tabletkalarning balandligi va diametri ma’lum mutanosiblikda bo‘lishi kerak, bu TST (OST) 64-7-170-75 da keltirilgan ikki tomoni yassi tabletkalar balandligi va diametrining mutanosibligi uchun berilgan jadval bo‘yicha belgilanadi.

3-laboratoriya ishi

Berilgan tabletkalarning o‘rtacha og‘irligi va undan chetlanishini aniqlang.

Tabletkalarning og‘irlikdagi farqlarini aniqlash uchun 20 ta tabletkani birgalikda 0,001 g aniqlikda tortib, o‘rtacha og‘irligi aniqlanadi. So‘ng xar bir tabletka shu aniqlikda alohida tortilib, o‘rtacha og‘irlikdan farqi, foiz miqdorda topiladi.

0,1 g gacha bo‘lgan tabletkalar uchun bu farq +10% , 0,1-0,3 g - +7,5%, 0,3 g va undan yuqorilari uchun +5% ni tashkil etishi kerak. Obakilash usuli yordamida olingan, alohida qobiqli tabletkalarning massasi, o‘rtacha massadan farqi +15% dan oshmasligi kerak.

Faqat 2 ta tabletkagina ko‘rsatilgan chegaralardan oshuvchi, biroq ikki martadan ko‘proq oshmaydigan chetlanishga ega bo‘lishi kerak.

4-laboratoriya ishi

Berilgan tabletkalarning qattiqligini aniqlang.

Tabletkalar qadoqlash jarayonida, tashish va saqlash davomida mexanik ta’sirlarga etarli darajadagi qattiqlikka ega bo‘lishi kerak. Tabletkalarning qattiqligi ikki xil ko‘rsatkich - ishqalanishga va sinishga bo‘lgan qattiqliklar bo‘yicha aniqlanadi.

Tabletkalarning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi xar xil ko‘rinishdagi asboblar yordamida aniqlanadi. XI DF ga binoan tabletkalarning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi do‘mbirali ishqalagich asbobida aniqlanadi.

Asbob qopqog‘i ochiladigan, diametri 200 mm bo‘lgan, ichki devorlariga 20⁰ burchak ostida 12 ta kurakcha joylashtirilgan do‘mbira, soatli mexanizm va do‘mbirani daqiqasiga 20 marta aylanishini ta’minlovchi elektr yurgichdan iborat.

Tekshirish uchun 10 dona tabletka 0,001 g aniqlikda tortib olinib, do‘mbiraga solinadi. Qopqog‘i yopilgach, 5 daqiqa elektr tarmog‘iga ulanadi. Belgilangan vaqt o‘tgach tabletkalar changdan tozalanadi va ularning massasi 0,001 g aniqlikda tortiladi. So‘ngra tabletkaning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi quyidagi tenglama bo‘yicha hisoblanadi:

bunda P – tabletkalarning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi, %;

R_b – tabletkalarning tekshirishdan oldingi og‘irligi, g;

R_k - tabletkalarning tekshirishdan keyingi og‘irligi, g.

Tabletkalarning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi 97% dan kam bo‘lmasligi kerak, ya’ni ishqalanuvchanligi 3% dan oshmasligi kerak.

Tabletkalarning sinishga bo‘lgan qattiqligi kg yoki N da ifodalanadi, biroq bu ko‘rsatkich tabletkanig sifatini xar doim aniq belgilay olmaydi. Masalan, amidopirin, sut qandi, terpingidrat, papazol tabletkalarida bu ko‘rsatkich 20-40 N bo‘lishiga qaramay, chetlari tez uqalanuvchan bo‘ladi.

Tabletkalarning sinishga bo‘lgan qattiqligini aniqlash uchun xar xil asboblar mavjud. Bu asboblarning asosiy ishchi qismi pastki va yuqorigi puansonlar bo‘lib, tabletka ular orasiga joylashtiriladi va ezilib maydalanguncha kuch beriladi.

Taklif etilgan tabletkalarning sinishga bo‘lgan qattiqligi Toshkent famatsevtika instituti Dori vositalarini standartlash Ilmiy Markazida majud bo‘lgan «ERWEKA» firmasining «TVN-30» rusumli asbobida aniqlandi. Tabletkalarning sinishga bo‘lgan qattiqlik me’yori, qattiqlik ko‘rsatkichi orqali ifodalanib, u quyidagi tenglamani qoniqtirishi kerak:

,

bunda K – qattiqlik ko‘rsatkichi;

R – sindirish uchun sarflangan kuch, kg;

D – tabletka diametri, mm;

h – tabletka balandligi, mm.

5-laboratoriya ishi

Berilgan tabletkalarning parchalanuvchanligini aniqlang.

XI DF ko‘rsatmasiga binoan, bu ko‘rstkich maxsus asbob – identifikator yordamida aniqlanadi. Parchalanish vaqti XI DF ning xususiy maqolalarida ko‘rsatilgan bo‘lishi kerak. Agar bunday ko‘rsatma bo‘lmasa, u holda tabletkalar 15 daqiqagacha, qobiqlanganlari esa 30 daqiqagacha parchalanishi kerak. Ichakda eriydigan tabletkalar 1 soatda 0,1 mol/l xlorid kislotasida erimasligi, lekin u suv bilan yuvib natriy gidrokarbonat eritmasiga solinganda (rN 7,5-8), agar xususiy maqolalarda boshqa ko‘rsatma bo‘lmasa, bir soat ichida erib ketishi kerak.

A
Таблеткаларнинг парчаланишини аниқлайдиган "идентификатор" асбоби
sbobning tuzilishi. Aniqlash asbobi yig‘ma korzinka, suyuqlik uchun sig‘imi 1 l bo‘lgan idish, issiqlikni bir me’yorda (37+2⁰S) bo‘lishini ta’minlovchi qurilmalardan iborat bo‘lib, korzinkani tik holda 5-6 sm yuqoriga va pastga qarab, bir daqiqasiga 28-32 marta ko‘tarib tushiruvchi elektromexanik qurilmaga ulangan bo‘ladi. Yig‘ma korzinka uzunligi 77,5 mm, ichki diametri 21,5 mm, devor qalinligi 2 mm bo‘lgan 6 ta shisha naychalardan tashkil topgan. Naychalar vertikal holatda diametri 90 mm va qalinligi 6 mm bo‘lgan, bir-biri va disk markazidan bir xil masofada joylashgan diametri 24 mm bo‘lgan 6 ta teshikli, 2 ta plastmassa disklar yordamida ushlab turiladi. Pastki diskning ostki yuzasiga zanglamaydigan po‘latdan tayyorlangan, teshiklarining o‘lchami 2 mm bo‘lgan sim to‘r o‘rnatiladi (agar xususiy maqolalarda boshqa ko‘rsatmalar bo‘lmasa).

Korzinka 6 ta yo‘naltiruvchi plastmassa disklar bilan ta’minlangan bo‘lib, ular shisha naychalar ichiga qo‘yiladi. Diskning umumiy massasi 1,8-2,1 g, diametri 20 mm, balandligi 10 mm. Disklarning qo‘llanilishi xususiy maqolalarda aytib o‘tiladi.

Aniqlash uchun 18 ta tabletka namunasi olinadi. Xar bir naychaga 1 donadan tabletka joylashtiriladi. Bunda tekshirishga olingan 6 ta namuna tabletkalarining hammasi to‘la parchalanishi va to‘rdan o‘tib ketishi kerak. Agar 1-2 ta tabletka talabga javob bermasa tekshiruv qolgan 12 ta tabletkalarda qaytariladi. Olingan 18 ta namunadan eng kamida 16 tasi to‘liq parchalanib, to‘rdan o‘tib ketishi kerak.

Tabletkalarning suvda parchalanish muddati asboblarning tuzilishiga, ishlash jarayoniga, suyuqlik miqdoriga, xaroratga, tebranish tezligiga bog‘liq bo‘ladi.

6-laboratoriya ishi

Berilgan tabletkalarning erishini aniqlang

Muayyan sharoitda, ma’lum vaqt ichida qattiq dori turidan ta’sir qiluvchi moddaning eritmaga o‘tgan miqdori tabletkaning erishi deyiladi. Tabletkalar erishini aniqlash uchun XI DF da keltirilgan «Aylanadigan kajava» asbobidan foydalaniladi.

Asbobning asosiy ishchi qismi silindr shaklidagi diametri 0,25 mm li to‘r kajava bo‘lib, unga tekshiriladigan tabletka solinadi, u xajmi 1 l gacha bo‘lgan suyuqlikda, tezligi xar daqiqada 50-200 marta aylanadi va 37+1⁰S xarorat ta’minlab turiladi. Bunda asbobning xech qaysi qismi tebranmasligi shart. Erituvchi muhit sifatida suv yoki xususiy maqolalarda ko‘rsatilgan boshqa erituvchilar (xlorid kislota, rN ko‘rsatkichi turlicha bo‘lgan bufer eritmalar va x.k.) olinishi mumkin.

T

Таблеткаларнинг эришини аниқлайдиган "Айланувчи кажава" асбобининг кажаваси
ekshiriladigan bir dona tabletka kajavaga solinadi va u suyuqlikka tushiriladi. Bunda kajava idish tubidan 20+2 mm balandroq bo‘lishi kerak. Idish qopqog‘ini yopib, kajava xususiy maqolada ko‘rsatilgan tezlikda yoki daqiqasiga 100 marta tezlikda aylantiriladi. Xususiy maqolada ko‘rsatilgan vaqtdan yoki 45 daqiqadan so‘ng, eritma namunasi olinib, filtr qog‘ozi orqali suziladi va ko‘rsatilgan usul bilan ta’sir qiluvchi modda miqdori aniqlaniladi.

Qo‘llaniladigan analitik usul aniq bo‘lishi kerak, lekin dori turidagi ta’sir qiluvchi moddaning miqdori aniqlanadigan usuldan boshqacha bo‘lishi mumkin.

Dori turining xar bir seriyasi uchun 5 ta tabletkadan eritmaga o‘tgan modda miqdori aniqlanadi. Bunda tabletka tarkibidagi modda 100 % deb qabul qilinadi. Agar xususiy maqolalarda boshqacha talab qilinmagan bo‘lsa, 45 daqiqa davomida, suvda aylanish tezligi daqiqasiga 100 marta bo‘lganda ta’sir qiluvchi moddaning erigan miqdori dori turidagiga nisbatan 75 % dan kam bo‘lmasa seriya qoniqali hisoblanadi.

7-laboratoriya ishi

Berilgan tabletkadagi dori moddasining miqdorini aniqlang.

Tabletka tarkibidagi ta’sir qiluvchi moddaning miqdorini aniqlash uchun kamida 20 ta tabletkani maydalab, undan kerakli miqdorda aniq tortma olinadi. Qobiqli tabletkalarni tekshirishda xususiy maqolalarda ko‘rsatilgan tabletka soni olinadi. Xususiy maqolalarda maxsus ko‘rsatmalar bo‘lmasa, tabletkalardagi dori moddalarning miqdoridagi chetlanish quyidagicha bo‘lishi mumkin:

0,001 g gacha bo‘lganda - +15%;

0,001g dan 0,01 g gacha - +10%;

0,01 g dan 0,1 g gacha - +7,5%;

0,1 g va undan ortig‘i - +5%.

8-laboratoriya ishi

Berilgan tabletkalarda dozaning bir xil tarqalganligini aniqlang.

Bu ko‘rsatkich bo‘yicha tabletkalarni tekshirish dori moddaning miqdori yoki saqlanishi 0,05 gr va undan kam bo‘lgan qobiqsiz tabletkalar uchun, hamda ta’sir qiluvchi moddaning saqlanishi 0,01 g va undan kam bo‘lgan qobiq bilan qoplangan tabletkalar uchun o‘tkaziladi. Tekshirish uchun mo‘ljallangan seriyadan 30 ta tabletka olinadi. 10 ta tabletkaning xar birida dori moddaning saqlanishi aniqlanadi. Bitta tabletkadagi dori modda miqdori uning o‘rtacha miqdordan chetlanishi +15% dan oshmasligi kerak, xech bir tabletkada chetlanish +25% dan oshmasligi kerak. Agar 10 ta tekshirilgan tabletkalarning 2 tasida dori modda miqdori o‘rtacha miqdoridan +15% ortiq chetlanishga ega bo‘lsa, qolgan 20 ta tabletkaning xar birida dori modda miqdori aniqlanadi. 20 ta tabletkaning xech birida dori modda miqdoridagi chetlanish uning o‘rtacha miqdoridan +15% dan oshmasligi kerak.